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  • 半年批準(zhǔn)注冊骨科產(chǎn)品100個 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個?！　?jù)統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個，分別是35個脊柱產(chǎn)品，19個創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數(shù)會逐漸增大。另外，我國運動人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計到2025年國內(nèi)運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場。　　創(chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大?！　￡P(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 蘇泰達®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）。　　神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類。　　此前，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗研究結(jié)果。　　根據(jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進展生存期為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進展或死亡風(fēng)險達51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達
    2021-11-03
  • 全國醫(yī)師證照電子化加速！申領(lǐng)率超過90％

    醫(yī)藥網(wǎng)3月8日訊　　　醫(yī)照電子化正在加速！　　近日，河北省人事考試局發(fā)布2020年度全國衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格證書的通知，其中提到：按照秦皇島市職稱改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室《關(guān)于啟用電子證書的通知》要求，秦皇島市各類考試形式取得的資格證書原則上不再發(fā)放紙質(zhì)證書?！　‰S著電子證照管理的全國推進，目前全國多地的醫(yī)師電子證照工作正在加速推進。據(jù)恩施日報報道，自3月1日起，云南恩施州衛(wèi)健委在全省衛(wèi)健系統(tǒng)推行醫(yī)師護士電子證照管理工作?！　《不談t在前期電子化注冊管理改革基礎(chǔ)上，積極推行醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師、護士電子證照。截至2月初，全省已受理完成157532名醫(yī)師、184165名護士電子證照申領(lǐng)?！　?jù)了解，醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師、護士電子證照是無紙化的電子證書，電子證照是由計算機等電子設(shè)備形成、傳輸和存儲的，包含醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記、醫(yī)師和護士執(zhí)業(yè)注冊等信息的證照數(shù)據(jù)文件。電子證照與現(xiàn)行證照并行使用，具有同等效力。　　據(jù)《看醫(yī)界》了解，今年2月初，2021年全國醫(yī)療管理工作會議在北京召開。2021年醫(yī)療管理工作重點中，提及要持續(xù)推進電子證照管理?！　?jù)透露，目前大多數(shù)省份醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師、護士電子證照申領(lǐng)率超過了90%。下一步，要結(jié)合醫(yī)師資格考試、定期考核等工作，推動信息化從準(zhǔn)入環(huán)節(jié)向執(zhí)業(yè)環(huán)節(jié)延伸，提升醫(yī)療行業(yè)綜合治理能力?！　?（部分省份電子證書樣刊）　　中國醫(yī)生進入電子證照時代！　　據(jù)了解，隨著2017年4月醫(yī)生區(qū)域注冊制的推開，醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的不斷深化，中國醫(yī)師的電子證照改革正式啟動?！　?017年4月26日，原國家衛(wèi)計委、國家中醫(yī)藥管理局下發(fā)《關(guān)于加快醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師、護士電子化注冊管理改革的指導(dǎo)意見》，明確提出要加快醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師、護士電子化注冊管理改革：20

    標(biāo)簽：醫(yī)師證
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）　　為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。　　特此公告。　　國家藥監(jiān)局　　2021年10月21日　　附件：　　醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定　　為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定?！　∫?、自檢能力要求　?。ㄒ唬┛傮w要求　　注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴(yán)格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任?！　。ǘz驗?zāi)芰σ蟆　?.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。　　檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪?、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?！　√卮斯??！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    標(biāo)簽：抗病毒糖漿;說明書
    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《⒆?022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標(biāo)簽標(biāo)識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪和瘖y品標(biāo)志另行公布?！　√卮斯妗！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！　?biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標(biāo)簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國務(wù)院要求規(guī)劃完善醫(yī)療保障：到2025年集采藥品品種將超500個

    　　中新社北京9月29日電 （謝雁冰）中國國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），明確提出到2025年各省（自治區(qū)、直轄市）國家和省級藥品集中帶量采購品種達500個以上，高值醫(yī)用耗材集中帶量采購品種達5類以上。　　國務(wù)院新聞辦公室29日在北京舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，介紹《規(guī)劃》有關(guān)情況。國家醫(yī)療保障局副局長施子海在吹風(fēng)會上表示，“十四五”時期，將進一步擴大藥品和高值醫(yī)用耗材的集中帶量采購范圍，讓民眾用上更多新藥、好藥?！　∷榻B說，“十三五”期間，醫(yī)療保障事業(yè)深化改革創(chuàng)新取得新突破，創(chuàng)新開展了藥品集中帶量采購工作。2018年以來，五批218個品種的國家組織藥品集采已完成，中選產(chǎn)品價格平均降幅達到54%，高值醫(yī)用耗材集采改革實現(xiàn)了破冰?！　≡诟咧滇t(yī)用耗材集采方面，中選的冠脈支架價格降幅達到93%。近期實施的人工關(guān)節(jié)集采，髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)的平均價格分別從3.5萬元（，下同）和3.2萬元，下降到7000元和5000元，平均降價82%。“患者個人負(fù)擔(dān)水平明顯降低。”　　施子海說，國家醫(yī)保局成立以來，連續(xù)3年調(diào)整了醫(yī)保藥品目錄，目前有2800種藥品納入到目錄之中。“十四五”期間，將繼續(xù)動態(tài)調(diào)整優(yōu)化醫(yī)保藥品目錄，及時將臨床價值高、患者獲益明顯、經(jīng)濟評價優(yōu)良的藥品以及符合條件的中藥納入到支付范圍?！　≌劦饺绾瓮苿俞t(yī)保公共服務(wù)更加便捷，他表示，要加快構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)保電子憑證等智能化醫(yī)保公共服務(wù)平臺，推動醫(yī)保公共服務(wù)“網(wǎng)上辦”“碼上辦”“視頻辦”。（完）

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號）　　為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止?！　√卮送ǜ??！　「郊后w外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月16日

    標(biāo)簽：體外;診斷試劑
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局下任務(wù)了！11月底前，每個地級市至少有1家“雙通道”藥店

    　　“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實現(xiàn)每個地級市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應(yīng)的藥品供應(yīng)保障服務(wù)。”　　日前，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》），對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求。　　扎實推進“雙通道”管理　　為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題，今年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），文件表示，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。這項新政的核心將定點零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?！　〗刂?月31日，92個國談藥品在全國8.4萬家定點醫(yī)藥機構(gòu)配備，其中定點醫(yī)療機構(gòu)3.2萬家，定點零售藥店5.2萬家。　　此次《通知》不僅對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴(yán)格監(jiān)管的原則，建立處方流轉(zhuǎn)中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點零售藥店和定點醫(yī)療機構(gòu)施行統(tǒng)一的報銷政策?！　【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。要細(xì)化完善定點藥店遴選準(zhǔn)入、患者認(rèn)定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施，切實提升談判藥品的供應(yīng)保障水平。　　國家醫(yī)保局要求，各級醫(yī)保部門要加強參保患者用藥全流程的監(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品

    標(biāo)簽：雙通道;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施

    　　2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即，近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進入常態(tài)化、精細(xì)化，談判藥品“應(yīng)配盡配”。這意味著，每年動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺。　　近日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號（醫(yī)療體育類263號）提案答復(fù)的函》，對民建中央提出的《關(guān)于推進醫(yī)保制度改革的提案》進行了答復(fù)?！　裔t(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整，目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一。　　目前國家醫(yī)保局一方面通過目錄準(zhǔn)入談判確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，另一方面通過與招采價協(xié)同，制定了部分藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。同時，今年底前30個DRG試點城市+71個DIP試點城市全部進入實際付費，全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復(fù)合門診支付方式正在形成?！　×硗?，《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實施?！　』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施　　2020年7月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序，國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整。同時，著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會征求意見，擬于年內(nèi)印發(fā)實施?！　×硗猓凑铡吨醒雵鴦?wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對各省增補權(quán)限作出規(guī)定，要求各省用3年時間，逐步消化本省原按規(guī)定增補的乙類藥品。目前，多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　〗鼉赡辏瑖裔t(yī)保局對

    標(biāo)簽：耗材;醫(yī)保
    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，國家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復(fù)”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容?！　τ?ldquo;推進醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下：　　繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗基礎(chǔ)上，充分吸收地方好的做法，結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負(fù)擔(dān)。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前，采購進度符合預(yù)期，中選支架供應(yīng)平穩(wěn)?！　∧壳?，已啟動人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準(zhǔn)備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求。　　需要特別注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導(dǎo)推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進問題解決，把局部的經(jīng)驗變成全系統(tǒng)的智慧，進而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導(dǎo)引導(dǎo)絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?！　⊥瑫r，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)，進一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

    2021-11-03
  • 血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則

    　　9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第68號）?！　≡娜缦拢骸　宜幈O(jiān)局關(guān)于發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第68號）　　為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布?！　√卮送ǜ??！　「郊　⊙軆?nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則　　一、前言　　本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人開展血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對比臨床評價工作，同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品的臨床評價進行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率?！　”局笇?dǎo)原則是對血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對比臨床評價資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特點對臨床評價資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性和對比的情況選擇適用的條款?！　”局笇?dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則?！　”局笇?dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整?！　《⑦m用范圍　　本指導(dǎo)原則是對短期、中長期血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對比臨床評價工作的指導(dǎo)，本文中“同品種對比臨床評價”是指《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中提出的“通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價

    標(biāo)簽：血管內(nèi)導(dǎo)管
    2021-11-03
  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國家市場監(jiān)督管理總局令　　第47號　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行?！　【珠L 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法?！　〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。　　醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?！　〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導(dǎo)?！　〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負(fù)責(zé)需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材集采公共服務(wù)事項清單來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　2021年8月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務(wù)咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢?nèi)矫?。　　同時，清單制度的落實情況和“好差評”結(jié)果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)專項評價的重要內(nèi)容?！　￡P(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單的通知　　醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號　　各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構(gòu)：　　為貫徹落實黨中央國務(wù)院決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，對接群眾需求實施服務(wù)供給側(cè)改革，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見》（國辦發(fā)〔2019〕51號），按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度建設(shè)工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單》（以下簡稱“清單”）附后，并就有關(guān)事項通知如下?！　∫弧⒓皶r制定并發(fā)布本省辦事指南　　各省級集采機構(gòu)要在省級醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)清單制定辦事指南，內(nèi)容包含事項名稱、受理單位、服務(wù)對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布?！　《⒊掷m(xù)提升工作水平　　各省要及時通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開，主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度要求，開展醫(yī)保政務(wù)服務(wù)評價工作，做好與本地政務(wù)服務(wù)平臺互聯(lián)互通，

    2021-11-03
  • 湖南五市聯(lián)盟第二批藥品集采開啟，10品種納入，螺旋降價規(guī)則繼續(xù)！

    湖南五市聯(lián)盟首批20個藥品集采已有于2020年12月開展，其中首次提出“螺旋降價”概念，即在采購周期的第二年，要求在原中選價基礎(chǔ)上降價3%。而此次10個品種納入五市聯(lián)盟的第二批集采，仍然延續(xù)螺旋降價。同時還將進行價格糾編。近日，株洲市醫(yī)藥集中帶量采購及相關(guān)配套改革試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布《關(guān)于開展婁底市郴州市永州市懷化市藥品集中帶量采購工作的通知》，涉及10個品種。　此前（2020年10月25日），該五市聯(lián)盟開展首批集采，涉及20個品種，其中16個為注射劑（具體見文末附表）。方案明確指出，未在目錄內(nèi)的藥品，如在在2019年1月1日以后其他省級集采中選且價格低于省采購平臺掛網(wǎng)價格的，可在本次帶量采購資料申報截止前申請納入首批帶量采購目錄，執(zhí)行外省中選價格。其中，首次提出“螺旋降價”概念，即在采購周期的第二年，要求在原中選價基礎(chǔ)上降價3%，作為螺旋降價價格，取其與省采購平臺掛網(wǎng)價格的低值執(zhí)行。而此次集采可以說是五市聯(lián)盟的第二批藥品集采，其中的中選規(guī)則中仍然提到了螺旋降價，可見，每一年的中選價都將比前一年更低。我們一起來看一看本次的規(guī)則情況?！　∩陥髸r間：2021年10月25日至10月29日，逾期不予受理?！　∷幤芳s定采購量：醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)歷史采購數(shù)據(jù)和臨床實際需求，申報中選藥品的年度計劃采購量，年度計劃采購量的70%確定為約定采購 量?！　〔少徶芷冢鹤越Y(jié)果執(zhí)行之日起1年。采購周期內(nèi)，若國家開展帶量采購，則終止該藥品采購協(xié)議，執(zhí)行國家中選結(jié)果；若株洲市、湘潭市、岳陽市、常德市和邵陽市首批藥品集中帶量采購中選結(jié)果調(diào)整，則相應(yīng)同步調(diào)整。采購周期結(jié)束以后，根據(jù)實際情況決定是否延期?！　≈羞x規(guī)則：　　1.五市聯(lián)盟首批藥品帶量采購中選企業(yè)按不高于五市聯(lián)

    標(biāo)簽：藥品集采
    2021-11-03
  • 藥價高于“紅線”將被攔截！定點藥店迎來新藥價管理模式

    　　日前，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布本市定點藥店藥品價格管理操作辦法的通知》（以下簡稱《通知》），《通知》提出將建立價格“紅黃線”監(jiān)測預(yù)警機制，進一步加強了醫(yī)保定點零售藥店藥品價格管理模式?！　〗r格監(jiān)測預(yù)警機制　　此次《通知》是對上海9月份發(fā)布的《關(guān)于進一步完善本市定點藥店藥品價格和中藥飲片、配方顆粒“陽光采購”管理有關(guān)事項的通知》的進一步細(xì)化，此前的文件表示，上海市醫(yī)療保險事業(yè)管理中心將根據(jù)上傳價格，對定點藥店的藥品結(jié)算費用進行審核。對于定點藥店未在“陽光平臺”上傳價格或?qū)嶋H銷售價格超出上傳價格的藥品費用，直接從定點藥店醫(yī)保結(jié)算費用中扣減。　　定點藥店銷售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內(nèi)的藥品須通過“上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”（以下簡稱陽光平臺）上傳零售價格信息?！　《c藥店注冊并登錄陽光平臺，根據(jù)陽光平臺推送信息及“紅黃提示線”，結(jié)合定點藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，自主上傳零售價格并填寫價格生效日期。連鎖定點藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價格，單體藥店由單體門店上傳零售價格。　　上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所（以下簡稱藥事所）通過陽光平臺向定點藥店推送藥品基本信息，結(jié)合定點藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，參考定點醫(yī)療機構(gòu)采購?fù)髽I(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價格等信息，建立價格“紅黃線”監(jiān)測預(yù)警機制?！　? 紅黃線預(yù)警機制 #　　（一）價格提醒（黃線）　　價格高于黃線的，系統(tǒng)自動提醒。黃線包括：　?、偾按紊蟼鲀r格?！　、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c醫(yī)療機構(gòu)最高采購價按差價率折算后的零售價。　　（二）價格鎖定（

    標(biāo)簽：藥價;藥店
    2021-11-03
  • 國采落地，兩省不搞“一刀切”，上海未中選品種配備比20%左右

    　　目前已有25省市明確第五批國采正式執(zhí)行時間：　　新疆：2021年9月15日　　天津：2021年9月20日　　湖南：2021年10月25日　　河南：2021年10月1日　　西藏：2021年10月1日　　河北：2021年10月1日　　重慶：2021年10月1日　　云南：2021年10月8日　　廣東：2021年10月9日　　海南：2021年10月10日　　湖北：2021年10月10日　　山東：2021年10月15日　　甘肅：2021年10月15日　　貴州：2021年10月15日　　江西：2021年10月18日　　陜西：2021年10月20日　　遼寧：2021年10月20日　　山西：2021年10月20日　　福建：2021年10月20日　　浙江：2021年10月20日　　黑龍江：2021年10月20日　　上海：2021年10月20日　　青海：2021年10月30日　　四川：2021年10月22日　　江蘇：2021年10月31日0點　　隨著第五批國采中選結(jié)果塵埃落定，各省市陸續(xù)發(fā)文落實相關(guān)工作。　　10月14日，江蘇省發(fā)布《關(guān)于做好第五批國家組織藥品集中采購結(jié)果落地實施工作的通知》，明確自10月25日24：00省平臺切換采購價格；10月31日24：00起開始執(zhí)行?！　〔少徶芷冢簣?zhí)行國家統(tǒng)一確定的采購周期。采購合同一年一簽。首年約定采購量和采購周期按照國家聯(lián)采辦公布的《全國藥品集中采購文件》（國聯(lián)采字〔2021〕2號）中相關(guān)規(guī)則確定。采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購量，超出部分中選企業(yè)仍按中選價進行供應(yīng)，直至采購周期屆滿?！　⊥ㄖ?，推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，各設(shè)區(qū)市要提高政治站位，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，各司其職，協(xié)調(diào)聯(lián)動，積極推進第五批國家組織藥品集中采購結(jié)果落地執(zhí)行工作?！　。ㄒ唬┊a(chǎn)能報備，保證供應(yīng)。要督促中選企業(yè)做好市場風(fēng)險預(yù)判和防范，按照采購合同組織藥品生產(chǎn)，每月5日前通過省陽光采購平臺報備上月產(chǎn)能、庫存、供應(yīng)及本月生產(chǎn)供應(yīng)計劃等情況，確保在采購周期內(nèi)及時滿

    標(biāo)簽：國采
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換?！　《?、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪?、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥?！　∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處?！　√卮斯??！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    標(biāo)簽：抗病毒糖漿;說明書
    2021-11-03
  • 湖南加速湘藥出海 推動中藥材產(chǎn)業(yè)國際化

    　　11日，湘九味及武陵山片區(qū)特色中藥材產(chǎn)業(yè)國際市場開發(fā)戰(zhàn)略合作簽約儀式在長沙舉行。湖南省政協(xié)主席李微微出席并見證簽約儀式。　　 “湘九味”是湖南“品牌”藥材的統(tǒng)稱，包括百合、玉竹、黃精、山銀花、枳殼、博落回、茯苓、杜仲、湘蓮。目前，湖南共有中藥資源4123種，中藥材總蘊藏量排名全國第2位。中國361個常用重點中藥材品種中，湖南擁有241個?！　〗陙恚习阎嗅t(yī)藥發(fā)展融入“三高四新”戰(zhàn)略，從中藥材種植、中藥工業(yè)、中醫(yī)藥文化旅游等各個環(huán)節(jié)持續(xù)發(fā)力，打造中醫(yī)藥千億產(chǎn)業(yè)。　　經(jīng)湖南省政協(xié)牽頭，湖南省中醫(yī)藥領(lǐng)域首個院士工作站--劉良院士專家工作站自去年7月落戶湖南以來，積極開展高科技育種、種植、生產(chǎn)等工作，開發(fā)出多個國家級新藥。該工作站以湖南正清制藥集團股份有限公司為依托，聯(lián)合廣東省中醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)共建，開展以青風(fēng)藤產(chǎn)業(yè)為核心的特色中藥材創(chuàng)新研究與應(yīng)用開發(fā)，促進湖南中藥材產(chǎn)業(yè)的成果轉(zhuǎn)化、技術(shù)推廣，致力建設(shè)成為湖南對接粵港澳大灣區(qū)科技創(chuàng)新及其成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的橋頭堡?！　‘?dāng)日，恩民醫(yī)藥科技有限公司（香港）、廣州至信藥業(yè)股份有限公司、湖南省中藥材產(chǎn)業(yè)協(xié)會、湖南正清制藥集團股份有限公司、懷化市人民政府五方共同簽訂了湘九味與武陵山片區(qū)特色中藥材產(chǎn)業(yè)國際市場開發(fā)戰(zhàn)略合作協(xié)議。此次簽約，是劉良院士專家工作站落戶湖南懷化以來取得的重大成果?！　「鶕?jù)協(xié)議，將充分發(fā)揮劉良院士專家工作站、青風(fēng)藤研究院等湘粵澳合作科技平臺的科技引領(lǐng)作用，圍繞湘九味與武陵山片區(qū)特色中藥材，進行中藥材ISO國際標(biāo)準(zhǔn)、國際臨床試驗、新產(chǎn)品開發(fā)及國際藥品注冊等技術(shù)開發(fā)合作，打通中藥材及中成藥、相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的出口通路，搶抓國際貿(mào)易主

    標(biāo)簽：中藥材
    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。　　二、自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標(biāo)簽標(biāo)識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪?、兒童化妝品標(biāo)志另行公布。　　特此公告?！　「郊簝和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品?！　?biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標(biāo)簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
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