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國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。　　具體如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪⑴R床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。　　四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。　　特此公告。　　附件1　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《⒆?022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪?、兒童化妝品標志另行公布?！　√卮斯妗！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。　　標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

國家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則

　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告（2021年第72號）　　為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導原則自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止?！　√卮送ǜ?。　　附件：體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月16日

國家醫(yī)保局下任務(wù)了！11月底前，每個地級市至少有1家“雙通道”藥店

　　“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實現(xiàn)每個地級市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應(yīng)的藥品供應(yīng)保障服務(wù)。”　　日前，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》），對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求?！　≡鷮嵧七M“雙通道”管理　　為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題，今年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），文件表示，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。這項新政的核心將定點零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?！　〗刂?月31日，92個國談藥品在全國8.4萬家定點醫(yī)藥機構(gòu)配備，其中定點醫(yī)療機構(gòu)3.2萬家，定點零售藥店5.2萬家。　　此次《通知》不僅對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴格監(jiān)管的原則，建立處方流轉(zhuǎn)中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點零售藥店和定點醫(yī)療機構(gòu)施行統(tǒng)一的報銷政策?！　【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。要細化完善定點藥店遴選準入、患者認定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施，切實提升談判藥品的供應(yīng)保障水平?！　裔t(yī)保局要求，各級醫(yī)保部門要加強參?；颊哂盟幦鞒痰谋O(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品

醫(yī)保最新進展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施

　　2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即，近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進入常態(tài)化、精細化，談判藥品“應(yīng)配盡配”。這意味著，每年動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標準的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺?！　〗?，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號（醫(yī)療體育類263號）提案答復的函》，對民建中央提出的《關(guān)于推進醫(yī)保制度改革的提案》進行了答復?！　裔t(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整，目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一。　　目前國家醫(yī)保局一方面通過目錄準入談判確定醫(yī)保支付標準，另一方面通過與招采價協(xié)同，制定了部分藥品的支付標準。同時，今年底前30個DRG試點城市+71個DIP試點城市全部進入實際付費，全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復合門診支付方式正在形成?！　×硗?，《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實施?！　』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施　　2020年7月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序，國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整。同時，著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會征求意見，擬于年內(nèi)印發(fā)實施?！　×硗猓凑铡吨醒雵鴦?wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對各省增補權(quán)限作出規(guī)定，要求各省用3年時間，逐步消化本省原按規(guī)定增補的乙類藥品。目前，多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　〗鼉赡辏瑖裔t(yī)保局對

國家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

　　9月9日，國家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容?！　τ?ldquo;推進醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下：　　繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗基礎(chǔ)上，充分吸收地方好的做法，結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負擔。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前，采購進度符合預期，中選支架供應(yīng)平穩(wěn)。　　目前，已啟動人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求?！　⌒枰貏e注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進問題解決，把局部的經(jīng)驗變成全系統(tǒng)的智慧，進而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導引導絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材。　　同時，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標準，進一步拓展醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國家市場監(jiān)督管理總局令　　第47號　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行?！　【珠L 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。　　第三條 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動?！　♂t(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?！　〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導。　　第五條 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作?！　宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查

國家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材集采公共服務(wù)事項清單來了

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　2021年8月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務(wù)咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢?nèi)矫??！　⊥瑫r，清單制度的落實情況和“好差評”結(jié)果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風建設(shè)專項評價的重要內(nèi)容?！　￡P(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單的通知　　醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號　　各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構(gòu)：　　為貫徹落實黨中央國務(wù)院決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，對接群眾需求實施服務(wù)供給側(cè)改革，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見》（國辦發(fā)〔2019〕51號），按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度建設(shè)工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單》（以下簡稱“清單”）附后，并就有關(guān)事項通知如下?！　∫弧⒓皶r制定并發(fā)布本省辦事指南　　各省級集采機構(gòu)要在省級醫(yī)保局領(lǐng)導下，根據(jù)清單制定辦事指南，內(nèi)容包含事項名稱、受理單位、服務(wù)對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布?！　《⒊掷m(xù)提升工作水平　　各省要及時通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開，主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度要求，開展醫(yī)保政務(wù)服務(wù)評價工作，做好與本地政務(wù)服務(wù)平臺互聯(lián)互通，

藥價高于“紅線”將被攔截！定點藥店迎來新藥價管理模式

　　日前，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布本市定點藥店藥品價格管理操作辦法的通知》（以下簡稱《通知》），《通知》提出將建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制，進一步加強了醫(yī)保定點零售藥店藥品價格管理模式。　　建立價格監(jiān)測預警機制　　此次《通知》是對上海9月份發(fā)布的《關(guān)于進一步完善本市定點藥店藥品價格和中藥飲片、配方顆粒“陽光采購”管理有關(guān)事項的通知》的進一步細化，此前的文件表示，上海市醫(yī)療保險事業(yè)管理中心將根據(jù)上傳價格，對定點藥店的藥品結(jié)算費用進行審核。對于定點藥店未在“陽光平臺”上傳價格或?qū)嶋H銷售價格超出上傳價格的藥品費用，直接從定點藥店醫(yī)保結(jié)算費用中扣減?！　《c藥店銷售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內(nèi)的藥品須通過“上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”（以下簡稱陽光平臺）上傳零售價格信息?！　《c藥店注冊并登錄陽光平臺，根據(jù)陽光平臺推送信息及“紅黃提示線”，結(jié)合定點藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，自主上傳零售價格并填寫價格生效日期。連鎖定點藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價格，單體藥店由單體門店上傳零售價格?！　∩虾Ｊ嗅t(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所（以下簡稱藥事所）通過陽光平臺向定點藥店推送藥品基本信息，結(jié)合定點藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，參考定點醫(yī)療機構(gòu)采購同企業(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價格等信息，建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制?！　? 紅黃線預警機制 #　　（一）價格提醒（黃線）　　價格高于黃線的，系統(tǒng)自動提醒。黃線包括：　?、偾按紊蟼鲀r格?！　、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c醫(yī)療機構(gòu)最高采購價按差價率折算后的零售價?！　。ǘ﹥r格鎖定（

國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。　　四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥?！　∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處?！　√卮斯妗！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《⒆?022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪?、兒童化妝品標志另行公布。　　特此公告?！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！　俗R“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

帶金模式終將“自然死亡”！合規(guī)營銷兩大驅(qū)動新模式！

　　帶金模式的營銷方式為：藥品上市許可持有人（MAH）及其代理人尋找并聯(lián)絡(luò)具有藥品選擇權(quán)或推薦權(quán)的醫(yī)生、藥師、店員等，給予違規(guī)的金錢刺激，且金錢數(shù)量與其所促銷藥品的數(shù)量直接相關(guān)。以此方式作為藥品銷量核心驅(qū)動力的模式即為帶金模式。帶金模式可通過公式作簡要的表達：帶金銷售=（銷售價格-成本價格）×處方數(shù)量×院方驅(qū)動力（方向及大小）?！　”娝苤?，帶金模式曾經(jīng)主導中國藥品市場尤其是醫(yī)院處方藥市場多年，目前正走向窮途末路?！　∮捎诟鞣N政策的打壓及條件的制約，MAH無金可帶、處方藥品無量可查、院方無愿去用，帶金銷售模式終將“自然死亡”。新醫(yī)改的頂層設(shè)計，是這種傳統(tǒng)營銷模式的系統(tǒng)性、毀滅性的精準打擊，與既往一陣風的運動式反商業(yè)賄賂有本質(zhì)上的不同。　　三大變化“釜底抽薪”　　01藥企無金可帶　　首先是藥品生產(chǎn)成本或存上升風險。無論企業(yè)如何降低生產(chǎn)成本，總有降無可降之時。而且，隨著基礎(chǔ)成本（水、電、人工）的上升、環(huán)境監(jiān)測的趨嚴、原材料的漲價等，剛性生產(chǎn)成本總體上不降反升?！　〔贿^，對于大部分藥品而言，生產(chǎn)成本上升并不是重點、更重要的是銷售價格持續(xù)下降。　　國家層面的藥品集中帶量采購是最重要和最顯著的影響因素。如果說“4+7”試點時，藥企還在觀望，那么，由于現(xiàn)在該政策已經(jīng)上升為“國策”，藥企已經(jīng)沒有退路了。降價既是當下的主旋律，也是未來相當長時間內(nèi)的主旋律。隨著競爭的加劇，藥品價格的“水分”遲早擠干?！　〈送?，其他采購模式如GPO、福建招標等，同樣都是以降藥價為核心目標。事實上，即使是獨家品種，醫(yī)保局也采用價格談判的方式，以大幅降低價格?！　‰S著生產(chǎn)成本與銷售價格越來越接近，將使藥企從

十年蹉跎！醫(yī)藥電商風口改變，藥店選擇妥協(xié)

　　無論是各大上市連鎖中報，還是各大商業(yè)公司，線上渠道業(yè)務(wù)基本呈現(xiàn)高增長的態(tài)勢，可以說這是醫(yī)藥電商發(fā)展進入新階段的一個縮影，即是全行業(yè)觸網(wǎng)，不同類型的企業(yè)實現(xiàn)的路徑和模式出現(xiàn)分化?！　【湍壳靶袠I(yè)融資的情況來看，傳統(tǒng)的醫(yī)藥電商企業(yè)基本難尋蹤跡，而“2B”業(yè)務(wù)成為當下資本眼中的“香餑餑”。當然，經(jīng)過十多年的蹉跎歲月，現(xiàn)在被市場留下來的醫(yī)藥電商企業(yè)，無論是商業(yè)模式還是市場定位也異于發(fā)展初期。作為被趨勢推著“被迫”觸網(wǎng)的實體藥店，則在平臺流量與市場話語權(quán)中選擇妥協(xié)?！　‖F(xiàn)在醫(yī)藥電商早已褪去十年前的青澀，如同小青年，有迷茫，有幻想，也有沖勁，前途無限被看好，但還要繼續(xù)打磨?！　∪谫Y風口改變　　醫(yī)藥電商從來不缺少風口。據(jù)天眼查產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)，目前醫(yī)藥電商有11.4萬家相關(guān)企業(yè)，1464件融資事件、134件專利，十年間企業(yè)數(shù)量擴張了17.3倍。其中，融資和專利在各行業(yè)電商中排名首位?！　∪绻麖慕衲臧肽甑娜谫Y情況來看，醫(yī)藥電商半年的融資額度已經(jīng)超過了2020年全年的水平。據(jù)電數(shù)寶電商大數(shù)據(jù)庫顯示，2020年中國醫(yī)藥電商領(lǐng)域共有9家平臺獲得融資，涉及平臺包括1藥網(wǎng)、上藥云健康、醫(yī)百科技、泉源堂、一塊醫(yī)藥、叮當快藥、藥幫手、藥兜網(wǎng)、貝登醫(yī)療，融資總額超23.9億元?！　《衲晟习肽昱兜慕痤~就超過了40億元，其中最近的有藥師幫獲得融資2.7億美元、叮當快藥獲得了2.2億美元，此外上藥云健康也獲得了10.33億元的B輪融資。　　　2021年上半年醫(yī)藥電商融資情況　　在獲得融資的企業(yè)中，我們可以發(fā)現(xiàn)，大部分是B2B企業(yè)，而且融資額度都相對較高。除了上述的幾家企業(yè)外，以診所為主要客戶的阿康健康也獲得了2億元的融資。事實上，從表中可以看到，除了叮當快藥以O(shè)2O業(yè)務(wù)為主

明星腫瘤藥價格砍半 跨國藥企如何備戰(zhàn)醫(yī)保談判

　　近日，海南省公布了接近700品規(guī)藥品掛網(wǎng)價格的調(diào)整，其中調(diào)整幅度最大的為維生素C片，原本1000元/瓶（每瓶1000粒）降至32元/瓶，價格降幅達到96.8%；兩家外企的高值腫瘤藥紛紛降價，降幅均超過50%，分別為楊森的達雷妥尤單抗注射液和禮來的阿貝西利片?！　钌倪_雷妥尤單抗注射液早在今年7月便在遼寧省下調(diào)了價格，100mg/5ml規(guī)格從5460元降為2358元，400mg/20ml規(guī)格從19710元降為8512.4元，降幅達到56.81%。海南價格調(diào)整基本一致?！　∵_雷妥尤單抗是楊森的核心產(chǎn)品之一，今年上半年銷售額為27.98億美元，同比增長52.2%。這是一種CD38單抗，為一款多發(fā)性骨髓瘤藥物，于2015年11月獲得FDA批準，2019年7月在中國獲批進口，去年因醫(yī)保談判失敗未能進入目錄。本次達雷妥尤單抗調(diào)整價格的時間非常關(guān)鍵，處于醫(yī)保談判前的專家評審期，所以被業(yè)內(nèi)解讀為拿到談判資格準備?！　∪ツ贻x瑞乳腺癌明星藥愛博新（通用名：哌柏西利）醫(yī)保談判失敗，不久后便開始主動降價，每瓶售價從29799元跌至13667元，降價幅度達到54%。一方面是大幅度的降價，另一方面又沒進醫(yī)保目錄，一趟折騰下來似乎什么也沒撈著。　　或是基于此前輝瑞“折戟”醫(yī)保的經(jīng)歷，降價的不只有楊森，禮來也選擇了主動降價，盡管其阿貝西利片今年4月才正式在中國市場開售。三個規(guī)格分別從3342.33元（50mg）、5681.95元（100mg）、7750元（150mg）降為1671.16元（50mg）、2840.98元（100mg）、3875元（150mg），降幅均達50%?！　〔贿^阿貝西利片的降價理由可能要更多一重。阿貝西利是全球第3款、國內(nèi)第2款上市的CDK4/6抑制劑，去年12月31日獲得NMPA批準在中國上市，用于乳腺癌的治療。其競品為輝瑞去年醫(yī)保談判失利后降價的哌柏西利，今年兩款藥均進入醫(yī)保初審名單，這意味著兩款藥將在國內(nèi)迎來第一波面對面的較量

2.1億加碼江蘇市場，老百姓收編三大連鎖

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　斥資2.1億元，老百姓正式收編江大連鎖?！　?月16日晚間，老百姓發(fā)布公告稱，擬以20,953.31萬元現(xiàn)金購買江家控股子公司的少數(shù)股權(quán)?！　Υ?，老百姓董事長謝子龍表示，這是老百姓大藥房長遠戰(zhàn)略規(guī)劃的重要落地，標志老百姓大藥房將加速聚焦優(yōu)勢區(qū)域“二次騰飛”?！　≈乇鰮簟　」骘@示，老百姓以現(xiàn)金購買胡建中持有的鎮(zhèn)江華康大藥房連鎖有限公司（以下簡稱“華康大藥房”）35%股權(quán)、崔旭芳及徐郁平持有的江蘇百佳惠蘇禾大藥房連鎖有限公司（以下簡稱“百佳惠蘇禾”）49%股權(quán)、海南奇泰企業(yè)管理合伙企業(yè)（有限合伙）持有的泰州市隆泰源醫(yī)藥連鎖有限公司（以下簡稱“泰州隆泰源”）49%股權(quán)?！　⊥ㄟ^本次交易，老百姓大藥房將100%控制華康大藥房、百佳惠蘇禾、泰州隆泰源?！　〈饲?，在談及門店擴張時，老百姓總裁王黎曾表示，在形成廣覆蓋的連鎖藥店布局之后，今后新建門店將“重兵出擊”優(yōu)勢省份。“不搞平均主義，聚焦優(yōu)勢區(qū)域，提高絕對市占率，增強盈利能力。”　　據(jù)了解，江蘇是連鎖藥店區(qū)域重鎮(zhèn)，也是老百姓的優(yōu)勢區(qū)域。其2020年報顯示，截至2020年底，老百姓在包括江蘇在內(nèi)的華東地區(qū)門店數(shù)有1545家，僅次于包括湖南大本營在內(nèi)的華中地區(qū)1634家。　　對于這次“重兵出擊”，老百姓認為，公司認為，首先，此次收購有利于上市公司對標的公司集權(quán)管控，以及上市公司未來在江蘇省的整合管理，進一步完善網(wǎng)點布局；其次，提升在三家標的公司的股權(quán)占比，有利于整合上市公司資源，進一步提升盈利能力；同時，此次收購采用“一司一策”的策略，估值水平考慮標的公司盈利能力、規(guī)模等差異性，同時參考行業(yè)公允價值?！　∪绻麖男袠I(yè)整體發(fā)展來看，老百

黔南州：慢特病藥店實現(xiàn)全覆蓋10余萬參?；颊?/a>

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月12日訊　近日，74歲的腎移植患者楊時敏來到都勻市城區(qū)一家新開的慢特病專賣藥店，遞上處方和醫(yī)?？ā：芸?，藥劑師就為老人配齊環(huán)孢霉素、硫唑嘌呤片等抗排異藥及其輔助用藥。六個品種藥共計16盒，藥價總額747元，經(jīng)醫(yī)保即時結(jié)算報銷，老人僅付90.43元就輕松將藥拿到手?！　?“真是太方便了！這要是換作以前，我想都不敢想！”這是老人手術(shù)21年來，首次在家門口夠到所需的藥。也就意味著，從此以后將徹底告別每隔三個月趕火車前往重慶第三軍醫(yī)復查和購藥的歷史。喜極而泣的她立馬撥打老伴電話，共同分享了這一喜訊?！　∽屄夭』颊呔歪t(yī)購藥“少跑腿”，這得益于黔南州推行的“互聯(lián)網(wǎng)%20”門診特慢病醫(yī)保服務(wù)的創(chuàng)新之舉。隨著2021年5月以來慢特病零售藥店在黔南州域內(nèi)的全覆蓋，像楊時敏老人一樣的慢特病參保患者購藥遠、購藥難、購藥貴、墊資費用的往事將成歷史?！　￠L期以來，慢特病患者用藥尚需醫(yī)生處方，加之本地醫(yī)院在藥物供給上也未必能全部滿足患者所需，由此導致不少慢特病患者就醫(yī)購藥一度成為“揪心事、煩心事、鬧心事”，就醫(yī)獲得感明顯不強?！　榉e極回應(yīng)社會關(guān)切，黔南州醫(yī)療保障局主動作為，大膽創(chuàng)新，著力打通“堵點”、破解“痛點”、化解“難點”，局主要領(lǐng)導親自調(diào)研并帶隊外出學習“取經(jīng)”，基于零售藥店具有市場分布廣泛、服務(wù)靈活的優(yōu)勢，通過充分論證，黔南州從頂層設(shè)計上以“初始即嚴”的標準，在滿足醫(yī)?；鹂煽?、藥品配送快捷、患者滿意度高的基礎(chǔ)上，于2020年12月面向社會公開比選慢特病藥店建設(shè)服務(wù)商，以都勻為中心，輻射其余縣（市）。至目前，慢特病零售藥店在都勻共開設(shè)4家，其余各縣市分別開設(shè)一家?！　∏现葆t(yī)

連花清瘟防治新冠肺炎的價值解析

近日，我國多個省份報告新增本土確診病例或無癥狀感染者。國家衛(wèi)健委新聞發(fā)言人米鋒在近期國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，當前疫情仍呈快速發(fā)展態(tài)勢，防控形勢嚴峻復雜?？傮w看，本輪疫情點多、面廣、線長。因此，做好防控是重中之重。自疫情發(fā)生以來，中醫(yī)藥在我國新冠肺炎疫情防治中發(fā)揮了重要作用，尤其是國務(wù)院篩選出的有效藥物“三方三藥”之一連花清瘟膠囊/顆粒，防治新冠肺炎的作用是確鑿的、肯定的，獲得了國家方案的推薦。 選用名方名藥，抗炎抗病毒作用確切 中藥連花清瘟膠囊（顆粒）是運用絡(luò)病理論探討外感溫病及瘟疫傳變的規(guī)律和治療而研制的專利中藥，組方以漢代張仲景《傷寒論》中的麻杏石甘湯與清代吳鞠通《溫病條辨》中的銀翹散為主，汲取明代吳又可《溫疫論》治疫證用大黃經(jīng)驗，配伍紅景天清肺化瘀，調(diào)節(jié)免疫。辛涼宣肺與泄熱，可以解決新冠肺炎患者體溫持續(xù)不降的問題；清肺止咳平喘，可以改善新冠肺炎患者的咳嗽不止，呼吸困難；抗炎抗病毒作用可以抑制新型冠狀病毒的復制，抑制病毒感染引起的系統(tǒng)性炎癥反應(yīng)。連花清瘟使用大黃是最大的亮點，大黃通腑泄肺，讓“疫毒”從大便排出，同時可以截斷病情向危重傳變。 連花清瘟對多種病毒感染性疾病具有良好的防治作用，這是通過整體調(diào)節(jié)和多靶點發(fā)揮作用實現(xiàn)的。它針對的是發(fā)熱、咳嗽、痰黏不能咳出、咽痛、乏力、肌肉酸痛等這樣一個外感熱病的癥候群，作用機理在于針對多個靶點，協(xié)同發(fā)揮抗炎、抗病毒、止咳平喘、增強機體免疫作用。因此只要癥候群相同，不論是普通感冒、流感還是新冠肺炎，都可以使用連花清瘟進行治療。 科學研究不斷深入，證據(jù)翔實 自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，多個科研院所、專家團隊都開展了中藥連花清瘟膠囊防治新冠