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  • 半年批準(zhǔn)注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！　?jù)統(tǒng)計(jì)，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運(yùn)動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計(jì)到2025年國內(nèi)運(yùn)動人群達(dá)5億人，隨之而來的運(yùn)動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計(jì)國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場，逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計(jì)占有59.18%的市場份額。進(jìn)口替代潛力較大。　　關(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計(jì)，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 半年批準(zhǔn)注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！　?jù)統(tǒng)計(jì)，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運(yùn)動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計(jì)到2025年國內(nèi)運(yùn)動人群達(dá)5億人，隨之而來的運(yùn)動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計(jì)國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場，逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計(jì)占有59.18%的市場份額。進(jìn)口替代潛力較大。　　關(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計(jì)，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！　√卮斯妗！　宜幈O(jiān)局　　2021年10月21日　　附件：　　醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定?！　∫?、自檢能力要求　?。ㄒ唬┛傮w要求　　注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。　?。ǘz驗(yàn)?zāi)芰σ蟆　?.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)?！　z驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識、計(jì)量和數(shù)

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

    9月9日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。全文如下。國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等　　63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2021年第109號）　　YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附件?！　√卮斯?。　　附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月6日　　國家藥品監(jiān)督管理局2021年第109號公告附件.docx

    標(biāo)簽：醫(yī)療器械
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，國家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復(fù)”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容。　　對于“推進(jìn)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下：　　繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，充分吸收地方好的做法，結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點(diǎn)，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價(jià)格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負(fù)擔(dān)。全國患者已于2021年1月用上降價(jià)后的產(chǎn)品。目前，采購進(jìn)度符合預(yù)期，中選支架供應(yīng)平穩(wěn)?！　∧壳?，已啟動人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準(zhǔn)備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部等7部門發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求。　　需要特別注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導(dǎo)推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進(jìn)問題解決，把局部的經(jīng)驗(yàn)變成全系統(tǒng)的智慧，進(jìn)而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨(dú)立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導(dǎo)引導(dǎo)絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補(bǔ)片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?！　⊥瑫r，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國家市場監(jiān)督管理總局令　　第47號　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。　　局長 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法?！　〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。　　醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。　　第四條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)?！　〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作?！　宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱國家局審核查

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材集采公共服務(wù)事項(xiàng)清單來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　2021年8月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務(wù)咨詢、醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)情況自主查詢?nèi)矫??！　⊥瑫r，清單制度的落實(shí)情況和“好差評”結(jié)果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)專項(xiàng)評價(jià)的重要內(nèi)容。　　關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知　　醫(yī)保價(jià)采中心發(fā)〔2021〕2號　　各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機(jī)構(gòu)：　　為貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院決策部署，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，對接群眾需求實(shí)施服務(wù)供給側(cè)改革，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見》（國辦發(fā)〔2019〕51號），按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度建設(shè)工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機(jī)制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單》（以下簡稱“清單”）附后，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下?！　∫弧⒓皶r制定并發(fā)布本省辦事指南　　各省級集采機(jī)構(gòu)要在省級醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)清單制定辦事指南，內(nèi)容包含事項(xiàng)名稱、受理單位、服務(wù)對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價(jià)渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項(xiàng)及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布?！　《?、持續(xù)提升工作水平　　各省要及時通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開，主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度要求，開展醫(yī)保政務(wù)服務(wù)評價(jià)工作，做好與本地政務(wù)服務(wù)平臺互聯(lián)互通，

    2021-11-03
  • 青島山大齊魯醫(yī)院口腔錐形束CT采購項(xiàng)目公開招標(biāo)公告

    青島山大齊魯醫(yī)院口腔錐形束CT采購項(xiàng)目公開招標(biāo)公告項(xiàng)目概況：　　口腔錐形束CT采購項(xiàng)目招標(biāo)項(xiàng)目的潛在投標(biāo)人應(yīng)在全國公共資源交易平臺（山東省青島市）青島市公共資源交易電子服務(wù)系統(tǒng)（https://ggzy.qingdao.gov.cn）本項(xiàng)目采購公告頁面免費(fèi)獲取招標(biāo)文件，并于2021-11-03 09:30 （北京時間）前遞交投標(biāo)文件?！　∫?、采購項(xiàng)目基本情況：　　采購項(xiàng)目編號（建議書編號）：ZFCG2021000901　　采購項(xiàng)目名稱：口腔錐形束CT采購項(xiàng)目　　預(yù)算金額與最高限價(jià)：　　本項(xiàng)目預(yù)算金額為 1700000.00 元，其中：第 一 包 1700000.00 元。本項(xiàng)目最高限價(jià)為 1700000.00 元，其中：第 一 包 1700000.00 元?！　〔少徯枨螅涸斠娬袠?biāo)文件第四章　　合同履行期限：合同簽訂后開始履行，至所有貨物供完（質(zhì)保期滿）為止　　二、申請人的資格要求：　　1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；　　2.落實(shí)政府采購政策需滿足的資格要求：本項(xiàng)目不屬于專門面向中小企業(yè)、監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性單位采購的項(xiàng)目；　　3.本項(xiàng)目的特定資格要求：若所投產(chǎn)品屬于用于臨床的醫(yī)療器械：　　3.1須提供所投產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證或產(chǎn)品備案表。?！　?.2投標(biāo)人為所投設(shè)備的國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時，需提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；　　3.3投標(biāo)人為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)時，需提供與所投設(shè)備相適應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件?！　?.通過“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）、中國政府采購網(wǎng)（www.ccgp.gov.cn）、信用山東(www.creditsd.gov.cn) 及信用青島（credit.qingdao.gov.cn）查詢，未被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人、政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單。5.本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。　　三、獲取招標(biāo)文件：　　投

    標(biāo)簽：醫(yī)療器械
    2021-11-03
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