近日，經(jīng)過多輪在線投票，康臣玉藥正骨水、云香祛風止痛酊（又名云香精）雙雙入選“2020-2021年中國家庭常備藥上榜品牌”！其中正骨水榮獲“外用止痛藥”類別品牌，云香祛風止痛酊榮獲“風濕骨痛用藥”類別品牌！據(jù)悉，“2020-2021年中國家庭常備藥上榜品牌”是由家庭醫(yī)生在線、新生代市場監(jiān)測機構聯(lián)合主辦發(fā)布的活動榜單，旨在以上榜的形式精選優(yōu)質醫(yī)藥產(chǎn)品，以全面、合理的參考榜單助力消費者完善家庭藥箱，幫助廣大中國家庭構筑守護健康的第一道防線。
9月29日，第二十四屆全國臨床腫瘤學大會暨2021年CSCO學術年會上，卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和新輔助治療局部晚期食管鱗癌的單臂、II期探索性研究（ESPRIT研究）的階段性研究結果從1470篇投稿論文中脫穎而出，被納入大會口頭報告。作為該項研究的主要研究者，哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師馬建群教授代表研究團隊在大會上作了口頭報告?！ ∈彻馨┦蔷哂?ldquo;中國特色”的腫瘤，每年新發(fā)和死亡病例均占全球病例的一半以上。早期食管癌癥狀常不明顯，近75%的患者確診時已進展為晚期或伴有遠處轉移。對于局部晚期可切除的食管癌，單純手術治療患者預后較差，5年生存率低至14% ，手術切除后患者復發(fā)率高達16%-47%。多項研究發(fā)現(xiàn)，新輔助治療可延長患者生存。目前，“新輔助放化療+手術” 的治療模式是被廣泛接受的標準治療。但“新輔助放化療+手術”的應用仍存在局限性，即使患者接受新輔助放化療，術后仍有較高的復發(fā)率和遠處轉移率。因此，局部晚期食管癌患者新輔助治療亟需一種更為有效的治療模式?！ SPRIT研究的階段性數(shù)據(jù)顯示，對于局部晚期可切除的食管癌患者，“新輔助免疫聯(lián)合化療” 的治療模式能為患者帶來良好的疾病緩解，客觀緩解率達到50%，約56%的患者在完成新輔助治療后能夠實現(xiàn)降期。在13例手術患者中，所有患者均實現(xiàn)了完全手術切除，病理完全緩解率達到38.46%，主要病理緩解率達到61.5%。同時，這項研究也發(fā)現(xiàn)， “新輔助免疫聯(lián)合化療” 的治療模式具有良好耐受性，新輔助免疫聯(lián)合化療不會增加患者的手術難度?！ ●R建群在口頭報告中指出：“ESPRIT研究的結果提示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和新輔助治療局部晚期食管鱗癌，能夠實現(xiàn)腫瘤縮小并完成降期，為患者帶來良好的疾病緩解。
9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過一致性評價。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價影響，2020年該品種在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額出現(xiàn)了下滑，但在中國城市實體藥店終端卻保持正增長態(tài)勢?！ D1：方盛制藥本次過評的產(chǎn)品情況 來源：NMPA官網(wǎng) 圖2：奧美拉唑在零售市場的銷售情況（單位：萬元） 來源：米內網(wǎng)中國城市實體藥店數(shù)據(jù)庫 米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長態(tài)勢，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑。 從過評情況來看，奧美拉唑腸溶膠囊已過評企業(yè)有5家，已被納入第三批國家集中采購目錄；注射用奧美拉唑鈉已過評企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時代藥業(yè)拿下過評，本次湖南方盛制藥為第二家?！ ”?：湖南方盛制藥已過評及在審的一致性評價情況 來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 截至目前，湖南方盛制藥已過評/視同過評的產(chǎn)品有4個，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個大類。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評價補充申請正在審評審批中，目前僅有兩家企業(yè)過評，湖南方盛制藥有望沖擊第三家。 來源：NMPA官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月8日，如有錯漏，敬請指正。
醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊 日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)的枸櫞酸托法替布緩釋片獲受理。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元。托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批?！ ≠Y料顯示，托法替布是輝瑞研發(fā)的全球首個治療類風濕關節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑，2012年11月獲美國FDA批準上市?！ 〗觇蹤此嵬蟹ㄌ娌既蜾N售情況（單位：億美元） 來源：米內網(wǎng)跨國上市公司銷售庫 米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元，其中，中國公立醫(yī)療機構終端增速超過200%，中國城市實體藥店終端超過150%?！ 碓矗好變染W(wǎng)一鍵檢索 托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批?！ ∧壳?，枸櫞酸托法替布緩釋片有4家企業(yè)提交上市申請在審評審批中，其中，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)、上海宣泰醫(yī)藥|上海宣泰海門藥業(yè)、齊魯制藥以仿制3類申報。從狀態(tài)開始時間來看，齊魯制藥的時間最早?！ 碓矗篊DE官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平
醫(yī)藥網(wǎng)8月13日訊 2021年7月，全球新開展的由企業(yè)資本主導的臨床試驗總數(shù)為764項，相較6月份數(shù)量下跌11.68%，數(shù)量占2021上半年總量的16.61%，處于今年1月—7月的平均水平。 7月，申報臨床試驗數(shù)量最多的企業(yè)為諾華，申報數(shù)量為19項；其次為百時美施貴寶和輝瑞，分別為18項和16項。7月臨床試驗數(shù)量增幅最大的企業(yè)是強生，月增幅達到180%；其次是百時美施貴寶，增幅達80%。 從排名數(shù)據(jù)來看，變化最大的是羅氏。截至7月，羅氏的2021年排名為第6位，相較于2020年上升了4位。除此之外，諾華、強生和武田制藥目前的排名相較于2020年也上升了3位?！ ?月臨床試驗的熱門適應癥領域來看，本月組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領域，臨床試驗數(shù)量為93項；其次為傳染病和免疫系統(tǒng)疾病領域，數(shù)量分別為82項和73項。從數(shù)據(jù)增量來看，7月新增臨床試驗適應癥上漲比較顯著的是傳染病和病毒疾病，免疫系統(tǒng)疾病下降較為明顯（見表）?！ 乃幬镱愋偷慕嵌葘π麻_展臨床試驗數(shù)量進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，在Top10熱門的藥物類型中，上升最為明顯的藥物類型是疫苗和抗代謝藥物。 對臨床試驗申請來源地進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，美國仍為開展臨床試驗最主要的國家；其次是中國和德國。上漲最為顯著的是波蘭和意大利，月增幅分別達到28.57%和24.14%。降幅最大的是美國，為-20.00%。（本文數(shù)據(jù)來源：美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫）
醫(yī)藥網(wǎng)8月12日訊 8月10日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽光藥的1類新藥HEC93077片獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑銷售額突破30億元。2021年至今，東陽光已有6款1類新藥獲批臨床?！ ?類新藥HEC93077片擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。東陽光藥現(xiàn)有產(chǎn)品線中，已擁有非布司他片、苯溴馬隆片2款抗痛風制劑?！ ∶變染W(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑市場規(guī)模持續(xù)攀升，2020年銷售額突破30億元?！ ∈芊遣妓舅{入集采影響，抗痛風制劑2020年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額增速明顯放緩，而在中國城市實體藥店終端銷售額尚能保持兩位數(shù)增長?！ ≈袊鞘袑嶓w藥店終端抗痛風制劑銷售情況（單位：萬元） 來源：米內網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局 目前，國內已有多家企業(yè)布局抗痛風創(chuàng)新藥，研發(fā)進度靠前的有恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片、瓔黎藥業(yè)的YL-90148片等?！ 〗衲暌詠恚瑬|陽光藥共有6款1類新藥獲批臨床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞賽定片、鹽酸伊非尼酮片及HEC93077片。 數(shù)據(jù)來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE 注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。
醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊 近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！ ?jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！ 」强苾?yōu)質賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊 隨著年齡的增長，骨折、脊柱側彎、脊椎病、關節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預計到2025年國內運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預計國內骨科器械市場年復合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場。 在這一優(yōu)質賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關節(jié)市場。 創(chuàng)傷 創(chuàng)傷是國內最大的骨科細分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細分領域，國產(chǎn)占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術門檻相對較低，導致國內創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低。 脊柱 受益于骨科行業(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大?！ ￡P節(jié) 我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關節(jié)賽道必然是
醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊 近日，珠海聯(lián)邦制藥的門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液的上市申請進入了“在審批”狀態(tài)，即將獲批上市。門冬胰島素是最暢銷的胰島素品種，2020年在中國公立醫(yī)療機構終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過80億元，甘李藥業(yè)在2020年拿下了國內?！ D1：近期進入在審批狀態(tài)的胰島素 來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 臨床數(shù)據(jù)表明，與可溶性人胰島素相比，門冬胰島素經(jīng)皮射后起效更快，作用持續(xù)時間更短，能更好的模擬餐后生理性胰島素分泌模式，從而更好的改善餐后血糖。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端及中國城市實體藥店終端，門冬胰島素均為胰島素及其類似藥的TOP1品種，2020年三大終端的合計銷售額超過80億元?！ D2：門冬胰島素在中國城市實體藥店終端的銷售情況（單位：萬元） 來源：米內網(wǎng)中國城市實體藥店終端格局 近年來，在中國城市實體藥店終端，門冬胰島素在胰島素及其類似藥市場的占比越來越高，2020年漲至31.93%；從銷售情況來看，門冬胰島素在2017年已突破10億元，2020年漲至10.8億元，隨著處方外流措施進一步落實到位，預計該品種未來在零售市場的潛力也將增大?！ ”?：目前申報上市并在審的門冬胰島素產(chǎn)品情況 來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 甘李藥業(yè)在2020年分別拿下了門冬胰島素注射液和門冬胰島素30注射液的國內，珠海聯(lián)邦制藥有望成為國內第二家。針對上述兩個產(chǎn)品，東陽光藥已分別提交了上市申請，均在審評審批中。目前，諾和諾德占據(jù)了該品種的市場高位，隨著國產(chǎn)品牌陸續(xù)獲批，替代原研的空間巨大?！ 碓矗好變染W(wǎng)數(shù)據(jù)庫 審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月13日，
醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊 記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關類型非小細胞肺癌（NSCLC）?！ ?jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！ ∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅動基因，這類肺癌患者病情進展快、預后差、術后腫瘤容易轉移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題?！ ￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經(jīng)超過4年?！ ∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領銜的“賽沃替尼”相關臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小。現(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復查就可以了?！ 挠?個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領銜的“賽沃替尼&rdquo
醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊 索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經(jīng)內分泌瘤（pNETs）?！ ∩窠?jīng)內分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內分泌瘤兩大類?！ 〈饲?，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結果?！ 「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結果一致?！ ?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內分泌瘤患者。“隨著新適應癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）
9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過一致性評價。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價影響，2020年該品種在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額出現(xiàn)了下滑，但在中國城市實體藥店終端卻保持正增長態(tài)勢?！ D1：方盛制藥本次過評的產(chǎn)品情況 來源：NMPA官網(wǎng) 圖2：奧美拉唑在零售市場的銷售情況（單位：萬元） 來源：米內網(wǎng)中國城市實體藥店數(shù)據(jù)庫 米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長態(tài)勢，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑?！ 倪^評情況來看，奧美拉唑腸溶膠囊已過評企業(yè)有5家，已被納入第三批國家集中采購目錄；注射用奧美拉唑鈉已過評企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時代藥業(yè)拿下過評，本次湖南方盛制藥為第二家?！ ”?：湖南方盛制藥已過評及在審的一致性評價情況 來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 截至目前，湖南方盛制藥已過評/視同過評的產(chǎn)品有4個，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個大類。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評價補充申請正在審評審批中，目前僅有兩家企業(yè)過評，湖南方盛制藥有望沖擊第三家。 來源：NMPA官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月8日，如有錯漏，敬請指正。
醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊 日前，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)的枸櫞酸托法替布緩釋片獲受理。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元。托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批?！ ≠Y料顯示，托法替布是輝瑞研發(fā)的全球首個治療類風濕關節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑，2012年11月獲美國FDA批準上市。 近年枸櫞酸托法替布全球銷售情況（單位：億美元） 來源：米內網(wǎng)跨國上市公司銷售庫 米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，枸櫞酸托法替布全球銷售額高達24.37億美元；在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端銷售額合計超過3億元，其中，中國公立醫(yī)療機構終端增速超過200%，中國城市實體藥店終端超過150%?！ 碓矗好變染W(wǎng)一鍵檢索 托法替布僅有枸櫞酸托法替布片上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、湖南科倫制藥等超過10家；枸櫞酸托法替布緩釋片并無企業(yè)獲批?！ ∧壳?，枸櫞酸托法替布緩釋片有4家企業(yè)提交上市申請在審評審批中，其中，四川科倫藥物研究院|四川科倫藥業(yè)、上海宣泰醫(yī)藥|上海宣泰海門藥業(yè)、齊魯制藥以仿制3類申報。從狀態(tài)開始時間來看，齊魯制藥的時間最早?！ 碓矗篊DE官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平
醫(yī)藥網(wǎng)8月13日訊 2021年7月，全球新開展的由企業(yè)資本主導的臨床試驗總數(shù)為764項，相較6月份數(shù)量下跌11.68%，數(shù)量占2021上半年總量的16.61%，處于今年1月—7月的平均水平?！ ?月，申報臨床試驗數(shù)量最多的企業(yè)為諾華，申報數(shù)量為19項；其次為百時美施貴寶和輝瑞，分別為18項和16項。7月臨床試驗數(shù)量增幅最大的企業(yè)是強生，月增幅達到180%；其次是百時美施貴寶，增幅達80%?！ 呐琶麛?shù)據(jù)來看，變化最大的是羅氏。截至7月，羅氏的2021年排名為第6位，相較于2020年上升了4位。除此之外，諾華、強生和武田制藥目前的排名相較于2020年也上升了3位?！ ?月臨床試驗的熱門適應癥領域來看，本月組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領域，臨床試驗數(shù)量為93項；其次為傳染病和免疫系統(tǒng)疾病領域，數(shù)量分別為82項和73項。從數(shù)據(jù)增量來看，7月新增臨床試驗適應癥上漲比較顯著的是傳染病和病毒疾病，免疫系統(tǒng)疾病下降較為明顯（見表）?！ 乃幬镱愋偷慕嵌葘π麻_展臨床試驗數(shù)量進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，在Top10熱門的藥物類型中，上升最為明顯的藥物類型是疫苗和抗代謝藥物?！ εR床試驗申請來源地進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，美國仍為開展臨床試驗最主要的國家；其次是中國和德國。上漲最為顯著的是波蘭和意大利，月增幅分別達到28.57%和24.14%。降幅最大的是美國，為-20.00%。（本文數(shù)據(jù)來源：美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫）
醫(yī)藥網(wǎng)8月12日訊 8月10日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽光藥的1類新藥HEC93077片獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑銷售額突破30億元。2021年至今，東陽光已有6款1類新藥獲批臨床?！ ?類新藥HEC93077片擬用于治療痛風伴高尿酸血癥。東陽光藥現(xiàn)有產(chǎn)品線中，已擁有非布司他片、苯溴馬隆片2款抗痛風制劑?！ ∶變染W(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端抗痛風制劑市場規(guī)模持續(xù)攀升，2020年銷售額突破30億元?！ ∈芊遣妓舅{入集采影響，抗痛風制劑2020年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額增速明顯放緩，而在中國城市實體藥店終端銷售額尚能保持兩位數(shù)增長?！ ≈袊鞘袑嶓w藥店終端抗痛風制劑銷售情況（單位：萬元） 來源：米內網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局 目前，國內已有多家企業(yè)布局抗痛風創(chuàng)新藥，研發(fā)進度靠前的有恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片、瓔黎藥業(yè)的YL-90148片等?！ 〗衲暌詠?，東陽光藥共有6款1類新藥獲批臨床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞賽定片、鹽酸伊非尼酮片及HEC93077片?！ ?shù)據(jù)來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE 注：中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。
醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊 近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！ ?jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！ 」强苾?yōu)質賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊 隨著年齡的增長，骨折、脊柱側彎、脊椎病、關節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預計到2025年國內運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預計國內骨科器械市場年復合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場。 在這一優(yōu)質賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關節(jié)市場?！ ?chuàng)傷 創(chuàng)傷是國內最大的骨科細分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細分領域，國產(chǎn)占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術門檻相對較低，導致國內創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！ 〖怪 ∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大?！ ￡P節(jié) 我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關節(jié)賽道必然是
醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊 近日，珠海聯(lián)邦制藥的門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液的上市申請進入了“在審批”狀態(tài)，即將獲批上市。門冬胰島素是最暢銷的胰島素品種，2020年在中國公立醫(yī)療機構終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過80億元，甘李藥業(yè)在2020年拿下了國內?！ D1：近期進入在審批狀態(tài)的胰島素 來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 臨床數(shù)據(jù)表明，與可溶性人胰島素相比，門冬胰島素經(jīng)皮射后起效更快，作用持續(xù)時間更短，能更好的模擬餐后生理性胰島素分泌模式，從而更好的改善餐后血糖。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端及中國城市實體藥店終端，門冬胰島素均為胰島素及其類似藥的TOP1品種，2020年三大終端的合計銷售額超過80億元?！ D2：門冬胰島素在中國城市實體藥店終端的銷售情況（單位：萬元） 來源：米內網(wǎng)中國城市實體藥店終端格局 近年來，在中國城市實體藥店終端，門冬胰島素在胰島素及其類似藥市場的占比越來越高，2020年漲至31.93%；從銷售情況來看，門冬胰島素在2017年已突破10億元，2020年漲至10.8億元，隨著處方外流措施進一步落實到位，預計該品種未來在零售市場的潛力也將增大?！ ”?：目前申報上市并在審的門冬胰島素產(chǎn)品情況 來源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 甘李藥業(yè)在2020年分別拿下了門冬胰島素注射液和門冬胰島素30注射液的國內，珠海聯(lián)邦制藥有望成為國內第二家。針對上述兩個產(chǎn)品，東陽光藥已分別提交了上市申請，均在審評審批中。目前，諾和諾德占據(jù)了該品種的市場高位，隨著國產(chǎn)品牌陸續(xù)獲批，替代原研的空間巨大?！ 碓矗好變染W(wǎng)數(shù)據(jù)庫 審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月13日，
醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊 記者29日獲悉，由中國專家歷時5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關類型非小細胞肺癌（NSCLC）?！ ?jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時，在歐美其他諸多國家的相關臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補了中國國內此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！ ∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細胞肺癌（NSCLC）的驅動基因，這類肺癌患者病情進展快、預后差、術后腫瘤容易轉移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個月，是世界性難題?！ ￡懰唇淌谠诮邮懿稍L時介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個難治靶點。2016年11月開始，陸舜領銜開展了一項中國的多中心臨床試驗，旨在評估“賽沃替尼治療相關類型非小細胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項臨床試驗在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達49.2%，無進展生存期達6.8個月，最長生存時間已經(jīng)超過4年?！ ∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進行了化療，效果卻不理想。彼時陸舜領銜的“賽沃替尼”相關臨床研究啟動，沈先生進入臨床研究后，僅服藥1個月，轉移灶就縮小到2.4公分。服藥3個多月，該轉移灶進一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個大小。現(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復查就可以了?！ 挠?個月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領銜的“賽沃替尼&rdquo
醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊 索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經(jīng)內分泌瘤（pNETs）?！ ∩窠?jīng)內分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內分泌瘤兩大類?！ 〈饲?，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結果?！ 「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結果一致?！ ?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內分泌瘤患者。“隨著新適應癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）
醫(yī)藥網(wǎng)6月7日訊 6月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥（海南）的甲磺酸伊馬替尼片以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評，成為國產(chǎn)第4家。不久前，深圳信立泰藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼片也是以仿制4類報產(chǎn)獲批。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端伊馬替尼片劑合計銷售額超過20億元，其中，諾華的市場份額最大?！ ?021年06月03日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布 資料顯示，甲磺酸伊馬替尼是諾華研發(fā)的一種Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑，用于治療慢性粒細胞白血?。–ML）、胃腸道間質瘤（GIST）及其他惡性腫瘤?！ ≈袊⑨t(yī)療機構及中國城市實體藥店終端伊馬替尼片劑銷售情況 來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端伊馬替尼片劑合計銷售額超過20億元，其中，諾華的市場份額最大?！ 碓矗好變染W(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫 在此之前，甲磺酸伊馬替尼片生產(chǎn)廠家有4家，石藥集團歐意藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)3家國內藥企均以過評，其中，石藥集團歐意藥業(yè)和江蘇豪森藥業(yè)以補充申請獲批，深圳信立泰藥業(yè)是以仿制4類獲批，視同過評。此次，齊魯制藥（海南）也是以仿制4類獲批，視同過評，成為國產(chǎn)第4家。目前，該產(chǎn)品還有重慶藥友制藥、浙江尖峰藥業(yè)等5家以仿制4類提交上市申請在審評審批中?！ 碓矗簢宜幈O(jiān)局官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號） 為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！ √卮斯妗！ 宜幈O(jiān)局 2021年10月21日 附件： 醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定 為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定?！ ∫弧⒆詸z能力要求 ?。ㄒ唬┛傮w要求 注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任?！ 。ǘz驗能力要求 1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)?！ z驗人員的教育背景、技術能力和數(shù)量應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)
