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  • 國家藥監(jiān)局：口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備獲批上市

    　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了雅客智慧（北京）科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”的注冊(cè)申請(qǐng)?！　≡摦a(chǎn)品由馬達(dá)夾持器、種植臺(tái)車、視覺與顯示器臺(tái)車、手術(shù)導(dǎo)航軟件組成；與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術(shù)過程中種植體的導(dǎo)航定位。　　該產(chǎn)品為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。核心技術(shù)包括空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃和手術(shù)路徑定位，具有種牙手術(shù)視覺導(dǎo)航的配準(zhǔn)方法及電子設(shè)備、種植手機(jī)夾持裝置、口腔種植手術(shù)定位裝置及手術(shù)路徑規(guī)劃方法的發(fā)明專利。該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢(shì)主要為保證種植體植入精度?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全?！　「郊簢宜幈O(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械　　國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表.docx

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 零售賣超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過評(píng)

    　　9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過一致性評(píng)價(jià)。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價(jià)影響，2020年該品種在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額出現(xiàn)了下滑，但在中國城市實(shí)體藥店終端卻保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)?！　D1：方盛制藥本次過評(píng)的產(chǎn)品情況　　來源：NMPA官網(wǎng)　　圖2：奧美拉唑在零售市場(chǎng)的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實(shí)體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個(gè)銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑?！　倪^評(píng)情況來看，奧美拉唑腸溶膠囊已過評(píng)企業(yè)有5家，已被納入第三批國家集中采購目錄；注射用奧美拉唑鈉已過評(píng)企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時(shí)代藥業(yè)拿下過評(píng)，本次湖南方盛制藥為第二家。　　表1：湖南方盛制藥已過評(píng)及在審的一致性評(píng)價(jià)情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫　　截至目前，湖南方盛制藥已過評(píng)/視同過評(píng)的產(chǎn)品有4個(gè)，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個(gè)大類。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，目前僅有兩家企業(yè)過評(píng)，湖南方盛制藥有望沖擊第三家。　　來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月8日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

    標(biāo)簽：消化性潰瘍藥
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委：我國已經(jīng)實(shí)現(xiàn)5條技術(shù)路線臨床試驗(yàn)的全覆蓋

    　　國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉7日在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示，自新冠疫情暴發(fā)，我國即部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗5條技術(shù)路線，同步推進(jìn)新冠病毒疫苗研發(fā)。目前，我國已經(jīng)實(shí)現(xiàn)5條技術(shù)路線臨床試驗(yàn)的全覆蓋。　　鄭忠偉介紹，滅活疫苗已有3款獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn)，并正在國內(nèi)開展大規(guī)模接種。2款獲國家藥監(jiān)局同意緊急使用，同時(shí)也正在國外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)展總體順利?！　∠俨《据d體疫苗已有1款獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn)，并正在國內(nèi)開展大規(guī)模接種。3款已獲得國家藥監(jiān)局Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，進(jìn)展總體順利?！　≈亟M蛋白疫苗已有1款獲國家藥監(jiān)局同意緊急使用，其在國外開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已收集到足夠病例數(shù)，正在進(jìn)行期中分析，預(yù)計(jì)近期可申請(qǐng)附條件上市。此外，我國還有3款疫苗正在國外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，5款重組蛋白疫苗正在開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)展總體順利。　　減毒流感病毒載體疫苗有1款正在開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)正在協(xié)調(diào)赴境外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。　　核酸疫苗中已有1款mRNA疫苗和1款DNA疫苗獲國外Ⅲ期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)相關(guān)研究可于近期啟動(dòng)。

    標(biāo)簽：臨床試驗(yàn)
    2021-11-03
  • 國內(nèi)首個(gè)吸入抗生素來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊　9月1日，健康元以新藥2.4類提交的妥布霉素吸入溶液上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，目前國內(nèi)暫無吸入劑型的抗菌藥獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端全身用抗細(xì)菌藥市場(chǎng)規(guī)模超過1200億元，增速近5年來首次下滑?！　碓矗篊DE官網(wǎng)　　妥布霉素屬于氨基糖苷類抗生素，通過與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成而發(fā)揮抗菌作用，用于葡萄球菌和革蘭氏陰性桿菌引起的感染。　　目前國內(nèi)已上市的妥布霉素主要?jiǎng)┬陀凶⑸鋭┘暗窝蹌?，米?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國城市實(shí)體藥店終端妥布霉素合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模超過2億元，同比去年有所下滑?！　⊥撞济顾匚肴芤号R床開展情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫　　健康元的妥布霉素吸入溶液是針對(duì)我國支氣管擴(kuò)張癥的高發(fā)病率和臨床藥物匱乏的現(xiàn)狀而研制出來的抗菌藥物新型吸入制劑，是國內(nèi)首款提交上市申請(qǐng)的吸入抗生素類藥物?！　〗陙?，受限輸限抗等政策影響，國內(nèi)全身用抗細(xì)菌藥市場(chǎng)承壓，增速逐年放緩，2020年疊加疫情影響，增速首次出現(xiàn)下滑。其中在中國城市實(shí)體藥店終端的市場(chǎng)規(guī)模超過70億元，下滑幅度遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端?！　≈袊鞘袑?shí)體藥店終端全身用抗細(xì)菌藥銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　作為吸入劑賽道上的龍頭企業(yè)，目前健康元已有4款吸入劑獲批上市并視同過評(píng)，其中鹽酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液為過評(píng)。　　健康元已獲批上市的吸入劑　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫　　此外，異丙托溴銨氣霧劑、馬來

    標(biāo)簽：抗生素
    2021-11-03
  • 新聞分析：尋找新冠特效藥走到哪一步？

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月24日訊　盡管新冠疫苗已在多國大規(guī)模接種，但全球疫情依然持續(xù)，變異病毒給疫苗帶來的挑戰(zhàn)也讓科學(xué)家意識(shí)到開發(fā)治療藥物的急迫性。近日，世界衛(wèi)生組織啟動(dòng)了在新一階段尋找新冠治療藥物的項(xiàng)目“團(tuán)結(jié)試驗(yàn)+”，一些研究團(tuán)隊(duì)也公布了研發(fā)最新進(jìn)展?！　‘?dāng)下，尋找新冠特效藥主要有兩條路徑：以抗體類為主的生物大分子藥物，以及可抑制病毒侵入、復(fù)制等環(huán)節(jié)的小分子化合物藥物。全球研發(fā)進(jìn)展如何？都有哪些較有潛力的“選手”？　　 “速度型”選手——生物大分子藥物　　目前，全球研發(fā)進(jìn)展較快的是生物大分子藥物，主要為抗體類，包括單藥使用的單克隆抗體和聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”。抗體類藥物已在美國、英國、日本等國陸續(xù)獲批上市或獲得緊急使用授權(quán)，用于新冠治療?！　?“通過抗體與新冠病毒結(jié)合，可阻斷病毒與人體細(xì)胞結(jié)合，進(jìn)而抑制病毒進(jìn)入細(xì)胞進(jìn)行復(fù)制?？贵w不僅可用于治療，也可通過直接被動(dòng)免疫用于預(yù)防。”騰盛博藥高級(jí)副總裁、生物制藥部門負(fù)責(zé)人朱青博士對(duì)新華社記者說。　　據(jù)專家介紹，目前治療輕中度新冠患者，主要有3款抗體類藥物獲批：美國維爾生物科技公司和英國史克公司聯(lián)合研發(fā)的單抗、美國禮來公司研發(fā)的單抗，以及美國再生元公司的“抗體雞尾酒療法”REGEN-COV。它們用于早期治療，可降低患者發(fā)展為重癥的幾率。　　中國國藥集團(tuán)近日宣布發(fā)現(xiàn)了針對(duì)德爾塔變異毒株有效的單抗（2B11），其對(duì)新冠肺炎的預(yù)防和治療效果已在小鼠模型中得到驗(yàn)證，臨床申報(bào)工作正有序推進(jìn)?！　〔煌贵w聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”也有較好療效。再生元公司的REGEN-COV由兩種單抗組成，已被美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)緊急使用。近期，日本和英國正式

    標(biāo)簽：新冠特效藥
    2021-11-03
  • 匯宇首個(gè)新藥來了 搶食60億心血管大品種

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　8月18日，四川匯宇制藥提交了丁苯酞注射液2.2類新藥臨床申請(qǐng)，并獲得了CDE承辦。目前國內(nèi)市場(chǎng)上的丁苯酞相關(guān)產(chǎn)品僅有石藥的丁苯酞氯化鈉注射液以及丁苯酞軟膠囊，用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善。　　圖1：新申報(bào)臨床的產(chǎn)品信息　　來源：CDE官網(wǎng)　　圖2：丁苯酞的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，丁苯酞的銷售額在2020年突破60億元，其中注射劑保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)?！　”?：丁苯酞注射劑產(chǎn)品申報(bào)情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫　　目前除了匯宇申報(bào)新藥臨床外，早前麗珠已提交了丁苯酞氯化鈉注射液4類仿制上市申請(qǐng)并獲批臨床，目前正在開展BE試驗(yàn)；而南京優(yōu)科制藥|南京力博維制藥在2020年提交了丁苯酞注射液2.2類新藥上市申請(qǐng)并在審，時(shí)間優(yōu)勢(shì)較為明顯。　　表2：匯宇申報(bào)的注射劑產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫　　匯宇制藥近年來在注射劑領(lǐng)域收獲頗豐，目前已獲批并過評(píng)的產(chǎn)品有7個(gè)，除了鹽酸伊立替康注射液外均中標(biāo)國家集采；在審評(píng)審批中的7個(gè)注射劑也是按新分類申報(bào)上市，獲批則視同過評(píng)；本次申報(bào)臨床的丁苯酞注射液是該公司首個(gè)提交的新藥，匯宇在高端注射劑上的研發(fā)成果正在進(jìn)入收獲期?！　碓矗篊DE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月20日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

    標(biāo)簽：匯宇
    2021-11-03
  • 七月臨床試驗(yàn)盤點(diǎn)：整體數(shù)量下降，腫瘤領(lǐng)域最熱

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月13日訊　2021年7月，全球新開展的由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為764項(xiàng)，相較6月份數(shù)量下跌11.68%，數(shù)量占2021上半年總量的16.61%，處于今年1月—7月的平均水平。　　7月，申報(bào)臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的企業(yè)為諾華，申報(bào)數(shù)量為19項(xiàng)；其次為百時(shí)美施貴寶和輝瑞，分別為18項(xiàng)和16項(xiàng)。7月臨床試驗(yàn)數(shù)量增幅最大的企業(yè)是強(qiáng)生，月增幅達(dá)到180%；其次是百時(shí)美施貴寶，增幅達(dá)80%?！　呐琶麛?shù)據(jù)來看，變化最大的是羅氏。截至7月，羅氏的2021年排名為第6位，相較于2020年上升了4位。除此之外，諾華、強(qiáng)生和武田制藥目前的排名相較于2020年也上升了3位?！　?月臨床試驗(yàn)的熱門適應(yīng)癥領(lǐng)域來看，本月組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領(lǐng)域，臨床試驗(yàn)數(shù)量為93項(xiàng)；其次為傳染病和免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，數(shù)量分別為82項(xiàng)和73項(xiàng)。從數(shù)據(jù)增量來看，7月新增臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥上漲比較顯著的是傳染病和病毒疾病，免疫系統(tǒng)疾病下降較為明顯（見表）?！　乃幬镱愋偷慕嵌葘?duì)新開展臨床試驗(yàn)數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，在Top10熱門的藥物類型中，上升最為明顯的藥物類型是疫苗和抗代謝藥物。　　對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)來源地進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，美國仍為開展臨床試驗(yàn)最主要的國家；其次是中國和德國。上漲最為顯著的是波蘭和意大利，月增幅分別達(dá)到28.57%和24.14%。降幅最大的是美國，為-20.00%。（本文數(shù)據(jù)來源：美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫）

    標(biāo)簽：臨床試驗(yàn)
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報(bào)策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵(lì)下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長(zhǎng)顯著。提高新藥臨床試驗(yàn)成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)、運(yùn)營(yíng)管控及申報(bào)上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設(shè)計(jì)　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗(yàn)之間的銜接；三是各個(gè)學(xué)科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團(tuán)隊(duì)人員的高效執(zhí)行力等。　　臨床研究運(yùn)營(yíng)管控　　臨床研究運(yùn)營(yíng)管控是保證頂層設(shè)計(jì)落地的手段?！　∨R床試驗(yàn)從開題、合作方篩選、審查、啟動(dòng)入組至最后提交注冊(cè)申報(bào)資料，共分為19個(gè)一級(jí)環(huán)節(jié)，67個(gè)二級(jí)環(huán)節(jié)，134個(gè)三級(jí)執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，并按照流程劃分不同計(jì)劃等級(jí)?！　∨R床研究運(yùn)營(yíng)管控的三要素為進(jìn)度、成本和質(zhì)量，進(jìn)度指的是臨床試驗(yàn)從開始到最終獲批完成的進(jìn)展；成本指的是投入的費(fèi)用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報(bào)要求的程度。三者既相互獨(dú)立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進(jìn)行調(diào)整?！　∵M(jìn)度管控 開展臨床試驗(yàn)的前提是完成遺傳辦申報(bào)、拿到遺傳辦批件。當(dāng)前，遺傳辦申報(bào)工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)通常會(huì)涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對(duì)外提供或開放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗(yàn)人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗(yàn)產(chǎn)生信息是否出境等。從項(xiàng)目立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)具體實(shí)

    標(biāo)簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 半年批準(zhǔn)注冊(cè)骨科產(chǎn)品100個(gè) 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)163個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)了736個(gè)醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個(gè)，分別是35個(gè)脊柱產(chǎn)品，19個(gè)創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個(gè)關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個(gè)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個(gè)其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長(zhǎng)，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會(huì)越來越高，骨科患者的基數(shù)會(huì)逐漸增大。另外，我國運(yùn)動(dòng)人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計(jì)到2025年國內(nèi)運(yùn)動(dòng)人群達(dá)5億人，隨之而來的運(yùn)動(dòng)損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)國內(nèi)骨科器械市場(chǎng)年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個(gè)高成長(zhǎng)高增量的市場(chǎng)?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營(yíng)銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場(chǎng)，逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場(chǎng)，其次是脊柱市場(chǎng)，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場(chǎng)?！　?chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場(chǎng)，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對(duì)較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低。　　脊柱　　受益于骨科行業(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長(zhǎng)。但國內(nèi)脊柱類耗材市場(chǎng)目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場(chǎng)中，強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計(jì)占有59.18%的市場(chǎng)份額。進(jìn)口替代潛力較大?！　￡P(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計(jì)，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 一批新藥將上市：恒瑞、東陽光、正大天晴...

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　多款新藥上市有新進(jìn)展，國內(nèi)外頭部藥企均有斬獲　　23款新藥上市有進(jìn)展！2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批　　6月26日-7月16日期間，23個(gè)新藥（33個(gè)受理號(hào)）的上市申請(qǐng)有審評(píng)審批狀態(tài)更新。9款國產(chǎn)新藥獲批上市，其中2款1類新藥首次獲批，包括艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（曾用名ACC007片）、海正藥業(yè)的海澤麥布片；3個(gè)新藥獲批進(jìn)口，安進(jìn)的注射用卡非佐米、萌蒂的鹽酸羥考酮緩釋片首次獲批?！　〈送?，神州細(xì)胞的注射用重組人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重組人特立帕肽、禮來的注射用鹽酸吉西他濱、賽諾菲的碳酸司維拉姆片、阿斯利康的奧拉帕利片等7個(gè)藥品的注冊(cè)辦理狀態(tài)變更為“在審批”?！　?（6.26-7.16）新藥上市申請(qǐng)審評(píng)審批狀態(tài)更新　　　2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批上市。海博麥布片是海正藥業(yè)首個(gè)獲批上市的1類新藥，這是一款膽吸收抑制劑，用于治療原發(fā)性高膽血癥。同靶點(diǎn)上市藥物為默沙東的依折麥布，全球銷售峰值達(dá)26.6億美元，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額接近10億元；艾諾韋林片（曾用名ACC007片）是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個(gè)獲批的抗艾滋病1類新藥?！　÷?lián)邦制藥2款胰島素獲批上市，均為國產(chǎn)第2家。門冬胰島素注射液是一種速效的人胰島素類似物，門冬胰島素30注射液是由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按30：70的比例組成的預(yù)混胰島素。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端胰島素及其類似藥銷售規(guī)模超過300億元?！　∈状卧趪鴥?nèi)獲批的注射用卡非佐米是百濟(jì)神州/安進(jìn)聯(lián)合開發(fā)的一款蛋白酶體抑制劑，聯(lián)合地塞米松治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 80億胰島素國產(chǎn)第二家來了 東陽光藥緊跟其后

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊　近日，珠海聯(lián)邦制藥的門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液的上市申請(qǐng)進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)，即將獲批上市。門冬胰島素是最暢銷的胰島素品種，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額超過80億元，甘李藥業(yè)在2020年拿下了國內(nèi)?！　D1：近期進(jìn)入在審批狀態(tài)的胰島素　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫　　臨床數(shù)據(jù)表明，與可溶性人胰島素相比，門冬胰島素經(jīng)皮射后起效更快，作用持續(xù)時(shí)間更短，能更好的模擬餐后生理性胰島素分泌模式，從而更好的改善餐后血糖。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國城市實(shí)體藥店終端，門冬胰島素均為胰島素及其類似藥的TOP1品種，2020年三大終端的合計(jì)銷售額超過80億元?！　D2：門冬胰島素在中國城市實(shí)體藥店終端的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端格局　　近年來，在中國城市實(shí)體藥店終端，門冬胰島素在胰島素及其類似藥市場(chǎng)的占比越來越高，2020年漲至31.93%；從銷售情況來看，門冬胰島素在2017年已突破10億元，2020年漲至10.8億元，隨著處方外流措施進(jìn)一步落實(shí)到位，預(yù)計(jì)該品種未來在零售市場(chǎng)的潛力也將增大?！　”?：目前申報(bào)上市并在審的門冬胰島素產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫　　甘李藥業(yè)在2020年分別拿下了門冬胰島素注射液和門冬胰島素30注射液的國內(nèi)，珠海聯(lián)邦制藥有望成為國內(nèi)第二家。針對(duì)上述兩個(gè)產(chǎn)品，東陽光藥已分別提交了上市申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。目前，諾和諾德占據(jù)了該品種的市場(chǎng)高位，隨著國產(chǎn)品牌陸續(xù)獲批，替代原研的空間巨大?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月13日，

    標(biāo)簽：胰島素
    2021-11-03
  • 中國專家歷時(shí)5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時(shí)5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關(guān)類型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）?！　?jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時(shí)，在歐美其他諸多國家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補(bǔ)了中國國內(nèi)此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。　　上海市胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來長(zhǎng)期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動(dòng)基因，這類肺癌患者病情進(jìn)展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個(gè)月，是世界性難題。　　陸舜教授在接受采訪時(shí)介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個(gè)難治靶點(diǎn)。2016年11月開始，陸舜領(lǐng)銜開展了一項(xiàng)中國的多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估“賽沃替尼治療相關(guān)類型非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達(dá)49.2%，無進(jìn)展生存期達(dá)6.8個(gè)月，最長(zhǎng)生存時(shí)間已經(jīng)超過4年?！　∪缃褚呀?jīng)72歲的沈先生是該項(xiàng)臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進(jìn)行了化療，效果卻不理想。彼時(shí)陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動(dòng)，沈先生進(jìn)入臨床研究后，僅服藥1個(gè)月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個(gè)多月，該轉(zhuǎn)移灶進(jìn)一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個(gè)大小?，F(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復(fù)查就可以了?！　挠?個(gè)月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標(biāo)簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?！　〈饲?，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果。　　根據(jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期為10.9個(gè)月，安慰劑組患者則為3.7個(gè)月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對(duì)治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對(duì)記者表示，索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對(duì)腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮碓吹纳窠?jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 蘇國輝院士：已證實(shí)枸杞多糖具有改善抑郁癥狀等功能

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　6月21日，寧夏枸杞產(chǎn)業(yè)重大科技成果路演活動(dòng)在銀川舉行。中國科學(xué)院院士、暨南大學(xué)粵港澳中樞神經(jīng)再生研究院院長(zhǎng)蘇國輝在對(duì)寧夏枸杞研究與應(yīng)用成果推介中介紹，其團(tuán)隊(duì)已證實(shí)枸杞提取物——枸杞多糖（LBP）具有改善抑郁癥狀、保護(hù)視網(wǎng)膜（視神經(jīng)損傷、眼高壓等）、抗脂肪肝、促進(jìn)海馬神經(jīng)發(fā)生等功能?！　√K國輝介紹，寧夏枸杞提取成分中具有對(duì)抗氧化應(yīng)激、改善神經(jīng)衰老、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫、增強(qiáng)腫瘤恢復(fù)等多種生物學(xué)功效。經(jīng)過臨床試驗(yàn)，研究表明：連續(xù)6周服用枸杞糖肽后，抑郁高危人群的認(rèn)知障礙、阻滯、無助感可得到較大改善。　　寧夏是枸杞原產(chǎn)地，栽培枸杞已有500多年的歷史。寧夏枸杞是國家地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品，也是被載入新版《中國藥典》的枸杞品種。“有關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，寧夏枸杞的營(yíng)養(yǎng)成分和藥理活性成分頗為豐富，含有鐵、磷、鈣等物質(zhì)，是國際上公認(rèn)為“富集鋰”的植物。”寧夏農(nóng)林科學(xué)院相關(guān)工作人員介紹，寧夏枸杞還含有大量糖、脂肪、蛋白質(zhì)以及氨基酸、多糖色素、維生素等?！　《嗄陙恚瑢幭目萍紡d強(qiáng)化枸杞產(chǎn)業(yè)科技支撐，建設(shè)了國家枸杞工程技術(shù)研究中心等一批創(chuàng)新平臺(tái)，枸杞種質(zhì)資源、品種選育、無公害病蟲害防治、規(guī)范化栽培等技術(shù)走在了全國前列，取得了一批重大科技成果。通過引進(jìn)高科技企業(yè)、對(duì)接科研院所、構(gòu)建科研開發(fā)平臺(tái)等舉措，改變枸杞只能泡水、泡酒的定位，鼓勵(lì)企業(yè)在科技上做文章，助推寧夏枸杞產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效與轉(zhuǎn)型升級(jí)?！　¤坭绞菍幭牡?ldquo;紅色名片”，枸杞產(chǎn)業(yè)是寧夏最具地方特色和品牌優(yōu)勢(shì)的戰(zhàn)略性主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。目前，寧夏從事枸杞深加工的企業(yè)逾240家，枸杞鮮果加工轉(zhuǎn)化率達(dá)到25%，居全國之首。枸杞酒、枸杞面膜、枸杞眼部舒緩噴霧…&hellip

    標(biāo)簽：枸杞多糖
    2021-11-03
  • 國際最新研究：一款阿爾茨海默病疫苗顯示安全性和免疫應(yīng)答

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月16日訊　施普林格·自然旗下專業(yè)學(xué)術(shù)期刊《自然-衰老》最新發(fā)表一篇醫(yī)學(xué)研究論文稱，研究人員針對(duì)俗稱老年癡呆的阿爾茨海默病（AD）研發(fā)的一款疫苗進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，這款名為AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在輕度阿爾茨海默病患者體內(nèi)誘導(dǎo)免疫應(yīng)答。　　不過，論文也提醒指出，研究人員無法檢測(cè)到AADvac1疫苗對(duì)患者認(rèn)知功能衰退的具體影響?！　≡撜撐慕榻B，tau蛋白的毒性形式會(huì)在阿爾茨海默病患者腦部聚集和擴(kuò)散，這也是該病的一個(gè)病理特征。這種蛋白被認(rèn)為會(huì)引起神經(jīng)元的大量死亡，最終導(dǎo)致失智癥。研究人員目前正在測(cè)試免疫療法是否能降低有毒tau蛋白的水平并幫助減緩患者的認(rèn)知衰退。　　論文通訊作者、斯洛伐克布拉迪斯拉發(fā)AXON Neuroscience客戶關(guān)系管理服務(wù)部的佩爾·諾瓦克（Petr Novak）和同事開展一項(xiàng)2期隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，入組196名輕度阿爾茨海默病患者（平均年齡71.4歲；45.1%男性；100%白人）。研究人員替這些患者注射了多劑名為AADvac1的疫苗或安慰劑，并在兩年的時(shí)間里監(jiān)測(cè)該疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗誘導(dǎo)免疫應(yīng)答的能力）和臨床效力。他們發(fā)現(xiàn)，該疫苗整體安全，疫苗接種組能對(duì)該疫苗的產(chǎn)生大量抗體。不過，這款疫苗并未對(duì)整個(gè)研究樣本的認(rèn)知功能產(chǎn)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的正面或效應(yīng)。探索性分析顯示，AADvac1能減慢神經(jīng)變性的一個(gè)標(biāo)志物——神經(jīng)絲蛋白輕鏈（NfL）的聚集速度?！　≌撐淖髡呖偨Y(jié)論為，雖然患者對(duì)AADvac1的耐受性良好，且能對(duì)tau蛋白產(chǎn)生免疫應(yīng)答，但該疫苗無法產(chǎn)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的認(rèn)知獲益，這可能是因?yàn)橐恍┗颊呷鄙賢au蛋白病理表現(xiàn)，或者因?yàn)檠芯康臉颖玖枯^小。因此，后續(xù)仍需根據(jù)疾病生物標(biāo)志物的存在進(jìn)行更大規(guī)模的分層試驗(yàn)，重復(fù)以上研究結(jié)果并充分評(píng)估AADvac1的

    標(biāo)簽：阿爾茨海默病
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺(tái)開發(fā)區(qū)管委會(huì)獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司申報(bào)的中國首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準(zhǔn)靶向治療開辟了新路徑。　　據(jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)方向?！　∮杀本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)顯示，對(duì)于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達(dá)到24.4%，中位總生存時(shí)間達(dá)到7.9個(gè)月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑?！　〗陙?，山東煙臺(tái)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺(tái)生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標(biāo)簽：胃癌
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局：口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備獲批上市

    　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了雅客智慧（北京）科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”的注冊(cè)申請(qǐng)?！　≡摦a(chǎn)品由馬達(dá)夾持器、種植臺(tái)車、視覺與顯示器臺(tái)車、手術(shù)導(dǎo)航軟件組成；與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術(shù)過程中種植體的導(dǎo)航定位。　　該產(chǎn)品為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。核心技術(shù)包括空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃和手術(shù)路徑定位，具有種牙手術(shù)視覺導(dǎo)航的配準(zhǔn)方法及電子設(shè)備、種植手機(jī)夾持裝置、口腔種植手術(shù)定位裝置及手術(shù)路徑規(guī)劃方法的發(fā)明專利。該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢(shì)主要為保證種植體植入精度。　　藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全?！　「郊簢宜幈O(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械　　國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表.docx

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    2021-11-03
  • 零售賣超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過評(píng)

    　　9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過一致性評(píng)價(jià)。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價(jià)影響，2020年該品種在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額出現(xiàn)了下滑，但在中國城市實(shí)體藥店終端卻保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)?！　D1：方盛制藥本次過評(píng)的產(chǎn)品情況　　來源：NMPA官網(wǎng)　　圖2：奧美拉唑在零售市場(chǎng)的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實(shí)體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個(gè)銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑。　　從過評(píng)情況來看，奧美拉唑腸溶膠囊已過評(píng)企業(yè)有5家，已被納入第三批國家集中采購目錄；注射用奧美拉唑鈉已過評(píng)企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時(shí)代藥業(yè)拿下過評(píng)，本次湖南方盛制藥為第二家?！　”?：湖南方盛制藥已過評(píng)及在審的一致性評(píng)價(jià)情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫　　截至目前，湖南方盛制藥已過評(píng)/視同過評(píng)的產(chǎn)品有4個(gè)，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個(gè)大類。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，目前僅有兩家企業(yè)過評(píng)，湖南方盛制藥有望沖擊第三家?！　碓矗篘MPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月8日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

    標(biāo)簽：消化性潰瘍藥
    2021-11-03
  • 國內(nèi)首個(gè)吸入抗生素來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊　9月1日，健康元以新藥2.4類提交的妥布霉素吸入溶液上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，目前國內(nèi)暫無吸入劑型的抗菌藥獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端全身用抗細(xì)菌藥市場(chǎng)規(guī)模超過1200億元，增速近5年來首次下滑?！　碓矗篊DE官網(wǎng)　　妥布霉素屬于氨基糖苷類抗生素，通過與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成而發(fā)揮抗菌作用，用于葡萄球菌和革蘭氏陰性桿菌引起的感染?！　∧壳皣鴥?nèi)已上市的妥布霉素主要?jiǎng)┬陀凶⑸鋭┘暗窝蹌?，米?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國城市實(shí)體藥店終端妥布霉素合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模超過2億元，同比去年有所下滑?！　⊥撞济顾匚肴芤号R床開展情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫　　健康元的妥布霉素吸入溶液是針對(duì)我國支氣管擴(kuò)張癥的高發(fā)病率和臨床藥物匱乏的現(xiàn)狀而研制出來的抗菌藥物新型吸入制劑，是國內(nèi)首款提交上市申請(qǐng)的吸入抗生素類藥物?！　〗陙恚芟掭斚蘅沟日哂绊?，國內(nèi)全身用抗細(xì)菌藥市場(chǎng)承壓，增速逐年放緩，2020年疊加疫情影響，增速首次出現(xiàn)下滑。其中在中國城市實(shí)體藥店終端的市場(chǎng)規(guī)模超過70億元，下滑幅度遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端?！　≈袊鞘袑?shí)體藥店終端全身用抗細(xì)菌藥銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局　　作為吸入劑賽道上的龍頭企業(yè)，目前健康元已有4款吸入劑獲批上市并視同過評(píng)，其中鹽酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液為過評(píng)?！　〗】翟勋@批上市的吸入劑　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫　　此外，異丙托溴銨氣霧劑、馬來

    標(biāo)簽：抗生素
    2021-11-03
  • 新聞分析：尋找新冠特效藥走到哪一步？

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月24日訊　盡管新冠疫苗已在多國大規(guī)模接種，但全球疫情依然持續(xù)，變異病毒給疫苗帶來的挑戰(zhàn)也讓科學(xué)家意識(shí)到開發(fā)治療藥物的急迫性。近日，世界衛(wèi)生組織啟動(dòng)了在新一階段尋找新冠治療藥物的項(xiàng)目“團(tuán)結(jié)試驗(yàn)+”，一些研究團(tuán)隊(duì)也公布了研發(fā)最新進(jìn)展?！　‘?dāng)下，尋找新冠特效藥主要有兩條路徑：以抗體類為主的生物大分子藥物，以及可抑制病毒侵入、復(fù)制等環(huán)節(jié)的小分子化合物藥物。全球研發(fā)進(jìn)展如何？都有哪些較有潛力的“選手”？　　 “速度型”選手——生物大分子藥物　　目前，全球研發(fā)進(jìn)展較快的是生物大分子藥物，主要為抗體類，包括單藥使用的單克隆抗體和聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”?？贵w類藥物已在美國、英國、日本等國陸續(xù)獲批上市或獲得緊急使用授權(quán)，用于新冠治療。　　 “通過抗體與新冠病毒結(jié)合，可阻斷病毒與人體細(xì)胞結(jié)合，進(jìn)而抑制病毒進(jìn)入細(xì)胞進(jìn)行復(fù)制?？贵w不僅可用于治療，也可通過直接被動(dòng)免疫用于預(yù)防。”騰盛博藥高級(jí)副總裁、生物制藥部門負(fù)責(zé)人朱青博士對(duì)新華社記者說?！　?jù)專家介紹，目前治療輕中度新冠患者，主要有3款抗體類藥物獲批：美國維爾生物科技公司和英國史克公司聯(lián)合研發(fā)的單抗、美國禮來公司研發(fā)的單抗，以及美國再生元公司的“抗體雞尾酒療法”REGEN-COV。它們用于早期治療，可降低患者發(fā)展為重癥的幾率?！　≈袊鴩幖瘓F(tuán)近日宣布發(fā)現(xiàn)了針對(duì)德爾塔變異毒株有效的單抗（2B11），其對(duì)新冠肺炎的預(yù)防和治療效果已在小鼠模型中得到驗(yàn)證，臨床申報(bào)工作正有序推進(jìn)?！　〔煌贵w聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”也有較好療效。再生元公司的REGEN-COV由兩種單抗組成，已被美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)緊急使用。近期，日本和英國正式

    標(biāo)簽：新冠特效藥
    2021-11-03
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