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  • 呼吸道疾病防治的中醫(yī)智慧與科學(xué)評價

    兩年多來，這場蔓延全球的新冠疫情，深刻地改變了我們的生活和工作，也讓我們對呼吸道病毒感染性疾病的嚴重性有了全新的認識。疫情暴發(fā)以來，中醫(yī)藥不僅全面、深度參與了國內(nèi)疫情防控救治，還為海外抗疫貢獻了力量。同時，中醫(yī)藥積極開展的各項基礎(chǔ)臨床研究也取得了豐碩的成果，為中醫(yī)藥走向世界邁出了堅實的一步。近日，在第18屆國際絡(luò)病學(xué)大會呼吸疾病論壇上，來自北京、上海、廣東、天津、河北等地的國內(nèi)呼吸、感染、兒科等領(lǐng)域中西醫(yī)專家齊聚一堂，圍繞流感、咳嗽、病毒性肺炎、新冠肺炎等呼吸道疾病的診療以及中藥抗炎抗病毒作用機制等議題進行深入的交流與分享。中國工程院鐘南山院士：中醫(yī)藥對新冠、流感防治起了很大作用鐘南山院士表示，呼吸疾病論壇讓中醫(yī)跟西醫(yī)共同聯(lián)合，在絡(luò)病理論框架下，對呼吸系統(tǒng)疾病及其規(guī)律、防控等做深入的了解和交流。近年來，隨著大量循證醫(yī)學(xué)研究的開展，中藥在呼吸系統(tǒng)疾病方面的廣譜抗病毒作用得到了科學(xué)證實。連花清瘟等中成藥在防治新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病的良好療效被廣泛認可，成為我國中醫(yī)藥抗疫劃時代的重大成果?！白鳛橐幻麽t(yī)醫(yī)生，從SARS，到H1N1、H5N1，再到COVID-19，我接觸連花清瘟已有19年時間，也參與了一些臨床研究工作”，鐘南山院士說，按照氣絡(luò)學(xué)說理論，新冠病毒病位主要在肺絡(luò)，核心病機為毒損肺絡(luò)，這意味著新冠疫情與19年前的SARS有一定共通之處?！捌渲?，連花清瘟的抗炎作用給我留下了深刻的印象?！辩娔仙皆菏空f，如何從絡(luò)病角度研究和防治呼吸系統(tǒng)疾病，值得廣大呼吸學(xué)科的同仁深入去研究。呼吸健康全民共創(chuàng)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院申昆玲教授：連花清瘟為兒童呼吸道病毒感染治療提供新選擇申昆玲教授表示，呼吸道病毒是導(dǎo)致5歲以下兒童

    標簽：連花清瘟
    2022-09-30
  • 喜訊來襲！——新峰感冒靈顆粒&護肝片上榜2021-2022年度中國家庭常備藥！

    榮獲2021-2022年度9月19日下午，由家庭醫(yī)生在線、新生代市場監(jiān)測機構(gòu)聯(lián)合主辦的“2021-2022年度中國家庭常備健康產(chǎn)品上榜品牌（中國家庭常備藥上榜品牌/中國家庭常備保健食品上榜品牌）”頒獎典禮在上海龍之夢萬麗酒店隆重舉行。上榜產(chǎn)品展示作為一家國家級高新技術(shù)企業(yè)及新時代的中國品牌，談及“好產(chǎn)品”，新峰一直遵循以下5大要點：2、極致用戶體驗；4、有未來；以消費者需求為中心是我們的服務(wù)理念，為滿足人民群眾對美好生活的需要，新峰牢牢把握國內(nèi)大循環(huán)主體，不斷加強研發(fā)、創(chuàng)新、質(zhì)量、品牌投入，積極布局全國市場，未來也將繼續(xù)以安全用藥為底線，筑牢健康防護墻，以可持續(xù)發(fā)展的良性循環(huán)，塑造社會責任理念，引領(lǐng)新峰走向新的高度！

    2022-09-23
  • 院士大咖：中醫(yī)絡(luò)病研究成果豐碩，中醫(yī)藥防治呼吸道疾病真正有用

    近日，第十八屆國際絡(luò)病學(xué)大會暨第九屆中西醫(yī)結(jié)合血管病學(xué)大會在廣州成功舉行。國家中醫(yī)藥管理局副局長黃璐琦，鐘南山、姚新生、吳以嶺、高天明、張運、于金明、賈偉平等眾多兩院院士及海內(nèi)外醫(yī)學(xué)專家學(xué)者通過線下線上方式參會，圍繞“絡(luò)病理論原創(chuàng)結(jié)合現(xiàn)代科技 踐行守正創(chuàng)新促進中西融合”主題，展現(xiàn)中醫(yī)絡(luò)病理論科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化成果、探討中醫(yī)藥守正創(chuàng)新對推動中西醫(yī)融合的重要意義。多位院士專家對于中醫(yī)藥在防治呼吸道疾病中的重要價值，給出高度評價。大會現(xiàn)場絡(luò)病理論作為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的典型代表之一，通過近40年來的努力，系統(tǒng)構(gòu)建了“絡(luò)病證治”、“脈絡(luò)學(xué)說”、“氣絡(luò)學(xué)說”，對多種難治性疾病的防治具有重要指導(dǎo)作用。其中“脈絡(luò)學(xué)說構(gòu)建及其指導(dǎo)微血管病變防治”榮獲國家科技進步一等獎；在絡(luò)病理論指導(dǎo)下研發(fā)的連花清瘟于2011年榮獲國家科技進步二等獎。作為“三方三藥”的代表之一，連花清瘟為國內(nèi)外抗擊新冠肺炎疫情做出了積極的貢獻。國家中醫(yī)藥管理局副局長黃璐琦通過線上方式發(fā)表致辭開幕式上，國家中醫(yī)藥管理局副局長黃璐琦院士在視頻致辭中表示，中醫(yī)絡(luò)病學(xué)作為中醫(yī)藥理論體系的獨特組成部分，近年來在吳以嶺院士的帶領(lǐng)下，在理論創(chuàng)新和藥物研發(fā)方面取得了豐碩的成果。中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，蘊涵了中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實踐經(jīng)驗，特別是在此次新冠肺炎疫情防控中，充分發(fā)揮了中醫(yī)藥治未病辨證論治、多靶點干預(yù)的機制，形成了覆蓋了預(yù)防、治療、康復(fù)全過程的方案，為落實動態(tài)清零的方針，降低重癥率和病亡旅發(fā)揮了積極作用。中醫(yī)藥全程參與全球疫情防控，成為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的一次生動實踐。中國工程院院士鐘南山發(fā)表致辭中國工程院院士鐘南山致辭表示，不管西醫(yī)研究還是中醫(yī)

    2022-08-29
  • 鐘南山：從絡(luò)病角度研究和防治呼吸系統(tǒng)疾病值得深入研究

    近日，第十八屆國際絡(luò)病學(xué)大會呼吸疾病論壇在廣州召開。呼吸疾病國家重點實驗室主任鐘南山院士、中國人民解放軍總醫(yī)院劉又寧教授、中國科學(xué)院微生物與免疫學(xué)重點實驗室高福院士擔任論壇共同主席，國內(nèi)眾多呼吸疾病領(lǐng)域的知名專家學(xué)者，圍繞“發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，提升全民呼吸道病毒感染防控質(zhì)量”主題，暢談呼吸道病毒感染防控最新進展，分享呼吸道疾病臨床診療經(jīng)驗，為呼吸專業(yè)疾病診治注入了新力量。呼吸疾病國家重點實驗室主任鐘南山院士鐘南山院士在呼吸疾病論壇上表達了對中醫(yī)藥抗疫成果的肯定。他說，從他自身的理解出發(fā)，絡(luò)病學(xué)一個是脈絡(luò)，一個是氣絡(luò)。脈絡(luò)方面從吳以嶺院士開始，從理論的探討到實踐上的臨床工作，特別是跟血管有關(guān)的疾病方面，已經(jīng)做了很多工作，所取得的成果都是有目共睹。從呼吸系統(tǒng)疾病角度出發(fā)，要研究氣絡(luò)或者肺絡(luò)對人體的疾病以及產(chǎn)生作用的規(guī)律。他提到，自己也參加了基于絡(luò)病理論開發(fā)的連花清瘟膠囊的研究。中醫(yī)藥可以在抗擊新冠病毒這方面有進一步的發(fā)展，如何從絡(luò)病的角度來研究和防治呼吸系統(tǒng)的疾病，值得進一步深入研究。河北醫(yī)科大學(xué)附屬以嶺醫(yī)院院長賈振華教授一直致力于中醫(yī)絡(luò)病理論與脈絡(luò)學(xué)說研究，他指出，病毒性呼吸系統(tǒng)傳染病屬于中醫(yī)絡(luò)病理論“新病入絡(luò)”范疇。吳以嶺院士團隊40年來致力于絡(luò)病理論研究，在這一理論指導(dǎo)下創(chuàng)新研制的專利中藥連花清瘟，先后列入國家及20余省市診療方案與武漢《方艙醫(yī)院工作手冊》推薦用藥，為疫情防控和緩解發(fā)揮了重大作用。河北醫(yī)科大學(xué)附屬以嶺醫(yī)院院長賈振華連花清瘟之所以能成為抗疫“三藥三方”代表之一，在賈振華看來，其根本優(yōu)勢是中醫(yī)的辨證論治。中醫(yī)治病的法則，不是著眼于病的異同，而是著眼于病機的區(qū)別。異病可以

    標簽：連花清瘟
    2022-08-26
  • 呼吸疾病論壇成功舉辦 中西醫(yī)融合共筑呼吸健康

    8月20日，第18屆國際絡(luò)病學(xué)大會呼吸疾病論壇在廣州成功舉辦，來自北京、上海、廣東、天津、河北等地的國內(nèi)呼吸、感染、兒童等領(lǐng)域中西醫(yī)專家，圍繞新冠肺炎、流感、咳嗽、病毒性肺炎等呼吸道疾病的診療以及中藥抗炎抗病毒作用機制等議題，做了精彩分享。面對新冠病毒的不斷變異，流感在南方多省抬頭，中醫(yī)藥在呼吸系統(tǒng)疾病防治中的重要性日益凸顯。多名專家在報告中提到了中醫(yī)藥在呼吸道感染性疾病治療過程中的作用和價值，尤其是連花清瘟的廣譜抗病毒、抑菌抗炎、調(diào)節(jié)免疫作用，在基礎(chǔ)與臨床研究中都得到了充分的驗證，讓與會專家進一步認識了連花清瘟在治療新冠肺炎、感冒、流感、鼻炎鼻竇炎等方面的臨床應(yīng)用價值，以及連花清咳在化痰排痰快速止咳，緩解癥狀中的作用。在“疫情防控中國經(jīng)驗”學(xué)術(shù)單元，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院申昆玲教授指出，12歲以下兒童在呼吸道病毒感染藥物治療方面的匱乏，鑒于中藥的廣譜抗病毒作用，抑菌抗炎、退熱止咳化痰、調(diào)整免疫、提高抗病康復(fù)能力，多靶點的作用，連花清瘟在治療兒童流感、新冠肺炎等病毒感染方面臨床應(yīng)用也得到了兒科專家的認可與指南推薦，為兒童呼吸道病毒感染的治療提供了新的選擇。呼吸道傳染性疾病的早期干預(yù)，是防止公共衛(wèi)生事件擴大化的關(guān)鍵節(jié)點，中醫(yī)藥對于疫病的防治有著上千年歷史，積累了大量的實踐經(jīng)驗。廣州醫(yī)科大學(xué)王新華教授《溫病病癥結(jié)合模型構(gòu)建及其用于溫病預(yù)防的研究》報告中指出，連花清瘟的預(yù)防性使用具有降低核酸陽性率、減少疫情擴散的作用，并得到臨床研究的證實。運用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的實驗方法驗證中醫(yī)藥預(yù)防呼吸道傳染病的科學(xué)性，顯示出中醫(yī)藥在呼吸道公共衛(wèi)生事件的防控中具有重要的價值。天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院馬融教授在

    標簽：連花清瘟
    2022-08-25
  • 如何遠離乳腺疾病，這份指南請收好！

    近年來，隨著社會的不斷發(fā)展與生活節(jié)奏的加快，女性患乳腺疾病的幾率逐年增加，尤其是乳腺增生，發(fā)病率位居乳腺疾病之首。據(jù)《中國乳腺疾病調(diào)查報告》顯示，我國乳腺增生病的發(fā)病率為52.4%，約3.5億人，約占疾病的75%。然而，很多女性朋友由于不夠重視，對癥狀沒有正確判斷和及時治療，致使乳腺疾病越發(fā)嚴重甚至癌變。5月8日，河北醫(yī)科大學(xué)附屬以嶺醫(yī)院婦科主任中醫(yī)師崔維平教授做客長城新媒體直播間，深度解讀乳腺增生病因、癥狀及高發(fā)人群，就如何預(yù)防與治療乳腺增生進行科普，幫助大家遠離乳腺疾病困擾，享受美好健康生活。乳腺增生的癥狀及高發(fā)人群崔維平教授表示，乳腺增生臨床表現(xiàn)主要是脹痛、觸痛以及腫塊，同時伴隨心情煩躁、失眠、月經(jīng)紊亂、內(nèi)分泌失調(diào)、全身亞健康狀態(tài)等。該病癥多發(fā)生于25-55歲之間，在此年齡區(qū)間內(nèi)，城市女性發(fā)病率高于農(nóng)性，白領(lǐng)等腦力勞動者發(fā)病率又高于體力勞動者，前者乳腺增生發(fā)生癌變的風險，比普通人高2-4倍。另外，性格內(nèi)向、孤僻、長期抑郁焦慮等人群由于情緒悲觀、壓力過大造成內(nèi)分泌紊亂，雌激素水平較高，很容易引發(fā)乳腺組織增生和退行性病變，所以，這類人群同樣也是乳腺增生的高發(fā)人群。除此之外，一些常見的婦科疾病，如卵巢囊腫、子宮肌瘤，初潮年齡較早、絕經(jīng)比較晚、濫用避孕藥，多次人工流產(chǎn)，不孕、哺乳期不哺乳等也是誘發(fā)乳腺增生的常見因素，因此，有這類婦科疾病的女性患乳腺增生風險也相對較高。正確治療乳腺增生，遠離癌變風險崔維平教授指出，在治療乳腺增生方面，西醫(yī)一般以觀察為主，嚴重的采取雌激素拮抗劑之類藥物治療，但因副作用比較大，不能長期服用。中醫(yī)作為我國獨有的醫(yī)學(xué)科學(xué)，在治療乳腺增生有著2000多年的歷史，其治療是以疏肝解郁、軟堅散結(jié)、

    2022-05-16
  • 新型光遺傳學(xué)工具讓一束光治療多種疾病成為可能

    　　英國《自然·生物技術(shù)》雜志4日在線發(fā)表的一項最新研究顯示，由中國科研人員開發(fā)的新型光遺傳學(xué)工具，正在讓一束光真正用于治療腫瘤、代謝疾病等多種疾病成為可能?！　∈嗄昵肮膺z傳學(xué)出現(xiàn)后，神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域就已開始用這種治療方法。近年來，科研人員通過對光敏蛋白的挖掘和設(shè)計，構(gòu)建了一系列光遺傳學(xué)工具，并將其應(yīng)用于腫瘤及代謝疾病等治療領(lǐng)域，在精準可控的基因治療和細胞治療領(lǐng)域具有重要意義，但要真正實現(xiàn)利用一束光來治病仍需要克服許多問題。　　在最新研究中，中國華東師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院、上海市調(diào)控生物學(xué)重點實驗室和華東師范大學(xué)醫(yī)學(xué)合成生物學(xué)研究中心研究人員歷時5年，開發(fā)出一種模塊小且靈敏度高的新型光遺傳學(xué)工具——REDMAP系統(tǒng)?！　⊙芯匡@示，REDMAP系統(tǒng)具有良好的光譜特異性以及高度的可逆性。該系統(tǒng)還具有超高的靈敏度，只需要紅光照射1秒鐘，就可達到150倍以上的基因表達效果。　　據(jù)介紹，一個理想的可應(yīng)用于臨床的光遺傳學(xué)工具需要滿足幾個特點：一是響應(yīng)紅光或遠紅光，這種光具有良好的組織穿透能力且?guī)缀醪淮嬖诠舛拘?，具有較好的體內(nèi)應(yīng)用潛能；二是系統(tǒng)元件小，能被安全性較好的腺相關(guān)病毒包裝，可廣泛應(yīng)用于基因治療和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究；三是靈敏度高，光響應(yīng)速度快且可以被隨時關(guān)閉，具有較好的可逆性，可根據(jù)實際需要和應(yīng)用場景靈活調(diào)節(jié)。而此前的光遺傳學(xué)工具均無法同時滿足上述條件?！　⊙芯繄F隊負責人葉海峰4日對新華社記者說：“最新研究成果是一個完全符合上述要求的光遺傳學(xué)工具，它不僅模塊小、靈敏度高、響應(yīng)紅光激活、遠紅光關(guān)閉，可操縱細胞基因表達，還可應(yīng)用于細胞信號通路的控制、基因編輯和糖尿病的治療等多個領(lǐng)域。”

    標簽：遺傳學(xué)
    2021-11-03
  • 半年批準注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！　?jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計到2025年國內(nèi)運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場。　　創(chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大?！　￡P(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?！　〈饲?，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果。　　根據(jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致。　　據(jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應(yīng)的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標簽：蘇泰達
    2021-11-03
  • 半年批準注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。　　據(jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計到2025年國內(nèi)運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大?！　￡P(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?！　〈饲?，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應(yīng)的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標簽：蘇泰達
    2021-11-03
  • 北京市將采取多種方式補齊鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位人員

    　　醫(yī)藥網(wǎng)5月31日訊　市衛(wèi)健委日前發(fā)布關(guān)于加快補充鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位人員的通知，要求今年年底前，在完成村衛(wèi)生室標準化建設(shè)的同時，村衛(wèi)生室鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位人員也要補充到位，實現(xiàn)每個村衛(wèi)生室至少有1名鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位人員的目標?！　∈行l(wèi)健委要求各涉農(nóng)區(qū)可根據(jù)轄區(qū)實際情況采取多種方式補齊鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位人員，包括公開招聘、上級醫(yī)療機構(gòu)派駐、訂單定向免費培養(yǎng)、返聘退休醫(yī)務(wù)人員等?！　∪藛T補充與村衛(wèi)生室標準化建設(shè)要同步進行，確保機構(gòu)建成人員到位，及時審批，在年底前提供服務(wù)。實行“鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位管理”，按照區(qū)定崗、鄉(xiāng)管理、村使用的原則，即定崗不定人，以吸引符合資質(zhì)人員自愿到鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位提供服務(wù)為目標。各區(qū)要通過“強鎮(zhèn)帶村”方式補充村衛(wèi)生室鄉(xiāng)村醫(yī)生不足，可統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)編制資源，將長期閑置的事業(yè)編制優(yōu)先用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，補充鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生機構(gòu)人員不足，再派駐村衛(wèi)生室提供服務(wù)；采取編外用工、合同制管理方式補充鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心人員，并派駐村衛(wèi)生室提供服務(wù)?！　⌒逻M入鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心并派駐村衛(wèi)生室人員的待遇要得到保障，實現(xiàn)與鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心人員同工同酬，享受“五險一金”。各區(qū)可結(jié)合實際，對偏遠山村或條件艱苦等難以吸引人員的鄉(xiāng)村醫(yī)生崗位，可適當突破現(xiàn)有政府購買服務(wù)水平，確保人員補充到位。（記者 孫樂琪）

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）　　為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。　　特此公告。　　國家藥監(jiān)局　　2021年10月21日　　附件：　　醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定　　為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定?！　∫?、自檢能力要求　?。ㄒ唬┛傮w要求　　注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任?！　。ǘz驗?zāi)芰σ蟆　?.人員要求。注冊申請人應(yīng)當具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應(yīng)當配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。　　檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪?、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?！　∷摹⒒颊哂盟幥皯?yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥?！　∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。　　特此公告。　　附件1　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《⒆?022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪和瘖y品標志另行公布。　　特此公告。　　附件：兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！　俗R“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號）　　為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止?！　√卮送ǜ?。　　附件：體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月16日

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局下任務(wù)了！11月底前，每個地級市至少有1家“雙通道”藥店

    　　“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實現(xiàn)每個地級市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應(yīng)的藥品供應(yīng)保障服務(wù)。”　　日前，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》），對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求?！　≡鷮嵧七M“雙通道”管理　　為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題，今年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），文件表示，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。這項新政的核心將定點零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?！　〗刂?月31日，92個國談藥品在全國8.4萬家定點醫(yī)藥機構(gòu)配備，其中定點醫(yī)療機構(gòu)3.2萬家，定點零售藥店5.2萬家。　　此次《通知》不僅對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴格監(jiān)管的原則，建立處方流轉(zhuǎn)中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點零售藥店和定點醫(yī)療機構(gòu)施行統(tǒng)一的報銷政策?！　【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。要細化完善定點藥店遴選準入、患者認定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施，切實提升談判藥品的供應(yīng)保障水平?！　裔t(yī)保局要求，各級醫(yī)保部門要加強參?；颊哂盟幦鞒痰谋O(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品

    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施

    　　2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即，近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進入常態(tài)化、精細化，談判藥品“應(yīng)配盡配”。這意味著，每年動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標準的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺。　　近日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號（醫(yī)療體育類263號）提案答復(fù)的函》，對民建中央提出的《關(guān)于推進醫(yī)保制度改革的提案》進行了答復(fù)。　　國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整，目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　∧壳皣裔t(yī)保局一方面通過目錄準入談判確定醫(yī)保支付標準，另一方面通過與招采價協(xié)同，制定了部分藥品的支付標準。同時，今年底前30個DRG試點城市+71個DIP試點城市全部進入實際付費，全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復(fù)合門診支付方式正在形成?！　×硗猓痘踞t(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實施。　　基本醫(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施　　2020年7月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序，國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整。同時，著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會征求意見，擬于年內(nèi)印發(fā)實施。　　另外，按照《中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對各省增補權(quán)限作出規(guī)定，要求各省用3年時間，逐步消化本省原按規(guī)定增補的乙類藥品。目前，多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一。　　近兩年，國家醫(yī)保局對

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，國家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復(fù)”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容。　　對于“推進醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下：　　繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗基礎(chǔ)上，充分吸收地方好的做法，結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負擔。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前，采購進度符合預(yù)期，中選支架供應(yīng)平穩(wěn)?！　∧壳?，已啟動人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求。　　需要特別注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導(dǎo)推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進問題解決，把局部的經(jīng)驗變成全系統(tǒng)的智慧，進而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導(dǎo)引導(dǎo)絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?！　⊥瑫r，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標準，進一步拓展醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國家市場監(jiān)督管理總局令　　第47號　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行?！　【珠L 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。　　第三條 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動?！　♂t(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?！　〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導(dǎo)?！　〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作?！　宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查

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