中藥名方迭代升級 黃氏響聲兒童噴霧劑IND申報獲受理
關鍵詞:濟民可信、黃氏響聲丸、兒科用藥、噴霧劑、創(chuàng)新中藥、2.1類新藥【摘要】黃氏響聲兒童噴霧劑是濟民可信在經典名方黃氏響聲丸基礎上開發(fā)的改良型新藥,預計將于今年6月獲臨床默示許可?!菊摹?022年3月11日,中國上海。濟民可信集團宣布,旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“上海濟煜”)創(chuàng)新技術藥物研究院研發(fā)的首個中藥2.1類新藥—黃氏響聲兒童噴霧劑,臨床試驗申請(IND)已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理。這是濟民可信依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年第68號通告申報的首個中藥新藥品種。黃氏響聲丸是中國(江蘇)非物質文化遺產“黃氏喉科”關聯(lián)方劑,為國家保密配方,對急慢性咽喉疾病均有較好的治療效果,2004年入選《中華特色藥庫》。依托創(chuàng)新中藥研發(fā)平臺,濟民可信研發(fā)人員在黃氏響聲丸基礎上,通過改變給藥途徑、劑型,開發(fā)出改良型新藥黃氏響聲兒童噴霧劑。該藥擬適用人群為兒科4~11歲人群,其主要用于治療兒童急性咽炎和急性卡他性扁桃體炎。與傳統(tǒng)丸劑相比,黃氏響聲兒童噴霧劑通過咽喉局部給藥,可直接作用于病灶,并形成藥液膜,使咽部保持濕潤、清涼,緩解疼痛癥狀,具有較好的兒童依從性。非臨床研究結果顯示,黃氏響聲兒童噴霧給藥有抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛作用,并對非特異性咽炎、鏈球菌性扁桃體炎具有確切療效;局部安全性研究顯示本品安全性良好。圖示:通過咽喉局部給藥,可直接作用于病灶,并形成藥液膜,使咽部保持濕潤、清涼,緩解疼痛癥狀。據(jù)《產業(yè)信息網》報道,2017年我國咽喉用藥零售市場規(guī)模已達到106億元,中成藥市場份額占八成,且呈現(xiàn)逐年上升趨勢[1-2]。流行病學資料顯示,兒童咽喉疾病發(fā)病率高達27.5%,其中兒童急性咽炎占咽喉疾病的的29.2%[3]。然而迄今為止