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  • 國家藥監(jiān)局：口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備獲批上市

    　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了雅客智慧（北京）科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”的注冊申請?！　≡摦a(chǎn)品由馬達(dá)夾持器、種植臺(tái)車、視覺與顯示器臺(tái)車、手術(shù)導(dǎo)航軟件組成；與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術(shù)過程中種植體的導(dǎo)航定位?！　≡摦a(chǎn)品為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。核心技術(shù)包括空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃和手術(shù)路徑定位，具有種牙手術(shù)視覺導(dǎo)航的配準(zhǔn)方法及電子設(shè)備、種植手機(jī)夾持裝置、口腔種植手術(shù)定位裝置及手術(shù)路徑規(guī)劃方法的發(fā)明專利。該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢主要為保證種植體植入精度。　　藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全?！　「郊簢宜幈O(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械　　國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表.docx

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 零售賣超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過評

    　　9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過一致性評價(jià)。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價(jià)影響，2020年該品種在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額出現(xiàn)了下滑，但在中國城市實(shí)體藥店終端卻保持正增長態(tài)勢?！　D1：方盛制藥本次過評的產(chǎn)品情況　　來源：NMPA官網(wǎng)　　圖2：奧美拉唑在零售市場的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實(shí)體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個(gè)銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長態(tài)勢，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑。　　從過評情況來看，奧美拉唑腸溶膠囊已過評企業(yè)有5家，已被納入第三批國家集中采購目錄；注射用奧美拉唑鈉已過評企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時(shí)代藥業(yè)拿下過評，本次湖南方盛制藥為第二家?！　”?：湖南方盛制藥已過評及在審的一致性評價(jià)情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　截至目前，湖南方盛制藥已過評/視同過評的產(chǎn)品有4個(gè)，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個(gè)大類。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請正在審評審批中，目前僅有兩家企業(yè)過評，湖南方盛制藥有望沖擊第三家?！　碓矗篘MPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月8日，如有錯(cuò)漏，敬請指正。

    標(biāo)簽：消化性潰瘍藥
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)健委：我國已經(jīng)實(shí)現(xiàn)5條技術(shù)路線臨床試驗(yàn)的全覆蓋

    　　國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉7日在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示，自新冠疫情暴發(fā)，我國即部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗5條技術(shù)路線，同步推進(jìn)新冠病毒疫苗研發(fā)。目前，我國已經(jīng)實(shí)現(xiàn)5條技術(shù)路線臨床試驗(yàn)的全覆蓋?！　∴嵵覀ソ榻B，滅活疫苗已有3款獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn)，并正在國內(nèi)開展大規(guī)模接種。2款獲國家藥監(jiān)局同意緊急使用，同時(shí)也正在國外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)展總體順利?！　∠俨《据d體疫苗已有1款獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn)，并正在國內(nèi)開展大規(guī)模接種。3款已獲得國家藥監(jiān)局Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，進(jìn)展總體順利?！　≈亟M蛋白疫苗已有1款獲國家藥監(jiān)局同意緊急使用，其在國外開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已收集到足夠病例數(shù)，正在進(jìn)行期中分析，預(yù)計(jì)近期可申請附條件上市。此外，我國還有3款疫苗正在國外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，5款重組蛋白疫苗正在開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)展總體順利?！　p毒流感病毒載體疫苗有1款正在開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)正在協(xié)調(diào)赴境外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。　　核酸疫苗中已有1款mRNA疫苗和1款DNA疫苗獲國外Ⅲ期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)相關(guān)研究可于近期啟動(dòng)。

    標(biāo)簽：臨床試驗(yàn)
    2021-11-03
  • 國內(nèi)首個(gè)吸入抗生素來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊　9月1日，健康元以新藥2.4類提交的妥布霉素吸入溶液上市申請獲得CDE承辦受理，目前國內(nèi)暫無吸入劑型的抗菌藥獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端全身用抗細(xì)菌藥市場規(guī)模超過1200億元，增速近5年來首次下滑?！　碓矗篊DE官網(wǎng)　　妥布霉素屬于氨基糖苷類抗生素，通過與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成而發(fā)揮抗菌作用，用于葡萄球菌和革蘭氏陰性桿菌引起的感染?！　∧壳皣鴥?nèi)已上市的妥布霉素主要?jiǎng)┬陀凶⑸鋭┘暗窝蹌?，米?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國城市實(shí)體藥店終端妥布霉素合計(jì)市場規(guī)模超過2億元，同比去年有所下滑。　　妥布霉素吸入溶液臨床開展情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫　　健康元的妥布霉素吸入溶液是針對我國支氣管擴(kuò)張癥的高發(fā)病率和臨床藥物匱乏的現(xiàn)狀而研制出來的抗菌藥物新型吸入制劑，是國內(nèi)首款提交上市申請的吸入抗生素類藥物?！　〗陙?，受限輸限抗等政策影響，國內(nèi)全身用抗細(xì)菌藥市場承壓，增速逐年放緩，2020年疊加疫情影響，增速首次出現(xiàn)下滑。其中在中國城市實(shí)體藥店終端的市場規(guī)模超過70億元，下滑幅度遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端。　　中國城市實(shí)體藥店終端全身用抗細(xì)菌藥銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局　　作為吸入劑賽道上的龍頭企業(yè)，目前健康元已有4款吸入劑獲批上市并視同過評，其中鹽酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液為過評?！　〗】翟勋@批上市的吸入劑　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　此外，異丙托溴銨氣霧劑、馬來

    標(biāo)簽：抗生素
    2021-11-03
  • 新聞分析：尋找新冠特效藥走到哪一步？

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月24日訊　盡管新冠疫苗已在多國大規(guī)模接種，但全球疫情依然持續(xù)，變異病毒給疫苗帶來的挑戰(zhàn)也讓科學(xué)家意識(shí)到開發(fā)治療藥物的急迫性。近日，世界衛(wèi)生組織啟動(dòng)了在新一階段尋找新冠治療藥物的項(xiàng)目“團(tuán)結(jié)試驗(yàn)+”，一些研究團(tuán)隊(duì)也公布了研發(fā)最新進(jìn)展?！　‘?dāng)下，尋找新冠特效藥主要有兩條路徑：以抗體類為主的生物大分子藥物，以及可抑制病毒侵入、復(fù)制等環(huán)節(jié)的小分子化合物藥物。全球研發(fā)進(jìn)展如何？都有哪些較有潛力的“選手”？　　 “速度型”選手——生物大分子藥物　　目前，全球研發(fā)進(jìn)展較快的是生物大分子藥物，主要為抗體類，包括單藥使用的單克隆抗體和聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”?？贵w類藥物已在美國、英國、日本等國陸續(xù)獲批上市或獲得緊急使用授權(quán)，用于新冠治療?！　?“通過抗體與新冠病毒結(jié)合，可阻斷病毒與人體細(xì)胞結(jié)合，進(jìn)而抑制病毒進(jìn)入細(xì)胞進(jìn)行復(fù)制?？贵w不僅可用于治療，也可通過直接被動(dòng)免疫用于預(yù)防。”騰盛博藥高級(jí)副總裁、生物制藥部門負(fù)責(zé)人朱青博士對新華社記者說。　　據(jù)專家介紹，目前治療輕中度新冠患者，主要有3款抗體類藥物獲批：美國維爾生物科技公司和英國史克公司聯(lián)合研發(fā)的單抗、美國禮來公司研發(fā)的單抗，以及美國再生元公司的“抗體雞尾酒療法”REGEN-COV。它們用于早期治療，可降低患者發(fā)展為重癥的幾率?！　≈袊鴩幖瘓F(tuán)近日宣布發(fā)現(xiàn)了針對德爾塔變異毒株有效的單抗（2B11），其對新冠肺炎的預(yù)防和治療效果已在小鼠模型中得到驗(yàn)證，臨床申報(bào)工作正有序推進(jìn)?！　〔煌贵w聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”也有較好療效。再生元公司的REGEN-COV由兩種單抗組成，已被美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)緊急使用。近期，日本和英國正式

    標(biāo)簽：新冠特效藥
    2021-11-03
  • 匯宇首個(gè)新藥來了 搶食60億心血管大品種

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊　8月18日，四川匯宇制藥提交了丁苯酞注射液2.2類新藥臨床申請，并獲得了CDE承辦。目前國內(nèi)市場上的丁苯酞相關(guān)產(chǎn)品僅有石藥的丁苯酞氯化鈉注射液以及丁苯酞軟膠囊，用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善?！　D1：新申報(bào)臨床的產(chǎn)品信息　　來源：CDE官網(wǎng)　　圖2：丁苯酞的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，丁苯酞的銷售額在2020年突破60億元，其中注射劑保持快速增長態(tài)勢。　　表1：丁苯酞注射劑產(chǎn)品申報(bào)情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　目前除了匯宇申報(bào)新藥臨床外，早前麗珠已提交了丁苯酞氯化鈉注射液4類仿制上市申請并獲批臨床，目前正在開展BE試驗(yàn)；而南京優(yōu)科制藥|南京力博維制藥在2020年提交了丁苯酞注射液2.2類新藥上市申請并在審，時(shí)間優(yōu)勢較為明顯?！　”?：匯宇申報(bào)的注射劑產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　匯宇制藥近年來在注射劑領(lǐng)域收獲頗豐，目前已獲批并過評的產(chǎn)品有7個(gè)，除了鹽酸伊立替康注射液外均中標(biāo)國家集采；在審評審批中的7個(gè)注射劑也是按新分類申報(bào)上市，獲批則視同過評；本次申報(bào)臨床的丁苯酞注射液是該公司首個(gè)提交的新藥，匯宇在高端注射劑上的研發(fā)成果正在進(jìn)入收獲期?！　碓矗篊DE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月20日，如有錯(cuò)漏，敬請指正。

    標(biāo)簽：匯宇
    2021-11-03
  • 七月臨床試驗(yàn)盤點(diǎn)：整體數(shù)量下降，腫瘤領(lǐng)域最熱

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月13日訊　2021年7月，全球新開展的由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為764項(xiàng)，相較6月份數(shù)量下跌11.68%，數(shù)量占2021上半年總量的16.61%，處于今年1月—7月的平均水平?！　?月，申報(bào)臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的企業(yè)為諾華，申報(bào)數(shù)量為19項(xiàng)；其次為百時(shí)美施貴寶和輝瑞，分別為18項(xiàng)和16項(xiàng)。7月臨床試驗(yàn)數(shù)量增幅最大的企業(yè)是強(qiáng)生，月增幅達(dá)到180%；其次是百時(shí)美施貴寶，增幅達(dá)80%?！　呐琶麛?shù)據(jù)來看，變化最大的是羅氏。截至7月，羅氏的2021年排名為第6位，相較于2020年上升了4位。除此之外，諾華、強(qiáng)生和武田制藥目前的排名相較于2020年也上升了3位?！　?月臨床試驗(yàn)的熱門適應(yīng)癥領(lǐng)域來看，本月組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領(lǐng)域，臨床試驗(yàn)數(shù)量為93項(xiàng)；其次為傳染病和免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，數(shù)量分別為82項(xiàng)和73項(xiàng)。從數(shù)據(jù)增量來看，7月新增臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥上漲比較顯著的是傳染病和病毒疾病，免疫系統(tǒng)疾病下降較為明顯（見表）。　　從藥物類型的角度對新開展臨床試驗(yàn)數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，在Top10熱門的藥物類型中，上升最為明顯的藥物類型是疫苗和抗代謝藥物?！　εR床試驗(yàn)申請來源地進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，美國仍為開展臨床試驗(yàn)最主要的國家；其次是中國和德國。上漲最為顯著的是波蘭和意大利，月增幅分別達(dá)到28.57%和24.14%。降幅最大的是美國，為-20.00%。（本文數(shù)據(jù)來源：美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫）

    標(biāo)簽：臨床試驗(yàn)
    2021-11-03
  • 加快新藥上市的臨床研究及申報(bào)策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵(lì)下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗(yàn)成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)、運(yùn)營管控及申報(bào)上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設(shè)計(jì)　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計(jì)需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗(yàn)之間的銜接；三是各個(gè)學(xué)科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團(tuán)隊(duì)人員的高效執(zhí)行力等。　　臨床研究運(yùn)營管控　　臨床研究運(yùn)營管控是保證頂層設(shè)計(jì)落地的手段。　　臨床試驗(yàn)從開題、合作方篩選、審查、啟動(dòng)入組至最后提交注冊申報(bào)資料，共分為19個(gè)一級(jí)環(huán)節(jié)，67個(gè)二級(jí)環(huán)節(jié)，134個(gè)三級(jí)執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，并按照流程劃分不同計(jì)劃等級(jí)?！　∨R床研究運(yùn)營管控的三要素為進(jìn)度、成本和質(zhì)量，進(jìn)度指的是臨床試驗(yàn)從開始到最終獲批完成的進(jìn)展；成本指的是投入的費(fèi)用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報(bào)要求的程度。三者既相互獨(dú)立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進(jìn)行調(diào)整?！　∵M(jìn)度管控 開展臨床試驗(yàn)的前提是完成遺傳辦申報(bào)、拿到遺傳辦批件。當(dāng)前，遺傳辦申報(bào)工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)通常會(huì)涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗(yàn)人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗(yàn)產(chǎn)生信息是否出境等。從項(xiàng)目立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)具體實(shí)

    標(biāo)簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 半年批準(zhǔn)注冊骨科產(chǎn)品100個(gè) 脊柱占比最高創(chuàng)新加快

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊163個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2021年6月），其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)?！　?jù)統(tǒng)計(jì)，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊了736個(gè)醫(yī)療器械，其中骨科產(chǎn)品100個(gè)，分別是35個(gè)脊柱產(chǎn)品，19個(gè)創(chuàng)傷產(chǎn)品，18個(gè)關(guān)節(jié)產(chǎn)品，24個(gè)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和4個(gè)其他類別產(chǎn)品?！　」强苾?yōu)質(zhì)賽道，國產(chǎn)替代前景廣闊　　隨著年齡的增長，骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎等骨科疾病的患病率會(huì)越來越高，骨科患者的基數(shù)會(huì)逐漸增大。另外，我國運(yùn)動(dòng)人群數(shù)量逐年上升，預(yù)計(jì)到2025年國內(nèi)運(yùn)動(dòng)人群達(dá)5億人，隨之而來的運(yùn)動(dòng)損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預(yù)計(jì)國內(nèi)骨科器械市場年復(fù)合增速約為15%，可見骨科未來是一個(gè)高成長高增量的市場?！　≡谶@一優(yōu)質(zhì)賽道下，國產(chǎn)骨科企業(yè)在產(chǎn)品布局、技術(shù)研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進(jìn)口市場，逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產(chǎn)化率最低的是關(guān)節(jié)市場。　　創(chuàng)傷　　創(chuàng)傷是國內(nèi)最大的骨科細(xì)分市場，也是國產(chǎn)化比例最高的細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比達(dá)80%以上。由于創(chuàng)傷類產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較低，導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)傷生產(chǎn)廠家超100家，行業(yè)集中度較低?！　〖怪　∈芤嬗诠强菩袠I(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內(nèi)脊柱類耗材市場目前仍由強(qiáng)生、美敦力等外資品牌主導(dǎo)，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強(qiáng)生、美敦力、史塞克合計(jì)占有59.18%的市場份額。進(jìn)口替代潛力較大?！　￡P(guān)節(jié)　　我國的老齡化率不斷上漲。據(jù)統(tǒng)計(jì)，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關(guān)節(jié)炎，75歲以上人群占比達(dá)80%。在這一情形下，關(guān)節(jié)賽道必然是

    2021-11-03
  • 一批新藥將上市：恒瑞、東陽光、正大天晴...

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月20日訊　多款新藥上市有新進(jìn)展，國內(nèi)外頭部藥企均有斬獲　　23款新藥上市有進(jìn)展！2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批　　6月26日-7月16日期間，23個(gè)新藥（33個(gè)受理號(hào)）的上市申請有審評審批狀態(tài)更新。9款國產(chǎn)新藥獲批上市，其中2款1類新藥首次獲批，包括艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（曾用名ACC007片）、海正藥業(yè)的海澤麥布片；3個(gè)新藥獲批進(jìn)口，安進(jìn)的注射用卡非佐米、萌蒂的鹽酸羥考酮緩釋片首次獲批?！　〈送?，神州細(xì)胞的注射用重組人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重組人特立帕肽、禮來的注射用鹽酸吉西他濱、賽諾菲的碳酸司維拉姆片、阿斯利康的奧拉帕利片等7個(gè)藥品的注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”?！　?（6.26-7.16）新藥上市申請審評審批狀態(tài)更新　　　2款國產(chǎn)1類新藥首次獲批上市。海博麥布片是海正藥業(yè)首個(gè)獲批上市的1類新藥，這是一款膽吸收抑制劑，用于治療原發(fā)性高膽血癥。同靶點(diǎn)上市藥物為默沙東的依折麥布，全球銷售峰值達(dá)26.6億美元，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額接近10億元；艾諾韋林片（曾用名ACC007片）是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個(gè)獲批的抗艾滋病1類新藥?！　÷?lián)邦制藥2款胰島素獲批上市，均為國產(chǎn)第2家。門冬胰島素注射液是一種速效的人胰島素類似物，門冬胰島素30注射液是由可溶性門冬胰島素和精蛋白門冬胰島素按30：70的比例組成的預(yù)混胰島素。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端胰島素及其類似藥銷售規(guī)模超過300億元?！　∈状卧趪鴥?nèi)獲批的注射用卡非佐米是百濟(jì)神州/安進(jìn)聯(lián)合開發(fā)的一款蛋白酶體抑制劑，聯(lián)合地塞米松治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

    標(biāo)簽：新藥
    2021-11-03
  • 80億胰島素國產(chǎn)第二家來了 東陽光藥緊跟其后

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊　近日，珠海聯(lián)邦制藥的門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液的上市申請進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)，即將獲批上市。門冬胰島素是最暢銷的胰島素品種，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額超過80億元，甘李藥業(yè)在2020年拿下了國內(nèi)?！　D1：近期進(jìn)入在審批狀態(tài)的胰島素　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　臨床數(shù)據(jù)表明，與可溶性人胰島素相比，門冬胰島素經(jīng)皮射后起效更快，作用持續(xù)時(shí)間更短，能更好的模擬餐后生理性胰島素分泌模式，從而更好的改善餐后血糖。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國城市實(shí)體藥店終端，門冬胰島素均為胰島素及其類似藥的TOP1品種，2020年三大終端的合計(jì)銷售額超過80億元?！　D2：門冬胰島素在中國城市實(shí)體藥店終端的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端格局　　近年來，在中國城市實(shí)體藥店終端，門冬胰島素在胰島素及其類似藥市場的占比越來越高，2020年漲至31.93%；從銷售情況來看，門冬胰島素在2017年已突破10億元，2020年漲至10.8億元，隨著處方外流措施進(jìn)一步落實(shí)到位，預(yù)計(jì)該品種未來在零售市場的潛力也將增大?！　”?：目前申報(bào)上市并在審的門冬胰島素產(chǎn)品情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　甘李藥業(yè)在2020年分別拿下了門冬胰島素注射液和門冬胰島素30注射液的國內(nèi)，珠海聯(lián)邦制藥有望成為國內(nèi)第二家。針對上述兩個(gè)產(chǎn)品，東陽光藥已分別提交了上市申請，均在審評審批中。目前，諾和諾德占據(jù)了該品種的市場高位，隨著國產(chǎn)品牌陸續(xù)獲批，替代原研的空間巨大?！　碓矗好變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月13日，

    標(biāo)簽：胰島素
    2021-11-03
  • 中國專家歷時(shí)5年自主研發(fā)的肺癌靶向藥獲批上市

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月30日訊　記者29日獲悉，由中國專家歷時(shí)5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關(guān)類型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。　　據(jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時(shí)，在歐美其他諸多國家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補(bǔ)了中國國內(nèi)此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物?！　∩虾Ｊ行乜漆t(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動(dòng)基因，這類肺癌患者病情進(jìn)展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個(gè)月，是世界性難題。　　陸舜教授在接受采訪時(shí)介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個(gè)難治靶點(diǎn)。2016年11月開始，陸舜領(lǐng)銜開展了一項(xiàng)中國的多中心臨床試驗(yàn)，旨在評估“賽沃替尼治療相關(guān)類型非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達(dá)49.2%，無進(jìn)展生存期達(dá)6.8個(gè)月，最長生存時(shí)間已經(jīng)超過4年。　　如今已經(jīng)72歲的沈先生是該項(xiàng)臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進(jìn)行了化療，效果卻不理想。彼時(shí)陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動(dòng)，沈先生進(jìn)入臨床研究后，僅服藥1個(gè)月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個(gè)多月，該轉(zhuǎn)移灶進(jìn)一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個(gè)大小?，F(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復(fù)查就可以了。　　從逾8個(gè)月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼&rdquo

    標(biāo)簽：肺癌靶向藥
    2021-11-03
  • 蘇泰達(dá)®獲批中國上市 造福更多神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　索凡替尼（蘇泰達(dá)®）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）?！　∩窠?jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類?！　〈饲?，索凡替尼在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）。此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果?！　「鶕?jù)研究，索凡替尼治療組患者的無進(jìn)展生存期為10.9個(gè)月，安慰劑組患者則為3.7個(gè)月。索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%。研究顯示，大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致?！　?jù)介紹，索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。致力于全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋對記者表示，索凡替尼憑借其獨(dú)特的抑制血管生成和促進(jìn)對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機(jī)制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。“隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠?yàn)橐认賮碓吹纳窠?jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供創(chuàng)新療法。”（完）

    標(biāo)簽：蘇泰達(dá)
    2021-11-03
  • 蘇國輝院士：已證實(shí)枸杞多糖具有改善抑郁癥狀等功能

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊　6月21日，寧夏枸杞產(chǎn)業(yè)重大科技成果路演活動(dòng)在銀川舉行。中國科學(xué)院院士、暨南大學(xué)粵港澳中樞神經(jīng)再生研究院院長蘇國輝在對寧夏枸杞研究與應(yīng)用成果推介中介紹，其團(tuán)隊(duì)已證實(shí)枸杞提取物——枸杞多糖（LBP）具有改善抑郁癥狀、保護(hù)視網(wǎng)膜（視神經(jīng)損傷、眼高壓等）、抗脂肪肝、促進(jìn)海馬神經(jīng)發(fā)生等功能?！　√K國輝介紹，寧夏枸杞提取成分中具有對抗氧化應(yīng)激、改善神經(jīng)衰老、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫、增強(qiáng)腫瘤恢復(fù)等多種生物學(xué)功效。經(jīng)過臨床試驗(yàn)，研究表明：連續(xù)6周服用枸杞糖肽后，抑郁高危人群的認(rèn)知障礙、阻滯、無助感可得到較大改善?！　幭氖氰坭皆a(chǎn)地，栽培枸杞已有500多年的歷史。寧夏枸杞是國家地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品，也是被載入新版《中國藥典》的枸杞品種。“有關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，寧夏枸杞的營養(yǎng)成分和藥理活性成分頗為豐富，含有鐵、磷、鈣等物質(zhì)，是國際上公認(rèn)為“富集鋰”的植物。”寧夏農(nóng)林科學(xué)院相關(guān)工作人員介紹，寧夏枸杞還含有大量糖、脂肪、蛋白質(zhì)以及氨基酸、多糖色素、維生素等?！　《嗄陙?，寧夏科技廳強(qiáng)化枸杞產(chǎn)業(yè)科技支撐，建設(shè)了國家枸杞工程技術(shù)研究中心等一批創(chuàng)新平臺(tái)，枸杞種質(zhì)資源、品種選育、無公害病蟲害防治、規(guī)范化栽培等技術(shù)走在了全國前列，取得了一批重大科技成果。通過引進(jìn)高科技企業(yè)、對接科研院所、構(gòu)建科研開發(fā)平臺(tái)等舉措，改變枸杞只能泡水、泡酒的定位，鼓勵(lì)企業(yè)在科技上做文章，助推寧夏枸杞產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效與轉(zhuǎn)型升級(jí)?！　¤坭绞菍幭牡?ldquo;紅色名片”，枸杞產(chǎn)業(yè)是寧夏最具地方特色和品牌優(yōu)勢的戰(zhàn)略性主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。目前，寧夏從事枸杞深加工的企業(yè)逾240家，枸杞鮮果加工轉(zhuǎn)化率達(dá)到25%，居全國之首。枸杞酒、枸杞面膜、枸杞眼部舒緩噴霧…&hellip

    標(biāo)簽：枸杞多糖
    2021-11-03
  • 國際最新研究：一款阿爾茨海默病疫苗顯示安全性和免疫應(yīng)答

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月16日訊　施普林格·自然旗下專業(yè)學(xué)術(shù)期刊《自然-衰老》最新發(fā)表一篇醫(yī)學(xué)研究論文稱，研究人員針對俗稱老年癡呆的阿爾茨海默?。ˋD）研發(fā)的一款疫苗進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，這款名為AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在輕度阿爾茨海默病患者體內(nèi)誘導(dǎo)免疫應(yīng)答?！　〔贿^，論文也提醒指出，研究人員無法檢測到AADvac1疫苗對患者認(rèn)知功能衰退的具體影響。　　該論文介紹，tau蛋白的毒性形式會(huì)在阿爾茨海默病患者腦部聚集和擴(kuò)散，這也是該病的一個(gè)病理特征。這種蛋白被認(rèn)為會(huì)引起神經(jīng)元的大量死亡，最終導(dǎo)致失智癥。研究人員目前正在測試免疫療法是否能降低有毒tau蛋白的水平并幫助減緩患者的認(rèn)知衰退?！　≌撐耐ㄓ嵶髡摺⑺孤宸タ瞬祭纤估l(fā)AXON Neuroscience客戶關(guān)系管理服務(wù)部的佩爾·諾瓦克（Petr Novak）和同事開展一項(xiàng)2期隨機(jī)安慰劑對照試驗(yàn)，入組196名輕度阿爾茨海默病患者（平均年齡71.4歲；45.1%男性；100%白人）。研究人員替這些患者注射了多劑名為AADvac1的疫苗或安慰劑，并在兩年的時(shí)間里監(jiān)測該疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗誘導(dǎo)免疫應(yīng)答的能力）和臨床效力。他們發(fā)現(xiàn)，該疫苗整體安全，疫苗接種組能對該疫苗的產(chǎn)生大量抗體。不過，這款疫苗并未對整個(gè)研究樣本的認(rèn)知功能產(chǎn)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的正面或效應(yīng)。探索性分析顯示，AADvac1能減慢神經(jīng)變性的一個(gè)標(biāo)志物——神經(jīng)絲蛋白輕鏈（NfL）的聚集速度?！　≌撐淖髡呖偨Y(jié)論為，雖然患者對AADvac1的耐受性良好，且能對tau蛋白產(chǎn)生免疫應(yīng)答，但該疫苗無法產(chǎn)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的認(rèn)知獲益，這可能是因?yàn)橐恍┗颊呷鄙賢au蛋白病理表現(xiàn)，或者因?yàn)檠芯康臉颖玖枯^小。因此，后續(xù)仍需根據(jù)疾病生物標(biāo)志物的存在進(jìn)行更大規(guī)模的分層試驗(yàn)，重復(fù)以上研究結(jié)果并充分評估AADvac1的

    標(biāo)簽：阿爾茨海默病
    2021-11-03
  • 中國自主研發(fā)的ADC新藥獲批上市 用于胃癌治療

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊　記者10日從煙臺(tái)開發(fā)區(qū)管委會(huì)獲悉，由榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司申報(bào)的中國首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新藥——維迪西妥單抗獲得中國藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)?！　∥赴┦侵袊诙蟀┌Y，2020年新增患者約47萬人。維迪西妥單抗適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療，為胃癌精準(zhǔn)靶向治療開辟了新路徑?！　?jù)悉，ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞物偶聯(lián)而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能完成對癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊，是全球抗腫瘤藥物技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)方向?！　∮杀本┐髮W(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳與天津市腫瘤醫(yī)院副院長巴一共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗(yàn)顯示，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，其客觀緩解率達(dá)到24.4%，中位總生存時(shí)間達(dá)到7.9個(gè)月?！　【S迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是中國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑。　　近年來，山東煙臺(tái)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)崛起，2019年入選首批國家級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，榮昌生物是煙臺(tái)生物醫(yī)藥企業(yè)的杰出代表。（完）

    標(biāo)簽：胃癌
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局：口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備獲批上市

    　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了雅客智慧（北京）科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”的注冊申請?！　≡摦a(chǎn)品由馬達(dá)夾持器、種植臺(tái)車、視覺與顯示器臺(tái)車、手術(shù)導(dǎo)航軟件組成；與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術(shù)過程中種植體的導(dǎo)航定位?！　≡摦a(chǎn)品為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。核心技術(shù)包括空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃和手術(shù)路徑定位，具有種牙手術(shù)視覺導(dǎo)航的配準(zhǔn)方法及電子設(shè)備、種植手機(jī)夾持裝置、口腔種植手術(shù)定位裝置及手術(shù)路徑規(guī)劃方法的發(fā)明專利。該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢主要為保證種植體植入精度?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全?！　「郊簢宜幈O(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械　　國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表.docx

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
  • 零售賣超10億的消化性潰瘍藥 這家湖南藥企過評

    　　9月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，湖南方盛制藥的奧美拉唑腸溶片獲批通過一致性評價(jià)。奧美拉唑是治療消化性潰瘍藥的TOP1品種，受疫情和集采降價(jià)影響，2020年該品種在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額出現(xiàn)了下滑，但在中國城市實(shí)體藥店終端卻保持正增長態(tài)勢。　　圖1：方盛制藥本次過評的產(chǎn)品情況　　來源：NMPA官網(wǎng)　　圖2：奧美拉唑在零售市場的銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市實(shí)體藥店終端，奧美拉唑是唯一一個(gè)銷售額破10億元的治療消化性潰瘍藥，2020年TOP5品種中僅有奧美拉唑保持正增長態(tài)勢，雷貝拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、蘭索拉唑的銷售額均出現(xiàn)不同程度的下滑?！　倪^評情況來看，奧美拉唑腸溶膠囊已過評企業(yè)有5家，已被納入第三批國家集中采購目錄；注射用奧美拉唑鈉已過評企業(yè)有13家；而奧美拉唑腸溶片，早前山東新時(shí)代藥業(yè)拿下過評，本次湖南方盛制藥為第二家?！　”?：湖南方盛制藥已過評及在審的一致性評價(jià)情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　截至目前，湖南方盛制藥已過評/視同過評的產(chǎn)品有4個(gè)，涉及消化系統(tǒng)及代謝藥以及心血管系統(tǒng)藥物兩個(gè)大類。此外，全身用抗感染藥物頭孢克肟片的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請正在審評審批中，目前僅有兩家企業(yè)過評，湖南方盛制藥有望沖擊第三家。　　來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月8日，如有錯(cuò)漏，敬請指正。

    標(biāo)簽：消化性潰瘍藥
    2021-11-03
  • 國內(nèi)首個(gè)吸入抗生素來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊　9月1日，健康元以新藥2.4類提交的妥布霉素吸入溶液上市申請獲得CDE承辦受理，目前國內(nèi)暫無吸入劑型的抗菌藥獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端全身用抗細(xì)菌藥市場規(guī)模超過1200億元，增速近5年來首次下滑?！　碓矗篊DE官網(wǎng)　　妥布霉素屬于氨基糖苷類抗生素，通過與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成而發(fā)揮抗菌作用，用于葡萄球菌和革蘭氏陰性桿菌引起的感染。　　目前國內(nèi)已上市的妥布霉素主要?jiǎng)┬陀凶⑸鋭┘暗窝蹌?，米?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國城市實(shí)體藥店終端妥布霉素合計(jì)市場規(guī)模超過2億元，同比去年有所下滑?！　⊥撞济顾匚肴芤号R床開展情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫　　健康元的妥布霉素吸入溶液是針對我國支氣管擴(kuò)張癥的高發(fā)病率和臨床藥物匱乏的現(xiàn)狀而研制出來的抗菌藥物新型吸入制劑，是國內(nèi)首款提交上市申請的吸入抗生素類藥物?！　〗陙?，受限輸限抗等政策影響，國內(nèi)全身用抗細(xì)菌藥市場承壓，增速逐年放緩，2020年疊加疫情影響，增速首次出現(xiàn)下滑。其中在中國城市實(shí)體藥店終端的市場規(guī)模超過70億元，下滑幅度遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端?！　≈袊鞘袑?shí)體藥店終端全身用抗細(xì)菌藥銷售情況（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局　　作為吸入劑賽道上的龍頭企業(yè)，目前健康元已有4款吸入劑獲批上市并視同過評，其中鹽酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液為過評?！　〗】翟勋@批上市的吸入劑　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫　　此外，異丙托溴銨氣霧劑、馬來

    標(biāo)簽：抗生素
    2021-11-03
  • 新聞分析：尋找新冠特效藥走到哪一步？

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月24日訊　盡管新冠疫苗已在多國大規(guī)模接種，但全球疫情依然持續(xù)，變異病毒給疫苗帶來的挑戰(zhàn)也讓科學(xué)家意識(shí)到開發(fā)治療藥物的急迫性。近日，世界衛(wèi)生組織啟動(dòng)了在新一階段尋找新冠治療藥物的項(xiàng)目“團(tuán)結(jié)試驗(yàn)+”，一些研究團(tuán)隊(duì)也公布了研發(fā)最新進(jìn)展?！　‘?dāng)下，尋找新冠特效藥主要有兩條路徑：以抗體類為主的生物大分子藥物，以及可抑制病毒侵入、復(fù)制等環(huán)節(jié)的小分子化合物藥物。全球研發(fā)進(jìn)展如何？都有哪些較有潛力的“選手”？　　 “速度型”選手——生物大分子藥物　　目前，全球研發(fā)進(jìn)展較快的是生物大分子藥物，主要為抗體類，包括單藥使用的單克隆抗體和聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”?？贵w類藥物已在美國、英國、日本等國陸續(xù)獲批上市或獲得緊急使用授權(quán)，用于新冠治療。　　 “通過抗體與新冠病毒結(jié)合，可阻斷病毒與人體細(xì)胞結(jié)合，進(jìn)而抑制病毒進(jìn)入細(xì)胞進(jìn)行復(fù)制?？贵w不僅可用于治療，也可通過直接被動(dòng)免疫用于預(yù)防。”騰盛博藥高級(jí)副總裁、生物制藥部門負(fù)責(zé)人朱青博士對新華社記者說?！　?jù)專家介紹，目前治療輕中度新冠患者，主要有3款抗體類藥物獲批：美國維爾生物科技公司和英國史克公司聯(lián)合研發(fā)的單抗、美國禮來公司研發(fā)的單抗，以及美國再生元公司的“抗體雞尾酒療法”REGEN-COV。它們用于早期治療，可降低患者發(fā)展為重癥的幾率?！　≈袊鴩幖瘓F(tuán)近日宣布發(fā)現(xiàn)了針對德爾塔變異毒株有效的單抗（2B11），其對新冠肺炎的預(yù)防和治療效果已在小鼠模型中得到驗(yàn)證，臨床申報(bào)工作正有序推進(jìn)?！　〔煌贵w聯(lián)合使用的“抗體雞尾酒療法”也有較好療效。再生元公司的REGEN-COV由兩種單抗組成，已被美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)緊急使用。近期，日本和英國正式

    標(biāo)簽：新冠特效藥
    2021-11-03
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