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  • 半年批準注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！　?jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預計到2025年國內(nèi)運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預計國內(nèi)骨科器械市場年復合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場。　　在這一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關節(jié)市場?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細分領域，國產(chǎn)占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術門檻相對較低，導致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大。　　關節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關節(jié)賽道必然是

  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類。　　此前，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結果一致。　　據(jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標簽：蘇泰達
    2021-11-03
  • 50億降壓藥新劑型 這家藥企將拿下

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月27日訊　近日，常州四藥以仿制3類報產(chǎn)的纈沙坦口服溶液進入行政審批階段，有望成為國內(nèi)首個纈沙坦口服溶液產(chǎn)品。纈沙坦為臨床常用的降壓藥，2020年在中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店終端纈沙坦銷售額合計超過50億元。　　纈沙坦屬于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類降血壓藥重磅品種，是目前國內(nèi)市場應用最為廣泛的降血壓藥品之一。該產(chǎn)品原研廠家為諾華，于2001年7月在美國批準上市，主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端纈沙坦銷售額合計超過50億元，常州四藥市場份額在國產(chǎn)廠家中領先?！　≈袊鞘袑嶓w藥店終端纈沙坦銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局　　纈沙坦口服常釋劑型為第三批集采品種，常州四藥、華潤賽科、華海藥業(yè)、湖南千金湘江及天大藥業(yè)等5家企業(yè)中標。受疫情及集采的影響，2020年纈沙坦在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額下滑10.47%，而在中國城市實體藥店終端纈沙坦銷售額不降反升，依然維持在10億元水平。　　纈沙坦口服溶液上市申請情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索　　目前國內(nèi)已上市的纈沙坦產(chǎn)品包括片劑、分散片及膠囊劑，口服液體劑尚未有企業(yè)獲批上市。常州四藥、廣州一品紅制藥先后提交了纈沙坦口服溶液仿制3類上市申請，常州四藥該產(chǎn)品注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評，成為國內(nèi)首個纈沙坦口服溶液產(chǎn)品?！　?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA　　注：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實體藥店終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版

    標簽：降壓藥
    2021-11-03
  • 半年批準注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。　　據(jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預計到2025年國內(nèi)運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預計國內(nèi)骨科器械市場年復合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關節(jié)市場。　　創(chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細分領域，國產(chǎn)占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術門檻相對較低，導致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大?！　￡P節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關節(jié)賽道必然是

  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?！　〈饲埃鞣蔡婺嵩谥袊@批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風險達51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細胞免疫反應的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標簽：蘇泰達
    2021-11-03
  • 廣西省衛(wèi)健委：這3類醫(yī)務人員可提前申報高一級職稱

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月1日訊　6月28日，廣西省衛(wèi)健委發(fā)布《關于開展2021年度全區(qū)衛(wèi)生系列高級職稱評審工作的通知》（以下簡稱《通知》），對職稱評審事項作出相關安排?！　∵@3類醫(yī)務人員可提前申報高一級職稱　　眾所周知，衛(wèi)生系列職稱申報條件非常嚴格，尤其在學歷和資歷方面，讓眾多基層醫(yī)護人員感到頭疼。　　此次《通知》，在申報高級職稱年限方面放寬了政策，以下這三類醫(yī)護人員可以提前一年申報高級職稱。　　一、新冠肺炎疫情防控一線醫(yī)務人員　　根據(jù)《國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制關于聚焦一線貫徹落實保護關心關愛醫(yī)務人員措施的通知》，新冠肺炎疫情防控一線醫(yī)務人員及廣西援鄂醫(yī)療隊隊員，可提前1年申報高一級職稱?！　〈送?，以上人員申報同系列高一級職稱對論文及綜述也不作硬性要求，并且之后申報高級職稱專業(yè)能力考試合格證時可免試1次進行申報，已使用過免試的優(yōu)惠政策進行申報的人員，再次申報時須通過衛(wèi)生系列高級職稱專業(yè)能力考試，取得合格成績?！　∧敲匆痪€醫(yī)務人員具體包括哪些人呢？　　《通知》明確到，疫情防控期間按照政府統(tǒng)一部署、衛(wèi)生健康部門調(diào)派或醫(yī)療衛(wèi)生機構要求，直接參與新冠肺炎防疫和救治一線工作，且與確診或疑似病例直接接觸的接診、篩查、檢查、檢測、轉(zhuǎn)運、治療、護理、流行病學調(diào)查、醫(yī)學觀察，以及直接進行病例標本采集、病原檢測、病理檢查、病理解剖的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術人員。　　二、特崗全科醫(yī)生　　在基層醫(yī)療機構工作的特崗全科醫(yī)師，可提前1年申報，享受基層衛(wèi)生高級職稱評審政策?！　∈裁词翘貚忈t(yī)生？　　是針對基層（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）全科醫(yī)生和執(zhí)業(yè)醫(yī)師緊缺的問題，在縣級公立醫(yī)療機構專門設置，并將所聘全科醫(yī)生派駐鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院工作的非常設崗位，服

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

    　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）　　為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！　√卮斯妗！　宜幈O(jiān)局　　2021年10月21日　　附件：　　醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定　　為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定?！　∫?、自檢能力要求　?。ㄒ唬┛傮w要求　　注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。　?。ǘz驗能力要求　　1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)?！　z驗人員的教育背景、技術能力和數(shù)量應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)

    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)生健康委印發(fā)：母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）

    　　國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）的通知　　國衛(wèi)婦幼發(fā)〔2021〕30號　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委：　　為貫徹《中央 國務院關于優(yōu)化生育政策促進人口長期均衡發(fā)展的決定》，進一步提高優(yōu)生優(yōu)育服務水平，鞏固強化母嬰安全五項制度，維護婦女兒童健康權益，我委在總結2018-2020年母嬰安全行動計劃實施情況和有效經(jīng)驗做法的基礎上，制定了《母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）》（可從國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施，確保工作取得實效?！　倚l(wèi)生健康委　　2021年10月9日　　 （信息公開形式：主動公開）　　母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）　　為提高婦幼健康服務質(zhì)量和水平，鞏固強化母嬰安全，保障實施優(yōu)化生育政策，維護婦女兒童健康權益，自2021年起，在全國組織實施母嬰安全行動提升計劃?！　∫?、總體要求　　以高質(zhì)量發(fā)展為主題，以深入落實母嬰安全五項制度為主線，聚焦服務質(zhì)量提升、?？颇芰μ嵘腿罕姖M意度提升，持續(xù)強化質(zhì)量安全管理，提高醫(yī)療機構服務能力，預防減少孕產(chǎn)婦和嬰兒死亡?！　《?、行動目標　　促進母嬰安全高質(zhì)量發(fā)展，降低孕產(chǎn)婦死亡率和嬰兒死亡率，到2025年，全國孕產(chǎn)婦死亡率下降到14.5/10萬，全國嬰兒死亡率下降到5.2‰，為如期實現(xiàn)“健康中國2030”主要目標奠定堅實基礎。進一步提升婦幼健康服務水平，完善危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治體系，為婦女兒童提供安全、有效、便捷、溫馨的高質(zhì)量婦幼健康服務，讓人民群眾的獲得感成色更足，幸福感更可持續(xù)，安全健康更有保障?！　∪⑿袆臃秶　￠_展助產(chǎn)技術服務的醫(yī)療機構，重點是二級及以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、婦幼保健院和婦產(chǎn)醫(yī)院。各級危重孕產(chǎn)

    標簽：母嬰
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪?、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?！　∷?、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥?！　∥濉⑹〖壦幤繁O(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處?！　√卮斯?。　　附件1　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應】項應包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關事宜公告如下：　　一、除標簽的要求以外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《⒆?022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪和瘖y品標志另行公布。　　特此公告。　　附件：兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。　　第三條 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。　　標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

    　　國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號）　　為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術指導原則自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止?！　√卮送ǜ??！　「郊后w外診斷試劑臨床試驗技術指導原則　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月16日

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局下任務了！11月底前，每個地級市至少有1家“雙通道”藥店

    　　“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實現(xiàn)每個地級市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應的藥品供應保障服務。”　　日前，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》），對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求?！　≡鷮嵧七M“雙通道”管理　　為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題，今年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），文件表示，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。這項新政的核心將定點零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?！　〗刂?月31日，92個國談藥品在全國8.4萬家定點醫(yī)藥機構配備，其中定點醫(yī)療機構3.2萬家，定點零售藥店5.2萬家?！　〈舜巍锻ㄖ凡粌H對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強管理、保障供應、規(guī)范使用、嚴格監(jiān)管的原則，建立處方流轉(zhuǎn)中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點零售藥店和定點醫(yī)療機構施行統(tǒng)一的報銷政策。　　具備條件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。要細化完善定點藥店遴選準入、患者認定、處方流轉(zhuǎn)、直接結算和基金監(jiān)管等措施，切實提升談判藥品的供應保障水平?！　裔t(yī)保局要求，各級醫(yī)保部門要加強參保患者用藥全流程的監(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品

    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施

    　　2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即，近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進入常態(tài)化、精細化，談判藥品“應配盡配”。這意味著，每年動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標準的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺?！　〗?，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號（醫(yī)療體育類263號）提案答復的函》，對民建中央提出的《關于推進醫(yī)保制度改革的提案》進行了答復?！　裔t(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整，目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　∧壳皣裔t(yī)保局一方面通過目錄準入談判確定醫(yī)保支付標準，另一方面通過與招采價協(xié)同，制定了部分藥品的支付標準。同時，今年底前30個DRG試點城市+71個DIP試點城市全部進入實際付費，全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復合門診支付方式正在形成?！　×硗?，《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實施?！　』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施　　2020年7月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序，國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整。同時，著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會征求意見，擬于年內(nèi)印發(fā)實施?！　×硗?，按照《中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對各省增補權限作出規(guī)定，要求各省用3年時間，逐步消化本省原按規(guī)定增補的乙類藥品。目前，多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　〗鼉赡辏瑖裔t(yī)保局對

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，國家醫(yī)療保障局公布“關于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領域的銜接等內(nèi)容。　　對于“推進醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下：　　繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結藥品集采成功經(jīng)驗基礎上，充分吸收地方好的做法，結合高值醫(yī)用耗材特點，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負擔。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前，采購進度符合預期，中選支架供應平穩(wěn)?！　∧壳?，已啟動人工關節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求?！　⌒枰貏e注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進問題解決，把局部的經(jīng)驗變成全系統(tǒng)的智慧，進而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導引導絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?！　⊥瑫r，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標準，進一步拓展醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國家市場監(jiān)督管理總局令　　第47號　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行?！　【珠L 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法?！　〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。　　醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?！　〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導?！　〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作。　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查

  • 國家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材集采公共服務事項清單來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　2021年8月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢?nèi)矫?。　　同時，清單制度的落實情況和“好差評”結果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風建設專項評價的重要內(nèi)容?！　￡P于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單的通知　　醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號　　各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構：　　為貫徹落實黨中央國務院決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，對接群眾需求實施服務供給側(cè)改革，根據(jù)國務院辦公廳《關于建立政務服務“好差評”制度提高政務服務水平的意見》（國辦發(fā)〔2019〕51號），按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務服務“好差評”制度建設工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務事項清單》（以下簡稱“清單”）附后，并就有關事項通知如下?！　∫?、及時制定并發(fā)布本省辦事指南　　各省級集采機構要在省級醫(yī)保局領導下，根據(jù)清單制定辦事指南，內(nèi)容包含事項名稱、受理單位、服務對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布?！　《?、持續(xù)提升工作水平　　各省要及時通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開，主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務服務“好差評”制度要求，開展醫(yī)保政務服務評價工作，做好與本地政務服務平臺互聯(lián)互通，

  • 中國非處方藥物協(xié)會發(fā)布“2021年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名（化學藥）”

    　　2021年10月19日，首屆中國OTC大會暨中國中醫(yī)藥促進大會在廣州召開，中國非處方藥物協(xié)會發(fā)布了“2021年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名（化學藥）”?！　≈袊翘幏剿幬飬f(xié)會自2006年以來，每年開展非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品品牌統(tǒng)計調(diào)研工作，得到行業(yè)的積極響應，企業(yè)申報的數(shù)據(jù)，堅持客觀、公平、公開、公正的原則，不收取任何費用，倡導“重品牌、守信用”的理念，促進企業(yè)品牌建設。非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品品牌2021年度統(tǒng)計調(diào)研的是2020年全年企業(yè)以含稅出廠價為標準計算的非處方藥銷售額， 未參與申報的企業(yè)及產(chǎn)品不在公布之列。2021年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名（化學藥）2021年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名化學藥產(chǎn)品第一名企業(yè)代表

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    2021-11-03
  • 第十五屆張仲景醫(yī)藥文化節(jié)|中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇在南陽舉行

    　　近日，第十五屆張仲景醫(yī)藥文化節(jié)暨第九屆仲景論壇在河南南陽舉行，會議通過論壇+展覽、項目簽約、中醫(yī)藥文化科普等方式，傳承弘揚中醫(yī)藥文化，推進中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。大會期間，還舉辦了包括“中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”在內(nèi)的十余場分論壇，邀請了眾多嘉賓為南陽仲景文化及中國中醫(yī)藥事業(yè)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展建言獻策。大會現(xiàn)場　　突出仲景品牌 打造富有地域特征的中醫(yī)藥文化體系　　醫(yī)圣張仲景是中國古代圣賢中在世界范圍具有巨大影響力的杰出代表，著作《傷寒雜病論》廣為流傳，在抗擊新冠肺炎疫情過程中，仲景思想及經(jīng)方發(fā)揮了巨大作用，讓世界見證了中醫(yī)藥的神奇力量。　　作為醫(yī)圣故里，河南南陽是仲景文化的發(fā)源地，也是中醫(yī)藥文明的主要發(fā)祥地之一。大會開幕式上，“人民英雄”國家榮譽稱號獲得者、南陽市中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略顧問張伯禮院士在視頻發(fā)言時希望，南陽能夠守好這份主業(yè)，弘揚仲景學說，培養(yǎng)中醫(yī)藥人才，推動中醫(yī)藥事業(yè)傳承發(fā)展，在做好人才培養(yǎng)、學術研究的同時，也推動南陽中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！　〈送?，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會主席、國家中醫(yī)藥管理局原副局長馬建中建議，把張仲景作為中醫(yī)藥的旗幟、品牌進行大力挖掘、凝練和弘揚，突出仲景品牌，打造張仲景醫(yī)藥節(jié)、仲景論壇、仲景學堂、仲景書院等富有時代和地域特征的中醫(yī)藥文化體系，推進發(fā)展思路創(chuàng)新、政策機制創(chuàng)新、科技文化創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)模式創(chuàng)新，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)融合高質(zhì)量發(fā)展，為建設“健康中國”貢獻力量?！　希详柺形瘯浿焓俏鞅硎?，發(fā)展中醫(yī)藥是濟世利民、造福人類的偉大事業(yè)。近年來，南陽以傳承發(fā)展仲景文化為己任，主動當好中醫(yī)藥走向全國、走向世界的橋梁紐帶，努力在中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展上扛大旗、走前列。&

    2021-11-03
  • 習近平關于中醫(yī)藥的指示：傳承精華守正創(chuàng)新 為建設健康中國貢獻力量

    　　對中醫(yī)藥工作作出重要指示強調(diào) 傳承精華守正創(chuàng)新 為建設健康中國貢獻力量 作出批示　　新華社北京10月25日電 中央總書記、國家主席、中央軍委主席近日對中醫(yī)藥工作作出重要指示指出，中醫(yī)藥學包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實踐經(jīng)驗，是中華文明的一個瑰寶，凝聚著中國人民和中華民族的博大智慧。新中國成立以來，我國中醫(yī)藥事業(yè)取得顯著成就，為增進人民健康作出了重要貢獻。　　強調(diào)，要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新，加快推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動中醫(yī)藥走向世界，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，為建設健康中國、實現(xiàn)中華民族偉大復興的中國夢貢獻力量?！　≈醒胝尉殖Ｎ鴦赵嚎偫碜鞒雠局赋?，中醫(yī)藥學是中華民族的偉大創(chuàng)造。在推進建設健康中國的進程中，要堅持以新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨中央、國務院決策部署，大力推動中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、科技創(chuàng)新和藥品研發(fā)，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預防、治療、康復中的獨特優(yōu)勢，堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥在傳承創(chuàng)新中高質(zhì)量發(fā)展，讓這一中華文明瑰寶煥發(fā)新的光彩，為增進人民健康福祉作出新貢獻！　　全國中醫(yī)藥大會25日在北京召開。會上傳達學習了重要指示和批示。中央政治局委員、國務院副總理出席會議并講話。她表示，要深入貫徹總書記關于中醫(yī)藥的重要指示，認真落實總理批示要求，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅定文化自信，深化改革創(chuàng)新，扎實推動《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》落地見效，走符合中醫(yī)藥特點的發(fā)展路子。完善服務體系，鼓勵社會力量辦中醫(yī)診所等醫(yī)療機構，改革院校和師承教育，提升

    標簽：
    2021-11-03
  • 藥價高于“紅線”將被攔截！定點藥店迎來新藥價管理模式

    　　日前，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關于公布本市定點藥店藥品價格管理操作辦法的通知》（以下簡稱《通知》），《通知》提出將建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制，進一步加強了醫(yī)保定點零售藥店藥品價格管理模式。　　建立價格監(jiān)測預警機制　　此次《通知》是對上海9月份發(fā)布的《關于進一步完善本市定點藥店藥品價格和中藥飲片、配方顆粒“陽光采購”管理有關事項的通知》的進一步細化，此前的文件表示，上海市醫(yī)療保險事業(yè)管理中心將根據(jù)上傳價格，對定點藥店的藥品結算費用進行審核。對于定點藥店未在“陽光平臺”上傳價格或?qū)嶋H銷售價格超出上傳價格的藥品費用，直接從定點藥店醫(yī)保結算費用中扣減?！　《c藥店銷售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內(nèi)的藥品須通過“上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)”（以下簡稱陽光平臺）上傳零售價格信息?！　《c藥店注冊并登錄陽光平臺，根據(jù)陽光平臺推送信息及“紅黃提示線”，結合定點藥店醫(yī)保服務協(xié)議的相關約定，自主上傳零售價格并填寫價格生效日期。連鎖定點藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價格，單體藥店由單體門店上傳零售價格?！　∩虾Ｊ嗅t(yī)藥集中招標采購事務管理所（以下簡稱藥事所）通過陽光平臺向定點藥店推送藥品基本信息，結合定點藥店醫(yī)保服務協(xié)議的相關約定，參考定點醫(yī)療機構采購同企業(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價格等信息，建立價格“紅黃線”監(jiān)測預警機制?！　? 紅黃線預警機制 #　?。ㄒ唬﹥r格提醒（黃線）　　價格高于黃線的，系統(tǒng)自動提醒。黃線包括：　?、偾按紊蟼鲀r格?！　、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c醫(yī)療機構最高采購價按差價率折算后的零售價。　?。ǘ﹥r格鎖定（

    標簽：藥價;藥店
    2021-11-03
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