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  • 中藥名方迭代升級 黃氏響聲兒童噴霧劑IND申報獲受理

    關鍵詞:濟民可信、黃氏響聲丸、兒科用藥、噴霧劑、創(chuàng)新中藥、2.1類新藥【摘要】黃氏響聲兒童噴霧劑是濟民可信在經典名方黃氏響聲丸基礎上開發(fā)的改良型新藥,預計將于今年6月獲臨床默示許可?!菊摹?022年3月11日,中國上海。濟民可信集團宣布,旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“上海濟煜”)創(chuàng)新技術藥物研究院研發(fā)的首個中藥2.1類新藥—黃氏響聲兒童噴霧劑,臨床試驗申請(IND)已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理。這是濟民可信依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年第68號通告申報的首個中藥新藥品種。黃氏響聲丸是中國(江蘇)非物質文化遺產“黃氏喉科”關聯(lián)方劑,為國家保密配方,對急慢性咽喉疾病均有較好的治療效果,2004年入選《中華特色藥庫》。依托創(chuàng)新中藥研發(fā)平臺,濟民可信研發(fā)人員在黃氏響聲丸基礎上,通過改變給藥途徑、劑型,開發(fā)出改良型新藥黃氏響聲兒童噴霧劑。該藥擬適用人群為兒科4~11歲人群,其主要用于治療兒童急性咽炎和急性卡他性扁桃體炎。與傳統(tǒng)丸劑相比,黃氏響聲兒童噴霧劑通過咽喉局部給藥,可直接作用于病灶,并形成藥液膜,使咽部保持濕潤、清涼,緩解疼痛癥狀,具有較好的兒童依從性。非臨床研究結果顯示,黃氏響聲兒童噴霧給藥有抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛作用,并對非特異性咽炎、鏈球菌性扁桃體炎具有確切療效;局部安全性研究顯示本品安全性良好。圖示:通過咽喉局部給藥,可直接作用于病灶,并形成藥液膜,使咽部保持濕潤、清涼,緩解疼痛癥狀。據(jù)《產業(yè)信息網》報道,2017年我國咽喉用藥零售市場規(guī)模已達到106億元,中成藥市場份額占八成,且呈現(xiàn)逐年上升趨勢[1-2]。流行病學資料顯示,兒童咽喉疾病發(fā)病率高達27.5%,其中兒童急性咽炎占咽喉疾病的的29.2%[3]。然而迄今為止

    2022-03-11
  • 國家中藥現(xiàn)代化工程技術研究中心中藥國際化分中心即將落地大自然藥業(yè)股份

    2022年1月21日,國家中藥現(xiàn)代化工程技術研究中心中藥國際化分中心設立對接會在廣州開發(fā)區(qū)大自然藥業(yè)股份有限公司廣州總部一樓多功能會議室召開。國家中藥現(xiàn)代化工程技術研究中心主任、俄羅斯自然科學院外籍院士、暨南大學嶺南傳統(tǒng)中藥研究中心主任曹暉教授,暨南大學藥學院張英副教授,張偉客座教授,馬志國博士;大自然藥業(yè)股份有限公司董事會主席賴剛,大自然藥業(yè)股份外國專家組首席專家、北日本制藥株式會社社長西村一郎,大自然制藥首席執(zhí)行官劉寶昌參加了會議,大自然制藥眭榮春副總經理也通過線上參加了會議。會議由劉寶昌主持。首先,賴剛主席簡要介紹了商羽集團概況、大自然藥業(yè)股份的發(fā)展歷程和發(fā)展規(guī)劃,并重點介紹了大自然藥業(yè)股份和北日本制藥合作共建的中藥-漢方藥國際智造基地項目,期望國家中藥現(xiàn)代化工程技術研究中心中藥國際化分中心盡快落地大自然藥業(yè)股份,并希望專家們對中藥國際化分中心的設立給予具體指導。曹暉主任對國家中藥現(xiàn)代化工程技術研究中心擬設立中藥國際化分中心的意義、途徑與實施的可能性作出了具體分析與指導,認為大自然藥業(yè)股份作為成功實現(xiàn)美國上市、中日合作的藥企,完全符合設立中藥國際化分中心的條件。西村一郎社長對中藥國際化分中心如何實現(xiàn)中日聯(lián)合、合作研發(fā)、雙向推進、取得國際性成果等具體路線與途徑作了說明。曹暉主任提出:分中心的研究方向,將面向國家中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略需求,開展中藥現(xiàn)代化工程、技術、設備、工藝產業(yè)化等有組織、有計劃、有目標、有實效、有成果的科學研究,做優(yōu)、做實、做強分中心的研發(fā)工作。各位專家一致認為中藥國際化分中心的設立優(yōu)化了國家中藥現(xiàn)代化工程技術研究中心在中藥國際化方面的布局,分中心應進一步面向國家重大需求和

    2022-01-24
  • 江西省藥監(jiān)局召開大自然藥業(yè)股份“中藥-漢方藥國際智造基地”項目匯報會

    大自然藥業(yè)“中藥-漢方藥國際智造基地”項目正在快速推進中。大自然藥業(yè)股份有限公司將與北日本制藥株式會社在江西省吉安市共同建設“中藥-漢方藥智造基地”,生產漢方藥返銷日本、東南亞、一帶一路沿線國,并以中日雙品牌、中日雙認證、日本技術、日本監(jiān)制、中國制造為特征生產中成藥、顆粒,占據(jù)國內高端市場。12月14日,“中藥-漢方藥國際智造基地”項目匯報會議在江西省藥監(jiān)局舉行,江西省藥監(jiān)局副局長章光文、藥品注冊處處長張朝霞、藥品生產處處長蔡恒民、中藥監(jiān)管處處長胡國健、吉安市市場監(jiān)管局副局長張小軍、二級巡視員張新保、辦公室主任李亞中、吉安縣委常委奚磊、吉安縣市場監(jiān)督管理局局長劉青松,以及大自然藥業(yè)總工程師肖云、副總經理眭榮春參加會議。首先奚磊、張新保、肖云分別代表市縣有關部門和大自然制藥就“中藥-漢方藥國際制造基地”項目進行了正式匯報,對相關政策進行了咨詢,并對需要解決的困難提出了請求。江西省藥監(jiān)局相關處室負責人分別就相關政策和有關問題進行了詳細解答,特別是藥品生產處作為江西省生物醫(yī)藥產業(yè)鏈辦公室,對該項目予以高度重視,并將給予大力支持。章光文副局長表示,省藥監(jiān)局一定為項目做好政策扶持和服務工作,要求各處室和企業(yè)加強對接聯(lián)系,盡量簡化程序,推動項目盡快建成投產。

    2021-12-20
  • 安全有效是前列腺增生藥物治療的關鍵

    山西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院梁志剛“排尿不順暢、尿頻、起夜次數(shù)多……”是困擾中老年男性的最常見的問題,歸根結底大多是前列腺出了問題。前列腺增生是前列腺疾病中最常見的一類,不僅給患者帶來了一系列排尿問題,還嚴重影響患者的生活質量。據(jù)統(tǒng)計,我國50歲以上的男性前列腺增生發(fā)病率大于50%,80歲以上則高達83%。近年來,隨著我國人口老齡化速度的加快,前列腺增生的發(fā)病率逐年上升,而且老年前列腺增生患者往往合并其他慢性疾病,治療時應充分綜合考慮患者情況進行治療,安全有效二者缺一不可。西藥治療有諸多限制前列腺增生患者飽受排尿癥狀的困擾,迫切地想要改善癥狀,恨不得一兩天就可以立即改善癥狀。此時患者往往會選用α受體阻滯劑(如鹽酸坦索羅辛)來改善癥狀,鹽酸坦索羅辛可通過松弛膀胱平滑肌到達快速緩解癥狀,但此類藥物不能抑制腺體體積,最終會被不斷增大的前列腺壓迫尿道所抵消,再次產生尿頻、尿急、排尿困難、起夜增多等癥狀。還需要注意的是,長期服用α受體阻滯劑會出現(xiàn)耐受現(xiàn)象,引起性低血壓、頭暈、倦怠等副作用,對于合并心血管疾病的老年患者來說,更容易發(fā)生性低血壓,需要引起注意。5α-還原酶抑制劑(如非那雄胺)可縮小腺體體積、抑制前列腺增生,進而改善患者排尿癥狀,但往往起效較慢,維持需要長時間用藥,停藥后可能會引起復發(fā)。并且《中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指南》明確指出非那雄胺適用于體積較大(大于30mL)中重度患者,對于腺體向外增長和凸向膀胱引起梗阻、腺體纖維化病人效果不佳,也不能用作預防用藥。同時服用非那雄胺和α受體阻斷劑時,若停用任何一種藥物都可能引起癥狀反彈。中藥既能“快治”還能“慢養(yǎng)”夏荔芪膠囊是目前臨床使用比較廣泛的代表性中藥。

    標簽:夏荔芪膠囊
    2021-12-06
  • 止咳化痰選連花清咳,認準“連花”非“蓮花”哦!

    說到連花清瘟,大家一定都耳熟能詳,但是連花清瘟這4個字又有多少人寫對呢,相信一定會有朋友把“連花”寫成“蓮花”,“清瘟”寫成“清溫”! 連花清瘟生于非典、用于流感、長于新冠 2002年底,廣東民間出現(xiàn)了關于一種致命怪病的傳言,甚至說出在一些醫(yī)院有病人因此怪病而大批死亡。由于坊間流傳煲醋和喝板藍根可以預防怪病,因此市面出現(xiàn)搶購米醋和板藍根的風潮,平時不到10元就能買一大包的板藍根一下子飆升到三四十元,白醋價格也節(jié)節(jié)攀升,從10元至80元、100元,有攝影記者竟拍到了1000元一瓶白醋的歷史照片。 這種致命怪病,就是今天大家都知道的SARS,也就是“非典”。 SARS初起時,以嶺藥業(yè)廣東辦事處有工作人員出現(xiàn)發(fā)燒癥狀,就立即將這件事報告給了公司總部。董事長吳以嶺教授得知廣東當?shù)貑T工面臨“非典”威脅,深知這種病起病急,傳染性強,以發(fā)熱為首發(fā)癥狀,體溫常超過38℃,并出現(xiàn)頻繁咳嗽,氣促和呼吸困難等癥狀,這恰恰屬于中醫(yī)所說的外感熱病范疇,立刻讓公司配備預防治療外感熱病的中草藥制劑,快速郵寄到廣東辦事處的所有人服用,同時他們也把這連花清瘟最初始的中藥送到了北京、天津等全國各地的辦事處,給各地員工服用,結果原本發(fā)燒的那位員工很快退燒,而且在整個非典期間,全國各辦事處的以嶺員工再無一人中招。 隨后吳以嶺教授召開了研究院會議,成立SARS病毒中藥科研組,與時間賽跑,在短短的15天內完成了新產品的生產工藝和質量標準工作。中藥科研組以漢代張仲景“麻杏石甘湯”、明代吳又可善用“大黃”、清代吳鞠通的“銀翹散”三朝名方為基礎,結合現(xiàn)代中藥學抗病物研究成果,并加入增強人體免疫力的“紅景天”,匯聚“三朝名方”,融兩千年治療外感熱病精華,研制出連花清瘟這一院內

    2021-11-29
  • 中藥1類新藥迎井噴,人福、康緣…12個重磅沖刺上市!

      10月9日,康緣藥業(yè)提交了九味疏風平喘顆粒的新藥臨床申請,這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年,中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢:2018年有2個產品申報臨床,2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產品申報上市、9個產品申報臨床,2021年至今有7個產品申報上市、30個產品申報臨床……隨著國內藥企研發(fā)實力不斷提升,化學創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn),并在醫(yī)保的護航下迅速占領市場高地,中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨?! ?2個1類新藥沖刺上市,千億市場格局將重塑  米內網數(shù)據(jù)顯示,在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上,心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領域,2013年合計的份額已接近55%,2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后,兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水,2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?! 《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中,骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高,潛力不容小覷,2020年在中國公立醫(yī)療機構終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6,市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?! ”?:2020年至今申報上市的中成藥新藥情況  來源:CDE官網、米內網數(shù)據(jù)庫  注:部分適應癥通過公開資料整理  數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市,目前相關受理號均在審評審批中,從分類情況來看,主要涉及七個大類?! 『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧,康緣藥業(yè)近日在回復投資者疑問時提到,銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復階段,沖刺上市在即;而在潛力領域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標簽:中藥
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局批準中藥新藥益氣通竅丸上市

    近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了益氣通竅丸的上市注冊申請。天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。本品是在臨床經驗方基礎上研制的中藥新藥復方制劑,開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗,結果顯示可用于季節(jié)性過敏性鼻炎中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛證的治療。  該中藥新藥上市,為季節(jié)性過敏性鼻炎患者提供了一種新的治療選擇。

    標簽:
    2021-11-03
  • 中藥1類新藥迎井噴,人福、康緣…12個重磅沖刺上市!

      10月9日,康緣藥業(yè)提交了九味疏風平喘顆粒的新藥臨床申請,這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年,中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢:2018年有2個產品申報臨床,2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產品申報上市、9個產品申報臨床,2021年至今有7個產品申報上市、30個產品申報臨床……隨著國內藥企研發(fā)實力不斷提升,化學創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn),并在醫(yī)保的護航下迅速占領市場高地,中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨?! ?2個1類新藥沖刺上市,千億市場格局將重塑  米內網數(shù)據(jù)顯示,在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上,心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領域,2013年合計的份額已接近55%,2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后,兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水,2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?! 《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中,骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高,潛力不容小覷,2020年在中國公立醫(yī)療機構終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6,市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?! ”?:2020年至今申報上市的中成藥新藥情況  來源:CDE官網、米內網數(shù)據(jù)庫  注:部分適應癥通過公開資料整理  數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市,目前相關受理號均在審評審批中,從分類情況來看,主要涉及七個大類?! 『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧,康緣藥業(yè)近日在回復投資者疑問時提到,銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復階段,沖刺上市在即;而在潛力領域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標簽:中藥
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局批準中藥新藥益氣通竅丸上市

    近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了益氣通竅丸的上市注冊申請。天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。本品是在臨床經驗方基礎上研制的中藥新藥復方制劑,開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗,結果顯示可用于季節(jié)性過敏性鼻炎中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛證的治療?! ≡撝兴幮滤幧鲜?,為季節(jié)性過敏性鼻炎患者提供了一種新的治療選擇。

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    2021-11-03
  • 醫(yī)師法草案二審 明確醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯

      醫(yī)藥網6月8日訊 醫(yī)師法草案二審稿7日提請十三屆全國人大常委會審議。針對社會關注的暴力傷醫(yī)問題,草案二審稿進一步完善醫(yī)師權利保障,明確醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯?! ”┝t(yī)問題不僅侵害醫(yī)務人員人身安全,也嚴重損害了醫(yī)患關系。今年1月提請審議的醫(yī)師法草案專設一章完善各項保障措施,明確地方政府及其有關部門預防和處理醫(yī)療糾紛的職責?! 〔莅付徃逶诖嘶A上,圍繞保障醫(yī)師權利作出進一步規(guī)定。  比如,明確醫(yī)師的人格尊嚴、人身安全不受侵犯;明確禁止任何組織或者個人阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè),干擾醫(yī)師正常工作、生活;明確禁止侮辱、誹謗、威脅、毆打醫(yī)師,侵犯醫(yī)師人格尊嚴、人身安全和人身自由。  此外,針對“過度醫(yī)療”等醫(yī)生執(zhí)業(yè)行為規(guī)范問題,醫(yī)師法草案二審稿增加規(guī)定,執(zhí)業(yè)醫(yī)師在兩個以上醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)業(yè)的,應當以其中一個醫(yī)療衛(wèi)生機構為主,并按照國家有關規(guī)定辦理變更注冊、備案等手續(xù)。衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強對相關醫(yī)師的監(jiān)督管理,規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為,保證醫(yī)療衛(wèi)生服務質量。同時,  草案二審稿明確,醫(yī)師不得出具虛假醫(yī)學證明文件,不得對患者實施過度醫(yī)療。以不正當手段取得醫(yī)師資格證書或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的,三年內不受理其相應申請。(完)

    標簽:醫(yī)師法
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)生健康委印發(fā):母嬰安全行動提升計劃(2021-2025年)

      國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)母嬰安全行動提升計劃(2021-2025年)的通知  國衛(wèi)婦幼發(fā)〔2021〕30號  各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委:  為貫徹《中央 國務院關于優(yōu)化生育政策促進人口長期均衡發(fā)展的決定》,進一步提高優(yōu)生優(yōu)育服務水平,鞏固強化母嬰安全五項制度,維護婦女兒童健康權益,我委在總結2018-2020年母嬰安全行動計劃實施情況和有效經驗做法的基礎上,制定了《母嬰安全行動提升計劃(2021-2025年)》(可從國家衛(wèi)生健康委網站下載)。現(xiàn)印發(fā)給你們,請認真組織實施,確保工作取得實效?! 倚l(wèi)生健康委  2021年10月9日   (信息公開形式:主動公開)  母嬰安全行動提升計劃(2021-2025年)  為提高婦幼健康服務質量和水平,鞏固強化母嬰安全,保障實施優(yōu)化生育政策,維護婦女兒童健康權益,自2021年起,在全國組織實施母嬰安全行動提升計劃?! ∫弧⒖傮w要求  以高質量發(fā)展為主題,以深入落實母嬰安全五項制度為主線,聚焦服務質量提升、??颇芰μ嵘腿罕姖M意度提升,持續(xù)強化質量安全管理,提高醫(yī)療機構服務能力,預防減少孕產婦和嬰兒死亡。  二、行動目標  促進母嬰安全高質量發(fā)展,降低孕產婦死亡率和嬰兒死亡率,到2025年,全國孕產婦死亡率下降到14.5/10萬,全國嬰兒死亡率下降到5.2‰,為如期實現(xiàn)“健康中國2030”主要目標奠定堅實基礎。進一步提升婦幼健康服務水平,完善危重孕產婦和新生兒救治體系,為婦女兒童提供安全、有效、便捷、溫馨的高質量婦幼健康服務,讓人民群眾的獲得感成色更足,幸福感更可持續(xù),安全健康更有保障?! ∪?、行動范圍  開展助產技術服務的醫(yī)療機構,重點是二級及以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、婦幼保健院和婦產醫(yī)院。各級危重孕產

    標簽:母嬰
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委等八部門聯(lián)合印發(fā)《關于推進醫(yī)院安全秩序管理工作的指導意見》

      9月27日,國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關于推進醫(yī)院安全秩序管理工作的指導意見》,進一步維護正常醫(yī)療秩序,保護醫(yī)務人員人身安全,為醫(yī)患雙方營造良好診療環(huán)境。具體通知內容如下:  關于推進醫(yī)院安全秩序管理工作的指導意見  國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕28號  各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委、黨委政法委、網信辦、高級人民法院、人民檢察院、公安廳(局)、司法廳(局)、中醫(yī)藥局,新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委、黨委政法委、黨委網信辦、高級人民法院分院、人民檢察院、公安局、司法局:  為認真貫徹落實總書記重要指示批示精神,進一步維護正常醫(yī)療秩序,保護醫(yī)務人員人身安全,為醫(yī)患雙方營造良好診療環(huán)境,現(xiàn)就推進醫(yī)院安全秩序管理工作提出以下指導意見?! ∫?、指導思想和工作目標   (一)指導思想。堅持以新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神,牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想,充分發(fā)揮平安中國建設協(xié)調機制的統(tǒng)籌作用,將醫(yī)院安全秩序管理工作與社會治安防控體系建設相結合,與推進市域社會治理現(xiàn)代化、基層社會治理創(chuàng)新等相結合,以醫(yī)院安全防控體系建設為載體,提升醫(yī)院安全秩序管理法治化、專業(yè)化、智能化水平,為人民群眾看病就醫(yī)、醫(yī)務人員治病救人以及新冠肺炎疫情防控工作營造安全穩(wěn)定的環(huán)境,為推動醫(yī)院高質量發(fā)展和健康中國、平安中國建設提供堅實有力保障,不斷增強人民群眾的獲得感、幸福感、安全感?! ?(二)工作原則和目標。按照預防與處置相結合,傳統(tǒng)方法與現(xiàn)代科技相結合,安防系統(tǒng)建設與社會綜合治理相結合,安檢與便民相結合,平急貫通、警醫(yī)聯(lián)動的原則,協(xié)同配合、系統(tǒng)推進,分類施策、突出重點,推動醫(yī)院安保組織

    標簽:安全
    2021-11-03
  • 河北省征求中藥配方顆粒管理實施細則意見

      9月8日,河北省藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《河北省中藥配方顆粒管理實施細則》(征求意見稿)意見的通知,時間截止于9月24日?! ≡娜缦拢骸 『颖笔∷幤繁O(jiān)督管理局關于公開征求《河北省中藥配方顆粒管理實施細則》(征求意見稿)意見的通知  各有關部門:  為貫徹落實國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021 年第 22 號)部署,我局牽頭起草了《河北省中藥配方顆粒管理實施細則》(征求意見稿),現(xiàn)公開征求意見。請于 9 月 24 日前,將意見建議發(fā)至郵箱 zhy20050131@sina.com?! 「郊骸逗颖笔≈兴幣浞筋w粒管理實施細則》(征求意見稿).docx  河北省藥品監(jiān)督管理局  2021 年 9 月 7 日  (信息公開類型:依申請公開)  抄送:機關有關各處、直屬各單位?! 『颖笔≈兴幣浞筋w粒管理實施細則 ?。ㄕ髑笠庖姼澹 〉谝徽驴倓t  第一條 為加強對中藥配方顆粒的管理,引導產業(yè)健康發(fā)展,更好滿足中醫(yī)臨床需求,貫徹落實《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號),根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本細則。  第二條 對在河北省境內生產、銷售、使用的中藥配方顆粒實施管理,適用本細則?! 〉谌龡l 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒,在中醫(yī)藥理論指導下,按照中醫(yī)臨床處方調配后,供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。  第四條 省藥品監(jiān)督管理局負責河北省中藥配方顆粒標準制定、備案管理、生產以及委托配送的監(jiān)督管理?! ∈⌒l(wèi)生健康委員

    2021-11-03
  • 寧夏公開征求中藥配方顆粒管理細則意見

      9月7日,寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則(試行)(征求意見稿)》意見的啟事?! ≡娜缦拢骸 £P于公開征求《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則(試行)(征求意見稿)》意見的啟事  為推動我區(qū)中藥配方顆粒產業(yè)發(fā)展,滿足中醫(yī)臨床使用需求,我局牽頭起草了《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則(試行)(征求意見稿)》,現(xiàn)公開征求意見。各有關單位和個人可以通過以下途徑和方式提出反饋意見:  1.通訊地址:寧夏銀川市興慶區(qū)文化東街28號   寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品注冊與生產監(jiān)督管理處  2.聯(lián)系方式:徐世明 0951-6024520  周惠娟 0951-5665636  郵  箱:452501241@qq.com  意見反饋截止日期為2021年9月15日?! 「郊簩幭闹兴幣浞筋w粒管理細則(征求意見稿).docx  寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局  2021年9月6日  附件  寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則(試行) ?。ㄕ髑笠庖姼澹 〉谝徽?總 則  第一條【目的】 為加強寧夏中藥配方顆粒管理,規(guī)范中藥配方顆粒生產、銷售使用,引導產業(yè)健康發(fā)展,更好滿足中醫(yī)臨床需求,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》等有關規(guī)定,制定本細則?! 〉诙l【適用范圍】 本細則適用于在寧夏回族自治區(qū)境內從事中藥配方顆粒生產、銷售使用和監(jiān)督管理等活動?! 〉谌龡l【監(jiān)管屬性】 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒,在中醫(yī)藥理論指導下,按照中醫(yī)臨床處方調配后,供患者沖服使用?! ≈兴幣浞筋w粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇?! 〉诙?質

    2021-11-03
  • 吉林省征求中藥配方顆粒管理實施細則意見

    醫(yī)藥網9月2日訊   各有關單位:  為落實國家藥監(jiān)局等四委局《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年 第22號)文件要求,結合我省實際,我局起草了《吉林省中藥配方顆粒管理實施細則(征求意見稿)》(見附件),現(xiàn)公開征求修改意見。如有意見建議,請于9月15日前書面反饋我局藥品注冊管理處。  附件:吉林省中藥配方顆粒管理實施細則(征求意見稿)  聯(lián)系人及聯(lián)系方式:于 濤 0431-81763121  都宇佳 0431-81763185  聯(lián)系地址:吉林省長春市經濟技術開發(fā)區(qū)湛江路657號  吉林省藥品監(jiān)督管理局  2021年8月30日  吉林省中藥配方顆粒管理實施細則 ?。ㄕ髑笠庖姼澹 〉谝粭l 為加強吉林省中藥配方顆粒管理,規(guī)范中藥配方顆粒生產和使用,引導產業(yè)健康發(fā)展,更好滿足中醫(yī)臨床需求,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》等法律、規(guī)范性文件,制定本細則?! 〉诙l 本細則是依據(jù)國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》的相關要求,對吉林省具備中藥配方顆粒生產條件的藥品生產企業(yè)和使用單位實施管理工作?! 〉谌龡l 本細則適用于在吉林省內從事中藥配方顆粒生產、配送、使用和監(jiān)督管理等活動?! 〉谒臈l 本細則所規(guī)定的中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒,在中醫(yī)藥理論指導下,按照中醫(yī)臨床處方調配后,供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇?! 〉谖鍡l 生產中藥配方顆粒的中藥生產企業(yè)應取得《藥品生產許可證》,并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍?! 〉诹鶙l 中藥配方顆粒生產

    2021-11-03
  • 中藥1類新藥迎井噴,人福、康緣…12個重磅沖刺上市!

      10月9日,康緣藥業(yè)提交了九味疏風平喘顆粒的新藥臨床申請,這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年,中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢:2018年有2個產品申報臨床,2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產品申報上市、9個產品申報臨床,2021年至今有7個產品申報上市、30個產品申報臨床……隨著國內藥企研發(fā)實力不斷提升,化學創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn),并在醫(yī)保的護航下迅速占領市場高地,中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨?! ?2個1類新藥沖刺上市,千億市場格局將重塑  米內網數(shù)據(jù)顯示,在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上,心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領域,2013年合計的份額已接近55%,2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后,兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水,2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?! 《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中,骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高,潛力不容小覷,2020年在中國公立醫(yī)療機構終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6,市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?! ”?:2020年至今申報上市的中成藥新藥情況  來源:CDE官網、米內網數(shù)據(jù)庫  注:部分適應癥通過公開資料整理  數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市,目前相關受理號均在審評審批中,從分類情況來看,主要涉及七個大類?! 『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧,康緣藥業(yè)近日在回復投資者疑問時提到,銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復階段,沖刺上市在即;而在潛力領域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標簽:中藥
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)生健康委印發(fā):母嬰安全行動提升計劃(2021-2025年)

      國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)母嬰安全行動提升計劃(2021-2025年)的通知  國衛(wèi)婦幼發(fā)〔2021〕30號  各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委:  為貫徹《中央 國務院關于優(yōu)化生育政策促進人口長期均衡發(fā)展的決定》,進一步提高優(yōu)生優(yōu)育服務水平,鞏固強化母嬰安全五項制度,維護婦女兒童健康權益,我委在總結2018-2020年母嬰安全行動計劃實施情況和有效經驗做法的基礎上,制定了《母嬰安全行動提升計劃(2021-2025年)》(可從國家衛(wèi)生健康委網站下載)。現(xiàn)印發(fā)給你們,請認真組織實施,確保工作取得實效?! 倚l(wèi)生健康委  2021年10月9日   (信息公開形式:主動公開)  母嬰安全行動提升計劃(2021-2025年)  為提高婦幼健康服務質量和水平,鞏固強化母嬰安全,保障實施優(yōu)化生育政策,維護婦女兒童健康權益,自2021年起,在全國組織實施母嬰安全行動提升計劃。  一、總體要求  以高質量發(fā)展為主題,以深入落實母嬰安全五項制度為主線,聚焦服務質量提升、??颇芰μ嵘腿罕姖M意度提升,持續(xù)強化質量安全管理,提高醫(yī)療機構服務能力,預防減少孕產婦和嬰兒死亡?! 《?、行動目標  促進母嬰安全高質量發(fā)展,降低孕產婦死亡率和嬰兒死亡率,到2025年,全國孕產婦死亡率下降到14.5/10萬,全國嬰兒死亡率下降到5.2‰,為如期實現(xiàn)“健康中國2030”主要目標奠定堅實基礎。進一步提升婦幼健康服務水平,完善危重孕產婦和新生兒救治體系,為婦女兒童提供安全、有效、便捷、溫馨的高質量婦幼健康服務,讓人民群眾的獲得感成色更足,幸福感更可持續(xù),安全健康更有保障。  三、行動范圍  開展助產技術服務的醫(yī)療機構,重點是二級及以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、婦幼保健院和婦產醫(yī)院。各級危重孕產

    標簽:母嬰
    2021-11-03
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