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  • 奧賽康在研項目超70個！9個新藥曝光 4個首仿在沖刺

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊　近日，奧賽康公布了2021上半年業(yè)績，營業(yè)收入16.74億元，同比增長11.43%，凈利潤2.63億元，同比增長15.39%。被業(yè)界稱為“小恒瑞”的奧賽康一直以來注重研發(fā)，上半年研發(fā)投入超過2億元，占總營收比例升至12.34%。在半年報中，奧賽康提到公司在研的項目已超過70個，重點(diǎn)聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥物、腫瘤免疫領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥?！　—?dú)攬“億級”抗真菌新品，8個產(chǎn)品中標(biāo)國采迎放量　　奧賽康已是國內(nèi)PPI制劑的龍頭企業(yè)，近年來公司在腫瘤、耐藥感染、慢性病等領(lǐng)域的新品陸續(xù)迎來豐收期，公司初步完成了從“首仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)新藥為主、高端首仿藥為輔”的結(jié)構(gòu)調(diào)整?！　”?：2021至今奧賽康獲批的新品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告　　2021上半年，奧賽康有5個新品批準(zhǔn)上市，地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液為國內(nèi)首仿，此外還獲得了泊沙康唑腸溶片的國內(nèi)獨(dú)家代理權(quán)，注射用達(dá)托霉素（0.35g）是國內(nèi)獨(dú)家規(guī)格，而注射用替莫唑胺為國產(chǎn)第二家?！　〔瓷晨颠蚴悄硸|的廣譜抗真菌藥物，被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研品種全球銷售峰值在2018年達(dá)到7.42億美元。進(jìn)口的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液已獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，目前僅有泊沙康唑口服混懸液進(jìn)入了國家醫(yī)保談判目錄。2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，進(jìn)口的泊沙康唑銷售額達(dá)2.8億元，在疫情影響下增長率依然高達(dá)35.9%，從渠道來看，縣級公立醫(yī)院的占比開始逐漸增大?！　W賽康通過自主研發(fā)拿下了泊沙康唑注射液的批文，同時與上海宣泰藥業(yè)合作獲得了泊沙康唑腸溶片大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣、商業(yè)及代理銷售權(quán)。近年

    標(biāo)簽：奧賽康
    2021-11-03
  • 江蘇藥企拿下抗流感“神藥” 齊魯、倍特等藥企緊跟而至

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月3日訊　日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，博瑞制藥（蘇州）以仿制4類報產(chǎn)的磷酸奧司他韋膠囊獲批，視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計銷售額近15億元，其中，在中國城市實(shí)體藥店終端有近10%的增長?！　?021年07月30日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布　　資料顯示，奧司他韋是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，其抑制神經(jīng)氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用?！　〗曛袊鞘袑?shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端和中國城市實(shí)體藥店終端磷酸奧司他韋膠囊合計銷售額近15億元，其中，宜昌東陽光長江藥業(yè)的市場份額最大。在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端受新冠疫情影響，銷售額同比有較大幅度下滑，而在中國城市實(shí)體藥店終端仍有近10%的增長。　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　目前，擁有磷酸奧司他韋膠囊生產(chǎn)批文的廠家有羅氏、宜昌東陽光長江藥業(yè)、上海中西三維藥業(yè)、博瑞制藥（蘇州）4家。一致性評價方面，宜昌東陽光長江藥業(yè)是以補(bǔ)充申請獲批，博瑞制藥（蘇州）是以仿制4類獲批，視同過評。此外，該產(chǎn)品還有齊魯制藥（海南）、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等超過10家企業(yè)提交上市申請在審評審批中。　　資料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是覆蓋全

    標(biāo)簽：抗流感
    2021-11-03
  • 半年批準(zhǔn)注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！　?jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運(yùn)動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計到2025年國內(nèi)運(yùn)動人群達(dá)5億人，隨之而來的運(yùn)動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場，逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進(jìn)口替代潛力較大?！　￡P(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 6月份18款新藥在中美歐獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月19日訊　相關(guān)統(tǒng)計顯示，6月份，共有18款新藥在中國、美國和歐盟獲批上市，中國批準(zhǔn)的新藥數(shù)量首次超過美國和歐盟（詳見表）?！　≈袊鷾?zhǔn)11款新藥上市　　6月份中國批準(zhǔn)了11款新藥上市，其中8款為中國藥企自主研發(fā)的新藥?！　∶丝扑帢I(yè)、榮昌生物、澤璟制藥、復(fù)星凱特、海正藥業(yè)、艾迪藥業(yè)6家企業(yè)在6月都迎來了公司首個新藥獲批上市?！　∽鳛橐豢羁诜f唑烷酮類抗菌藥，康泰唑胺獲批是基于一項治療復(fù)雜性皮膚及軟組織感染（cSSTI）的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究。589例復(fù)雜性皮膚及軟組織感染患者接受了口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg治療，結(jié)果表明，康泰唑胺在主要終點(diǎn)治愈檢驗期（TOC，最后一次給藥后的7～14 天）的臨床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并顯示了更低的藥物相關(guān)的血液學(xué)不良事件?！　∽⑸溆镁S迪西妥單抗（RC48）是抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑，也是首款上市的中國公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。其獲批上市是基于一項單臂、開放、多中心的Ⅱ期關(guān)鍵性臨床試驗結(jié)果。研究共入組127例既往接受過二線或二線以上系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)（包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者。研究數(shù)據(jù)表明，RC48客觀緩解率（ORR）達(dá)24.4%，PFS（無進(jìn)展生存時間）為4.1個月，OS（總生存期）達(dá)7.6個月?！　《嗉{非尼是索拉非尼的氘代產(chǎn)品，也是第一個能與索拉非尼在肝細(xì)胞癌一線治療頭對頭試驗中獲得成功的小分子藥物。在未接受過系統(tǒng)治療的不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性晚期肝細(xì)胞癌患者中，相對于現(xiàn)有索拉非尼，多納非尼具有更好的療效和安全性，能夠顯著延長晚期肝癌患者的總生存期；在部分亞組人群中，多納非尼生存期超過21個月?！　“⒒鶃鲑愖⑸湟菏菑?fù)星凱特于2017年從吉利德科學(xué)旗下凱特公司引進(jìn)Yescarta（Axicab

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?！　〈饲埃鞣蔡婺嵩谥袊@批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 9月18日！全國醫(yī)師資格考試醫(yī)學(xué)綜合考試時間公布

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月27日訊　近日，國家衛(wèi)生健康委員會和醫(yī)師資格考試委員會聯(lián)合印發(fā)《國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)師資格考試委員會公告》（2021年第2號），明確指出，為統(tǒng)籌做好新冠肺炎疫情防控和醫(yī)師資格考試工作，2021年全國醫(yī)師資格考試醫(yī)學(xué)綜合考試延期至9月18日至20日舉行?！　【唧w考試時間安排如下：　　一、計算機(jī)化考試　　臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試：2021年9月19日下午16：30-18：30和20日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30、16：30-18：30?！　∨R床類別執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試：2021年9月18日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30。　　中醫(yī)類別（中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、傣醫(yī)、中醫(yī)（朝醫(yī)）專業(yè)、中醫(yī)（壯醫(yī)）專業(yè)）執(zhí)業(yè)醫(yī)師、口腔類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師、公共衛(wèi)生類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試：2021年9月18日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30和19日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30?！　≈嗅t(yī)類別（中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、傣醫(yī)、中醫(yī)（朝醫(yī)）專業(yè)、中醫(yī)（壯醫(yī)）專業(yè)）執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、口腔類別執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、公共衛(wèi)生類別執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試和鄉(xiāng)村全科執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試：2021年9月19日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30。　　軍事醫(yī)學(xué)（執(zhí)業(yè)醫(yī)師）加試：2021年9月19日上午11：05-12：05。軍事醫(yī)學(xué)（執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）、院前急救崗位和兒科專業(yè)加試：2021年9月19日上午11：05-11：35?！　《?、紙筆考試　　中醫(yī)類別（蒙醫(yī)、藏醫(yī)、維醫(yī)、哈薩克醫(yī)）執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試：2021年9月19日上午9：00-11：30，下午14：00-16：30和20日上午9：00-11：30，下午14：00-16：30?！　≈嗅t(yī)類別（蒙醫(yī)、藏醫(yī)、維醫(yī)、哈薩克醫(yī)）執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試：2021年9月19日上午9：00-11：30，下午14：00-16：30?！　≌埧忌皶r關(guān)注考試相關(guān)信息，并按照疫情防控要求做好個人防護(hù)，認(rèn)真?zhèn)淇??！　倚l(wèi)生健康委員會　　醫(yī)師資格考試

    標(biāo)簽：醫(yī)師資格考試
    2021-11-03
  • 《中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄管理質(zhì)量評價指南》在合肥發(fā)布

    《中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄管理質(zhì)量評價指南》在2021年中國藥協(xié)會藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)業(yè)委員會學(xué)術(shù)年會上發(fā)布?！垙?qiáng)　攝　　中新網(wǎng)合肥10月23日電 (張強(qiáng) 周迪 陳昭琳)10月23日，由中國藥學(xué)會藥學(xué)服務(wù)專委會牽頭組織，中日友好醫(yī)院和中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院(安徽省立醫(yī)院)共同發(fā)起，聯(lián)合多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同執(zhí)筆的《中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄管理質(zhì)量評價指南》在安徽合肥正式發(fā)布。　　本指南主要適用于有藥品目錄質(zhì)量管理需求的我國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，適用人群為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員、藥師、醫(yī)生、護(hù)理人員等相關(guān)醫(yī)務(wù)人員?！　≈袊帉W(xué)會藥學(xué)服務(wù)專業(yè)委員會主任委員，中日友好醫(yī)院藥學(xué)部主任、總藥師劉麗宏介紹，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布廣泛，且級別與服務(wù)能力尚存在差距，針對各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍適用的藥品目錄評價標(biāo)準(zhǔn)一直空缺?！　Ⅺ惡暾f，中國藥學(xué)會藥學(xué)服務(wù)專委會參考WHO指南以及其他國家和地區(qū)的相關(guān)政策、制度文件，結(jié)合我國國情及醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑贫ā吨袊t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄管理質(zhì)量評價指南》，通過成立指南工作團(tuán)隊、構(gòu)建三級指標(biāo)評分體系等開展相關(guān)工作?！　≈袊帉W(xué)會藥學(xué)服務(wù)專業(yè)委員會委員、中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院(安徽省立醫(yī)院)藥劑科副主任沈愛宗介紹，指南是基于國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定可獲得的最佳證據(jù)制定的，旨在為我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄質(zhì)量的評價提供依據(jù)，對促進(jìn)我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄滿足合理用藥需求，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄質(zhì)量評價機(jī)制，推動各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄精細(xì)化管理具有重要意義，是我國藥學(xué)專業(yè)領(lǐng)域服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展、服務(wù)人民健康的重要創(chuàng)新舉措。(完)

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！　√卮斯??！　宜幈O(jiān)局　　2021年10月21日　　附件：　　醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。　　一、自檢能力要求　?。ㄒ唬┛傮w要求　　注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴(yán)格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任。　?。ǘz驗?zāi)芰σ蟆　?.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)?！　z驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗室安全與防護(hù)知識、計量和數(shù)

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換?！　《⑺幤飞鲜性S可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪⑴R床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析?！　∷?、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?！　∥濉⑹〖壦幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?！　√卮斯妗！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    標(biāo)簽：抗病毒糖漿;說明書
    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實(shí)施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。　　二、自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識；此前申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》。　　三、兒童化妝品標(biāo)志另行公布?！　√卮斯?。　　附件：兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！　?biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標(biāo)簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號）　　為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止?！　√卮送ǜ妗！　「郊后w外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月16日

    標(biāo)簽：體外;診斷試劑
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局下任務(wù)了！11月底前，每個地級市至少有1家“雙通道”藥店

    　　“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實(shí)現(xiàn)每個地級市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應(yīng)的藥品供應(yīng)保障服務(wù)。”　　日前，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》），對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求?！　≡鷮?shí)推進(jìn)“雙通道”管理　　為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題，今年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），文件表示，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。這項新政的核心將定點(diǎn)零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單。　　截至5月31日，92個國談藥品在全國8.4萬家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配備，其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.2萬家，定點(diǎn)零售藥店5.2萬家?！　〈舜巍锻ㄖ凡粌H對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強(qiáng)管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴(yán)格監(jiān)管的原則，建立處方流轉(zhuǎn)中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點(diǎn)零售藥店和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行統(tǒng)一的報銷政策?！　【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨(dú)支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨(dú)支付范圍。要細(xì)化完善定點(diǎn)藥店遴選準(zhǔn)入、患者認(rèn)定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施，切實(shí)提升談判藥品的供應(yīng)保障水平?！　裔t(yī)保局要求，各級醫(yī)保部門要加強(qiáng)參?；颊哂盟幦鞒痰谋O(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品

    標(biāo)簽：雙通道;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進(jìn)展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施

    　　2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即，近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進(jìn)入常態(tài)化、精細(xì)化，談判藥品“應(yīng)配盡配”。這意味著，每年動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺。　　近日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號（醫(yī)療體育類263號）提案答復(fù)的函》，對民建中央提出的《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)保制度改革的提案》進(jìn)行了答復(fù)。　　國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整，目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作，全國醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　∧壳皣裔t(yī)保局一方面通過目錄準(zhǔn)入談判確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，另一方面通過與招采價協(xié)同，制定了部分藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。同時，今年底前30個DRG試點(diǎn)城市+71個DIP試點(diǎn)城市全部進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)，全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復(fù)合門診支付方式正在形成?！　×硗猓痘踞t(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施?！　』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施　　2020年7月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序，國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整。同時，著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會征求意見，擬于年內(nèi)印發(fā)實(shí)施?！　×硗?，按照《中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對各省增補(bǔ)權(quán)限作出規(guī)定，要求各省用3年時間，逐步消化本省原按規(guī)定增補(bǔ)的乙類藥品。目前，多數(shù)省份已完成第一批40%省增補(bǔ)品種的消化工作，全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實(shí)現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　〗鼉赡辏瑖裔t(yī)保局對

    標(biāo)簽：耗材;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，國家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復(fù)”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容?！　τ?ldquo;推進(jìn)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下：　　繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗基礎(chǔ)上，充分吸收地方好的做法，結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點(diǎn)，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負(fù)擔(dān)。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前，采購進(jìn)度符合預(yù)期，中選支架供應(yīng)平穩(wěn)。　　目前，已啟動人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準(zhǔn)備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求?！　⌒枰貏e注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導(dǎo)推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進(jìn)問題解決，把局部的經(jīng)驗變成全系統(tǒng)的智慧，進(jìn)而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨(dú)立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導(dǎo)引導(dǎo)絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補(bǔ)片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?！　⊥瑫r，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國家市場監(jiān)督管理總局令　　第47號　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。　　局長 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。　　第三條 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動?！　♂t(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?！　〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)?！　〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作?！　宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材集采公共服務(wù)事項清單來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　2021年8月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務(wù)咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢?nèi)矫??！　⊥瑫r，清單制度的落實(shí)情況和“好差評”結(jié)果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)專項評價的重要內(nèi)容。　　關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單的通知　　醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號　　各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機(jī)構(gòu)：　　為貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，對接群眾需求實(shí)施服務(wù)供給側(cè)改革，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見》（國辦發(fā)〔2019〕51號），按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度建設(shè)工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機(jī)制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單》（以下簡稱“清單”）附后，并就有關(guān)事項通知如下?！　∫?、及時制定并發(fā)布本省辦事指南　　各省級集采機(jī)構(gòu)要在省級醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)清單制定辦事指南，內(nèi)容包含事項名稱、受理單位、服務(wù)對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布?！　《?、持續(xù)提升工作水平　　各省要及時通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開，主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度要求，開展醫(yī)保政務(wù)服務(wù)評價工作，做好與本地政務(wù)服務(wù)平臺互聯(lián)互通，

    2021-11-03
  • 第十五屆張仲景醫(yī)藥文化節(jié)|中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇在南陽舉行

    　　近日，第十五屆張仲景醫(yī)藥文化節(jié)暨第九屆仲景論壇在河南南陽舉行，會議通過論壇+展覽、項目簽約、中醫(yī)藥文化科普等方式，傳承弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化，推進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。大會期間，還舉辦了包括“中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”在內(nèi)的十余場分論壇，邀請了眾多嘉賓為南陽仲景文化及中國中醫(yī)藥事業(yè)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展建言獻(xiàn)策。大會現(xiàn)場　　突出仲景品牌 打造富有地域特征的中醫(yī)藥文化體系　　醫(yī)圣張仲景是中國古代圣賢中在世界范圍具有巨大影響力的杰出代表，著作《傷寒雜病論》廣為流傳，在抗擊新冠肺炎疫情過程中，仲景思想及經(jīng)方發(fā)揮了巨大作用，讓世界見證了中醫(yī)藥的神奇力量。　　作為醫(yī)圣故里，河南南陽是仲景文化的發(fā)源地，也是中醫(yī)藥文明的主要發(fā)祥地之一。大會開幕式上，“人民英雄”國家榮譽(yù)稱號獲得者、南陽市中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略顧問張伯禮院士在視頻發(fā)言時希望，南陽能夠守好這份主業(yè)，弘揚(yáng)仲景學(xué)說，培養(yǎng)中醫(yī)藥人才，推動中醫(yī)藥事業(yè)傳承發(fā)展，在做好人才培養(yǎng)、學(xué)術(shù)研究的同時，也推動南陽中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！　〈送?，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會主席、國家中醫(yī)藥管理局原副局長馬建中建議，把張仲景作為中醫(yī)藥的旗幟、品牌進(jìn)行大力挖掘、凝練和弘揚(yáng)，突出仲景品牌，打造張仲景醫(yī)藥節(jié)、仲景論壇、仲景學(xué)堂、仲景書院等富有時代和地域特征的中醫(yī)藥文化體系，推進(jìn)發(fā)展思路創(chuàng)新、政策機(jī)制創(chuàng)新、科技文化創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)模式創(chuàng)新，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)融合高質(zhì)量發(fā)展，為建設(shè)“健康中國”貢獻(xiàn)力量。　　會上，南陽市委書記朱是西表示，發(fā)展中醫(yī)藥是濟(jì)世利民、造福人類的偉大事業(yè)。近年來，南陽以傳承發(fā)展仲景文化為己任，主動當(dāng)好中醫(yī)藥走向全國、走向世界的橋梁紐帶，努力在中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展上扛大旗、走前列。&

    標(biāo)簽：醫(yī)藥展會
    2021-11-03
  • 藥價高于“紅線”將被攔截！定點(diǎn)藥店迎來新藥價管理模式

    　　日前，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布本市定點(diǎn)藥店藥品價格管理操作辦法的通知》（以下簡稱《通知》），《通知》提出將建立價格“紅黃線”監(jiān)測預(yù)警機(jī)制，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店藥品價格管理模式?！　〗r格監(jiān)測預(yù)警機(jī)制　　此次《通知》是對上海9月份發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善本市定點(diǎn)藥店藥品價格和中藥飲片、配方顆粒“陽光采購”管理有關(guān)事項的通知》的進(jìn)一步細(xì)化，此前的文件表示，上海市醫(yī)療保險事業(yè)管理中心將根據(jù)上傳價格，對定點(diǎn)藥店的藥品結(jié)算費(fèi)用進(jìn)行審核。對于定點(diǎn)藥店未在“陽光平臺”上傳價格或?qū)嶋H銷售價格超出上傳價格的藥品費(fèi)用，直接從定點(diǎn)藥店醫(yī)保結(jié)算費(fèi)用中扣減?！　《c(diǎn)藥店銷售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內(nèi)的藥品須通過“上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”（以下簡稱陽光平臺）上傳零售價格信息?！　《c(diǎn)藥店注冊并登錄陽光平臺，根據(jù)陽光平臺推送信息及“紅黃提示線”，結(jié)合定點(diǎn)藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，自主上傳零售價格并填寫價格生效日期。連鎖定點(diǎn)藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價格，單體藥店由單體門店上傳零售價格?！　∩虾Ｊ嗅t(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所（以下簡稱藥事所）通過陽光平臺向定點(diǎn)藥店推送藥品基本信息，結(jié)合定點(diǎn)藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，參考定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)髽I(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價格等信息，建立價格“紅黃線”監(jiān)測預(yù)警機(jī)制?！　? 紅黃線預(yù)警機(jī)制 #　?。ㄒ唬﹥r格提醒（黃線）　　價格高于黃線的，系統(tǒng)自動提醒。黃線包括：　?、偾按紊蟼鲀r格?！　、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高采購價按差價率折算后的零售價。　?。ǘ﹥r格鎖定（

    標(biāo)簽：藥價;藥店
    2021-11-03
  • 《中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄管理質(zhì)量評價指南》在合肥發(fā)布

    《中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄管理質(zhì)量評價指南》在2021年中國藥協(xié)會藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)業(yè)委員會學(xué)術(shù)年會上發(fā)布?！垙?qiáng)　攝　　中新網(wǎng)合肥10月23日電 (張強(qiáng) 周迪 陳昭琳)10月23日，由中國藥學(xué)會藥學(xué)服務(wù)專委會牽頭組織，中日友好醫(yī)院和中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院(安徽省立醫(yī)院)共同發(fā)起，聯(lián)合多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同執(zhí)筆的《中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄管理質(zhì)量評價指南》在安徽合肥正式發(fā)布?！　”局改现饕m用于有藥品目錄質(zhì)量管理需求的我國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，適用人群為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員、藥師、醫(yī)生、護(hù)理人員等相關(guān)醫(yī)務(wù)人員?！　≈袊帉W(xué)會藥學(xué)服務(wù)專業(yè)委員會主任委員，中日友好醫(yī)院藥學(xué)部主任、總藥師劉麗宏介紹，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布廣泛，且級別與服務(wù)能力尚存在差距，針對各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍適用的藥品目錄評價標(biāo)準(zhǔn)一直空缺。　　劉麗宏說，中國藥學(xué)會藥學(xué)服務(wù)專委會參考WHO指南以及其他國家和地區(qū)的相關(guān)政策、制度文件，結(jié)合我國國情及醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑贫ā吨袊t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄管理質(zhì)量評價指南》，通過成立指南工作團(tuán)隊、構(gòu)建三級指標(biāo)評分體系等開展相關(guān)工作。　　中國藥學(xué)會藥學(xué)服務(wù)專業(yè)委員會委員、中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院(安徽省立醫(yī)院)藥劑科副主任沈愛宗介紹，指南是基于國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定可獲得的最佳證據(jù)制定的，旨在為我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄質(zhì)量的評價提供依據(jù)，對促進(jìn)我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄滿足合理用藥需求，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄質(zhì)量評價機(jī)制，推動各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄精細(xì)化管理具有重要意義，是我國藥學(xué)專業(yè)領(lǐng)域服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展、服務(wù)人民健康的重要創(chuàng)新舉措。(完)

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 平均降價56%！第五批國家集中采購藥品在江西落地

    　　按照《江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室關(guān)于執(zhí)行第五批國家組織藥品集中采購和使用中選結(jié)果的通知》，江西省所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和駐贛軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)，于2021年10月18日零時起，全面執(zhí)行第五批國家組織藥品集中采購和使用江西中選結(jié)果及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。為做好第五批國家組織藥品集中采購中選藥品落地執(zhí)行工作，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時采購供應(yīng)中選藥品，經(jīng)研究，決定于2021年10月17日零時起提前開放中選藥品網(wǎng)上采購資格。請各有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時登錄江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺，開展第五批國家組織藥品集中采購中選藥品網(wǎng)上采購工作?！　τ谝压嫉姆蟽r格要求的非中選產(chǎn)品，一并開放網(wǎng)上采購資格；對未申報價格和申報價格不符合要求的非中選產(chǎn)品，暫停網(wǎng)上采購資格。　　據(jù)了解，第五批國家集采涉及的61種藥品覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、消化道疾病等常見病、慢性病用藥，以及肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等重大疾病用藥，是歷次國家組織藥品集采品種數(shù)量最多的一次，61種藥品平均降價56%，集采品種相關(guān)患者治療費(fèi)用將明顯降低?！　〕Ｓ盟幏矫妫约毙晕笣冎委熕幬锇Ｋ髅览蜃⑸湟簽槔?，價格從65元/支下降到4元/支左右，一個治療周期可節(jié)約藥費(fèi)610元。新一代糖尿病用藥沙格列汀降價62%，月費(fèi)用由225元降至90元以下?！　医M織藥品集中采購工作，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，解決人民群眾看病難、看病貴的重大舉措。

    標(biāo)簽：集采
    2021-11-03
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