以嶺藥業(yè):創(chuàng)新中藥循證醫(yī)學(xué)求真之路
一個(gè)研發(fā)的中藥新藥用在患者身上到底有沒有,要放在醫(yī)院的大環(huán)境,用在普遍的病人身上去檢驗(yàn),檢驗(yàn)就要有標(biāo)尺,這就是國際上通用的循證醫(yī)學(xué)研究。循證醫(yī)學(xué)是檢驗(yàn)藥效的國際金標(biāo)準(zhǔn)藥物關(guān)系著人類的生命健康,因此有效性及安全性研究至關(guān)重要。以往的經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)模式下的臨床研究設(shè)計(jì)很不嚴(yán)謹(jǐn),一是病例太少,在幾個(gè)甚至幾十個(gè)病例中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)得出的研究結(jié)果,對(duì)于大范圍內(nèi)體質(zhì)、年齡、生活環(huán)境都不相同的人群來說,出現(xiàn)了偏差;二是實(shí)驗(yàn)觀察的時(shí)間比較短,只看到了近期的,沒看到長期用藥后帶來的不良后果;三是評(píng)價(jià)指標(biāo)太單一,比如降壓藥只觀察降低血壓的、降糖藥只觀察降低血糖的,而忽視了該藥對(duì)人體其他方面指標(biāo)的影響,這些都使得臨床研究得出的結(jié)論往往會(huì)存在一定的偏差?!把C醫(yī)學(xué)”即“遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)”,它采用大范圍、多樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的方法來檢驗(yàn)藥物和安全性,做出客觀的評(píng)價(jià)。首先說大范圍,一種藥物少數(shù)人服用以后有效,但是放在大環(huán)境下很多人使用,還能取得良好嗎?那未必,因此循證醫(yī)學(xué)要求驗(yàn)證一種藥物的,需要在大范圍內(nèi)收入大量的病例進(jìn)行研究,并根據(jù)研究結(jié)果來判斷藥物的。其次是多樣本,一種疾病每個(gè)人的發(fā)病原因不盡相同,而且每個(gè)人的體質(zhì)、年齡、生活環(huán)境等自身?xiàng)l件都不相同,這些因素往往又會(huì)對(duì)治果產(chǎn)生很大的影響,所以循證醫(yī)學(xué)研究要求收入的病例必須多種多樣,盡可能找到各種情況的患者,這樣才能更加全面地看出所研究藥物對(duì)各種不同情況患者的治果。再次是隨機(jī)雙盲的臨床試驗(yàn),循證醫(yī)學(xué)試驗(yàn)過程中需要將患者隨機(jī)分為兩組,一個(gè)是用藥組,一個(gè)是對(duì)照組;而且在整個(gè)研究的過程中,醫(yī)生和患者都不知道使用的是用藥組的藥物,還是對(duì)照組的藥物,只有到最后揭盲的時(shí)候,按