《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》解讀
一、制定背景 2017年10月，中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，要求探索建立藥品專利鏈接制度。2019年11月，中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》，再次提出探索建立藥品專利鏈接制度。2020年10月，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議通過關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱《專利法》）的決定。修正后的《專利法》第七十六條規(guī)定，藥品上市審評(píng)審批過程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，可以向人民法院起訴，也可以向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決?！ 樨瀼芈鋵?shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，推動(dòng)建立我國(guó)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，根據(jù)《專利法》相關(guān)條款的規(guī)定，結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共同制定的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局就藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的具體制度進(jìn)行認(rèn)真研究，借鑒國(guó)際相關(guān)做法，結(jié)合我國(guó)國(guó)情和現(xiàn)階段醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)，制定了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》（以下簡(jiǎn)稱《裁決辦法》）。 二、制定過程 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局從以下三個(gè)方面積極推進(jìn)《裁決辦法》的制定工作?！ ∫皇菑V泛調(diào)研堅(jiān)持從實(shí)際出發(fā)。全面梳理美國(guó)、韓國(guó)等的藥品專利鏈接制度，開展比較分析和案例實(shí)證分析。通過調(diào)查研究，了解國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)對(duì)我國(guó)即將實(shí)施的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的態(tài)度，以及國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)對(duì)該制度的期望與訴求。 二是深入研究夯實(shí)理論根基。加強(qiáng)對(duì)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的理論研究。委托研究機(jī)構(gòu)和高校院所開展相關(guān)制度分析、政策建議等研究工作，協(xié)
