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  • AI賦能新藥研發(fā)需破解臨床試驗難點

    　　醫(yī)藥網(wǎng)6月22日訊　雖然基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、生物信息學(xué)等現(xiàn)代分子生物學(xué)科的發(fā)展為藥物研發(fā)理論帶來了長足進步，但由于藥物分子在人體發(fā)生生化反應(yīng)的復(fù)雜性，新藥研發(fā)并沒有擺脫經(jīng)驗主義色彩?！　鹘y(tǒng)的藥物研發(fā)以藥化專家為主導(dǎo)，通常情況下，藥化專家根據(jù)經(jīng)驗每提出5000～10000種化合物做藥物篩選，最終只有1種化合物能通過臨床測試并最終上市。據(jù)《Nature》（英國自然出版集團旗下周刊）統(tǒng)計，一款新藥從研發(fā)到獲批上市，平均需要10～15年時間，耗費約26億美元，但臨床成功率不到10%。研發(fā)周期長、成本高、成功率低已經(jīng)成為新藥研發(fā)的“三座大山”。AI技術(shù)在自然語言處理、圖像識別、深度學(xué)習(xí)和認知計算等方面的優(yōu)勢可應(yīng)用到新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)。據(jù)估算，從靶點確定到臨床候選藥物環(huán)節(jié)，通過AI輔助計算的方法，可以把傳統(tǒng)研發(fā)方法需要的時間從3～6年壓縮到1～2年，從而大幅提升效率并節(jié)省成本?！　∫虼?，AI+新藥研發(fā)成為當前藥學(xué)研究和前沿醫(yī)學(xué)創(chuàng)業(yè)的熱點。據(jù)統(tǒng)計，2020年全球AI+新藥研發(fā)領(lǐng)域的投資已經(jīng)超過18.3億美元，是2015年投資額的5.4倍?！　I在臨床試驗環(huán)節(jié)應(yīng)用不足　　藥物研發(fā)有十余個環(huán)節(jié)，但受限于數(shù)據(jù)可獲得性等方面的因素，AI目前只能應(yīng)用于少數(shù)環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計，近10年來，AI在新藥研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中在藥物發(fā)現(xiàn)階段，占比超過2/3，為66例（見圖），例如靶點及生物標記物的選擇與確定、先導(dǎo)化合物的確定、構(gòu)效關(guān)系的研究與活性化合物的篩選、先導(dǎo)化合物的優(yōu)化、候選藥物的選定等環(huán)節(jié)。而在臨床試驗階段，例如藥物依從性、預(yù)測治療結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、病理研究、疾病診斷等場景的AI應(yīng)用不足1/4?！　嶋H上，臨床試驗階段的效率提升或成本降低對新藥研發(fā)投入的影響要遠超過藥物發(fā)現(xiàn)階段。據(jù)英國劍橋大學(xué)

    2021-11-03
  • 廣西省衛(wèi)健委：這3類醫(yī)務(wù)人員可提前申報高一級職稱

    　　醫(yī)藥網(wǎng)7月1日訊　6月28日，廣西省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開展2021年度全區(qū)衛(wèi)生系列高級職稱評審工作的通知》（以下簡稱《通知》），對職稱評審事項作出相關(guān)安排?！　∵@3類醫(yī)務(wù)人員可提前申報高一級職稱　　眾所周知，衛(wèi)生系列職稱申報條件非常嚴格，尤其在學(xué)歷和資歷方面，讓眾多基層醫(yī)護人員感到頭疼?！　〈舜巍锻ㄖ罚谏陥蟾呒壜毞Q年限方面放寬了政策，以下這三類醫(yī)護人員可以提前一年申報高級職稱?！　∫?、新冠肺炎疫情防控一線醫(yī)務(wù)人員　　根據(jù)《國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制關(guān)于聚焦一線貫徹落實保護關(guān)心關(guān)愛醫(yī)務(wù)人員措施的通知》，新冠肺炎疫情防控一線醫(yī)務(wù)人員及廣西援鄂醫(yī)療隊隊員，可提前1年申報高一級職稱。　　此外，以上人員申報同系列高一級職稱對論文及綜述也不作硬性要求，并且之后申報高級職稱專業(yè)能力考試合格證時可免試1次進行申報，已使用過免試的優(yōu)惠政策進行申報的人員，再次申報時須通過衛(wèi)生系列高級職稱專業(yè)能力考試，取得合格成績?！　∧敲匆痪€醫(yī)務(wù)人員具體包括哪些人呢？　　《通知》明確到，疫情防控期間按照政府統(tǒng)一部署、衛(wèi)生健康部門調(diào)派或醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要求，直接參與新冠肺炎防疫和救治一線工作，且與確診或疑似病例直接接觸的接診、篩查、檢查、檢測、轉(zhuǎn)運、治療、護理、流行病學(xué)調(diào)查、醫(yī)學(xué)觀察，以及直接進行病例標本采集、病原檢測、病理檢查、病理解剖的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員?！　《?、特崗全科醫(yī)生　　在基層醫(yī)療機構(gòu)工作的特崗全科醫(yī)師，可提前1年申報，享受基層衛(wèi)生高級職稱評審政策。　　什么是特崗醫(yī)生？　　是針對基層（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）全科醫(yī)生和執(zhí)業(yè)醫(yī)師緊缺的問題，在縣級公立醫(yī)療機構(gòu)專門設(shè)置，并將所聘全科醫(yī)生派駐鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院工作的非常設(shè)崗位，服

    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）　　為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。　　特此公告。　　國家藥監(jiān)局　　2021年10月21日　　附件：　　醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定　　為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定?！　∫?、自檢能力要求　　（一）總體要求　　注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任?！　。ǘz驗?zāi)芰σ蟆　?.人員要求。注冊申請人應(yīng)當具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應(yīng)當配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)?！　z驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)

    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)生健康委印發(fā)：母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）

    　　國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）的通知　　國衛(wèi)婦幼發(fā)〔2021〕30號　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委：　　為貫徹《中央 國務(wù)院關(guān)于優(yōu)化生育政策促進人口長期均衡發(fā)展的決定》，進一步提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平，鞏固強化母嬰安全五項制度，維護婦女兒童健康權(quán)益，我委在總結(jié)2018-2020年母嬰安全行動計劃實施情況和有效經(jīng)驗做法的基礎(chǔ)上，制定了《母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）》（可從國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施，確保工作取得實效?！　倚l(wèi)生健康委　　2021年10月9日　　 （信息公開形式：主動公開）　　母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）　　為提高婦幼健康服務(wù)質(zhì)量和水平，鞏固強化母嬰安全，保障實施優(yōu)化生育政策，維護婦女兒童健康權(quán)益，自2021年起，在全國組織實施母嬰安全行動提升計劃?！　∫?、總體要求　　以高質(zhì)量發(fā)展為主題，以深入落實母嬰安全五項制度為主線，聚焦服務(wù)質(zhì)量提升、?？颇芰μ嵘腿罕姖M意度提升，持續(xù)強化質(zhì)量安全管理，提高醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力，預(yù)防減少孕產(chǎn)婦和嬰兒死亡?！　《?、行動目標　　促進母嬰安全高質(zhì)量發(fā)展，降低孕產(chǎn)婦死亡率和嬰兒死亡率，到2025年，全國孕產(chǎn)婦死亡率下降到14.5/10萬，全國嬰兒死亡率下降到5.2‰，為如期實現(xiàn)“健康中國2030”主要目標奠定堅實基礎(chǔ)。進一步提升婦幼健康服務(wù)水平，完善危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治體系，為婦女兒童提供安全、有效、便捷、溫馨的高質(zhì)量婦幼健康服務(wù)，讓人民群眾的獲得感成色更足，幸福感更可持續(xù)，安全健康更有保障。　　三、行動范圍　　開展助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，重點是二級及以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、婦幼保健院和婦產(chǎn)醫(yī)院。各級危重孕產(chǎn)

    標簽：母嬰
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?！　【唧w如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。　　四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥?！　∥?、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處?！　√卮斯??！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
  • 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。具體通知如下：　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2021年第123號）　　為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關(guān)事宜公告如下：　　一、除標簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行?！　《⒆?022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》?！　∪?、兒童化妝品標志另行公布?！　√卮斯?。　　附件：兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月30日　　附件　　兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定　　第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本規(guī)定?！　〉谌龡l 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。　　標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包

    標簽：兒童;化妝品
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局最新發(fā)布！體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

    　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號）　　為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止?！　√卮送ǜ妗！　「郊后w外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則　　國家藥監(jiān)局　　2021年9月16日

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局下任務(wù)了！11月底前，每個地級市至少有1家“雙通道”藥店

    　　“原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入‘雙通道’管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實現(xiàn)每個地級市（州、盟）至少有1家符合條件的‘雙通道’零售藥店，并能夠提供相應(yīng)的藥品供應(yīng)保障服務(wù)。”　　日前，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（以下簡稱《通知》），對“雙通道”藥店的落地提出了明確的時間要求?！　≡鷮嵧七M“雙通道”管理　　為緩解醫(yī)保談判藥品“落地難”問題，今年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合下發(fā)《建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），文件表示，對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。這項新政的核心將定點零售藥店也納入談判藥品保障的范疇，醫(yī)保支付為零售渠道銷售的談判藥品買單?！　〗刂?月31日，92個國談藥品在全國8.4萬家定點醫(yī)藥機構(gòu)配備，其中定點醫(yī)療機構(gòu)3.2萬家，定點零售藥店5.2萬家。　　此次《通知》不僅對“雙通道”藥店落地時間作了明確要求，文件還提出各地醫(yī)保部門要按照加強管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴格監(jiān)管的原則，建立處方流轉(zhuǎn)中心，并對納入“雙通道”管理的藥品在定點零售藥店和定點醫(yī)療機構(gòu)施行統(tǒng)一的報銷政策?！　【邆錀l件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。要細化完善定點藥店遴選準入、患者認定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施，切實提升談判藥品的供應(yīng)保障水平。　　國家醫(yī)保局要求，各級醫(yī)保部門要加強參保患者用藥全流程的監(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品

    2021-11-03
  • 醫(yī)保最新進展 耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施

    　　2021年醫(yī)保目錄調(diào)整在即，近日兩部門聯(lián)合發(fā)文提出國家醫(yī)保談判進入常態(tài)化、精細化，談判藥品“應(yīng)配盡配”。這意味著，每年動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄成為常態(tài)。隨著醫(yī)保支付標準的逐步確定，多元化的醫(yī)保支付方式正在形成。與此同時，醫(yī)保耗材管理辦法也將出臺?！　〗?，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第3350號（醫(yī)療體育類263號）提案答復(fù)的函》，對民建中央提出的《關(guān)于推進醫(yī)保制度改革的提案》進行了答復(fù)?！　裔t(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整，目前多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　∧壳皣裔t(yī)保局一方面通過目錄準入談判確定醫(yī)保支付標準，另一方面通過與招采價協(xié)同，制定了部分藥品的支付標準。同時，今年底前30個DRG試點城市+71個DIP試點城市全部進入實際付費，全國統(tǒng)一的、規(guī)范的、具有中國特色的多元復(fù)合門診支付方式正在形成?！　×硗?，《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》擬于年內(nèi)印發(fā)實施?！　』踞t(yī)保耗材管理辦法擬于年內(nèi)印發(fā)實施　　2020年7月，國家醫(yī)保局印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（國家醫(yī)療保障局令第1號），規(guī)定了醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的原則、條件、程序，國家醫(yī)保藥品目錄將每年動態(tài)調(diào)整。同時，著手起草了《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理辦法》，并公開向社會征求意見，擬于年內(nèi)印發(fā)實施?！　×硗?，按照《中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件精神，逐步統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付范圍，對各省增補權(quán)限作出規(guī)定，要求各省用3年時間，逐步消化本省原按規(guī)定增補的乙類藥品。目前，多數(shù)省份已完成第一批40%省增補品種的消化工作，全國基本醫(yī)保藥品支付范圍將實現(xiàn)基本統(tǒng)一?！　〗鼉赡?，國家醫(yī)保局對

    2021-11-03
  • 國家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，國家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫(yī)療體育類504號）提案答復(fù)”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容。　　對于“推進醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作”的提案，國家醫(yī)保局同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局研究后，決策如下：　　繼續(xù)開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗基礎(chǔ)上，充分吸收地方好的做法，結(jié)合高值醫(yī)用耗材特點，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產(chǎn)品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環(huán)節(jié)水分，顯著減輕患者負擔。全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。目前，采購進度符合預(yù)期，中選支架供應(yīng)平穩(wěn)。　　目前，已啟動人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準備工作。2020年6月，國家醫(yī)保局會同國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部等7部門發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，為開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供總體規(guī)范和要求?！　⌒枰貏e注意的是，國家醫(yī)保局指出，將指導(dǎo)推動地方開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)盟采購是一種高效的組織體系，有利于區(qū)域之間的溝通交流，促進問題解決，把局部的經(jīng)驗變成全系統(tǒng)的智慧，進而轉(zhuǎn)化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋導(dǎo)引導(dǎo)絲、骨科創(chuàng)傷類、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材?！　⊥瑫r，國家醫(yī)保局指出，為加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類和編碼標準，進一步拓展醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家醫(yī)保局配合國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局共同印發(fā)

  • 醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

    醫(yī)藥網(wǎng)9月2日訊　　　國家市場監(jiān)督管理總局令　　第47號　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行?！　【珠L 張工　　2021年8月26日　　醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法?！　〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法?！　〉谌龡l 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動?！　♂t(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動?！　〉谒臈l 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導(dǎo)?！　〉谖鍡l 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查

  • 國家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材集采公共服務(wù)事項清單來了

    　　醫(yī)藥網(wǎng)9月1日訊　2021年8月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單的通知》，要求各省在2021年12月底前，根據(jù)清單完成辦事指南的制定和發(fā)布，清單包含集中采購藥品和醫(yī)用耗材信息查詢、藥品醫(yī)用耗材集中采購業(yè)務(wù)咨詢、醫(yī)藥價格和招采信用評價情況自主查詢?nèi)矫??！　⊥瑫r，清單制度的落實情況和“好差評”結(jié)果將作為醫(yī)療保障系統(tǒng)行風建設(shè)專項評價的重要內(nèi)容。　　關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單的通知　　醫(yī)保價采中心發(fā)〔2021〕2號　　各省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構(gòu)：　　為貫徹落實黨中央國務(wù)院決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，對接群眾需求實施服務(wù)供給側(cè)改革，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立政務(wù)服務(wù)“好差評”制度提高政務(wù)服務(wù)水平的意見》（國辦發(fā)〔2019〕51號），按照《國家醫(yī)療保障局醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度建設(shè)工作方案》和《國家醫(yī)療保障局深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能工作機制》要求，我中心研究制定了《藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項清單》（以下簡稱“清單”）附后，并就有關(guān)事項通知如下?！　∫?、及時制定并發(fā)布本省辦事指南　　各省級集采機構(gòu)要在省級醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)清單制定辦事指南，內(nèi)容包含事項名稱、受理單位、服務(wù)對象、辦理渠道、申請條件、申請材料、辦理程序、辦理時限、評價渠道等，同步規(guī)范線上和線下辦理事項及辦事流程。2021年12月底前，各省要完成辦事指南的發(fā)布。　　二、持續(xù)提升工作水平　　各省要及時通過門戶網(wǎng)站、微信公眾號等形式向社會公開，主動接受社會監(jiān)督。按醫(yī)保政務(wù)服務(wù)“好差評”制度要求，開展醫(yī)保政務(wù)服務(wù)評價工作，做好與本地政務(wù)服務(wù)平臺互聯(lián)互通，

  • 中國非處方藥物協(xié)會發(fā)布“2021年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名（化學(xué)藥）”

    　　2021年10月19日，首屆中國OTC大會暨中國中醫(yī)藥促進大會在廣州召開，中國非處方藥物協(xié)會發(fā)布了“2021年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名（化學(xué)藥）”?！　≈袊翘幏剿幬飬f(xié)會自2006年以來，每年開展非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品品牌統(tǒng)計調(diào)研工作，得到行業(yè)的積極響應(yīng)，企業(yè)申報的數(shù)據(jù)，堅持客觀、公平、公開、公正的原則，不收取任何費用，倡導(dǎo)“重品牌、守信用”的理念，促進企業(yè)品牌建設(shè)。非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品品牌2021年度統(tǒng)計調(diào)研的是2020年全年企業(yè)以含稅出廠價為標準計算的非處方藥銷售額， 未參與申報的企業(yè)及產(chǎn)品不在公布之列。2021年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名（化學(xué)藥）2021年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統(tǒng)計排名化學(xué)藥產(chǎn)品第一名企業(yè)代表

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    2021-11-03
  • 第十五屆張仲景醫(yī)藥文化節(jié)|中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇在南陽舉行

    　　近日，第十五屆張仲景醫(yī)藥文化節(jié)暨第九屆仲景論壇在河南南陽舉行，會議通過論壇+展覽、項目簽約、中醫(yī)藥文化科普等方式，傳承弘揚中醫(yī)藥文化，推進中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。大會期間，還舉辦了包括“中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”在內(nèi)的十余場分論壇，邀請了眾多嘉賓為南陽仲景文化及中國中醫(yī)藥事業(yè)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展建言獻策。大會現(xiàn)場　　突出仲景品牌 打造富有地域特征的中醫(yī)藥文化體系　　醫(yī)圣張仲景是中國古代圣賢中在世界范圍具有巨大影響力的杰出代表，著作《傷寒雜病論》廣為流傳，在抗擊新冠肺炎疫情過程中，仲景思想及經(jīng)方發(fā)揮了巨大作用，讓世界見證了中醫(yī)藥的神奇力量?！　∽鳛獒t(yī)圣故里，河南南陽是仲景文化的發(fā)源地，也是中醫(yī)藥文明的主要發(fā)祥地之一。大會開幕式上，“人民英雄”國家榮譽稱號獲得者、南陽市中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略顧問張伯禮院士在視頻發(fā)言時希望，南陽能夠守好這份主業(yè)，弘揚仲景學(xué)說，培養(yǎng)中醫(yī)藥人才，推動中醫(yī)藥事業(yè)傳承發(fā)展，在做好人才培養(yǎng)、學(xué)術(shù)研究的同時，也推動南陽中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！　〈送?，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會主席、國家中醫(yī)藥管理局原副局長馬建中建議，把張仲景作為中醫(yī)藥的旗幟、品牌進行大力挖掘、凝練和弘揚，突出仲景品牌，打造張仲景醫(yī)藥節(jié)、仲景論壇、仲景學(xué)堂、仲景書院等富有時代和地域特征的中醫(yī)藥文化體系，推進發(fā)展思路創(chuàng)新、政策機制創(chuàng)新、科技文化創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)模式創(chuàng)新，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)融合高質(zhì)量發(fā)展，為建設(shè)“健康中國”貢獻力量?！　?，南陽市委書記朱是西表示，發(fā)展中醫(yī)藥是濟世利民、造福人類的偉大事業(yè)。近年來，南陽以傳承發(fā)展仲景文化為己任，主動當好中醫(yī)藥走向全國、走向世界的橋梁紐帶，努力在中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展上扛大旗、走前列。&

    2021-11-03
  • 習(xí)近平關(guān)于中醫(yī)藥的指示：傳承精華守正創(chuàng)新 為建設(shè)健康中國貢獻力量

    　　對中醫(yī)藥工作作出重要指示強調(diào) 傳承精華守正創(chuàng)新 為建設(shè)健康中國貢獻力量 作出批示　　新華社北京10月25日電 中央總書記、國家主席、中央軍委主席近日對中醫(yī)藥工作作出重要指示指出，中醫(yī)藥學(xué)包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實踐經(jīng)驗，是中華文明的一個瑰寶，凝聚著中國人民和中華民族的博大智慧。新中國成立以來，我國中醫(yī)藥事業(yè)取得顯著成就，為增進人民健康作出了重要貢獻?！　娬{(diào)，要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新，加快推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動中醫(yī)藥走向世界，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，為建設(shè)健康中國、實現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國夢貢獻力量?！　≈醒胝尉殖Ｎ?、國務(wù)院總理作出批示指出，中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的偉大創(chuàng)造。在推進建設(shè)健康中國的進程中，要堅持以新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，大力推動中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、科技創(chuàng)新和藥品研發(fā)，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預(yù)防、治療、康復(fù)中的獨特優(yōu)勢，堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥在傳承創(chuàng)新中高質(zhì)量發(fā)展，讓這一中華文明瑰寶煥發(fā)新的光彩，為增進人民健康福祉作出新貢獻！　　全國中醫(yī)藥大會25日在北京召開。會上傳達學(xué)習(xí)了重要指示和批示。中央政治局委員、國務(wù)院副總理出席會議并講話。她表示，要深入貫徹總書記關(guān)于中醫(yī)藥的重要指示，認真落實總理批示要求，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅定文化自信，深化改革創(chuàng)新，扎實推動《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》落地見效，走符合中醫(yī)藥特點的發(fā)展路子。完善服務(wù)體系，鼓勵社會力量辦中醫(yī)診所等醫(yī)療機構(gòu)，改革院校和師承教育，提升

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    2021-11-03
  • 藥價高于“紅線”將被攔截！定點藥店迎來新藥價管理模式

    　　日前，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布本市定點藥店藥品價格管理操作辦法的通知》（以下簡稱《通知》），《通知》提出將建立價格“紅黃線”監(jiān)測預(yù)警機制，進一步加強了醫(yī)保定點零售藥店藥品價格管理模式。　　建立價格監(jiān)測預(yù)警機制　　此次《通知》是對上海9月份發(fā)布的《關(guān)于進一步完善本市定點藥店藥品價格和中藥飲片、配方顆粒“陽光采購”管理有關(guān)事項的通知》的進一步細化，此前的文件表示，上海市醫(yī)療保險事業(yè)管理中心將根據(jù)上傳價格，對定點藥店的藥品結(jié)算費用進行審核。對于定點藥店未在“陽光平臺”上傳價格或?qū)嶋H銷售價格超出上傳價格的藥品費用，直接從定點藥店醫(yī)保結(jié)算費用中扣減?！　《c藥店銷售的屬于《上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內(nèi)的藥品須通過“上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”（以下簡稱陽光平臺）上傳零售價格信息。　　定點藥店注冊并登錄陽光平臺，根據(jù)陽光平臺推送信息及“紅黃提示線”，結(jié)合定點藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，自主上傳零售價格并填寫價格生效日期。連鎖定點藥店由總部統(tǒng)一上傳零售價格，單體藥店由單體門店上傳零售價格。　　上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所（以下簡稱藥事所）通過陽光平臺向定點藥店推送藥品基本信息，結(jié)合定點藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的相關(guān)約定，參考定點醫(yī)療機構(gòu)采購?fù)髽I(yè)同品規(guī)或同通用名藥品價格等信息，建立價格“紅黃線”監(jiān)測預(yù)警機制?！　? 紅黃線預(yù)警機制 #　?。ㄒ唬﹥r格提醒（黃線）　　價格高于黃線的，系統(tǒng)自動提醒。黃線包括：　?、偾按紊蟼鲀r格?！　、谕ㄓ妹幤罚ㄔ兴幤坊騾⒈戎苿┏猓┰诙c醫(yī)療機構(gòu)最高采購價按差價率折算后的零售價。　　（二）價格鎖定（

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    2021-11-03
  • 中醫(yī)膏方調(diào)理獲青睞 專家：須“量體裁衣”一人一方

    　　中新網(wǎng)南京10月21日電 (馮瑤 徐珊珊)進入秋冬季節(jié)，氣候逐漸轉(zhuǎn)冷，中醫(yī)膏方等傳統(tǒng)養(yǎng)生方式受到人們越來越多的青睞。21日，江蘇省中醫(yī)院2021年秋冬膏方進補正式啟動，迎來首個預(yù)約高峰，前來咨詢膏方的除了老年人，還有很多年輕人。專家指出，膏方調(diào)理，須“量體裁衣”一人一方?！　「喾绞且环N具有高營養(yǎng)滋補和治療預(yù)防綜合作用的膏滋方劑，主要適用于慢性病、手術(shù)恢復(fù)期、亞健康、體質(zhì)偏頗等人群?！　∪珖嗅t(yī)劉沈林教授認為，“膏方”集進補、調(diào)治、康復(fù)等于一體，要通過仔細詢問、診察、望聞問切等資料，結(jié)合服用膏方者既往病史和身體現(xiàn)狀，辨證擬方，因人而異。圖為工作人員制作膏方中?！〗K省中醫(yī)院供圖　　“每則膏方少則40余味，多則近百味，專家在開膏方時反復(fù)推敲，深思熟慮，確認無虞方可下筆。”劉沈林說?！　＜抑赋觯S著人們保健意識的增強，對中藥膏方的需求逐漸增加，人們除了秋冬進補，四季均可服用?！　榱朔奖慊颊唛_膏方，江蘇省中醫(yī)院在門診一樓設(shè)立膏方窗口，流暢登記、掛號、開方、繳費等流程。同時，醫(yī)院開設(shè)四季膏，只要有需求一年四季均可開方服用。　　據(jù)了解，江蘇省中醫(yī)院在貴州、四川、浙江、安徽、河南、云南、內(nèi)蒙古、甘肅、山東等25個省份建立專屬道地藥材種植加工基地，種植面積超過20萬畝。醫(yī)院運用信息系統(tǒng)，掃碼識別膏滋“身份”，每一料膏滋可以溯源，從藥材、調(diào)配到制作過程。此外，醫(yī)院安排資深藥工把關(guān)，根據(jù)傳統(tǒng)工藝，經(jīng)過15個小時“精耕細作”：浸泡、煎煮、濃縮、分裝等，一方一鍋，萃取滋補精華。(完)

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    2021-11-03
  • 國采藥品專柜來了！藥品數(shù)量最高增長80% 平均增長46%

    　　藥店設(shè)置“國家集采藥品銷售專柜”一周后，銷售藥品數(shù)量平均增長46%，最高增長80%。　　藥店銷售集采藥品，銷量最高增長80%　　據(jù)魯中網(wǎng)10月12日報道，山東淄博市“國家集采藥品進藥店”活動于9月30日正式啟動，全市共有167家定點藥店參加?！　?jù)了解，參加活動的大部分定點藥店集采藥品備貨量達到30個品規(guī)以上，以常見病、慢性病用藥為主，顧客也多為中老年人?！　≈档藐P(guān)注的是，參加活動一周后，全市藥店銷售金額平均增長40%以上，最高增長62.8%；銷售藥品數(shù)量平均增長46%，最高增長80%，患者流量平均增長20%以上。其中，部分藥店單品單日銷售數(shù)量突破100盒以上，比如博山區(qū)某藥店銷售的阿卡波糖片單日平均120多盒?！　×硗猓瑓⒓踊顒拥亩c藥店要按照“四統(tǒng)一”模式進行配置：　　1.統(tǒng)一參照中選價格或進貨價格銷售，便于群眾購藥?！　?.統(tǒng)一在藥店顯著位置設(shè)置銷售專柜，規(guī)范藥店管理?！　?.統(tǒng)一采取雙標簽公示藥品價格，便于群眾比對　　4.統(tǒng)一公布醫(yī)保部門咨詢投訴電話，接受政府部門和社會監(jiān)督。　　在“四統(tǒng)一”里，藥店集采藥品銷售專柜是一個極具吸引力的亮點。這項措施打通了國家集采藥品銷售“最后一公里”，一方面解決了醫(yī)院集采藥品供不應(yīng)求問題，另一方面也為藥店帶來不錯業(yè)績反響，深受歡迎?！　τ谑袃?nèi)患者而言，不用去醫(yī)院排隊、掛號買集采藥，直接在家門口藥店解決，非常便捷。市民王先生向記者反映，自己需要長期服用阿托伐他汀鈣片，現(xiàn)在從藥店集采藥品專柜買比去醫(yī)院方便多了，而且價格2.7元/盒，不到原藥價零頭，很便宜。　　由于社會反響強烈，又有多家藥店積極參加“國家集采藥品進藥店”活動，進一步拓展門店數(shù)量。截至10月8日，全市參加該活動的藥店由1

    標簽：國采
    2021-11-03
  • 國家衛(wèi)生健康委印發(fā)：母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）

    　　國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）的通知　　國衛(wèi)婦幼發(fā)〔2021〕30號　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委：　　為貫徹《中央 國務(wù)院關(guān)于優(yōu)化生育政策促進人口長期均衡發(fā)展的決定》，進一步提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平，鞏固強化母嬰安全五項制度，維護婦女兒童健康權(quán)益，我委在總結(jié)2018-2020年母嬰安全行動計劃實施情況和有效經(jīng)驗做法的基礎(chǔ)上，制定了《母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）》（可從國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施，確保工作取得實效?！　倚l(wèi)生健康委　　2021年10月9日　　 （信息公開形式：主動公開）　　母嬰安全行動提升計劃（2021-2025年）　　為提高婦幼健康服務(wù)質(zhì)量和水平，鞏固強化母嬰安全，保障實施優(yōu)化生育政策，維護婦女兒童健康權(quán)益，自2021年起，在全國組織實施母嬰安全行動提升計劃?！　∫?、總體要求　　以高質(zhì)量發(fā)展為主題，以深入落實母嬰安全五項制度為主線，聚焦服務(wù)質(zhì)量提升、?？颇芰μ嵘腿罕姖M意度提升，持續(xù)強化質(zhì)量安全管理，提高醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力，預(yù)防減少孕產(chǎn)婦和嬰兒死亡。　　二、行動目標　　促進母嬰安全高質(zhì)量發(fā)展，降低孕產(chǎn)婦死亡率和嬰兒死亡率，到2025年，全國孕產(chǎn)婦死亡率下降到14.5/10萬，全國嬰兒死亡率下降到5.2‰，為如期實現(xiàn)“健康中國2030”主要目標奠定堅實基礎(chǔ)。進一步提升婦幼健康服務(wù)水平，完善危重孕產(chǎn)婦和新生兒救治體系，為婦女兒童提供安全、有效、便捷、溫馨的高質(zhì)量婦幼健康服務(wù)，讓人民群眾的獲得感成色更足，幸福感更可持續(xù)，安全健康更有保障。　　三、行動范圍　　開展助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，重點是二級及以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、婦幼保健院和婦產(chǎn)醫(yī)院。各級危重孕產(chǎn)

    標簽：母嬰
    2021-11-03
  • 國家藥監(jiān)局修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個劑型說明書

    　　10月12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。　　具體如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！　⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換?！　《⑺幤飞鲜性S可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥?！　∪⑴R床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?！　∷?、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處?！　√卮斯妗！　「郊?　　抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛

    2021-11-03
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