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  • 加快新藥上市的臨床研究及申報策略

    　　醫(yī)藥網(wǎng)8月11日訊　在國家新藥創(chuàng)新政策鼓勵下，越來越多的制藥企業(yè)參與新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增長顯著。提高新藥臨床試驗成功率，加快新藥上市速度，做好新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計、運營管控及申報上市等尤為重要?！　∨R床研究一體化頂層設(shè)計　　根據(jù)藥物研發(fā)全流程關(guān)鍵節(jié)點，新藥臨床研究一體化頂層設(shè)計需要從以下幾方面考慮：　　一是臨床研究前整體規(guī)劃，該環(huán)節(jié)很大程度上決定了臨床研究策略；二是各環(huán)節(jié)的銜接，包括臨床前研究與臨床研究的銜接、臨床各期試驗之間的銜接；三是各個學(xué)科和專業(yè)間的協(xié)調(diào)溝通；四是管理制度的穩(wěn)健和規(guī)范性；五是團隊人員的高效執(zhí)行力等?！　∨R床研究運營管控　　臨床研究運營管控是保證頂層設(shè)計落地的手段?！　∨R床試驗從開題、合作方篩選、審查、啟動入組至最后提交注冊申報資料，共分為19個一級環(huán)節(jié)，67個二級環(huán)節(jié)，134個三級執(zhí)行環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效管理，需要制定詳細(xì)的項目計劃，并按照流程劃分不同計劃等級?！　∨R床研究運營管控的三要素為進度、成本和質(zhì)量，進度指的是臨床試驗從開始到最終獲批完成的進展；成本指的是投入的費用和資源；質(zhì)量指的是完成的結(jié)果符合科學(xué)、、規(guī)范和申報要求的程度。三者既相互獨立又緊密聯(lián)系，需要做好平衡，并根據(jù)不同階段進行調(diào)整。　　進度管控 開展臨床試驗的前提是完成遺傳辦申報、拿到遺傳辦批件。當(dāng)前，遺傳辦申報工作主要依據(jù)的法規(guī)是《人類遺傳資源管理條例》。國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗通常會涉及“采集審批”“國際合作審批/備案”“信息對外提供或開放使用備案”，關(guān)注的內(nèi)容分別表現(xiàn)在臨床試驗人數(shù)是否超過500、合作方是否涉及外資、臨床試驗產(chǎn)生信息是否出境等。從項目立項、方案設(shè)計到臨床試驗具體實

    標(biāo)簽：新藥上市
    2021-11-03
  • 全省增編1萬 含村醫(yī)及在崗不在編人員

    　　醫(yī)藥網(wǎng)1月29日訊　“接下來，湖北將核增1萬名基層衛(wèi)生人員編制，開展公共衛(wèi)生醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)，推進基層衛(wèi)生機構(gòu)和公共衛(wèi)生機構(gòu)公益一類保障和公益二類管理，落實‘兩個允許’，打通醫(yī)防人員流動堵點。”　　1月25日，湖北省政協(xié)委員、武漢同濟醫(yī)院黨委書記吳菁在湖北兩會新聞發(fā)布會上表示?！　?021年，湖北省重點在疾病預(yù)防控制、傳染病醫(yī)療救治、基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療廢物處置四個方面有計劃地推進項目、平臺和設(shè)施的建設(shè)?！　≡趰彶辉诰幦藛T、鄉(xiāng)村醫(yī)生均在招聘范圍　　隨著基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)項目的推進，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的公益性主體性不斷加強，但依舊面臨人才缺乏，全科醫(yī)生、老年醫(yī)生、婦產(chǎn)科醫(yī)生等人才比例嚴(yán)重不足?！　♂槍δ壳熬置妫笔㈤_展基層醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位招聘，大概情況如下：　　湖北省各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)服務(wù)中心等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)將設(shè)置大量空編，擬招聘一萬名衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)崗位人才?！　〈舜握衅钢饕獙ｍ椪衅父咝．厴I(yè)生（應(yīng)屆或擇業(yè)期未落實工作），另設(shè)一定比例招聘在崗不在編人員和鄉(xiāng)村醫(yī)生?！　”究萍耙陨?緊缺專業(yè)，免筆試直接面試　　招聘考試將由省、市指導(dǎo)，縣區(qū)實施，考試形式以筆試、面試、專業(yè)測試形式進行?！　≈档脧娬{(diào)的是，此次招聘對于本科及以上+緊缺專業(yè)（公共衛(wèi)生、全科醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)醫(yī)學(xué)、老年醫(yī)學(xué)、兒科學(xué)）人員采取免筆試直接面試形式。　　并且在必要時可適當(dāng)降低開考比例，或取消開考比例，并劃定專業(yè)合格線。錄取過程中可調(diào)劑、可補錄、可二次招聘?！　∪ツ陣倚l(wèi)生健康委發(fā)布會上，湖北省衛(wèi)生健康委主任涂遠(yuǎn)超曾指出，今年湖北省拿出1萬個事業(yè)編制用于公開招聘基層醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，解決基層醫(yī)療衛(wèi)生人才“招不進、留不住”的問

    標(biāo)簽：村醫(yī)
    2021-11-03
  • 醫(yī)療服務(wù)價格改革后，看病會漲價嗎？國家醫(yī)保局詳解

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊　近日，國家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《深化醫(yī)療服務(wù)價格改革試點方案》（以下簡稱《試點方案》），明確將確定5個試點城市，有序推進醫(yī)療服務(wù)價格改革?！　♂t(yī)療服務(wù)價格是醫(yī)療機構(gòu)對患者服務(wù)的醫(yī)療服務(wù)項目的收費標(biāo)準(zhǔn)，包括門診、住院、各項檢查、治療、檢驗、手術(shù)項目等，涉及14億人民群眾、787萬醫(yī)務(wù)人員和5萬多醫(yī)療機構(gòu)。　　改革改什么？看病會漲價嗎？針對大家關(guān)心的熱點問題，國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人和相關(guān)專家接受了記者采訪。　　看病負(fù)擔(dān)不會增加　　 “深化醫(yī)療服務(wù)價格改革，不是單純的定價調(diào)價問題，不是用單邊漲價來代替改革。”被問到是否會增加就醫(yī)負(fù)擔(dān)時，國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人直言。　　對于服務(wù)價格的調(diào)整，上述負(fù)責(zé)人透露：要有保有壓、有升有降，不搞大水漫灌；建立靈敏有度的價格動態(tài)調(diào)整機制，讓價格變化的節(jié)奏受到啟動條件和約束條件的控制，不能想漲就漲、一漲再漲；要讓價格經(jīng)得起監(jiān)測考核評估的檢驗，該降的價格要及時降下去?！　≈袊缈圃寒?dāng)代中國研究所科研辦副主任陳秋霖認(rèn)為，此次改革的總體思路是控制人民群眾醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)，這是一次結(jié)構(gòu)性調(diào)整，并不是總量改革，患者看病負(fù)擔(dān)總體是穩(wěn)定的?！　?“改革整體不會增加患者負(fù)擔(dān)。”中國政法大學(xué)政治與公共管理學(xué)院助理教授廖藏宜表示認(rèn)同，“改革涉及具體的醫(yī)療服務(wù)類型，過程中，每個人對于價格調(diào)整的感知度有所不同，可能有人覺得看病便宜了，有人覺得看病貴了，大家不用擔(dān)心，有關(guān)部門會通過醫(yī)保報銷范圍和方式等方面予以保障。”　　 “甚至，人們可能短時間內(nèi)感受不到看病價格的變化。”陳秋霖認(rèn)為，醫(yī)保是醫(yī)療服務(wù)的支付方，醫(yī)療服務(wù)價格的調(diào)整為的是騰出更多醫(yī)保費用空間，最終進行的是

    2021-11-03
  • 獨家品種有遺漏！廣東11省聯(lián)盟153個藥品集采最新動態(tài)

    　　廣東11省聯(lián)盟率先開啟生物藥集采，其中涉及4個血液制品，除此之外，基礎(chǔ)輸液也首次在集采中出現(xiàn)。從廣東頭孢氨芐的續(xù)標(biāo)，11省45個品種、到中成藥集采、再到本次153個品種集采，可以看出，未來地方集采的覆蓋范圍正不斷擴大，而對集采品種的“應(yīng)采盡采”“分批進行”也正逐步推進。不過，這153個藥品目錄有遺漏，廣東省平臺已發(fā)補充通知！　　10月11日，廣東省藥品交易中心發(fā)布關(guān)于《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等153個藥品集團帶量采購文件（征求意見稿）》的補充通知?！　〗?jīng)核實，《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等153個藥品集團帶量采購單》中“第三部分其他藥品（獨家藥品）”品種序號“128”遺漏，現(xiàn)補充如下：　　品種名稱“艾普拉唑”，醫(yī)保劑型“口服常釋劑型”，產(chǎn)品名稱“艾普拉唑腸溶片”，具體劑型“腸溶片”?！　〈饲埃?月30日），廣東省藥交中心發(fā)布《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等153個藥品集團帶量采購文件（征求意見稿）》，涉及153個品種，包括血液制品3個、基礎(chǔ)輸液4個和其他藥品146個，其中50個為獨家品種（分組后，現(xiàn)為51個）詳見文末附表?！　〈舜渭傻钠贩N范圍均為國家醫(yī)保目錄中用量大，采購金額高的產(chǎn)品。醫(yī)保目錄外、國采未到期醫(yī)保藥品的劑型或規(guī)格、國談藥品、國家實行特殊管理的藥品、通過（含視同通過，下同）一致性評價的仿制藥（截至2021年8月12日）對應(yīng)的劑型，不列入本次集采范圍?！　⑴c報量的聯(lián)盟成員包括廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團共11?。▍^(qū)）。

    標(biāo)簽：
    2021-11-03
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