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  • 中藥1類(lèi)新藥迎井噴，人福、康緣…12個(gè)重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風(fēng)平喘顆粒的新藥臨床申請(qǐng)，這是今年第37個(gè)申報(bào)的中成藥1類(lèi)新藥。近四年，中成藥1類(lèi)新藥的申報(bào)情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢(shì)：2018年有2個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床，2019年申報(bào)數(shù)量為0,2020年有5個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、9個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床，2021年至今有7個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、30個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床……隨著國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力不斷提升，化學(xué)創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護(hù)航下迅速占領(lǐng)市場(chǎng)高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時(shí)代也將來(lái)臨?！　?2個(gè)1類(lèi)新藥沖刺上市，千億市場(chǎng)格局將重塑　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中成藥的市場(chǎng)規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來(lái)是兩大重要治療領(lǐng)域，2013年合計(jì)的份額已接近55%，2017版國(guó)家醫(yī)保目錄首次對(duì)部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個(gè)大類(lèi)中多個(gè)重磅注射劑銷(xiāo)售額開(kāi)始跳水，2020年兩個(gè)大類(lèi)合計(jì)市場(chǎng)份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌?chǎng)七個(gè)銷(xiāo)售規(guī)模超百億的大類(lèi)中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場(chǎng)占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端上述3個(gè)百億市場(chǎng)位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場(chǎng)份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報(bào)上市的中成藥新藥情況　　來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　注：部分適應(yīng)癥通過(guò)公開(kāi)資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2020年至今共有12個(gè)中成藥1類(lèi)新藥申報(bào)上市，目前相關(guān)受理號(hào)均在審評(píng)審批中，從分類(lèi)情況來(lái)看，主要涉及七個(gè)大類(lèi)?！　『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問(wèn)時(shí)提到，銀翹清熱片正處于CDE審評(píng)意見(jiàn)的答復(fù)階段，沖刺上市在即；而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標(biāo)簽：中藥
    2021-11-03
  • 2021年諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)揭曉！盤(pán)點(diǎn)近10年得主及成就

    　　據(jù)諾貝爾獎(jiǎng)官網(wǎng)消息，當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月5日，2021年諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)揭曉。該獎(jiǎng)項(xiàng)被授予科學(xué)家真鍋淑郎(Syukuro Manabe)、克勞斯·哈塞爾曼(Klaus Hasselmann)和喬治·帕里西(Giorgio Parisi)，以表彰他們“對(duì)于我們對(duì)復(fù)雜物理系統(tǒng)的理解”，所做的開(kāi)創(chuàng)性貢獻(xiàn)?！　≡诎儆嗄甑臍v史中，諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)囊括了諸多優(yōu)秀的者。正是得益于這些科學(xué)家的不懈鉆研和重磅發(fā)現(xiàn)，諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)才能如此“熠熠生輝”。近十年諾貝爾獎(jiǎng)物理學(xué)獎(jiǎng)得主的情況如下：　　2020年，諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)?lì)C發(fā)給了三位者，因?yàn)?ldquo;他們發(fā)現(xiàn)了宇宙中最奇異的現(xiàn)象之一——黑洞”。英國(guó)科學(xué)家羅杰•彭羅斯因證明黑洞是愛(ài)因斯坦廣義相對(duì)論的直接結(jié)果而；德國(guó)科學(xué)家賴(lài)因哈德•根策爾和美國(guó)科學(xué)家安德烈婭•蓋茲因在銀河系中央發(fā)現(xiàn)超大質(zhì)量天體而?！　?019年，諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)被授予兩個(gè)領(lǐng)域的科學(xué)家，其中，加拿大裔美國(guó)科學(xué)家詹姆斯•皮布爾斯的理由是他在物理宇宙學(xué)領(lǐng)域的理論性發(fā)現(xiàn)；而瑞士科學(xué)家米歇爾•馬約爾與瑞士科學(xué)家迪迪埃•奎洛茲則因“發(fā)現(xiàn)了圍繞其他類(lèi)太陽(yáng)恒星運(yùn)行的系外行星”?！　?018年，諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)被授予美國(guó)科學(xué)家阿瑟•阿什金、法國(guó)科學(xué)家熱拉爾•穆魯及加拿大科學(xué)家唐娜•斯特里克蘭，以表彰其在激光物理學(xué)領(lǐng)域取得的突破性貢獻(xiàn)?！　?016年，英國(guó)科學(xué)家大衛(wèi)•索利斯、鄧肯•霍爾丹和邁克爾•科斯特利茨，因在理論上發(fā)現(xiàn)了物質(zhì)的拓?fù)湎嘧兒屯負(fù)湎喽鴺s獲該獎(jiǎng)項(xiàng)?！　?015年，日本科學(xué)家梶田隆章和加拿大科學(xué)家亞瑟•麥克唐納共同獲諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)。兩人因發(fā)現(xiàn)中微子振蕩，證明中微子有質(zhì)量而?！　?014年，諾貝爾物理學(xué)獎(jiǎng)得主是日本科學(xué)家赤崎勇、日裔美國(guó)科學(xué)家中村修二及日本科學(xué)家天野

    標(biāo)簽：諾貝爾
    2021-11-03
  • 諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)揭曉！他們的研究助我們感知世界

    　　據(jù)諾貝爾獎(jiǎng)官網(wǎng)消息，北京時(shí)間4日下午，2021年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)率先揭曉，美國(guó)科學(xué)家大衛(wèi)·朱利葉斯(David Julius)和阿登·帕塔普蒂安(Ardem Patapoutian)因在感受溫度和觸覺(jué)方面的發(fā)現(xiàn)?！　∮纱?，2021年“諾獎(jiǎng)周”正式開(kāi)跑。作為最具威望的醫(yī)學(xué)研究獎(jiǎng)項(xiàng)之一，從歷年的諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)名單中，也不難一探逾百年醫(yī)學(xué)發(fā)展所取得的重大成果?！　　舅麄兊难芯繋臀覀兏兄澜绺惺軠囟群蛪毫Α俊　≈Z貝爾獎(jiǎng)官網(wǎng)稱(chēng)，我們感知熱、冷和觸覺(jué)的能力對(duì)于生存至關(guān)重要，并且是我們與周?chē)澜缁?dòng)的基礎(chǔ)。在我們的日常生活中，我們認(rèn)為這些感覺(jué)是理所當(dāng)然的，但是神經(jīng)沖動(dòng)是如何啟動(dòng)的，從而可以感知溫度和壓力？今年的諾貝爾獎(jiǎng)獲得者已經(jīng)解決了這個(gè)問(wèn)題?！　〈笮l(wèi)·朱利葉斯利用辣椒素(一種來(lái)自辣椒的刺激性化合物，可引起灼熱感)來(lái)識(shí)別皮膚神經(jīng)末梢中對(duì)熱有反應(yīng)的傳感器。阿登·帕塔普蒂安使用壓敏細(xì)胞發(fā)現(xiàn)了一類(lèi)新型傳感器，可以對(duì)皮膚和內(nèi)部器官中的機(jī)械刺激做出反應(yīng)。這些突破性發(fā)現(xiàn)啟動(dòng)了密集的研究活動(dòng)，使得我們對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)如何感知熱、冷和機(jī)械刺激的理解迅速增加?！　　景倌戟?jiǎng)項(xiàng)：“新的發(fā)現(xiàn)使生命更美好”】　　諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)于1901年首次頒發(fā)，至今已走過(guò)120個(gè)年頭。該獎(jiǎng)項(xiàng)由瑞典的醫(yī)科學(xué)院卡羅琳學(xué)院負(fù)責(zé)評(píng)選，是最權(quán)威的醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)項(xiàng)之一?！　≡谥Z貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)的獎(jiǎng)?wù)律?，刻著這樣一句話(huà)：”新的發(fā)現(xiàn)使生命更美好“，這也是該獎(jiǎng)項(xiàng)的意義所在?！　《嗄陙?lái)，該獎(jiǎng)項(xiàng)得主潛心研究、不斷探索，尋找著對(duì)抗疾病和死亡的新方法，造福全人類(lèi)。　　從1901年貝林因發(fā)明白喉血清療法起，到2020年因在發(fā)現(xiàn)丙型肝炎病毒方面作出卓越貢獻(xiàn)的哈維·阿爾特、邁克爾·霍頓和查爾斯&mid

    標(biāo)簽：諾貝爾
    2021-11-03
  • 卡瑞利珠單抗新輔助治療局部晚期食管鱗癌研究成果亮相中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)

    　　9月29日，第二十四屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2021年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上，卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和新輔助治療局部晚期食管鱗癌的單臂、II期探索性研究（ESPRIT研究）的階段性研究結(jié)果從1470篇投稿論文中脫穎而出，被納入大會(huì)口頭報(bào)告。作為該項(xiàng)研究的主要研究者，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師馬建群教授代表研究團(tuán)隊(duì)在大會(huì)上作了口頭報(bào)告?！　∈彻馨┦蔷哂?ldquo;中國(guó)特色”的腫瘤，每年新發(fā)和死亡病例均占全球病例的一半以上。早期食管癌癥狀常不明顯，近75%的患者確診時(shí)已進(jìn)展為晚期或伴有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。對(duì)于局部晚期可切除的食管癌，單純手術(shù)治療患者預(yù)后較差，5年生存率低至14% ，手術(shù)切除后患者復(fù)發(fā)率高達(dá)16%-47%。多項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，新輔助治療可延長(zhǎng)患者生存。目前，“新輔助放化療+手術(shù)” 的治療模式是被廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)治療。但“新輔助放化療+手術(shù)”的應(yīng)用仍存在局限性，即使患者接受新輔助放化療，術(shù)后仍有較高的復(fù)發(fā)率和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移率。因此，局部晚期食管癌患者新輔助治療亟需一種更為有效的治療模式。　　ESPRIT研究的階段性數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于局部晚期可切除的食管癌患者，“新輔助免疫聯(lián)合化療” 的治療模式能為患者帶來(lái)良好的疾病緩解，客觀緩解率達(dá)到50%，約56%的患者在完成新輔助治療后能夠?qū)崿F(xiàn)降期。在13例手術(shù)患者中，所有患者均實(shí)現(xiàn)了完全手術(shù)切除，病理完全緩解率達(dá)到38.46%，主要病理緩解率達(dá)到61.5%。同時(shí)，這項(xiàng)研究也發(fā)現(xiàn)， “新輔助免疫聯(lián)合化療” 的治療模式具有良好耐受性，新輔助免疫聯(lián)合化療不會(huì)增加患者的手術(shù)難度?！　●R建群在口頭報(bào)告中指出：“ESPRIT研究的結(jié)果提示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和新輔助治療局部晚期食管鱗癌，能夠?qū)崿F(xiàn)腫瘤縮小并完成降期，為患者帶來(lái)良好的疾病緩解。

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 中國(guó)婦女發(fā)展綱要：減少非醫(yī)學(xué)需要的人工流產(chǎn)，規(guī)范人類(lèi)輔助生殖技術(shù)應(yīng)用

    　　據(jù)中國(guó)政府網(wǎng)消息，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中國(guó)婦女發(fā)展綱要》，提到提高婦女生殖健康水平。普及生殖道感染、性傳播疾病等疾病防控知識(shí)。在學(xué)校教育不同階段以多種形式開(kāi)展科學(xué)、實(shí)用的健康教育，促進(jìn)學(xué)生掌握生殖健康知識(shí)，提高自我保護(hù)能力。增強(qiáng)男女兩性性道德、性健康、性安全意識(shí)，倡導(dǎo)共擔(dān)避孕責(zé)任?！　⑸辰】捣?wù)融入婦女健康管理全過(guò)程，保障婦女享有避孕節(jié)育知情自主選擇權(quán)。落實(shí)基本避孕服務(wù)項(xiàng)目，加強(qiáng)產(chǎn)后和流產(chǎn)后避孕節(jié)育服務(wù)，提高服務(wù)可及性，預(yù)防非意愿妊娠。推進(jìn)婚前醫(yī)學(xué)檢查、孕前優(yōu)生健康檢查、增補(bǔ)葉酸等婚前孕前保健服務(wù)更加公平可及。減少非醫(yī)學(xué)需要的人工流產(chǎn)。加強(qiáng)對(duì)女性健康安全用品產(chǎn)品的質(zhì)量保障。規(guī)范不孕不育癥診療服務(wù)。規(guī)范人類(lèi)輔助生殖技術(shù)應(yīng)用。

    標(biāo)簽：人工流產(chǎn)
    2021-11-03
  • 零售賣(mài)超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過(guò)評(píng)

    　　9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價(jià)影響，2020年該品種在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額出現(xiàn)了下滑，但在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端卻保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)?！　D1：方盛制藥本次過(guò)評(píng)的產(chǎn)品情況　　來(lái)源：NMPA官網(wǎng)　　圖2：奧美拉唑在零售市場(chǎng)的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個(gè)銷(xiāo)售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷(xiāo)售額均出現(xiàn)不同程度的下滑?！　倪^(guò)評(píng)情況來(lái)看，奧美拉唑腸溶膠囊已過(guò)評(píng)企業(yè)有5家，已被納入第三批國(guó)家集中采購(gòu)目錄；注射用奧美拉唑鈉已過(guò)評(píng)企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時(shí)代藥業(yè)拿下過(guò)評(píng)，本次湖南方盛制藥為第二家?！　”?：湖南方盛制藥已過(guò)評(píng)及在審的一致性評(píng)價(jià)情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　截至目前，湖南方盛制藥已過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的產(chǎn)品有4個(gè)，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個(gè)大類(lèi)。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，目前僅有兩家企業(yè)過(guò)評(píng)，湖南方盛制藥有望沖擊第三家?！　?lái)源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月8日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

    標(biāo)簽：消化性潰瘍藥
    2021-11-03
  • 7月中國(guó)、美國(guó)和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，7月份，中國(guó)、美國(guó)和歐盟共有12款新藥獲批上市?！　≈袊?guó)批準(zhǔn)3款新藥上市　　7月份，我國(guó)共批準(zhǔn)了3款新藥，其中2款新藥為我國(guó)藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊?jì)神州與安進(jìn)公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產(chǎn)品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。　　在一項(xiàng)名為ASPIRE的臨床Ⅲ期試驗(yàn)中，792名復(fù)發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來(lái)那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來(lái)那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經(jīng)接受過(guò)1～3種其他療法的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個(gè)月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個(gè)月。KRd療法能夠?qū)S延長(zhǎng)7.9個(gè)月。在只接受過(guò)一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠?qū)⑵骄鵒S延長(zhǎng)11.4個(gè)月。　　CMAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類(lèi)似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國(guó)獲批上市。該藥全球年銷(xiāo)售額最高達(dá)到92.40億美元，盡管已經(jīng)受到生物類(lèi)似藥沖擊，2020年仍實(shí)現(xiàn)了40.77億美元銷(xiāo)售額。目前國(guó)內(nèi)另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類(lèi)似藥的上市申請(qǐng)，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion。　　阿茲夫定是首個(gè)艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點(diǎn)抑制劑藥物。臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點(diǎn)、長(zhǎng)效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復(fù)制的預(yù)防性等優(yōu)勢(shì)，以Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果提前申報(bào)附條件上市。　　美國(guó)批準(zhǔn)4款新藥上市　　今年7月，美國(guó)批準(zhǔn)上市4款新藥，均通過(guò)加速批準(zhǔn)通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 江蘇藥企拿下抗流感“神藥” 齊魯、倍特等藥企緊跟而至

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月3日訊　日前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，博瑞制藥（蘇州）以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的磷酸奧司他韋膠囊獲批，視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計(jì)銷(xiāo)售額近15億元，其中，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端有近10%的增長(zhǎng)。　　2021年07月30日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布　　資料顯示，奧司他韋是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，其抑制神經(jīng)氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用?！　〗曛袊?guó)城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計(jì)銷(xiāo)售額近15億元，其中，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)的市場(chǎng)份額最大。在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端受新冠疫情影響，銷(xiāo)售額同比有較大幅度下滑，而在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端仍有近10%的增長(zhǎng)?！　?lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　目前，擁有磷酸奧司他韋膠囊生產(chǎn)批文的廠家有羅氏、宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)、上海中西三維藥業(yè)、博瑞制藥（蘇州）4家。一致性評(píng)價(jià)方面，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)是以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，博瑞制藥（蘇州）是以仿制4類(lèi)獲批，視同過(guò)評(píng)。此外，該產(chǎn)品還有齊魯制藥（海南）、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等超過(guò)10家企業(yè)提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中?！　≠Y料來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　注：中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全

    標(biāo)簽：抗流感
    2021-11-03
  • 半年批準(zhǔn)注冊(cè)骨科產(chǎn)品100個(gè) 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)163個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)?！　?jù)統(tǒng)計(jì)，2021年1月-6月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)了736個(gè)醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個(gè)，分別是35個(gè)脊柱產(chǎn)品，19個(gè)創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個(gè)關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個(gè)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個(gè)其他類(lèi)別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國(guó)產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長(zhǎng)，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會(huì)越來(lái)越高，骨科患者的基數(shù)會(huì)逐漸增大。另外，我國(guó)運(yùn)動(dòng)人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計(jì)到2025年國(guó)內(nèi)運(yùn)動(dòng)人群達(dá)5億人，隨之而來(lái)的運(yùn)動(dòng)損傷類(lèi)疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)骨科器械市場(chǎng)年復(fù)合增速約為15%，可見(jiàn)骨科未來(lái)是一個(gè)高成長(zhǎng)高增量的市場(chǎng)?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國(guó)產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營(yíng)銷(xiāo)等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場(chǎng)，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。目前國(guó)產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場(chǎng)，其次是脊柱市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場(chǎng)?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國(guó)內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場(chǎng)，也是國(guó)產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)門(mén)檻相對(duì)較低，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類(lèi)植入物行業(yè)近年來(lái)保持了較快增長(zhǎng)。但國(guó)內(nèi)脊柱類(lèi)耗材市場(chǎng)目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國(guó)骨科脊柱植入物市場(chǎng)中，強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計(jì)占有59.18%的市場(chǎng)份額。進(jìn)口替代潛力較大?！　￡P(guān)節(jié)　　我國(guó)的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計(jì)，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 中、美、德醫(yī)學(xué)專(zhuān)家獲得新發(fā)現(xiàn) 破解兒童ALL耐藥復(fù)發(fā)難題

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月27日訊　急性淋巴細(xì)胞白血病（ ALL）是兒童和青少年時(shí)期最常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型，化療是治療兒童ALL的主要手段?！　∮浾?6日獲悉，中、美、德三國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)家攜手開(kāi)展的研究取得新成果。他們發(fā)現(xiàn)，化療藥物巰嘌呤可能在相關(guān)患者中直接誘發(fā)耐藥基因突變，使腫瘤細(xì)胞對(duì)多種其他化療藥物產(chǎn)生耐藥性，導(dǎo)致白血病復(fù)發(fā)?！　≡撗芯砍晒趪?guó)際權(quán)威雜志《Nature Cancer》在線(xiàn)發(fā)表。根據(jù)這項(xiàng)新成果，未來(lái)，在治療過(guò)程中，醫(yī)生應(yīng)監(jiān)測(cè)骨髓，盡早檢測(cè)相關(guān)突變，以指導(dǎo)臨床用藥，篩選可能因 CAR-T等新興療法獲益者的高?；颊撸瑢?duì)提高白血病精準(zhǔn)治療效果具有積極意義?！　?jù)國(guó)家衛(wèi)健委兒童血液腫瘤重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室周斌兵團(tuán)隊(duì)介紹，盡管現(xiàn)階段兒童ALL的五年生存率接近80%-90%，但是15%～20%患兒仍會(huì)復(fù)發(fā)，且復(fù)發(fā)后治愈率僅20%～50%。耐藥復(fù)發(fā)是造成兒童ALL治療失敗和患者死亡的重要原因，破解兒童白血病耐藥復(fù)發(fā)機(jī)制和優(yōu)化治療方案已成為這一領(lǐng)域臨床和科學(xué)研究焦點(diǎn)。　　周斌兵告訴記者，此前，白血病細(xì)胞如何獲得耐藥基因突變還不太清楚，主流觀點(diǎn)有兩種：其一、耐藥基因突變?cè)诎┌Y發(fā)生時(shí)就已經(jīng)以微小克隆的形式存在，在化療過(guò)程中被藥物篩選富集；其二、耐藥基因突變?cè)诎┌Y發(fā)生時(shí)并不存在，而是在治療過(guò)程中重新獲得?！　?guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心（上海）/上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥理與化學(xué)生物學(xué)系、國(guó)家衛(wèi)健委兒童血液腫瘤重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室周斌兵團(tuán)隊(duì)，美國(guó)圣述德兒童研究醫(yī)院Jinghui Zhang團(tuán)隊(duì)，德國(guó)查理特大學(xué)醫(yī)院Renate Kirschner-Schwabe團(tuán)隊(duì)合作開(kāi)展的研究，綜合分析了來(lái)自中、美、德三個(gè)國(guó)家眾多ALL患者樣本?！　⊙芯咳藛T發(fā)現(xiàn)了復(fù)發(fā)ALL特有的巰嘌呤突變印記，該突變印記反映了化療過(guò)程中相關(guān)遺傳學(xué)變化歷程。研究人員進(jìn)

    標(biāo)簽：耐藥
    2021-11-03
  • 一批新藥將上市：恒瑞、東陽(yáng)光、正大天晴...

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　多款新藥上市有新進(jìn)展，國(guó)內(nèi)外頭部藥企均有斬獲　　23款新藥上市有進(jìn)展！2款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥首次獲批　　6月26日-7月16日期間，23個(gè)新藥（33個(gè)受理號(hào)）的上市申請(qǐng)有審評(píng)審批狀態(tài)更新。9款國(guó)產(chǎn)新藥獲批上市，其中2款1類(lèi)新藥首次獲批，包括艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（曾用名ACC007片）、海正藥業(yè)的海澤麥布片；3個(gè)新藥獲批進(jìn)口，安進(jìn)的注射用卡非佐米、萌蒂的鹽酸羥考酮緩釋片首次獲批?！　〈送猓裰菁?xì)胞的注射用重組人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重組人特立帕肽、禮來(lái)的注射用鹽酸吉西他濱、賽諾菲的碳酸司維拉姆片、阿斯利康的奧拉帕利片等7個(gè)藥品的注冊(cè)辦理狀態(tài)變更為“在審批”?！　?（6.26-7.16）新藥上市申請(qǐng)審評(píng)審批狀態(tài)更新　　　2款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥首次獲批上市。海博麥布片是海正藥業(yè)首個(gè)獲批上市的1類(lèi)新藥，這是一款膽吸收抑制劑，用于治療原發(fā)性高膽血癥。同靶點(diǎn)上市藥物為默沙東的依折麥布，全球銷(xiāo)售峰值達(dá)26.6億美元，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額接近10億元；艾諾韋林片（曾用名ACC007片）是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個(gè)獲批的抗艾滋病1類(lèi)新藥?！　÷?lián)邦制藥2款胰島素獲批上市，均為國(guó)產(chǎn)第2家。門(mén)冬胰島素注射液是一種速效的人胰島素類(lèi)似物，門(mén)冬胰島素30注射液是由可溶性門(mén)冬胰島素和精蛋白門(mén)冬胰島素按30：70的比例組成的預(yù)混胰島素。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端胰島素及其類(lèi)似藥銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)300億元?！　∈状卧趪?guó)內(nèi)獲批的注射用卡非佐米是百濟(jì)神州/安進(jìn)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款蛋白酶體抑制劑，聯(lián)合地塞米松治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 中國(guó)專(zhuān)家歷時(shí)5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國(guó)專(zhuān)家歷時(shí)5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類(lèi)新藥賽沃替尼獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療此前被稱(chēng)為“世界難題”的相關(guān)類(lèi)型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）?！　?jù)悉，“賽沃替尼”在中國(guó)獲批上市的同時(shí)，在歐美其他諸多國(guó)家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開(kāi)展。這意味著，賽沃替尼不僅填補(bǔ)了中國(guó)國(guó)內(nèi)此類(lèi)靶向藥的空白，并有望成為代表中國(guó)走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！　∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動(dòng)基因，這類(lèi)肺癌患者病情進(jìn)展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個(gè)月，是世界性難題?！　￡懰唇淌谠诮邮懿稍L(fǎng)時(shí)介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個(gè)難治靶點(diǎn)。2016年11月開(kāi)始，陸舜領(lǐng)銜開(kāi)展了一項(xiàng)中國(guó)的多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估“賽沃替尼治療相關(guān)類(lèi)型非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)在全國(guó)32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達(dá)49.2%，無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)6.8個(gè)月，最長(zhǎng)生存時(shí)間已經(jīng)超過(guò)4年?！　∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項(xiàng)臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進(jìn)行了化療，效果卻不理想。彼時(shí)陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動(dòng)，沈先生進(jìn)入臨床研究后，僅服藥1個(gè)月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個(gè)多月，該轉(zhuǎn)移灶進(jìn)一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個(gè)大小?，F(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來(lái)醫(yī)院復(fù)查就可以了。　　從逾8個(gè)月的生存期到如今超過(guò)4年，陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標(biāo)簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國(guó)上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類(lèi)。　　此前，索凡替尼在中國(guó)獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無(wú)進(jìn)展生存期為10.9個(gè)月，安慰劑組患者則為3.7個(gè)月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對(duì)治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過(guò)往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對(duì)記者表示，索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對(duì)腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮?lái)源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 2020全年審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥20個(gè) 審評(píng)資源向具有明顯臨床價(jià)值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　國(guó)家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評(píng)報(bào)告》?！秷?bào)告》顯示，2020全年審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥20個(gè)。　　《報(bào)告》顯示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊(cè)申請(qǐng)被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評(píng)。受理1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)共1062件（597個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)51.71%。審評(píng)通過(guò)新藥上市申請(qǐng)208件，較2019年增長(zhǎng)26.83%。審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)20個(gè)品種（1類(lèi)化學(xué)藥14個(gè)、中藥創(chuàng)新藥4個(gè)、創(chuàng)新生物制品2個(gè)）。審評(píng)通過(guò)境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請(qǐng)72個(gè)品種（含新增適應(yīng)癥品種）?！　≡谕黄菩灾委熕幬锍绦蚍矫妫帉徶行膶徳u(píng)通過(guò)的新藥上市申請(qǐng)中，共有15件申請(qǐng)經(jīng)附條件批準(zhǔn)后上市。在藥品加快上市注冊(cè)程序下，審評(píng)資源向具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)包括42件兒童用藥和罕見(jiàn)病用藥，經(jīng)附條件批準(zhǔn)上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。

    標(biāo)簽：審評(píng)
    2021-11-03
  • 中國(guó)自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺(tái)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司申報(bào)的中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國(guó)藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)?！　∥赴┦侵袊?guó)第二大癌癥，2020年新增患者約47萬(wàn)人。維迪西妥單抗適用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準(zhǔn)靶向治療開(kāi)辟了新路徑。　　據(jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)方向?！　∮杀本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)巴一共同牽頭開(kāi)展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)顯示，對(duì)于127名曾接受過(guò)二線(xiàn)化療治療的HER2中高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達(dá)到24.4%，中位總生存時(shí)間達(dá)到7.9個(gè)月。　　維迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無(wú)原創(chuàng)國(guó)產(chǎn)新藥的局面，是中國(guó)自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑?！　〗陙?lái)，山東煙臺(tái)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國(guó)家級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺(tái)生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標(biāo)簽：胃癌
    2021-11-03
  • 中藥1類(lèi)新藥迎井噴，人福、康緣…12個(gè)重磅沖刺上市！

    　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風(fēng)平喘顆粒的新藥臨床申請(qǐng)，這是今年第37個(gè)申報(bào)的中成藥1類(lèi)新藥。近四年，中成藥1類(lèi)新藥的申報(bào)情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢(shì)：2018年有2個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床，2019年申報(bào)數(shù)量為0,2020年有5個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、9個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床，2021年至今有7個(gè)產(chǎn)品申報(bào)上市、30個(gè)產(chǎn)品申報(bào)臨床……隨著國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力不斷提升，化學(xué)創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護(hù)航下迅速占領(lǐng)市場(chǎng)高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時(shí)代也將來(lái)臨?！　?2個(gè)1類(lèi)新藥沖刺上市，千億市場(chǎng)格局將重塑　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中成藥的市場(chǎng)規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來(lái)是兩大重要治療領(lǐng)域，2013年合計(jì)的份額已接近55%，2017版國(guó)家醫(yī)保目錄首次對(duì)部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個(gè)大類(lèi)中多個(gè)重磅注射劑銷(xiāo)售額開(kāi)始跳水，2020年兩個(gè)大類(lèi)合計(jì)市場(chǎng)份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌?chǎng)七個(gè)銷(xiāo)售規(guī)模超百億的大類(lèi)中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場(chǎng)占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端上述3個(gè)百億市場(chǎng)位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場(chǎng)份額分別為9.79%、8.24%、7.66%。　　表1：2020年至今申報(bào)上市的中成藥新藥情況　　來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　注：部分適應(yīng)癥通過(guò)公開(kāi)資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2020年至今共有12個(gè)中成藥1類(lèi)新藥申報(bào)上市，目前相關(guān)受理號(hào)均在審評(píng)審批中，從分類(lèi)情況來(lái)看，主要涉及七個(gè)大類(lèi)?！　『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復(fù)投資者疑問(wèn)時(shí)提到，銀翹清熱片正處于CDE審評(píng)意見(jiàn)的答復(fù)階段，沖刺上市在即；而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

    標(biāo)簽：中藥
    2021-11-03
  • 零售賣(mài)超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過(guò)評(píng)

    　　9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價(jià)影響，2020年該品種在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額出現(xiàn)了下滑，但在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端卻保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)?！　D1：方盛制藥本次過(guò)評(píng)的產(chǎn)品情況　　來(lái)源：NMPA官網(wǎng)　　圖2：奧美拉唑在零售市場(chǎng)的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個(gè)銷(xiāo)售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷(xiāo)售額均出現(xiàn)不同程度的下滑?！　倪^(guò)評(píng)情況來(lái)看，奧美拉唑腸溶膠囊已過(guò)評(píng)企業(yè)有5家，已被納入第三批國(guó)家集中采購(gòu)目錄；注射用奧美拉唑鈉已過(guò)評(píng)企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時(shí)代藥業(yè)拿下過(guò)評(píng)，本次湖南方盛制藥為第二家?！　”?：湖南方盛制藥已過(guò)評(píng)及在審的一致性評(píng)價(jià)情況　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　截至目前，湖南方盛制藥已過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的產(chǎn)品有4個(gè)，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個(gè)大類(lèi)。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，目前僅有兩家企業(yè)過(guò)評(píng)，湖南方盛制藥有望沖擊第三家。　　來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月8日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

    標(biāo)簽：消化性潰瘍藥
    2021-11-03
  • 7月中國(guó)、美國(guó)和歐盟共有12款新藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月16日訊　相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，7月份，中國(guó)、美國(guó)和歐盟共有12款新藥獲批上市。　　中國(guó)批準(zhǔn)3款新藥上市　　7月份，我國(guó)共批準(zhǔn)了3款新藥，其中2款新藥為我國(guó)藥企自主研發(fā)的新藥?！　】ǚ亲裘资前贊?jì)神州與安進(jìn)公司戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產(chǎn)品，是一款第二代蛋白酶體抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者?！　≡谝豁?xiàng)名為ASPIRE的臨床Ⅲ期試驗(yàn)中，792名復(fù)發(fā)或難治性MM患者接受了卡非佐米+來(lái)那度胺+地塞米松（KRd）組合方案或來(lái)那度胺+地塞米松（Rd）方案治療。這些患者此前已經(jīng)接受過(guò)1～3種其他療法的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，接受KRd療法患者組的平均總生存期（OS）為48.3個(gè)月，接受Rd療法患者組的平均OS為40.4個(gè)月。KRd療法能夠?qū)S延長(zhǎng)7.9個(gè)月。在只接受過(guò)一次其他療法的患者亞群中，KRd療法的療效更好，與Rd療法相比，能夠?qū)⑵骄鵒S延長(zhǎng)11.4個(gè)月?！　MAB008是一種重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體，是英夫利西單抗生物類(lèi)似藥。英夫利西單抗于1998年首次獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在我國(guó)獲批上市。該藥全球年銷(xiāo)售額最高達(dá)到92.40億美元，盡管已經(jīng)受到生物類(lèi)似藥沖擊，2020年仍實(shí)現(xiàn)了40.77億美元銷(xiāo)售額。目前國(guó)內(nèi)另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類(lèi)似藥的上市申請(qǐng)，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion?！　“⑵澐蚨ㄊ鞘讉€(gè)艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點(diǎn)抑制劑藥物。臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，阿茲夫定的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點(diǎn)、長(zhǎng)效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復(fù)制的預(yù)防性等優(yōu)勢(shì)，以Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果提前申報(bào)附條件上市?！　∶绹?guó)批準(zhǔn)4款新藥上市　　今年7月，美國(guó)批準(zhǔn)上市4款新藥，均通過(guò)加速批準(zhǔn)通道獲批。根據(jù)Pharmadigger醫(yī)

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 江蘇藥企拿下抗流感“神藥” 齊魯、倍特等藥企緊跟而至

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月3日訊　日前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，博瑞制藥（蘇州）以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的磷酸奧司他韋膠囊獲批，視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計(jì)銷(xiāo)售額近15億元，其中，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端有近10%的增長(zhǎng)?！　?021年07月30日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布　　資料顯示，奧司他韋是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，其抑制神經(jīng)氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用。　　近年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計(jì)銷(xiāo)售額近15億元，其中，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)的市場(chǎng)份額最大。在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端受新冠疫情影響，銷(xiāo)售額同比有較大幅度下滑，而在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端仍有近10%的增長(zhǎng)。　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　目前，擁有磷酸奧司他韋膠囊生產(chǎn)批文的廠家有羅氏、宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)、上海中西三維藥業(yè)、博瑞制藥（蘇州）4家。一致性評(píng)價(jià)方面，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)是以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，博瑞制藥（蘇州）是以仿制4類(lèi)獲批，視同過(guò)評(píng)。此外，該產(chǎn)品還有齊魯制藥（海南）、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等超過(guò)10家企業(yè)提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中?！　≠Y料來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)　　注：中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全

    標(biāo)簽：抗流感
    2021-11-03
  • 半年批準(zhǔn)注冊(cè)骨科產(chǎn)品100個(gè) 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)163個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年1月-6月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)了736個(gè)醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個(gè)，分別是35個(gè)脊柱產(chǎn)品，19個(gè)創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個(gè)關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個(gè)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個(gè)其他類(lèi)別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國(guó)產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長(zhǎng)，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會(huì)越來(lái)越高，骨科患者的基數(shù)會(huì)逐漸增大。另外，我國(guó)運(yùn)動(dòng)人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計(jì)到2025年國(guó)內(nèi)運(yùn)動(dòng)人群達(dá)5億人，隨之而來(lái)的運(yùn)動(dòng)損傷類(lèi)疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)骨科器械市場(chǎng)年復(fù)合增速約為15%，可見(jiàn)骨科未來(lái)是一個(gè)高成長(zhǎng)高增量的市場(chǎng)。　　在這一優(yōu)質(zhì)賽道下，國(guó)產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營(yíng)銷(xiāo)等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場(chǎng)，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。目前國(guó)產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場(chǎng)，其次是脊柱市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場(chǎng)?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國(guó)內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場(chǎng)，也是國(guó)產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)門(mén)檻相對(duì)較低，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類(lèi)植入物行業(yè)近年來(lái)保持了較快增長(zhǎng)。但國(guó)內(nèi)脊柱類(lèi)耗材市場(chǎng)目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國(guó)骨科脊柱植入物市場(chǎng)中，強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計(jì)占有59.18%的市場(chǎng)份額。進(jìn)口替代潛力較大?！　￡P(guān)節(jié)　　我國(guó)的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計(jì)，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
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