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  • “君力達”榮登2020-2021中國家庭常備藥品牌榜，守護健康，祝君一臂之力

    12月23日，“2020-2021年中國家庭常備藥上榜品牌”榮譽榜單重磅發(fā)布，在經(jīng)歷長達6個月之久的渠道申報、市場調(diào)研、專家評審、人氣好評及榜單公式等環(huán)節(jié)，28個類別109個醫(yī)藥產(chǎn)品榜上有名，它們貼合了老中青少四代人的基本健康需求，可為每個中國家庭構(gòu)建守護健康的第一道防線。其中北京圣永制藥有限公司生產(chǎn)的“君力達”鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊榮登“2020-2021中國家庭常備藥上榜品牌”糖尿病用藥榜單。“2020-2021中國家庭常備藥上榜品牌”由家庭醫(yī)生在線與新生代市場監(jiān)測機構(gòu)聯(lián)合主辦，旨在以綜合榜單評定的形式，呈現(xiàn)國內(nèi)市場的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品，輔助廣大消費者完善家庭常備藥箱，為老百姓提供購藥指引，也可以推動優(yōu)秀醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展。糖尿病嚴(yán)重威脅人類健康，降低人民生活品質(zhì)糖尿病是一種嚴(yán)重威脅人類健康，更可怕的是它呈現(xiàn)一種失控的趨勢，越發(fā)糟糕，中國糖尿病報告（2000年-2045年）：10年增長50%，半數(shù)患者對自己的病情處于尚不知情的狀態(tài)。新版IDF地圖數(shù)據(jù)顯示，過去的10年間（2011年~2021年），我國糖尿病患者人數(shù)由9000萬增加至1億4000萬，占全國人口數(shù)的十分之一，與世界范圍內(nèi)的發(fā)病率持平，增幅達56%。最可怕的是其中約7283萬名患者尚未被確診，比例竟高達51.7%。其實，糖尿病本身并不可怕，很多患者也感覺不到自己已經(jīng)患病，但殊不知糖尿病并發(fā)癥才是最值得擔(dān)憂的問題。與非糖尿病患者相比，糖尿病患者患冠心病、中風(fēng)和外周血管疾病，微血管并發(fā)癥（如終末期腎病、視網(wǎng)膜病變和神經(jīng)病變），下肢截肢、感染（包括嚴(yán)重革蘭氏陽性菌感染、術(shù)后感染、尿路感染）、肝臟疾病、消化系統(tǒng)疾病、肺炎、肺結(jié)核、慢性阻塞性肺疾病、心理健康問題（包括重度抑郁癥、焦慮癥、飲食失調(diào)）、嚴(yán)重精神疾?。ɡ缇穹至寻Y）、癡呆癥、故意自殘

    標(biāo)簽：君力達
    2021-12-29
  • 中國家庭常備藥好評如潮 ▏康刻爾制藥:明星產(chǎn)品全面呵護家人健康!

    文：杜海波近日，據(jù)“中國家庭常備藥”評選活動組委會傳來消息，康刻爾制藥明星產(chǎn)品——伉爾紓坦®氯雷他定口腔崩解片成功獲評2020-2021年“中國家庭常備藥”上榜品牌。這是康刻爾制藥繼去年都樂寧®鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅱ）成功上榜后，又一款產(chǎn)品深受大眾歡迎，成功入選“中國家庭常備藥”。據(jù)悉，本次“2020—2021年度家庭常備藥上榜品牌”活動，由家庭醫(yī)生在線、新生代市場監(jiān)測機構(gòu)等聯(lián)合主辦，根據(jù)當(dāng)年全國消費者市場調(diào)查情況而制定。該評選活動，以線上投票、專家評審、市場調(diào)查、醫(yī)療用藥大數(shù)據(jù)等各維度綜合評定而成，旨在向每個家庭量身提供一份科學(xué)實用的家庭常備藥權(quán)威指南，“品牌藥、品質(zhì)藥、常用藥、經(jīng)典藥”一目了然，讓患者挑選買藥不再困難，幫助老百姓選對藥、選好藥！隨著“健康中國”成為國策，消費者健康理念的不斷提升，以及新冠疫情以來人們“家庭常備藥”理念的加強，家庭藥箱已經(jīng)成為守護家庭成員健康的第一道防線，家庭常備藥品更是逐漸深入千家萬戶，為民眾健康保駕護航。良藥，何必非得苦口康刻爾制藥明星產(chǎn)品伉爾紓坦®氯雷他定口腔崩解片以“無需服水、入口即化、口感清甜、快速起效”等優(yōu)特點脫穎而出，備受各界人士推崇，成功榮耀上榜“中國家庭常備藥”品牌。眾所周知，傳統(tǒng)藥品難聞的氣味、苦澀的口感、難以吞咽的片形給很多人，特別是給孩子、老人等特殊人群服藥帶來難題?？谇槐澜馄c傳統(tǒng)藥品不同，它在口腔內(nèi)不需要用水即能迅速崩解或溶解，藥物可通過口腔或食道內(nèi)的黏膜吸收，不需要將藥品吞咽；通過矯味技術(shù)的處理，口感也更加清甜。因此，對孩子或者老人而言，就非常方便實用，讓患者服藥不再困難。家庭常備惠及更多患者據(jù)了解，康刻爾制藥是全國口腔崩解片生產(chǎn)基地

    標(biāo)簽：康刻爾制藥
    2021-12-27
  • “星耀未來，健康關(guān)懷”走進自閉癥兒童的世界

    有一群孩子，他們與普通孩子有些許不同，他們被稱為“星星的孩子”——像星星一樣他們一個人就是一顆星星，在自己的世界，獨自閃爍。人們把自閉癥兒童稱為“星星的孩子”，是因為他們像天上的星星一樣活在自己的世界，他們似乎總是沉浸在自己的世界，人們很難走進他們的內(nèi)心。有數(shù)據(jù)顯示，中國孤獨癥人士數(shù)量超過1300萬，孤獨癥兒童數(shù)量超過200多萬。孤獨癥已成為嚴(yán)重影響兒童健康的全球公共衛(wèi)生問題，世界衛(wèi)生組織將其列為兒童精神疾病第一位。您身邊有自閉癥孩子嗎？我們是否知道該如何對待他們呢？2021年11月25日“感恩節(jié)”之際，仁和大健康合和實業(yè)在南昌慧聰兒童康復(fù)訓(xùn)練中心開展了一期“星耀未來，健康關(guān)懷”關(guān)愛自閉癥兒童的公益活動，也希望通過本期活動讓更多人了解星寶及自閉癥家庭，提高我們對自閉癥兒童的關(guān)愛意識。此次活動在慧聰兒童康復(fù)訓(xùn)練中心朝陽新校區(qū)進行，該校區(qū)目前有老師18名，孩子70多人。仁和大健康合和實業(yè)也給孩子們帶來了健康營養(yǎng)品，其中有DHA、乳鐵、益生菌，希望孩子們可以健康、快樂、幸福的成長。“有我們的關(guān)愛，愿你不孤獨”，仁和安親安貝的哥哥姐姐協(xié)助老師、孩子們一起學(xué)習(xí)，互動玩游戲，和他們一起跳手舞?？粗菍殏冎斡男θ荩瑴嘏怂腥说男?。與此同時，仁和大健康合和實業(yè)的營養(yǎng)師們也在校區(qū)給家長們開展了產(chǎn)品使用方法以及育兒知識講座，增強家長們對于孩子日常健康的防范，也更多的了解到星寶家庭的辛苦，讓我們多多給予“了解、尊重、接納”讓自閉癥家庭更受到社會的關(guān)愛。在這有限的時間里，大家也真切的感受到養(yǎng)育一個自閉癥的孩子有多難？自閉癥傷害著孩子，也摧毀著家庭......教育自閉癥的孩子也需要更多的耐心和精力，也真誠的感謝特教老師們。仁和作為家喻戶

    標(biāo)簽：仁和大健康
    2021-11-30
  • 中藥1類新藥迎井噴，人福、康緣…12個重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風(fēng)平喘顆粒的新藥臨床申請，這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢：2018年有2個產(chǎn)品申報臨床，2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產(chǎn)品申報上市、9個產(chǎn)品申報臨床，2021年至今有7個產(chǎn)品申報上市、30個產(chǎn)品申報臨床……隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力不斷提升，化學(xué)創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護航下迅速占領(lǐng)市場高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨?！　?2個1類新藥沖刺上市，千億市場格局將重塑　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領(lǐng)域，2013年合計的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%。　　而在中成藥市場七個銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報上市的中成藥新藥情況　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：部分適應(yīng)癥通過公開資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市，目前相關(guān)受理號均在審評審批中，從分類情況來看，主要涉及七個大類?！　『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問時提到，銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復(fù)階段，沖刺上市在即；而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標(biāo)簽：中藥
    2021-11-03
  • 匯宇首個新藥來了 搶食60億心血管大品種

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　8月18日，四川匯宇制藥提交了丁苯酞注射液2.2類新藥臨床申請，并獲得了CDE承辦。目前國內(nèi)市場上的丁苯酞相關(guān)產(chǎn)品僅有石藥的丁苯酞氯化鈉注射液以及丁苯酞軟膠囊，用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善。　　圖1：新申報臨床的產(chǎn)品信息　　來源：CDE官網(wǎng)　　圖2：丁苯酞的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，丁苯酞的銷售額在2020年突破60億元，其中注射劑保持快速增長態(tài)勢?！　”?：丁苯酞注射劑產(chǎn)品申報情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　目前除了匯宇申報新藥臨床外，早前麗珠已提交了丁苯酞氯化鈉注射液4類仿制上市申請并獲批臨床，目前正在開展BE試驗；而南京優(yōu)科制藥|南京力博維制藥在2020年提交了丁苯酞注射液2.2類新藥上市申請并在審，時間優(yōu)勢較為明顯?！　”?：匯宇申報的注射劑產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　匯宇制藥近年來在注射劑領(lǐng)域收獲頗豐，目前已獲批并過評的產(chǎn)品有7個，除了鹽酸伊立替康注射液外均中標(biāo)國家集采；在審評審批中的7個注射劑也是按新分類申報上市，獲批則視同過評；本次申報臨床的丁苯酞注射液是該公司首個提交的新藥，匯宇在高端注射劑上的研發(fā)成果正在進入收獲期?！　碓矗篊DE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月20日，如有錯漏，敬請指正。

    標(biāo)簽：匯宇
    2021-11-03
  • 半年批準(zhǔn)注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！　?jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品。　　骨科優(yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計到2025年國內(nèi)運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大?！　￡P(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 靈北迎勁敵！正大天晴將拿下暴漲200%抗抑郁藥首仿

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月16日訊　日前，正大天晴藥業(yè)集團以仿制4類報產(chǎn)的氫溴酸伏硫西汀片進入行政審批階段，有望獲批，并視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計銷售額超過8000萬元，生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。其中，在中國城市實體藥店終端增速最快，2020年超過200%。　　資料顯示，氫溴酸伏硫西汀片由靈北研發(fā)，是一種抗抑郁藥物，主要用于成人重度抑郁癥，2017年11月在中國獲批上市?！　〗曛袊鞘袑嶓w藥店終端氫溴酸伏硫西汀片銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計銷售額超過8000萬元，生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。其中，在中國城市實體藥店終端增速最快，2020年超過200%。　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　目前，氫溴酸伏硫西汀片還有江蘇豪森藥業(yè)集團、石藥集團歐意藥業(yè)、成都康弘藥業(yè)等5家以新分類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評?！　≠Y料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。

    標(biāo)簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 80億胰島素國產(chǎn)第二家來了 東陽光藥緊跟其后

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊　近日，珠海聯(lián)邦制藥的門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液的上市申請進入了“在審批”狀態(tài)，即將獲批上市。門冬胰島素是最暢銷的胰島素品種，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過80億元，甘李藥業(yè)在2020年拿下了國內(nèi)。　　圖1：近期進入在審批狀態(tài)的胰島素　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　臨床數(shù)據(jù)表明，與可溶性人胰島素相比，門冬胰島素經(jīng)皮射后起效更快，作用持續(xù)時間更短，能更好的模擬餐后生理性胰島素分泌模式，從而更好的改善餐后血糖。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端及中國城市實體藥店終端，門冬胰島素均為胰島素及其類似藥的TOP1品種，2020年三大終端的合計銷售額超過80億元?！　D2：門冬胰島素在中國城市實體藥店終端的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端格局　　近年來，在中國城市實體藥店終端，門冬胰島素在胰島素及其類似藥市場的占比越來越高，2020年漲至31.93%；從銷售情況來看，門冬胰島素在2017年已突破10億元，2020年漲至10.8億元，隨著處方外流措施進一步落實到位，預(yù)計該品種未來在零售市場的潛力也將增大。　　表1：目前申報上市并在審的門冬胰島素產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　甘李藥業(yè)在2020年分別拿下了門冬胰島素注射液和門冬胰島素30注射液的國內(nèi)，珠海聯(lián)邦制藥有望成為國內(nèi)第二家。針對上述兩個產(chǎn)品，東陽光藥已分別提交了上市申請，均在審評審批中。目前，諾和諾德占據(jù)了該品種的市場高位，隨著國產(chǎn)品牌陸續(xù)獲批，替代原研的空間巨大?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月13日，

    標(biāo)簽：胰島素
    2021-11-03
  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類。　　此前，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風(fēng)險達51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達
    2021-11-03
  • 中藥1類新藥迎井噴，人福、康緣…12個重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風(fēng)平喘顆粒的新藥臨床申請，這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢：2018年有2個產(chǎn)品申報臨床，2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產(chǎn)品申報上市、9個產(chǎn)品申報臨床，2021年至今有7個產(chǎn)品申報上市、30個產(chǎn)品申報臨床……隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力不斷提升，化學(xué)創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護航下迅速占領(lǐng)市場高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨?！　?2個1類新藥沖刺上市，千億市場格局將重塑　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領(lǐng)域，2013年合計的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報上市的中成藥新藥情況　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：部分適應(yīng)癥通過公開資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市，目前相關(guān)受理號均在審評審批中，從分類情況來看，主要涉及七個大類。　　呼吸系統(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問時提到，銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復(fù)階段，沖刺上市在即；而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標(biāo)簽：中藥
    2021-11-03
  • 匯宇首個新藥來了 搶食60億心血管大品種

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　8月18日，四川匯宇制藥提交了丁苯酞注射液2.2類新藥臨床申請，并獲得了CDE承辦。目前國內(nèi)市場上的丁苯酞相關(guān)產(chǎn)品僅有石藥的丁苯酞氯化鈉注射液以及丁苯酞軟膠囊，用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善?！　D1：新申報臨床的產(chǎn)品信息　　來源：CDE官網(wǎng)　　圖2：丁苯酞的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，丁苯酞的銷售額在2020年突破60億元，其中注射劑保持快速增長態(tài)勢?！　”?：丁苯酞注射劑產(chǎn)品申報情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　目前除了匯宇申報新藥臨床外，早前麗珠已提交了丁苯酞氯化鈉注射液4類仿制上市申請并獲批臨床，目前正在開展BE試驗；而南京優(yōu)科制藥|南京力博維制藥在2020年提交了丁苯酞注射液2.2類新藥上市申請并在審，時間優(yōu)勢較為明顯?！　”?：匯宇申報的注射劑產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　匯宇制藥近年來在注射劑領(lǐng)域收獲頗豐，目前已獲批并過評的產(chǎn)品有7個，除了鹽酸伊立替康注射液外均中標(biāo)國家集采；在審評審批中的7個注射劑也是按新分類申報上市，獲批則視同過評；本次申報臨床的丁苯酞注射液是該公司首個提交的新藥，匯宇在高端注射劑上的研發(fā)成果正在進入收獲期。　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月20日，如有錯漏，敬請指正。

    標(biāo)簽：匯宇
    2021-11-03
  • 半年批準(zhǔn)注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！　?jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計到2025年國內(nèi)運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場。　　在這一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場。　　創(chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大。　　關(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 靈北迎勁敵！正大天晴將拿下暴漲200%抗抑郁藥首仿

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月16日訊　日前，正大天晴藥業(yè)集團以仿制4類報產(chǎn)的氫溴酸伏硫西汀片進入行政審批階段，有望獲批，并視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計銷售額超過8000萬元，生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。其中，在中國城市實體藥店終端增速最快，2020年超過200%?！　≠Y料顯示，氫溴酸伏硫西汀片由靈北研發(fā)，是一種抗抑郁藥物，主要用于成人重度抑郁癥，2017年11月在中國獲批上市。　　近年中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端和中國城市實體藥店終端氫溴酸伏硫西汀片合計銷售額超過8000萬元，生產(chǎn)企業(yè)僅有靈北一家。其中，在中國城市實體藥店終端增速最快，2020年超過200%?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　目前，氫溴酸伏硫西汀片還有江蘇豪森藥業(yè)集團、石藥集團歐意藥業(yè)、成都康弘藥業(yè)等5家以新分類提交上市申請在審評審批中，獲批后將視同過評?！　≠Y料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實體藥店終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。

    標(biāo)簽：正大天晴
    2021-11-03
  • 80億胰島素國產(chǎn)第二家來了 東陽光藥緊跟其后

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊　近日，珠海聯(lián)邦制藥的門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液的上市申請進入了“在審批”狀態(tài)，即將獲批上市。門冬胰島素是最暢銷的胰島素品種，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過80億元，甘李藥業(yè)在2020年拿下了國內(nèi)。　　圖1：近期進入在審批狀態(tài)的胰島素　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　臨床數(shù)據(jù)表明，與可溶性人胰島素相比，門冬胰島素經(jīng)皮射后起效更快，作用持續(xù)時間更短，能更好的模擬餐后生理性胰島素分泌模式，從而更好的改善餐后血糖。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端及中國城市實體藥店終端，門冬胰島素均為胰島素及其類似藥的TOP1品種，2020年三大終端的合計銷售額超過80億元?！　D2：門冬胰島素在中國城市實體藥店終端的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端格局　　近年來，在中國城市實體藥店終端，門冬胰島素在胰島素及其類似藥市場的占比越來越高，2020年漲至31.93%；從銷售情況來看，門冬胰島素在2017年已突破10億元，2020年漲至10.8億元，隨著處方外流措施進一步落實到位，預(yù)計該品種未來在零售市場的潛力也將增大。　　表1：目前申報上市并在審的門冬胰島素產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　甘李藥業(yè)在2020年分別拿下了門冬胰島素注射液和門冬胰島素30注射液的國內(nèi)，珠海聯(lián)邦制藥有望成為國內(nèi)第二家。針對上述兩個產(chǎn)品，東陽光藥已分別提交了上市申請，均在審評審批中。目前，諾和諾德占據(jù)了該品種的市場高位，隨著國產(chǎn)品牌陸續(xù)獲批，替代原研的空間巨大?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月13日，

    標(biāo)簽：胰島素
    2021-11-03
  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?！　〈饲埃鞣蔡婺嵩谥袊@批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風(fēng)險達51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致。　　據(jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達
    2021-11-03
  • 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育新要求來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月24日訊　最新通知：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，新要求公布，每年所獲得的學(xué)分不低于25分?！　?zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，新要求來了　　6月21日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布了《云南省藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育學(xué)分管理細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》），并明確自下發(fā)之日起執(zhí)行，原藥學(xué)繼續(xù)教育學(xué)分管理辦法同時廢止。　　《細(xì)則》明確，該省藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育實行學(xué)分制，各企事業(yè)單位應(yīng)制定措施，鼓勵藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員獲得藥學(xué)繼續(xù)教育學(xué)分。　　同時，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員接受繼續(xù)教育并獲得規(guī)定的學(xué)分，作為年度考核和任期考核、專業(yè)技術(shù)職務(wù)晉升、聘任和執(zhí)業(yè)再注冊的必備條件之一?！　　都?xì)則》指出，藥學(xué)繼續(xù)教育的對象為該省藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)管技術(shù)支撐體系等企事業(yè)單位，按照國家和該省有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)（藥品）初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和執(zhí)業(yè)藥師資格的專業(yè)技術(shù)人員?！　∶磕甓家獏⒓樱瑢W(xué)分不低于25分　　《細(xì)則》規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育學(xué)分分為Ⅰ類學(xué)分和Ⅱ類學(xué)分兩類。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年須參加繼續(xù)教育，所獲得的學(xué)分不低于25分，其中，Ⅰ類學(xué)分不少于5分?！　【唧w獲取方式及評分標(biāo)準(zhǔn)如下圖：　　至于學(xué)分的驗證，《細(xì)則》談到，繼續(xù)教育學(xué)分證明由項目承辦單位提供。藥學(xué)繼續(xù)教育學(xué)分實行年度驗證制度，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員將取得的學(xué)分證明材料提交到所在單位，按屬地管理原則，由單位統(tǒng)一報所屬州（市）市場監(jiān)督管理局進行初審，州（市）市場監(jiān)督管理局將初審材料報省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心進行復(fù)審，經(jīng)復(fù)審合格后，頒發(fā)《云南省藥品監(jiān)督管理局藥學(xué)繼續(xù)教育學(xué)分驗證合格證》?！　?1萬執(zhí)業(yè)藥師都需參加繼續(xù)教育　　截至2021年4月底，全國執(zhí)業(yè)藥師累計在有效期內(nèi)注冊人數(shù)為612404人，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師人

    標(biāo)簽：執(zhí)業(yè)藥師
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）　　為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！　√卮斯?。　　國家藥監(jiān)局　　2021年10月21日　　附件：　　醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定　　為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。　　一、自檢能力要求　　（一）總體要求　　注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴(yán)格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任?！　。ǘz驗?zāi)芰σ蟆　?.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)?！　z驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)

    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委發(fā)文 三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則來了

    10月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)<三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2020年版）實施細(xì)則>的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)﹝2021﹞19號），旨在指導(dǎo)各地充分理解和掌握相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，做好醫(yī)院評審工作和加常管理。《細(xì)則》對評審結(jié)果判定的有關(guān)要求進行了明確，各等次總得分要求和第二部分得分要求由各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生健康行政部門確定，并規(guī)定了第三部分的最低得分比例?！　⊥瑫r，《細(xì)則》還要求省級衛(wèi)生健康行政部門在評審前向有關(guān)部門和社會公開征詢參評醫(yī)院是否存在違反前置條件的情況，并明確了關(guān)于醫(yī)療服務(wù)能力與質(zhì)量安全監(jiān)測數(shù)據(jù)的四項原則，即：指標(biāo)選擇、數(shù)據(jù)采集、評分和數(shù)據(jù)核查原則，為各地評審工作提供基本遵循?！　楸阌诟骷壭l(wèi)生健康行政部門和醫(yī)院更好地理解和掌握有關(guān)要求，《細(xì)則》還對《三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2020年版）》現(xiàn)場檢查部分的183條標(biāo)準(zhǔn)逐條進行概述和解讀，對標(biāo)準(zhǔn)逐條拆分和細(xì)化，提升評審工作精細(xì)化程度，同時，針對每條標(biāo)準(zhǔn)提出了現(xiàn)場評審方法建議，為各地開展現(xiàn)場評審提供指導(dǎo)等?！　〈送猓募€特別指出，《細(xì)則》是評審標(biāo)準(zhǔn)配套文件，是各地開展醫(yī)院評審工作和醫(yī)院加強自身管理的重要依據(jù)，各省級衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)當(dāng)前工作重點，結(jié)合本地特點，遵循“標(biāo)準(zhǔn)只升不降，內(nèi)容只增不減”的原則，對《細(xì)則》進行調(diào)整，報國家衛(wèi)健委備案后施行。

    標(biāo)簽：三級醫(yī)院
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪⑴R床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析?！　∷?、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?！　√卮斯?。　　附件1　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    標(biāo)簽：抗病毒糖漿;說明書
    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《⒆?022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標(biāo)簽標(biāo)識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪?、兒童化妝品標(biāo)志另行公布?！　√卮斯??！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。　　標(biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標(biāo)簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
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