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河北省征求中藥配方顆粒管理實施細則意見

　　9月8日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《河北省中藥配方顆粒管理實施細則》（征求意見稿）意見的通知，時間截止于9月24日?！　≡娜缦拢骸　『颖笔∷幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《河北省中藥配方顆粒管理實施細則》（征求意見稿）意見的通知　　各有關(guān)部門：　　為貫徹落實國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021 年第 22 號）部署，我局牽頭起草了《河北省中藥配方顆粒管理實施細則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。請于 9 月 24 日前，將意見建議發(fā)至郵箱 zhy20050131@sina.com?！　「郊骸逗颖笔≈兴幣浞筋w粒管理實施細則》（征求意見稿）.docx　　河北省藥品監(jiān)督管理局　　2021 年 9 月 7 日　?。ㄐ畔⒐_類型：依申請公開）　　抄送：機關(guān)有關(guān)各處、直屬各單位?！　『颖笔≈兴幣浞筋w粒管理實施細則　?。ㄕ髑笠庖姼澹　〉谝徽驴倓t　　第一條 為加強對中藥配方顆粒的管理，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，貫徹落實《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號），根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本細則?！　〉诙l 對在河北省境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的中藥配方顆粒實施管理，適用本細則。　　第三條 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇?！　〉谒臈l 省藥品監(jiān)督管理局負責河北省中藥配方顆粒標準制定、備案管理、生產(chǎn)以及委托配送的監(jiān)督管理。　　省衛(wèi)生健康委員

寧夏公開征求中藥配方顆粒管理細則意見

　　9月7日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則（試行）（征求意見稿）》意見的啟事?！　≡娜缦拢骸　￡P(guān)于公開征求《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則（試行）（征求意見稿）》意見的啟事　　為推動我區(qū)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展，滿足中醫(yī)臨床使用需求，我局牽頭起草了《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。各有關(guān)單位和個人可以通過以下途徑和方式提出反饋意見：　　1.通訊地址：寧夏銀川市興慶區(qū)文化東街28號   寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)督管理處　　2.聯(lián)系方式：徐世明 0951-6024520　　周惠娟 0951-5665636　　郵  箱：452501241@qq.com　　意見反饋截止日期為2021年9月15日?！　「郊簩幭闹兴幣浞筋w粒管理細則（征求意見稿）.docx　　寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局　　2021年9月6日　　附件　　寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則（試行）　?。ㄕ髑笠庖姼澹　〉谝徽?總 則　　第一條【目的】 為加強寧夏中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售使用，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》等有關(guān)規(guī)定，制定本細則?！　〉诙l【適用范圍】 本細則適用于在寧夏回族自治區(qū)境內(nèi)從事中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售使用和監(jiān)督管理等活動。　　第三條【監(jiān)管屬性】 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用?！　≈兴幣浞筋w粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇?！　〉诙?質(zhì)

醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國家市場監(jiān)督管理總局令　　第47號　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行?！　【珠L 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法?！　〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。　　醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。　　第四條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導?！　〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作?！　宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查

吉林省征求中藥配方顆粒管理實施細則意見

醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　各有關(guān)單位：　　為落實國家藥監(jiān)局等四委局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年 第22號）文件要求，結(jié)合我省實際，我局起草了《吉林省中藥配方顆粒管理實施細則（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求修改意見。如有意見建議，請于9月15日前書面反饋我局藥品注冊管理處?！　「郊杭质≈兴幣浞筋w粒管理實施細則（征求意見稿）　　聯(lián)系人及聯(lián)系方式：于 濤 0431-81763121　　都宇佳 0431-81763185　　聯(lián)系地址：吉林省長春市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湛江路657號　　吉林省藥品監(jiān)督管理局　　2021年8月30日　　吉林省中藥配方顆粒管理實施細則　?。ㄕ髑笠庖姼澹　〉谝粭l 為加強吉林省中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)和使用，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》等法律、規(guī)范性文件，制定本細則?！　〉诙l 本細則是依據(jù)國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》的相關(guān)要求，對吉林省具備中藥配方顆粒生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位實施管理工作?！　〉谌龡l 本細則適用于在吉林省內(nèi)從事中藥配方顆粒生產(chǎn)、配送、使用和監(jiān)督管理等活動?！　〉谒臈l 本細則所規(guī)定的中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇?！　〉谖鍡l 生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍?！　〉诹鶙l 中藥配方顆粒生產(chǎn)

國家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材集采公共服務(wù)事項清單來了

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　2021年8月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務(wù)咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢?nèi)矫??！　⊥瑫r，清單制度的落實情況和“好差評”結(jié)果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風建設(shè)專項評價的重要內(nèi)容。　　關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單的通知　　醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號　　各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構(gòu)：　　為貫徹落實黨中央國務(wù)院決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，對接群眾需求實施服務(wù)供給側(cè)改革，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見》（國辦發(fā)〔2019〕51號），按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度建設(shè)工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單》（以下簡稱“清單”）附后，并就有關(guān)事項通知如下。　　一、及時制定并發(fā)布本省辦事指南　　各省級集采機構(gòu)要在省級醫(yī)保局領(lǐng)導下，根據(jù)清單制定辦事指南，內(nèi)容包含事項名稱、受理單位、服務(wù)對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布?！　《?、持續(xù)提升工作水平　　各省要及時通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開，主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度要求，開展醫(yī)保政務(wù)服務(wù)評價工作，做好與本地政務(wù)服務(wù)平臺互聯(lián)互通，

國家衛(wèi)健委征集2022年度衛(wèi)生健康標準立項建議 涵蓋九領(lǐng)域

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月31日訊　據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息，為了以標準化助力全面推進健康中國建設(shè)，根據(jù)《標準化法》《衛(wèi)生健康標準管理辦法》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)公開征集2022年度衛(wèi)生健康標準立項建議。具體要求如下：　　一、立項建議重點范圍　　 （一）常態(tài)化疫情防控相關(guān)技術(shù)標準；　　 （二）推進健康中國行動相關(guān)技術(shù)標準；　　 （三）加強衛(wèi)生應(yīng)急和公共衛(wèi)生體系建設(shè)需要的技術(shù)標準；　　 （四）提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量相關(guān)技術(shù)標準；　　 （五）提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平相關(guān)技術(shù)標準；　　 （六）落實積極應(yīng)對人口老齡化國家戰(zhàn)略的老年健康服務(wù)相關(guān)技術(shù)標準；　　 （七）提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平相關(guān)技術(shù)標準；　　 （八）全民健康信息化建設(shè)相關(guān)技術(shù)標準；　　 （九）衛(wèi)生健康領(lǐng)域其他需要統(tǒng)一的技術(shù)要求?！　≌骷秶话ㄊ称钒踩珮藴省！　《?、立項建議提交程序　　 （一）任何公民、法人和其他組織可通過衛(wèi)生健康標準網(wǎng)提交衛(wèi)生健康標準立項建議，2022年度衛(wèi)生健康標準立項建議征集截止日期為2021年9月30日?！　?（二）具體提交方式：登錄衛(wèi)生健康標準網(wǎng)，點擊“公開征集標準建議”，首次使用用戶需進行注冊，在線填寫衛(wèi)生健康標準制修訂立項建議。網(wǎng)上操作程序如有疑問，可咨詢國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心標準處（聯(lián)系人：張黎黎；聯(lián)系電話：010-68792564）。　　國家衛(wèi)生健康委辦公廳　　2021年8月26日

中國非處方藥物協(xié)會發(fā)布“2021年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名（化學藥）”

　　2021年10月19日，首屆中國OTC大會暨中國中醫(yī)藥促進大會在廣州召開，中國非處方藥物協(xié)會發(fā)布了“2021年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名（化學藥）”?！　≈袊翘幏剿幬飬f(xié)會自2006年以來，每年開展非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品品牌統(tǒng)計調(diào)研工作，得到行業(yè)的積極響應(yīng)，企業(yè)申報的數(shù)據(jù)，堅持客觀、公平、公開、公正的原則，不收取任何費用，倡導“重品牌、守信用”的理念，促進企業(yè)品牌建設(shè)。非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品品牌2021年度統(tǒng)計調(diào)研的是2020年全年企業(yè)以含稅出廠價為標準計算的非處方藥銷售額， 未參與申報的企業(yè)及產(chǎn)品不在公布之列。2021年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名（化學藥）2021年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名化學藥產(chǎn)品第一名企業(yè)代表

習近平關(guān)于中醫(yī)藥的指示：傳承精華守正創(chuàng)新 為建設(shè)健康中國貢獻力量

　　對中醫(yī)藥工作作出重要指示強調(diào) 傳承精華守正創(chuàng)新 為建設(shè)健康中國貢獻力量 作出批示　　新華社北京10月25日電 中央總書記、國家主席、中央軍委主席近日對中醫(yī)藥工作作出重要指示指出，中醫(yī)藥學包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實踐經(jīng)驗，是中華文明的一個瑰寶，凝聚著中國人民和中華民族的博大智慧。新中國成立以來，我國中醫(yī)藥事業(yè)取得顯著成就，為增進人民健康作出了重要貢獻。　　強調(diào)，要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新，加快推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動中醫(yī)藥走向世界，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，為建設(shè)健康中國、實現(xiàn)中華民族偉大復興的中國夢貢獻力量?！　≈醒胝尉殖Ｎ?、國務(wù)院總理作出批示指出，中醫(yī)藥學是中華民族的偉大創(chuàng)造。在推進建設(shè)健康中國的進程中，要堅持以新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，大力推動中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、科技創(chuàng)新和藥品研發(fā)，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預防、治療、康復中的獨特優(yōu)勢，堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥在傳承創(chuàng)新中高質(zhì)量發(fā)展，讓這一中華文明瑰寶煥發(fā)新的光彩，為增進人民健康福祉作出新貢獻！　　全國中醫(yī)藥大會25日在北京召開。會上傳達學習了重要指示和批示。中央政治局委員、國務(wù)院副總理出席會議并講話。她表示，要深入貫徹總書記關(guān)于中醫(yī)藥的重要指示，認真落實總理批示要求，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅定文化自信，深化改革創(chuàng)新，扎實推動《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》落地見效，走符合中醫(yī)藥特點的發(fā)展路子。完善服務(wù)體系，鼓勵社會力量辦中醫(yī)診所等醫(yī)療機構(gòu)，改革院校和師承教育，提升

藥價高于“紅線”將被攔截！定點藥店迎來新藥價管理模式

　　日前，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布本市定點藥店藥品價格管理操作辦法的通知》（以下簡稱《通知》），《通知》提出將建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制，進一步加強了醫(yī)保定點零售藥店藥品價格管理模式?！　〗r格監(jiān)測預警機制　　此次《通知》是對上海9月份發(fā)布的《關(guān)于進一步完善本市定點藥店藥品價格和中藥飲片、配方顆粒“陽光采購”管理有關(guān)事項的通知》的進一步細化，此前的文件表示，上海市醫(yī)療保險事業(yè)管理中心將根據(jù)上傳價格，對定點藥店的藥品結(jié)算費用進行審核。對于定點藥店未在“陽光平臺”上傳價格或?qū)嶋H銷售價格超出上傳價格的藥品費用，直接從定點藥店醫(yī)保結(jié)算費用中扣減?！　《c藥店銷售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內(nèi)的藥品須通過“上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”（以下簡稱陽光平臺）上傳零售價格信息?！　《c藥店注冊并登錄陽光平臺，根據(jù)陽光平臺推送信息及“紅黃提示線”，結(jié)合定點藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，自主上傳零售價格并填寫價格生效日期。連鎖定點藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價格，單體藥店由單體門店上傳零售價格?！　∩虾Ｊ嗅t(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所（以下簡稱藥事所）通過陽光平臺向定點藥店推送藥品基本信息，結(jié)合定點藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，參考定點醫(yī)療機構(gòu)采購同企業(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價格等信息，建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制。　　# 紅黃線預警機制 #　?。ㄒ唬﹥r格提醒（黃線）　　價格高于黃線的，系統(tǒng)自動提醒。黃線包括：　　①前次上傳價格。　?、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c醫(yī)療機構(gòu)最高采購價按差價率折算后的零售價?！　。ǘ﹥r格鎖定（

中國中醫(yī)藥的發(fā)展獲關(guān)注 學術(shù)期刊《自然》焦點關(guān)注突出成果

　　中新網(wǎng)上海10月18日電 (記者 陳靜)記者18日獲悉，《自然》(《Nature》)主刊以焦點關(guān)注特刊的形式來關(guān)注中醫(yī)藥的發(fā)展。　　期刊編輯總覽以“提振藥用植物研究的科學性”為主題，特別訪談了中國科學院院士、上海中醫(yī)藥大學終身教授陳凱先。在特刊報道中，上海中醫(yī)藥大學、暨南大學、花蓮慈濟醫(yī)院(中國臺灣)等機構(gòu)相繼介紹了各自在中醫(yī)藥研究中取得的突出成果。　　焦點關(guān)注特刊報道以“深度理解針灸與傳統(tǒng)中醫(yī)療法”為主題，重點介紹了上海中醫(yī)藥大學研究團隊使用現(xiàn)代技術(shù)研究針灸和傳統(tǒng)中醫(yī)藥療法對治療慢性疼痛、哮喘、肝纖維化以及提高中藥標準等方面的研究成果；同時，焦點關(guān)注特刊介紹了該校開展國際交流，擴大國際影響的成果?！　?jù)悉，近年來，上海中醫(yī)藥大學持續(xù)培養(yǎng)具有國際水準的高水平研究團隊，建立具有國際領(lǐng)先水平的技術(shù)平臺，聚焦中醫(yī)藥領(lǐng)域前沿關(guān)鍵科學問題，立足中醫(yī)藥現(xiàn)代化與國際化，加強中醫(yī)藥自主創(chuàng)新與國際合作，促進中醫(yī)藥和生命科學、現(xiàn)代醫(yī)學、信息學等多學科的交叉融合，加快中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究向臨床研究的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，取得一系列創(chuàng)新成果。　記者18日從校方了解到，相關(guān)研究團隊探尋整合現(xiàn)代神經(jīng)調(diào)控技術(shù)和電針，對于改善腦重塑和周圍神經(jīng)損傷功能障礙的療效和作用機制。該研究團隊還致力研發(fā)虛擬現(xiàn)實(Neucir-VR)下的康復機器人。患者使用機器人介導的運動或虛擬現(xiàn)實工具，同時結(jié)合電針刺激，激活受損神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，以更好地促進腦重塑和功能恢復?！　≡卺樉木徑庀矫?，特刊介紹了楊永清教授團隊的研究成果。校方告訴記者，研究成果明確了針刺具有良好的抗哮喘臨床療效，闡釋了針刺抗哮喘多環(huán)節(jié)、多靶點生物學調(diào)控機制，并基于針刺抗哮喘效應(yīng)蛋白發(fā)現(xiàn)了氣道平滑肌收縮舒張調(diào)控新

中藥1類新藥迎井噴，人福、康緣…12個重磅沖刺上市！

　　10月9日，康緣藥業(yè)提交了九味疏風平喘顆粒的新藥臨床申請，這是今年第37個申報的中成藥1類新藥。近四年，中成藥1類新藥的申報情況呈現(xiàn)暴增態(tài)勢：2018年有2個產(chǎn)品申報臨床，2019年申報數(shù)量為0,2020年有5個產(chǎn)品申報上市、9個產(chǎn)品申報臨床，2021年至今有7個產(chǎn)品申報上市、30個產(chǎn)品申報臨床……隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力不斷提升，化學創(chuàng)新藥如雨后春筍般涌現(xiàn)，并在醫(yī)保的護航下迅速占領(lǐng)市場高地，中藥創(chuàng)新藥的爆發(fā)時代也將來臨?！　?2個1類新藥沖刺上市，千億市場格局將重塑　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端中成藥的市場規(guī)模在2000億元以上，心腦血管疾病用藥與呼吸系統(tǒng)疾病用藥一直以來是兩大重要治療領(lǐng)域，2013年合計的份額已接近55%，2017版國家醫(yī)保目錄首次對部分中藥注射劑限定了使用范圍后，兩個大類中多個重磅注射劑銷售額開始跳水，2020年兩個大類合計市場份額下滑至47.62%?！　《谥谐伤幨袌銎邆€銷售規(guī)模超百億的大類中，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥以及泌尿系統(tǒng)疾病用藥的市場占比則逐年走高，潛力不容小覷，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端上述3個百億市場位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市場份額分別為9.79%、8.24%、7.66%?！　”?：2020年至今申報上市的中成藥新藥情況　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　注：部分適應(yīng)癥通過公開資料整理　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年至今共有12個中成藥1類新藥申報上市，目前相關(guān)受理號均在審評審批中，從分類情況來看，主要涉及七個大類?！　『粑到y(tǒng)疾病用藥依然備受熱捧，康緣藥業(yè)近日在回復投資者疑問時提到，銀翹清熱片正處于CDE審評意見的答復階段，沖刺上市在即；而在潛力領(lǐng)域泌尿系統(tǒng)疾病用藥

國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪?、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?！　∷?、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥?！　∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。　　特此公告。　　附件1　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《?、自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》。　　三、兒童化妝品標志另行公布?！　√卮斯妗！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！　俗R“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

帶金模式終將“自然死亡”！合規(guī)營銷兩大驅(qū)動新模式！

　　帶金模式的營銷方式為：藥品上市許可持有人（MAH）及其代理人尋找并聯(lián)絡(luò)具有藥品選擇權(quán)或推薦權(quán)的醫(yī)生、藥師、店員等，給予違規(guī)的金錢刺激，且金錢數(shù)量與其所促銷藥品的數(shù)量直接相關(guān)。以此方式作為藥品銷量核心驅(qū)動力的模式即為帶金模式。帶金模式可通過公式作簡要的表達：帶金銷售=（銷售價格-成本價格）×處方數(shù)量×院方驅(qū)動力（方向及大?。?。　　眾所周知，帶金模式曾經(jīng)主導中國藥品市場尤其是醫(yī)院處方藥市場多年，目前正走向窮途末路?！　∮捎诟鞣N政策的打壓及條件的制約，MAH無金可帶、處方藥品無量可查、院方無愿去用，帶金銷售模式終將“自然死亡”。新醫(yī)改的頂層設(shè)計，是這種傳統(tǒng)營銷模式的系統(tǒng)性、毀滅性的精準打擊，與既往一陣風的運動式反商業(yè)賄賂有本質(zhì)上的不同?！　∪笞兓?ldquo;釜底抽薪”　　01藥企無金可帶　　首先是藥品生產(chǎn)成本或存上升風險。無論企業(yè)如何降低生產(chǎn)成本，總有降無可降之時。而且，隨著基礎(chǔ)成本（水、電、人工）的上升、環(huán)境監(jiān)測的趨嚴、原材料的漲價等，剛性生產(chǎn)成本總體上不降反升。　　不過，對于大部分藥品而言，生產(chǎn)成本上升并不是重點、更重要的是銷售價格持續(xù)下降?！　覍用娴乃幤芳袔Я坎少徥亲钪匾妥铒@著的影響因素。如果說“4+7”試點時，藥企還在觀望，那么，由于現(xiàn)在該政策已經(jīng)上升為“國策”，藥企已經(jīng)沒有退路了。降價既是當下的主旋律，也是未來相當長時間內(nèi)的主旋律。隨著競爭的加劇，藥品價格的“水分”遲早擠干?！　〈送?，其他采購模式如GPO、福建招標等，同樣都是以降藥價為核心目標。事實上，即使是獨家品種，醫(yī)保局也采用價格談判的方式，以大幅降低價格。　　隨著生產(chǎn)成本與銷售價格越來越接近，將使藥企從

十年蹉跎！醫(yī)藥電商風口改變，藥店選擇妥協(xié)

　　無論是各大上市連鎖中報，還是各大商業(yè)公司，線上渠道業(yè)務(wù)基本呈現(xiàn)高增長的態(tài)勢，可以說這是醫(yī)藥電商發(fā)展進入新階段的一個縮影，即是全行業(yè)觸網(wǎng)，不同類型的企業(yè)實現(xiàn)的路徑和模式出現(xiàn)分化?！　【湍壳靶袠I(yè)融資的情況來看，傳統(tǒng)的醫(yī)藥電商企業(yè)基本難尋蹤跡，而“2B”業(yè)務(wù)成為當下資本眼中的“香餑餑”。當然，經(jīng)過十多年的蹉跎歲月，現(xiàn)在被市場留下來的醫(yī)藥電商企業(yè)，無論是商業(yè)模式還是市場定位也異于發(fā)展初期。作為被趨勢推著“被迫”觸網(wǎng)的實體藥店，則在平臺流量與市場話語權(quán)中選擇妥協(xié)?！　‖F(xiàn)在醫(yī)藥電商早已褪去十年前的青澀，如同小青年，有迷茫，有幻想，也有沖勁，前途無限被看好，但還要繼續(xù)打磨。　　融資風口改變　　醫(yī)藥電商從來不缺少風口。據(jù)天眼查產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)，目前醫(yī)藥電商有11.4萬家相關(guān)企業(yè)，1464件融資事件、134件專利，十年間企業(yè)數(shù)量擴張了17.3倍。其中，融資和專利在各行業(yè)電商中排名首位?！　∪绻麖慕衲臧肽甑娜谫Y情況來看，醫(yī)藥電商半年的融資額度已經(jīng)超過了2020年全年的水平。據(jù)電數(shù)寶電商大數(shù)據(jù)庫顯示，2020年中國醫(yī)藥電商領(lǐng)域共有9家平臺獲得融資，涉及平臺包括1藥網(wǎng)、上藥云健康、醫(yī)百科技、泉源堂、一塊醫(yī)藥、叮當快藥、藥幫手、藥兜網(wǎng)、貝登醫(yī)療，融資總額超23.9億元。　　而今年上半年披露的金額就超過了40億元，其中最近的有藥師幫獲得融資2.7億美元、叮當快藥獲得了2.2億美元，此外上藥云健康也獲得了10.33億元的B輪融資?！　　?021年上半年醫(yī)藥電商融資情況　　在獲得融資的企業(yè)中，我們可以發(fā)現(xiàn)，大部分是B2B企業(yè)，而且融資額度都相對較高。除了上述的幾家企業(yè)外，以診所為主要客戶的阿康健康也獲得了2億元的融資。事實上，從表中可以看到，除了叮當快藥以O(shè)2O業(yè)務(wù)為主

明星腫瘤藥價格砍半 跨國藥企如何備戰(zhàn)醫(yī)保談判

　　近日，海南省公布了接近700品規(guī)藥品掛網(wǎng)價格的調(diào)整，其中調(diào)整幅度最大的為維生素C片，原本1000元/瓶（每瓶1000粒）降至32元/瓶，價格降幅達到96.8%；兩家外企的高值腫瘤藥紛紛降價，降幅均超過50%，分別為楊森的達雷妥尤單抗注射液和禮來的阿貝西利片?！　钌倪_雷妥尤單抗注射液早在今年7月便在遼寧省下調(diào)了價格，100mg/5ml規(guī)格從5460元降為2358元，400mg/20ml規(guī)格從19710元降為8512.4元，降幅達到56.81%。海南價格調(diào)整基本一致?！　∵_雷妥尤單抗是楊森的核心產(chǎn)品之一，今年上半年銷售額為27.98億美元，同比增長52.2%。這是一種CD38單抗，為一款多發(fā)性骨髓瘤藥物，于2015年11月獲得FDA批準，2019年7月在中國獲批進口，去年因醫(yī)保談判失敗未能進入目錄。本次達雷妥尤單抗調(diào)整價格的時間非常關(guān)鍵，處于醫(yī)保談判前的專家評審期，所以被業(yè)內(nèi)解讀為拿到談判資格準備。　　去年輝瑞乳腺癌明星藥愛博新（通用名：哌柏西利）醫(yī)保談判失敗，不久后便開始主動降價，每瓶售價從29799元跌至13667元，降價幅度達到54%。一方面是大幅度的降價，另一方面又沒進醫(yī)保目錄，一趟折騰下來似乎什么也沒撈著。　　或是基于此前輝瑞“折戟”醫(yī)保的經(jīng)歷，降價的不只有楊森，禮來也選擇了主動降價，盡管其阿貝西利片今年4月才正式在中國市場開售。三個規(guī)格分別從3342.33元（50mg）、5681.95元（100mg）、7750元（150mg）降為1671.16元（50mg）、2840.98元（100mg）、3875元（150mg），降幅均達50%?！　〔贿^阿貝西利片的降價理由可能要更多一重。阿貝西利是全球第3款、國內(nèi)第2款上市的CDK4/6抑制劑，去年12月31日獲得NMPA批準在中國上市，用于乳腺癌的治療。其競品為輝瑞去年醫(yī)保談判失利后降價的哌柏西利，今年兩款藥均進入醫(yī)保初審名單，這意味著兩款藥將在國內(nèi)迎來第一波面對面的較量

2.1億加碼江蘇市場，老百姓收編三大連鎖

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　斥資2.1億元，老百姓正式收編江大連鎖。　　7月16日晚間，老百姓發(fā)布公告稱，擬以20,953.31萬元現(xiàn)金購買江家控股子公司的少數(shù)股權(quán)?！　Υ?，老百姓董事長謝子龍表示，這是老百姓大藥房長遠戰(zhàn)略規(guī)劃的重要落地，標志老百姓大藥房將加速聚焦優(yōu)勢區(qū)域“二次騰飛”?！　≈乇鰮簟　」骘@示，老百姓以現(xiàn)金購買胡建中持有的鎮(zhèn)江華康大藥房連鎖有限公司（以下簡稱“華康大藥房”）35%股權(quán)、崔旭芳及徐郁平持有的江蘇百佳惠蘇禾大藥房連鎖有限公司（以下簡稱“百佳惠蘇禾”）49%股權(quán)、海南奇泰企業(yè)管理合伙企業(yè)（有限合伙）持有的泰州市隆泰源醫(yī)藥連鎖有限公司（以下簡稱“泰州隆泰源”）49%股權(quán)?！　⊥ㄟ^本次交易，老百姓大藥房將100%控制華康大藥房、百佳惠蘇禾、泰州隆泰源。　　此前，在談及門店擴張時，老百姓總裁王黎曾表示，在形成廣覆蓋的連鎖藥店布局之后，今后新建門店將“重兵出擊”優(yōu)勢省份。“不搞平均主義，聚焦優(yōu)勢區(qū)域，提高絕對市占率，增強盈利能力。”　　據(jù)了解，江蘇是連鎖藥店區(qū)域重鎮(zhèn)，也是老百姓的優(yōu)勢區(qū)域。其2020年報顯示，截至2020年底，老百姓在包括江蘇在內(nèi)的華東地區(qū)門店數(shù)有1545家，僅次于包括湖南大本營在內(nèi)的華中地區(qū)1634家?！　τ谶@次“重兵出擊”，老百姓認為，公司認為，首先，此次收購有利于上市公司對標的公司集權(quán)管控，以及上市公司未來在江蘇省的整合管理，進一步完善網(wǎng)點布局；其次，提升在三家標的公司的股權(quán)占比，有利于整合上市公司資源，進一步提升盈利能力；同時，此次收購采用“一司一策”的策略，估值水平考慮標的公司盈利能力、規(guī)模等差異性，同時參考行業(yè)公允價值。　　如果從行業(yè)整體發(fā)展來看，老百

黔南州：慢特病藥店實現(xiàn)全覆蓋10余萬參?；颊?/a>

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月12日訊　近日，74歲的腎移植患者楊時敏來到都勻市城區(qū)一家新開的慢特病專賣藥店，遞上處方和醫(yī)?？?。很快，藥劑師就為老人配齊環(huán)孢霉素、硫唑嘌呤片等抗排異藥及其輔助用藥。六個品種藥共計16盒，藥價總額747元，經(jīng)醫(yī)保即時結(jié)算報銷，老人僅付90.43元就輕松將藥拿到手?！　?“真是太方便了！這要是換作以前，我想都不敢想！”這是老人手術(shù)21年來，首次在家門口夠到所需的藥。也就意味著，從此以后將徹底告別每隔三個月趕火車前往重慶第三軍醫(yī)復查和購藥的歷史。喜極而泣的她立馬撥打老伴電話，共同分享了這一喜訊?！　∽屄夭』颊呔歪t(yī)購藥“少跑腿”，這得益于黔南州推行的“互聯(lián)網(wǎng)%20”門診特慢病醫(yī)保服務(wù)的創(chuàng)新之舉。隨著2021年5月以來慢特病零售藥店在黔南州域內(nèi)的全覆蓋，像楊時敏老人一樣的慢特病參保患者購藥遠、購藥難、購藥貴、墊資費用的往事將成歷史?！　￠L期以來，慢特病患者用藥尚需醫(yī)生處方，加之本地醫(yī)院在藥物供給上也未必能全部滿足患者所需，由此導致不少慢特病患者就醫(yī)購藥一度成為“揪心事、煩心事、鬧心事”，就醫(yī)獲得感明顯不強?！　榉e極回應(yīng)社會關(guān)切，黔南州醫(yī)療保障局主動作為，大膽創(chuàng)新，著力打通“堵點”、破解“痛點”、化解“難點”，局主要領(lǐng)導親自調(diào)研并帶隊外出學習“取經(jīng)”，基于零售藥店具有市場分布廣泛、服務(wù)靈活的優(yōu)勢，通過充分論證，黔南州從頂層設(shè)計上以“初始即嚴”的標準，在滿足醫(yī)?；鹂煽?、藥品配送快捷、患者滿意度高的基礎(chǔ)上，于2020年12月面向社會公開比選慢特病藥店建設(shè)服務(wù)商，以都勻為中心，輻射其余縣（市）。至目前，慢特病零售藥店在都勻共開設(shè)4家，其余各縣市分別開設(shè)一家。　　黔南州醫(yī)