近日，經(jīng)過多輪在線投票，康臣玉藥正骨水、云香祛風(fēng)止痛酊（又名云香精）雙雙入選“2020-2021年中國家庭常備藥上榜品牌”！其中正骨水榮獲“外用止痛藥”類別品牌，云香祛風(fēng)止痛酊榮獲“風(fēng)濕骨痛用藥”類別品牌！據(jù)悉，“2020-2021年中國家庭常備藥上榜品牌”是由家庭醫(yī)生在線、新生代市場監(jiān)測機構(gòu)聯(lián)合主辦發(fā)布的活動榜單，旨在以上榜的形式精選優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品，以全面、合理的參考榜單助力消費者完善家庭藥箱，幫助廣大中國家庭構(gòu)筑守護(hù)健康的第一道防線。
12月18日，中國中藥協(xié)會中藥產(chǎn)業(yè)信息發(fā)布會上，2021中成藥企業(yè)TOP100發(fā)布!中國中藥協(xié)會副會長劉張林致辭時表示，上榜企業(yè)入圍門檻達(dá)到7.4億元，比2020年提高了2.9億。其中過百億的企業(yè)10家，比上年增加了5家，10億～100億之間的生產(chǎn)企業(yè)75家，比上年同期增加了14家，小于10億的入圍企業(yè)15家，比上年同期減少了19家，表明中藥行業(yè)具備核心競爭力的企業(yè)數(shù)量正在逐年增長。01 浙江佐力藥業(yè)股份有限公司入圍中成藥企業(yè)TOP100浙江佐力藥業(yè)股份有限公司入圍中成藥企業(yè)TOP100，憑借核心競爭力，位居第83名。02 佐力藥業(yè)簡介佐力藥業(yè)成立于2000年1月，位于風(fēng)景秀麗的莫干山麓，占地260余畝，建筑面積15萬多平方米，是一家集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術(shù)現(xiàn)代化制藥企業(yè)。2011年2月22日，公司成功登陸創(chuàng)業(yè)板(股票代碼300181)。同日，會上還發(fā)布了“2021臨床價值中成藥品牌榜”。中國中藥協(xié)分秘書長王桂華表示，該品牌榜主要依據(jù)協(xié)會發(fā)布的《中藥品牌評價通則》、《中藥品牌評價 中成藥》、《中藥品牌評價 中藥飲片》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和程序制定評價依據(jù)和遴選原則，共入圍中成藥產(chǎn)品138個。其中，優(yōu)先收錄了抗疫三方三藥，涵蓋腦病、心血管、呼吸、補益、脾胃、肝膽、腫瘤、腎病、內(nèi)分泌、男科、骨科、風(fēng)濕免疫、皮膚、肛腸、泌尿、外科、婦科、兒科、耳鼻咽喉、眼科20個優(yōu)勢疾病領(lǐng)域，包括膠囊、丸劑、顆粒劑、片劑、氣霧劑、貼劑以及注射劑等10多個劑型。03 烏靈膠囊和靈蓮花顆粒入選2021臨床價值中成藥品牌榜烏靈膠囊和靈蓮花顆粒憑借確切的臨床與臨床價值，入選腦病領(lǐng)域和婦科領(lǐng)域-臨床價值中成藥品牌榜單!04 烏靈膠囊簡介烏靈膠囊是由天然烏靈參深層發(fā)酵的菌絲體，經(jīng)現(xiàn)代生物技術(shù)精制而成的純?yōu)蹯`菌粉制成，是國家一類新藥，是“九五”國家重點科技攻關(guān)
2021年12月1日—4日，第21屆中國藥店高峰論壇在山東省青島市舉辦。本屆中國藥店高峰論壇以“數(shù)智驅(qū)動，共生致遠(yuǎn)”為主題，來自全國各地的經(jīng)銷商、代理商、零售藥店等專業(yè)領(lǐng)域的專家濟(jì)濟(jì)一堂，從賦能藥店、對接資源、學(xué)習(xí)交流三個維度，為醫(yī)藥行業(yè)注入強勁動力。哈爾濱瀚鈞現(xiàn)代制藥有限公司乘勢而來，為零售市場帶來優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，并在此次高峰論壇上獲得”肝膽類中國藥店店員推薦率最高品牌---金古密®卵磷脂片“，為藥品零售注入增長新生力！肝膽類增量品種---金古密®卵磷脂片在眾多參展產(chǎn)品中，金古密®卵磷脂片格外受大家歡迎，經(jīng)常被索要體驗裝，相信金古密®卵磷脂片將為藥品零售市場帶來更多的增量機會！金古密®卵磷脂片永葆生命活力的黃金素，養(yǎng)心、護(hù)肝、健腦！金古密是從蛋黃中提取的優(yōu)質(zhì)卵磷脂，完全去除了雞蛋中的膽和甘油三脂，口服生物利用度高達(dá)90%。卵磷脂有強大的乳化作用，能夠有效代謝沉積在血管壁下的脂肪，軟化血管，有效防治動脈粥樣硬化。卵磷脂對心臟健康有積極作用，能調(diào)節(jié)膽在人體內(nèi)的含量、有效降低膽、高血脂及冠心病的發(fā)生率。金古密®卵磷脂片中的磷脂酰膽堿是合成脂蛋白的原料，脂蛋白是脂肪的轉(zhuǎn)運形式，可以將肝內(nèi)脂肪運到肝外，參與機體的脂肪代謝，對脂肪肝防治產(chǎn)生作用，同時卵磷脂占細(xì)胞膜干重50%—70%，金古密卵磷脂可以及時修復(fù)受損的肝臟細(xì)胞膜，讓肝臟免受進(jìn)一步的侵害。此外，卵磷脂可以提供外源性膽堿，興奮膽堿能神經(jīng)元，修復(fù)神經(jīng)細(xì)胞，從而提高記憶力，活化大腦。哈爾濱瀚鈞現(xiàn)代制藥生產(chǎn)的金古密卵磷脂片產(chǎn)品特點突出、服務(wù)人群廣泛、潛力無限，不止為零售合作伙伴創(chuàng)造了更多的提升空間，更為改善人民健康狀況、服務(wù)慢性病患者做出巨大貢獻(xiàn)！
說到連花清瘟，大家一定都耳熟能詳，但是連花清瘟這4個字又有多少人寫對呢，相信一定會有朋友把“連花”寫成“蓮花”，“清瘟”寫成“清溫”！ 連花清瘟生于非典、用于流感、長于新冠 2002年底，廣東民間出現(xiàn)了關(guān)于一種致命怪病的傳言，甚至說出在一些醫(yī)院有病人因此怪病而大批死亡。由于坊間流傳煲醋和喝板藍(lán)根可以預(yù)防怪病，因此市面出現(xiàn)搶購米醋和板藍(lán)根的風(fēng)潮，平時不到10元就能買一大包的板藍(lán)根一下子飆升到三四十元，白醋價格也節(jié)節(jié)攀升，從10元至80元、100元，有攝影記者竟拍到了1000元一瓶白醋的歷史照片。 這種致命怪病，就是今天大家都知道的SARS，也就是“非典”。 SARS初起時，以嶺藥業(yè)廣東辦事處有工作人員出現(xiàn)發(fā)燒癥狀，就立即將這件事報告給了公司總部。董事長吳以嶺教授得知廣東當(dāng)?shù)貑T工面臨“非典”威脅，深知這種病起病急，傳染性強，以發(fā)熱為首發(fā)癥狀，體溫常超過38℃，并出現(xiàn)頻繁咳嗽，氣促和呼吸困難等癥狀，這恰恰屬于中醫(yī)所說的外感熱病范疇，立刻讓公司配備預(yù)防治療外感熱病的中草藥制劑，快速郵寄到廣東辦事處的所有人服用，同時他們也把這連花清瘟最初始的中藥送到了北京、天津等全國各地的辦事處，給各地員工服用，結(jié)果原本發(fā)燒的那位員工很快退燒，而且在整個非典期間，全國各辦事處的以嶺員工再無一人中招。 隨后吳以嶺教授召開了研究院會議，成立SARS病毒中藥科研組，與時間賽跑，在短短的15天內(nèi)完成了新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作。中藥科研組以漢代張仲景“麻杏石甘湯”、明代吳又可善用“大黃”、清代吳鞠通的“銀翹散”三朝名方為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)代中藥學(xué)抗病物研究成果，并加入增強人體免疫力的“紅景天”，匯聚“三朝名方”，融兩千年治療外感熱病精華，研制出連花清瘟這一院內(nèi)
據(jù)國家衛(wèi)健委官網(wǎng)消息，11月15日0～24時，31個省市區(qū)新增本土確診病例11例。其中遼寧7例，均在大連市；黑龍江2例，均在黑河市。疫情尚未結(jié)束，我們的防控之弦依然不能松懈。中醫(yī)藥是我國新冠肺炎疫情防治的一大優(yōu)勢，在湖北疫情時發(fā)揮了全鏈條、全過程、全周期的積極作用。國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組篩選出了有效的“三方三藥”，尤其是其中代表藥物連花清瘟膠囊/顆粒，參與的治療作用是確鑿的，肯定的，獲得了國家方案的推薦，并在藥品說明書中明確了用于新冠肺炎的治療。最新研究成果證明，無論是Alpha、Beta變異株，還是德爾塔毒株，連花清瘟膠囊都顯示了穩(wěn)定的體外抗病毒作用。目前在變異株散發(fā)的新形勢下，利用好中成藥開展群防群治，具有重要的現(xiàn)實意義。2020年疫情期間，連花清瘟被廣泛用于武漢雷神山醫(yī)院、火神山醫(yī)院以及所有方艙醫(yī)院，新疆等許多省市把連花清瘟膠囊作為防控藥品，由社區(qū)向居民發(fā)放，收到了良好防控效果。在這期間，圍繞連花清瘟國內(nèi)科學(xué)家開展了大量科學(xué)研究，結(jié)果表明，連花清瘟對常見冠狀病毒（HCoV-229E）和新型冠狀病毒（COVID-19）無論是Alpha還是Beta毒株感染引起細(xì)胞病變，都具有良好的抑制作用，并能抑制炎癥風(fēng)暴，應(yīng)用連花清瘟膠囊/顆?？筛纳菩鹿诜窝状_診患者發(fā)熱、乏力、咳嗽等臨床癥狀，明顯改善肺部CT特征，縮短癥狀持續(xù)時間和治愈時間，提高臨床治愈率。研究論文《連花清瘟對新型冠狀病毒具有抗病毒、抗炎作用》，被國際期刊《藥理學(xué)研究》刊發(fā)并評選為2019-2020年度全球優(yōu)秀論文。由武漢大學(xué)人民醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院等20余家新冠肺炎收治醫(yī)院共同參與的“中藥連花清瘟治療新型冠狀病毒肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究”結(jié)果顯示，經(jīng)過
隨著人們自我保健和自我藥療意識的不斷增強，在藥物選擇上，卻缺乏權(quán)威機構(gòu)的用藥推薦，“中國家庭常備藥品排行榜”應(yīng)運而生。速效救心丸作為天津醫(yī)藥集團(tuán)旗下中新藥業(yè)的經(jīng)典品種已經(jīng)連續(xù)三年成功入圍“中國家庭常備藥上榜品牌”。
醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊 近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。 據(jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！ 」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊 隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計到2025年國內(nèi)運動人群達(dá)5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！ ≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場。 創(chuàng)傷 創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！ 〖怪 ∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進(jìn)口替代潛力較大?！ ￡P(guān)節(jié) 我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是
醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊 索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）。 神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?！ 〈饲?，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果?！ 「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！ ?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進(jìn)對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）
醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊 近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！ ?jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！ 」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊 隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計到2025年國內(nèi)運動人群達(dá)5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！ ≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場?！ ?chuàng)傷 創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！ 〖怪 ∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進(jìn)口替代潛力較大?！ ￡P(guān)節(jié) 我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是
醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊 索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！ ∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?！ 〈饲埃鞣蔡婺嵩谥袊@批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果?！ 「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！ ?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進(jìn)對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號） 為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！ √卮斯??！ 宜幈O(jiān)局 2021年10月21日 附件： 醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定 為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定?！ ∫?、自檢能力要求 （一）總體要求 注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴(yán)格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任?！ 。ǘz驗?zāi)芰σ蟆 ?.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。 檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護(hù)知識、計量和數(shù)
10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂?！ 【唧w如下： 一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。 修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換?！ 《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！ ∪⑴R床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析?！ ∷?、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?！ ∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。 特此公告。 附件1 抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求 一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括： 監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下： 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號） 為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關(guān)事宜公告如下： 一、除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。 二、自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識；此前申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》。 三、兒童化妝品標(biāo)志另行公布?！ √卮斯??！ 「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定 國家藥監(jiān)局 2021年9月30日 附件 兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定 第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！ 〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定?！ 〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！ ?biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號） 為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止。 特此通告。 附件：體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 國家藥監(jiān)局 2021年9月16日
“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實現(xiàn)每個地級市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應(yīng)的藥品供應(yīng)保障服務(wù)。” 日前，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》），對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求。 扎實推進(jìn)“雙通道”管理 為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題，今年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），文件表示，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。這項新政的核心將定點零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?！ 〗刂?月31日，92個國談藥品在全國8.4萬家定點醫(yī)藥機構(gòu)配備，其中定點醫(yī)療機構(gòu)3.2萬家，定點零售藥店5.2萬家?！ 〈舜巍锻ㄖ凡粌H對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴(yán)格監(jiān)管的原則，建立處方流轉(zhuǎn)中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點零售藥店和定點醫(yī)療機構(gòu)施行統(tǒng)一的報銷政策。 具備條件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。要細(xì)化完善定點藥店遴選準(zhǔn)入、患者認(rèn)定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施，切實提升談判藥品的供應(yīng)保障水平?！ 裔t(yī)保局要求，各級醫(yī)保部門要加強參?；颊哂盟幦鞒痰谋O(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品
2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即，近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進(jìn)入常態(tài)化、精細(xì)化，談判藥品“應(yīng)配盡配”。這意味著，每年動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺?！ 〗?，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號（醫(yī)療體育類263號）提案答復(fù)的函》，對民建中央提出的《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)保制度改革的提案》進(jìn)行了答復(fù)?！ 裔t(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整，目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！ ∧壳皣裔t(yī)保局一方面通過目錄準(zhǔn)入談判確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，另一方面通過與招采價協(xié)同，制定了部分藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。同時，今年底前30個DRG試點城市+71個DIP試點城市全部進(jìn)入實際付費，全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復(fù)合門診支付方式正在形成。 另外，《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實施?！ 』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施 2020年7月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序，國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整。同時，著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會征求意見，擬于年內(nèi)印發(fā)實施。 另外，按照《中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對各省增補權(quán)限作出規(guī)定，要求各省用3年時間，逐步消化本省原按規(guī)定增補的乙類藥品。目前，多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！ 〗鼉赡辏瑖裔t(yī)保局對
9月9日，國家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復(fù)”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容?！ τ?ldquo;推進(jìn)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下： 繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗基礎(chǔ)上，充分吸收地方好的做法，結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負(fù)擔(dān)。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前，采購進(jìn)度符合預(yù)期，中選支架供應(yīng)平穩(wěn)。 目前，已啟動人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準(zhǔn)備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求?！ ⌒枰貏e注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導(dǎo)推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進(jìn)問題解決，把局部的經(jīng)驗變成全系統(tǒng)的智慧，進(jìn)而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導(dǎo)引導(dǎo)絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?！ ⊥瑫r，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)
醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊 國家市場監(jiān)督管理總局令 第47號 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行?！ 【珠L 張工 2021年8月26日 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 第一章總則 第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法?！ 〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法?！ 〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動?！ ♂t(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?！ 〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)?！ 〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作?！ 宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查
醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊 2021年8月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務(wù)咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢?nèi)矫??！ ⊥瑫r，清單制度的落實情況和“好差評”結(jié)果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)專項評價的重要內(nèi)容?！ ￡P(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單的通知 醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號 各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構(gòu)： 為貫徹落實黨中央國務(wù)院決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，對接群眾需求實施服務(wù)供給側(cè)改革，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見》（國辦發(fā)〔2019〕51號），按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度建設(shè)工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單》（以下簡稱“清單”）附后，并就有關(guān)事項通知如下?！ ∫?、及時制定并發(fā)布本省辦事指南 各省級集采機構(gòu)要在省級醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)清單制定辦事指南，內(nèi)容包含事項名稱、受理單位、服務(wù)對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布?！ 《?、持續(xù)提升工作水平 各省要及時通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開，主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度要求，開展醫(yī)保政務(wù)服務(wù)評價工作，做好與本地政務(wù)服務(wù)平臺互聯(lián)互通，
米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市實體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥銷售額突破140億元，預(yù)計2021年再創(chuàng)新高。從亞類格局來看，健胃消食類、胃藥（胃炎、潰瘍）、祛暑劑等五個亞類最暢銷，市場份額合計近80%。從廠家格局來看，江中藥業(yè)、太極集團(tuán)重慶涪陵制藥、漳州片仔癀藥業(yè)、江西康恩貝中藥、馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)居于前五。產(chǎn)品TOP20中，有11個是獨家產(chǎn)品；健胃消食片和藿香正氣口服液銷售額均超過10億元，腸炎寧片和片仔癀有望成為下一個10億級產(chǎn)品。品牌TOP20中，有18個銷售額超過1億元。2019年至今，僅有1個消化系統(tǒng)中成藥獲批上市，此外，健民藥業(yè)集團(tuán)的利胃膠囊和山東鳳凰制藥的芪黃膠囊2個新藥提交上市申請在審評審批中，浙江京新藥業(yè)的康復(fù)新腸溶膠囊、江蘇康緣藥業(yè)|北京華醫(yī)神農(nóng)醫(yī)藥的蓯蓉潤通口服液等10個新藥獲批臨床?！ ≡賱?chuàng)新高！江中、太極“領(lǐng)軍”百億市場 近年中國城市實體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥銷售情況（單位：億元） 來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局 米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市實體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥市場保持穩(wěn)定增長，2020年銷售額突破140億元，預(yù)計2021年再創(chuàng)新高，同比增長3.11%?！ 〗曛袊鞘袑嶓w藥店終端消化系統(tǒng)中成藥TOP5亞類市場份額 來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局 消化系統(tǒng)中成藥13個亞類中，健胃消食類、胃藥（胃炎、潰瘍）、祛暑劑、肝病用藥、痔瘡用藥五大亞類最暢銷，市場份額合計近80%。值得注意的是，多年來胃藥（胃炎、潰瘍）是消化系統(tǒng)中成藥的第一大亞類，預(yù)計2021年將被健胃消食類“逆襲”，下滑至第二。 2021E中國城市實體藥店終端消化系統(tǒng)中成藥廠家TOP3 來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局 從廠家格局來
WTT澳門冠軍賽開賽，京萬紅暖心提醒愛好者運動中注意防護(hù)！
9月9日2024年WTT澳門冠軍賽拉開序幕，本次冠軍賽設(shè)有男子、女子單打各32個席位，冠軍將獲得1000點世界排名積分。世界排名第一的中國國家隊王楚欽及孫穎莎等
品牌榮耀丨漢森®四磨湯榮登“西普金獎·2024健康產(chǎn)業(yè)品牌榜”
乘勢西普，破繭立潮。2024年8月9-14日，第十七屆健康產(chǎn)業(yè)(國際)生態(tài)大會——2024西普會在博鰲亞洲論壇國際會議中心隆重舉行，吸引了約6萬名醫(yī)藥從業(yè)人員的參
把癡呆治療的窗口期前移到認(rèn)知障礙階段丨林亞明教授透露天麻醒腦膠囊臨床研究最新進(jìn)展
8月25日(周日)12:00-13:00，由中國中藥協(xié)會、中國醫(yī)藥教育協(xié)會、中國老年保健協(xié)會阿爾茨海默病分會、中國人口福利基金會老齡健康發(fā)展基金管理委員會、中西融
