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  • 醫(yī)師法草案二審 明確醫(yī)師的人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯

      醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊 醫(yī)師法草案二審稿7日提請十三屆全國人大常委會審議。針對社會關(guān)注的暴力傷醫(yī)問題,草案二審稿進(jìn)一步完善醫(yī)師權(quán)利保障,明確醫(yī)師的人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯?! ”┝t(yī)問題不僅侵害醫(yī)務(wù)人員人身安全,也嚴(yán)重?fù)p害了醫(yī)患關(guān)系。今年1月提請審議的醫(yī)師法草案專設(shè)一章完善各項保障措施,明確地方政府及其有關(guān)部門預(yù)防和處理醫(yī)療糾紛的職責(zé)?! 〔莅付徃逶诖嘶A(chǔ)上,圍繞保障醫(yī)師權(quán)利作出進(jìn)一步規(guī)定?! ”热纾鞔_醫(yī)師的人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯;明確禁止任何組織或者個人阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè),干擾醫(yī)師正常工作、生活;明確禁止侮辱、誹謗、威脅、毆打醫(yī)師,侵犯醫(yī)師人格尊嚴(yán)、人身安全和人身自由?! 〈送猓槍?ldquo;過度醫(yī)療”等醫(yī)生執(zhí)業(yè)行為規(guī)范問題,醫(yī)師法草案二審稿增加規(guī)定,執(zhí)業(yè)醫(yī)師在兩個以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的,應(yīng)當(dāng)以其中一個醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為主,并按照國家有關(guān)規(guī)定辦理變更注冊、備案等手續(xù)。衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對相關(guān)醫(yī)師的監(jiān)督管理,規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為,保證醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量。同時,  草案二審稿明確,醫(yī)師不得出具虛假醫(yī)學(xué)證明文件,不得對患者實施過度醫(yī)療。以不正當(dāng)手段取得醫(yī)師資格證書或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的,三年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。(完)

    標(biāo)簽:醫(yī)師法
    2021-11-03
  • 集采常態(tài)化背景下 醫(yī)藥市場需要怎樣的準(zhǔn)入人員

      醫(yī)藥網(wǎng)5月31日訊 集采常態(tài)化背景下,藥企究竟需要怎樣的市場準(zhǔn)入人員?  這其實是一個令人躊躇的問題。歸根結(jié)底,企業(yè)需要怎樣的市場準(zhǔn)入,還是要看企業(yè)自身的定位在哪里?! ?015年7號文以來,藥品集中招標(biāo)采購已經(jīng)露出帶量采購的端倪與趨勢,2017年2月14日國十七條更是將發(fā)揮市場機(jī)制,促進(jìn)帶量、帶預(yù)算采購進(jìn)行了強(qiáng)化,直至2020年1月28日帶量采購2號文發(fā)布以來,帶量采購制度化、常態(tài)化是一個不爭的事實。醫(yī)藥企業(yè)業(yè)內(nèi)的普遍共識是:做好自己的產(chǎn)品,努力放大價值屬性,提高企業(yè)各個環(huán)節(jié)的效率,在各個環(huán)節(jié)降低成本,爭取在不確定的醫(yī)藥戰(zhàn)場上活下來?! ∪绻咽袌霰茸鲬?zhàn)場,那么市場部、醫(yī)學(xué)部就是參謀部,終端銷售人員就是沖在一線的戰(zhàn)士,而市場準(zhǔn)入的定位,應(yīng)該是特種兵兼?zhèn)刹毂砸粩呈?,面臨的是逆境中的逆境,解決的是問題中的問題。  但放眼很多企業(yè)的市場準(zhǔn)入,現(xiàn)狀比較凌亂:懂政策的不了解銷售,了解銷售的不懂政策;對招標(biāo)項目做到極致但對整個醫(yī)藥市場無法有一個清晰的定位?! ∫試?guī)Я坎少彏槔?,國采基本上能夠有底牌可打,入圍機(jī)制一旦明確,企業(yè)只需要想清楚自己努力的方向即可。但這并不意味著國采就是一場單純的價格比慘大戰(zhàn)。項目開啟前對自身產(chǎn)品屬性的掌握,對存量、增量市場的預(yù)判,對各地銷售模式的了解,甚至于中標(biāo)后對區(qū)域市場的選擇、配送商的選定,醫(yī)院二次開發(fā)的圖謀,都需要一個通盤的考慮?! ≈劣诟偲返膱髢r風(fēng)格,其實所謂的報價風(fēng)格太多的被融入了投機(jī)色彩,一組數(shù)字的背后更多的是企業(yè)決策機(jī)制的不同。我們經(jīng)??吹綒v批國采總有一些黑馬突起但隨即消聲匿跡,但我們也同樣看到有一批企業(yè)擁有著穩(wěn)健的運作策略步步為贏,說到底,國采的底線就是成本,國采的最

    標(biāo)簽:準(zhǔn)入人員
    2021-11-03
  • 2020年暫停執(zhí)考的考生 已合格成績延長一年

      醫(yī)藥網(wǎng)3月10日訊 執(zhí)業(yè)藥師考生,重要通知來了  2020年暫停執(zhí)考的考生,已合格成績延長一年  去年8月13日,北京市人社局發(fā)布通知稱,根據(jù)疫情防控工作需要,經(jīng)研究決定,北京地區(qū)2020年度一級等專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試并入2021年度統(tǒng)一組織。其中,就包括執(zhí)業(yè)藥師?! Υ耍驮诮裉?,中國人事考試網(wǎng)發(fā)布通告明確,按照人力資源社會保障部辦公廳《關(guān)于做好疫情防控常態(tài)化下專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試有關(guān)工作的通知》精神,對于2020年度暫停的考試,或者報名后因疫情管控原因確實不能參加考試,合格成績實行滾動管理的,報考人員已經(jīng)取得的合格成績有效期相應(yīng)延長一年?! ∧壳俺煽冄悠谵k理工作己完成。符合條件人員在2021年度相關(guān)資格考試報名時,可在網(wǎng)上報名系統(tǒng)修改報考信息界面核實延期情況。如有問題請與各地人事考試機(jī)構(gòu)聯(lián)系?! 〗衲陥罂紙?zhí)業(yè)藥師,一定要注意這些  根據(jù)人力資源社會保障部辦公廳印發(fā)《關(guān)于2021年度專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格考試工作計劃及有關(guān)事項的通知》安排,2021年度執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試計劃于2021年10月23日和24日舉行?! “凑胀ㄖ?,符合報考條件的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按規(guī)定通過正規(guī)渠道報名參加執(zhí)業(yè)藥師(藥學(xué)類、中藥學(xué)類)職業(yè)資格考試,切勿輕信虛假宣傳。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實行考試報名證明事項告知承諾制,考生要按照要求認(rèn)真填報信息,誠信參考?! 「鶕?jù)《專業(yè)技術(shù)人員資格考試報名證明事項告知承諾制報考承諾書》,報考人員不符合報考條件的,或者未按照資格審核部門(機(jī)構(gòu))要求辦理報考相關(guān)事項的,按考試報名無效或者考試成績無效處理。報考人員確認(rèn)報名后,已繳費用不予退還?! ⌒枰鹱⒁獾氖?,大批執(zhí)業(yè)藥師考生因報考條件不符合規(guī)定,成績被無效處理

    標(biāo)簽:執(zhí)考
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局:依法加大對不合格化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度

      據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,為依法查處國家化妝品監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的違法行為,國家藥監(jiān)局21日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作的通知》(以下簡稱《通知》),要求加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的現(xiàn)場調(diào)查取證,加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的溯源并依法加大對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度?!  锻ㄖ芬?,加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的現(xiàn)場調(diào)查取證。凡監(jiān)督抽檢不合格的產(chǎn)品,其標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人(代理商)所在地?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對上述企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查?,F(xiàn)場調(diào)查中,應(yīng)當(dāng)重點調(diào)查監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品涉及的原料購進(jìn)與使用、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品留樣、銷售記錄等相關(guān)情況?! 〗?jīng)查,不合格產(chǎn)品為被調(diào)查企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)開展自查,查明產(chǎn)品不合格原因,并采取相關(guān)控制措施消除風(fēng)險隱患。被調(diào)查企業(yè)否認(rèn)抽檢不合格產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進(jìn)口時,應(yīng)當(dāng)組織對該企業(yè)庫存或者留樣的其它批次或者同類產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗,并要求企業(yè)正式出具情況說明,提供相關(guān)佐證材料?!  锻ㄖ愤€要求,加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的溯源。對監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的經(jīng)營者,其所在地?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對其現(xiàn)場調(diào)查,對不合格產(chǎn)品追根溯源、一查到底;產(chǎn)品來源流向涉及其他?。▍^(qū)、市)的,應(yīng)當(dāng)依法協(xié)查。化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人(代理商)所在地?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查、抽樣檢驗、經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品溯源、企業(yè)陳述等情況進(jìn)行綜合研判,組織徹查違法產(chǎn)品源頭?! ⊥瑫r,依法加大對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度。對未履行進(jìn)貨查驗記錄等義務(wù),不能提供進(jìn)貨查驗記錄的化妝品經(jīng)營者,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的

    標(biāo)簽:
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

      國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告(2021年第126號)  為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理,規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號),國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。  特此公告?! 宜幈O(jiān)局  2021年10月21日  附件:  醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定  為加強(qiáng)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》,制定本規(guī)定?! ∫弧⒆詸z能力要求 ?。ㄒ唬┛傮w要求  注冊時開展自檢的,注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力,并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施,具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員,嚴(yán)格檢驗過程控制,確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯,并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任。 ?。ǘz驗?zāi)芰σ蟆 ?.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員(含審核、批準(zhǔn)人員)。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員,檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員,并且只能在本企業(yè)從業(yè)?! z驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求,掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護(hù)知識、計量和數(shù)

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

      10月12日,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂?! 【唧w如下:  一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求(見附件1、2),于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。  修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換?! 《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。  三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。  四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?! ∥濉⑹〖壦幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。  特此公告。  附件1  抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求  一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括:  監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,本品可見以下不良反應(yīng):惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    標(biāo)簽:抗病毒糖漿;說明書
    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

      近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外,其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下:  國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告(2021年第123號)  為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童使用化妝品安全,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),現(xiàn)予公布,并就《規(guī)定》實施有關(guān)事宜公告如下:  一、除標(biāo)簽的要求以外,其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?! 《?、自2022年5月1日起,申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品,必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識;此前申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品,未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的,化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新,使其符合《規(guī)定》?! ∪?、兒童化妝品標(biāo)志另行公布?! √卮斯妗! 「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定  國家藥監(jiān)局  2021年9月30日  附件  兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定  第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童使用化妝品安全,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),制定本規(guī)定?! 〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。  第三條 本規(guī)定所稱兒童化妝品,是指適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童,具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?! ?biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標(biāo)簽:兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布!體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

      國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2021年第72號)  為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗工作,根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號),國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件),現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實施,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號)廢止?! √卮送ǜ妗! 「郊后w外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則  國家藥監(jiān)局  2021年9月16日

    標(biāo)簽:體外;診斷試劑
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局下任務(wù)了!11月底前,每個地級市至少有1家“雙通道”藥店

      “原則上2021年10月底前,各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前,各省份要實現(xiàn)每個地級市(州、盟)至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店,并能夠提供相應(yīng)的藥品供應(yīng)保障服務(wù)。”  日前,國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》(以下簡稱《通知》),對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求?! ≡鷮嵧七M(jìn)“雙通道”管理  為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題,今年5月,國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》),文件表示,對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種,要及時納入“雙通道”管理。這項新政的核心將定點零售藥店也納入談判藥品保障的范疇,醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?! 〗刂?月31日,92個國談藥品在全國8.4萬家定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配備,其中定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.2萬家,定點零售藥店5.2萬家。  此次《通知》不僅對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求,文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強(qiáng)管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴(yán)格監(jiān)管的原則,建立處方流轉(zhuǎn)中心,并對納入“雙通道”管理的藥品在定點零售藥店和定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行統(tǒng)一的報銷政策。  具備條件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策,逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。要細(xì)化完善定點藥店遴選準(zhǔn)入、患者認(rèn)定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施,切實提升談判藥品的供應(yīng)保障水平?! 裔t(yī)保局要求,各級醫(yī)保部門要加強(qiáng)參?;颊哂盟幦鞒痰谋O(jiān)管,防范和打擊利用談判藥品

    標(biāo)簽:雙通道;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進(jìn)展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施

      2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即,近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進(jìn)入常態(tài)化、精細(xì)化,談判藥品“應(yīng)配盡配”。這意味著,每年動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的逐步確定,多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時,醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺。  近日,國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號(醫(yī)療體育類263號)提案答復(fù)的函》,對民建中央提出的《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)保制度改革的提案》進(jìn)行了答復(fù)?! 裔t(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整,目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作,全國醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?! ∧壳皣裔t(yī)保局一方面通過目錄準(zhǔn)入談判確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),另一方面通過與招采價協(xié)同,制定了部分藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。同時,今年底前30個DRG試點城市+71個DIP試點城市全部進(jìn)入實際付費,全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復(fù)合門診支付方式正在形成?! ×硗?,《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實施?! 』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施  2020年7月,國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》(國家醫(yī)療保障局令第1號),規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序,國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整。同時,著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》,并公開向社會征求意見,擬于年內(nèi)印發(fā)實施。  另外,按照《中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神,逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍,對各省增補(bǔ)權(quán)限作出規(guī)定,要求各省用3年時間,逐步消化本省原按規(guī)定增補(bǔ)的乙類藥品。目前,多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作,全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?! 〗鼉赡?,國家醫(yī)保局對

    標(biāo)簽:耗材;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布:醫(yī)用耗材集采下一步方向

      9月9日,國家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號(醫(yī)療體育類504號)提案答復(fù)”的函,釋放重大信號,涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容。  對于“推進(jìn)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案,國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后,決策如下:  繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗基礎(chǔ)上,充分吸收地方好的做法,結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點,開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右,大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分,顯著減輕患者負(fù)擔(dān)。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前,采購進(jìn)度符合預(yù)期,中選支架供應(yīng)平穩(wěn)?! ∧壳?,已啟動人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購,正在積極籌備前期準(zhǔn)備工作。2020年6月,國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》,為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求?! ⌒枰貏e注意的是,國家醫(yī)保局指出,將指導(dǎo)推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系,有利于區(qū)域之間的溝通交流,促進(jìn)問題解決,把局部的經(jīng)驗變成全系統(tǒng)的智慧,進(jìn)而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前,所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購,覆蓋導(dǎo)引導(dǎo)絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補(bǔ)片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?! ⊥瑫r,國家醫(yī)保局指出,為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用,國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊   國家市場監(jiān)督管理總局令  第47號  《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過,現(xiàn)予公布,自2021年10月1日起施行?! 【珠L 張工  2021年8月26日  醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法  第一章總則  第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為,保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法?! 〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動,適用本辦法?! 〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī),基于科學(xué)認(rèn)知,進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動?! ♂t(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。  第四條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作,負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度,依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作,對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)?! 〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱國家局器械審評中心)負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。  國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱國家局審核查

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局:醫(yī)用耗材集采公共服務(wù)事項清單來了

      醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊 2021年8月30日,國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單的通知》,要求各省在2021年12月底前,根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布,清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務(wù)咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢?nèi)矫妗! ⊥瑫r,清單制度的落實情況和“好差評”結(jié)果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)專項評價的重要內(nèi)容?! £P(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單的通知  醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號  各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機(jī)構(gòu):  為貫徹落實黨中央國務(wù)院決策部署,堅持以人民為中心的發(fā)展思想,對接群眾需求實施服務(wù)供給側(cè)改革,根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見》(國辦發(fā)〔2019〕51號),按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度建設(shè)工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機(jī)制》要求,我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單》(以下簡稱“清單”)附后,并就有關(guān)事項通知如下。  一、及時制定并發(fā)布本省辦事指南  各省級集采機(jī)構(gòu)要在省級醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)下,根據(jù)清單制定辦事指南,內(nèi)容包含事項名稱、受理單位、服務(wù)對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等,同步規(guī)范線上和線下辦理事項及辦事流程。2021年12月底前,各省要完成辦事指南的發(fā)布。  二、持續(xù)提升工作水平  各省要及時通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開,主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度要求,開展醫(yī)保政務(wù)服務(wù)評價工作,做好與本地政務(wù)服務(wù)平臺互聯(lián)互通,

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局:依法加大對不合格化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度

      據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,為依法查處國家化妝品監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的違法行為,國家藥監(jiān)局21日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作的通知》(以下簡稱《通知》),要求加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的現(xiàn)場調(diào)查取證,加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的溯源并依法加大對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度?!  锻ㄖ芬?,加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的現(xiàn)場調(diào)查取證。凡監(jiān)督抽檢不合格的產(chǎn)品,其標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人(代理商)所在地?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對上述企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查?,F(xiàn)場調(diào)查中,應(yīng)當(dāng)重點調(diào)查監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品涉及的原料購進(jìn)與使用、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品留樣、銷售記錄等相關(guān)情況?! 〗?jīng)查,不合格產(chǎn)品為被調(diào)查企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)開展自查,查明產(chǎn)品不合格原因,并采取相關(guān)控制措施消除風(fēng)險隱患。被調(diào)查企業(yè)否認(rèn)抽檢不合格產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進(jìn)口時,應(yīng)當(dāng)組織對該企業(yè)庫存或者留樣的其它批次或者同類產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗,并要求企業(yè)正式出具情況說明,提供相關(guān)佐證材料?!  锻ㄖ愤€要求,加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的溯源。對監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的經(jīng)營者,其所在地?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對其現(xiàn)場調(diào)查,對不合格產(chǎn)品追根溯源、一查到底;產(chǎn)品來源流向涉及其他省(區(qū)、市)的,應(yīng)當(dāng)依法協(xié)查?;瘖y品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人(代理商)所在地?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查、抽樣檢驗、經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品溯源、企業(yè)陳述等情況進(jìn)行綜合研判,組織徹查違法產(chǎn)品源頭?! ⊥瑫r,依法加大對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度。對未履行進(jìn)貨查驗記錄等義務(wù),不能提供進(jìn)貨查驗記錄的化妝品經(jīng)營者,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的

    標(biāo)簽:
    2021-11-03
  • 習(xí)近平關(guān)于中醫(yī)藥的指示:傳承精華守正創(chuàng)新 為建設(shè)健康中國貢獻(xiàn)力量

      對中醫(yī)藥工作作出重要指示強(qiáng)調(diào) 傳承精華守正創(chuàng)新 為建設(shè)健康中國貢獻(xiàn)力量 作出批示  新華社北京10月25日電 中央總書記、國家主席、中央軍委主席近日對中醫(yī)藥工作作出重要指示指出,中醫(yī)藥學(xué)包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實踐經(jīng)驗,是中華文明的一個瑰寶,凝聚著中國人民和中華民族的博大智慧。新中國成立以來,我國中醫(yī)藥事業(yè)取得顯著成就,為增進(jìn)人民健康作出了重要貢獻(xiàn)?! ?qiáng)調(diào),要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律,傳承精華,守正創(chuàng)新,加快推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化,堅持中西醫(yī)并重,推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)發(fā)展,推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,推動中醫(yī)藥走向世界,充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用,為建設(shè)健康中國、實現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國夢貢獻(xiàn)力量。  中央政治局常委、國務(wù)院總理作出批示指出,中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的偉大創(chuàng)造。在推進(jìn)建設(shè)健康中國的進(jìn)程中,要堅持以新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),深入貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署,大力推動中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、科技創(chuàng)新和藥品研發(fā),充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預(yù)防、治療、康復(fù)中的獨特優(yōu)勢,堅持中西醫(yī)并重,推動中醫(yī)藥在傳承創(chuàng)新中高質(zhì)量發(fā)展,讓這一中華文明瑰寶煥發(fā)新的光彩,為增進(jìn)人民健康福祉作出新貢獻(xiàn)!  全國中醫(yī)藥大會25日在北京召開。會上傳達(dá)學(xué)習(xí)了重要指示和批示。中央政治局委員、國務(wù)院副總理出席會議并講話。她表示,要深入貫徹總書記關(guān)于中醫(yī)藥的重要指示,認(rèn)真落實總理批示要求,遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律,堅定文化自信,深化改革創(chuàng)新,扎實推動《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》落地見效,走符合中醫(yī)藥特點的發(fā)展路子。完善服務(wù)體系,鼓勵社會力量辦中醫(yī)診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu),改革院校和師承教育,提升

    標(biāo)簽:
    2021-11-03
  • 藥價高于“紅線”將被攔截!定點藥店迎來新藥價管理模式

      日前,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布本市定點藥店藥品價格管理操作辦法的通知》(以下簡稱《通知》),《通知》提出將建立價格“紅黃線”監(jiān)測預(yù)警機(jī)制,進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)保定點零售藥店藥品價格管理模式。  建立價格監(jiān)測預(yù)警機(jī)制  此次《通知》是對上海9月份發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善本市定點藥店藥品價格和中藥飲片、配方顆粒“陽光采購”管理有關(guān)事項的通知》的進(jìn)一步細(xì)化,此前的文件表示,上海市醫(yī)療保險事業(yè)管理中心將根據(jù)上傳價格,對定點藥店的藥品結(jié)算費用進(jìn)行審核。對于定點藥店未在“陽光平臺”上傳價格或?qū)嶋H銷售價格超出上傳價格的藥品費用,直接從定點藥店醫(yī)保結(jié)算費用中扣減。  定點藥店銷售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內(nèi)的藥品須通過“上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”(以下簡稱陽光平臺)上傳零售價格信息?! 《c藥店注冊并登錄陽光平臺,根據(jù)陽光平臺推送信息及“紅黃提示線”,結(jié)合定點藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定,自主上傳零售價格并填寫價格生效日期。連鎖定點藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價格,單體藥店由單體門店上傳零售價格?! ∩虾J嗅t(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所(以下簡稱藥事所)通過陽光平臺向定點藥店推送藥品基本信息,結(jié)合定點藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定,參考定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)髽I(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價格等信息,建立價格“紅黃線”監(jiān)測預(yù)警機(jī)制?! ? 紅黃線預(yù)警機(jī)制 # ?。ㄒ唬﹥r格提醒(黃線)  價格高于黃線的,系統(tǒng)自動提醒。黃線包括: ?、偾按紊蟼鲀r格。 ?、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高采購價按差價率折算后的零售價?! 。ǘ﹥r格鎖定(

    標(biāo)簽:藥價;藥店
    2021-11-03
  • 中國中醫(yī)藥的發(fā)展獲關(guān)注 學(xué)術(shù)期刊《自然》焦點關(guān)注突出成果

      中新網(wǎng)上海10月18日電 (記者 陳靜)記者18日獲悉,《自然》(《Nature》)主刊以焦點關(guān)注特刊的形式來關(guān)注中醫(yī)藥的發(fā)展。  期刊編輯總覽以“提振藥用植物研究的科學(xué)性”為主題,特別訪談了中國科學(xué)院院士、上海中醫(yī)藥大學(xué)終身教授陳凱先。在特刊報道中,上海中醫(yī)藥大學(xué)、暨南大學(xué)、花蓮慈濟(jì)醫(yī)院(中國臺灣)等機(jī)構(gòu)相繼介紹了各自在中醫(yī)藥研究中取得的突出成果?! 〗裹c關(guān)注特刊報道以“深度理解針灸與傳統(tǒng)中醫(yī)療法”為主題,重點介紹了上海中醫(yī)藥大學(xué)研究團(tuán)隊使用現(xiàn)代技術(shù)研究針灸和傳統(tǒng)中醫(yī)藥療法對治療慢性疼痛、哮喘、肝纖維化以及提高中藥標(biāo)準(zhǔn)等方面的研究成果;同時,焦點關(guān)注特刊介紹了該校開展國際交流,擴(kuò)大國際影響的成果。  據(jù)悉,近年來,上海中醫(yī)藥大學(xué)持續(xù)培養(yǎng)具有國際水準(zhǔn)的高水平研究團(tuán)隊,建立具有國際領(lǐng)先水平的技術(shù)平臺,聚焦中醫(yī)藥領(lǐng)域前沿關(guān)鍵科學(xué)問題,立足中醫(yī)藥現(xiàn)代化與國際化,加強(qiáng)中醫(yī)藥自主創(chuàng)新與國際合作,促進(jìn)中醫(yī)藥和生命科學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、信息學(xué)等多學(xué)科的交叉融合,加快中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究向臨床研究的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用,取得一系列創(chuàng)新成果?!∮浾?8日從校方了解到,相關(guān)研究團(tuán)隊探尋整合現(xiàn)代神經(jīng)調(diào)控技術(shù)和電針,對于改善腦重塑和周圍神經(jīng)損傷功能障礙的療效和作用機(jī)制。該研究團(tuán)隊還致力研發(fā)虛擬現(xiàn)實(Neucir-VR)下的康復(fù)機(jī)器人?;颊呤褂脵C(jī)器人介導(dǎo)的運動或虛擬現(xiàn)實工具,同時結(jié)合電針刺激,激活受損神經(jīng)網(wǎng)絡(luò),以更好地促進(jìn)腦重塑和功能恢復(fù)?! ≡卺樉木徑庀矫?,特刊介紹了楊永清教授團(tuán)隊的研究成果。校方告訴記者,研究成果明確了針刺具有良好的抗哮喘臨床療效,闡釋了針刺抗哮喘多環(huán)節(jié)、多靶點生物學(xué)調(diào)控機(jī)制,并基于針刺抗哮喘效應(yīng)蛋白發(fā)現(xiàn)了氣道平滑肌收縮舒張調(diào)控新

    標(biāo)簽:
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

      10月12日,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂?! 【唧w如下:  一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求(見附件1、2),于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?! ⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。  二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?! ∪?、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。  四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。  五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。  特此公告。  附件1  抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸(濃縮丸)、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求  一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括:  監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,本品可見以下不良反應(yīng):惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    標(biāo)簽:抗病毒糖漿;說明書
    2021-11-03
  • 浙江第二批省采即將開啟,帶量部分僅為上年用量的60%!

      省級帶量采購目前也進(jìn)入常態(tài)化,浙江第一批省采8個品種16個品規(guī),最終10個品規(guī)中選。此次第二批省采方案征求意見中,品種暫時未公布,仍分為兩個質(zhì)量層次,規(guī)則基本延續(xù)了上一批的方案。以上一年度60%的量作為約定采購量?! ?0月8日,浙江省藥械采購平臺發(fā)布《關(guān)于征求浙江省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二批藥品集中帶量采購文件意見的通知》,擬開展第二批藥品集采,具體品種暫未公布?! ?020年10月30日,浙江發(fā)布《關(guān)于浙江省部分藥品集中帶量采購工作采購文件征求意見的通知》,最終8個品種納入,包括雷貝拉唑口服常釋劑型、熊去氧膽酸口服常釋劑型、阿莫西林克拉維酸注射劑、亮丙瑞林注射劑、頭孢美唑注射劑、頭孢呋辛注射劑、頭孢唑肟注射劑。按照2019年年度總量的50%作為總約定采購量,最高45%,最低5%。采購周期為 12 個月?! ‘?dāng)時浙江省的創(chuàng)新之處是,如A、B兩組中任意一組流標(biāo),則該組約定采購量的50%歸并至另一組的約定采購量,剩余50%作為約定采購量以外的剩余用量。這對于部分中選品種和未中選品種來說,都是一個好的信號?! ?021年1月11日,浙江公布第一批藥品集中帶量采購中選結(jié)果,共涉及10個中選品種,但未公布中選價格。中選結(jié)果自2021年3月15日起執(zhí)行,詳見下表。  本次浙江省級的第二批集采,根據(jù)文件,申報品種將分為兩個質(zhì)量層次,A組為原研藥或參比制劑,B組為其他仿制藥。將采用技術(shù)評審和價格評審相結(jié)合的方式同步進(jìn)行?! ∫韵聻檎髑笠庖姼逯攸c內(nèi)容:  采購量:每個品種按照2020年全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%作為總約定采購量?! ∪?A、B 兩組中任意一組無中選藥品,則該組約定采購量的50%歸并至另一組[僅滿足 15.2(2)(3)條件的除外,下同],剩余50%作為約定采購量以外的剩余用量。  

    標(biāo)簽:省采
    2021-11-03
  • 國家中醫(yī)藥管理局:中醫(yī)藥行業(yè)開展法治宣傳教育的第八個五年規(guī)劃(2021-2025年)

      2021年9月28日,國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《中醫(yī)藥行業(yè)開展法治宣傳教育的第八個五年規(guī)劃(2021-2025年)》的通知(國中醫(yī)藥法監(jiān)函〔2021〕192號),《通知》內(nèi)容如下:各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局,局直屬各單位:  為深入學(xué)習(xí)貫徹法治思想,進(jìn)一步深化中醫(yī)藥行業(yè)法治宣傳教育,全面提升中醫(yī)藥行業(yè)治理法治化水平,根據(jù)中央、國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)《中央宣傳部、司法部關(guān)于開展法治宣傳教育的第八個五年規(guī)劃(2021-2025年)》的通知要求,我局制定了《中醫(yī)藥行業(yè)開展法治宣傳教育的第八個五年規(guī)劃(2021-2025年)》,現(xiàn)印發(fā)給你們。請按照規(guī)劃要求,認(rèn)真抓好組織實施?! ≌埜鲉挝淮_定一名普法工作聯(lián)絡(luò)員,并將聯(lián)絡(luò)員登記表(見附件)和中醫(yī)藥“八五”普法實施計劃于2021年10月15日前報我局政策法規(guī)與監(jiān)督司?! ÷?lián)系人:黃瑩 王笑  聯(lián)系電話:010-59957677 010-59957813  附件:中醫(yī)藥行業(yè)“八五”普法工作聯(lián)絡(luò)員登記表  國家中醫(yī)藥管理局  2021年9月28日中醫(yī)藥行業(yè)開展法治宣傳教育的第八個五年規(guī)劃(2021-2025年)  全民普法是全面依法治國的基礎(chǔ)性工作,全行業(yè)普法是中醫(yī)藥依法發(fā)展的基本要求和重要保障。在新時代中國特色社會主義思想特別是法治思想的科學(xué)指引下,在黨中央、國務(wù)院的正確領(lǐng)導(dǎo)下,中醫(yī)藥行業(yè)“七五”普法規(guī)劃順利實施完成,取得明顯成效。中醫(yī)藥法律法規(guī)體系不斷建立健全,《中華人民共和國中醫(yī)藥法》頒布并有效實施,中醫(yī)藥行業(yè)法治觀念不斷增強(qiáng),法治化水平明顯提高,為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提供了有力的法律保障?! 檫M(jìn)一步深化中醫(yī)藥行業(yè)法治宣傳教育,增強(qiáng)中醫(yī)藥行業(yè)廣大干部職工法治素養(yǎng),提高中醫(yī)藥行業(yè)治理法治化水平,根據(jù)中央、國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)《中央宣傳部、

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    2021-11-03
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