醫(yī)藥網6月2日訊　近日，山東新時代藥業(yè)的鹽酸表柔比星注射液4類仿制上市申請進入行政審批階段，獲批后有望成為該產品過評企業(yè)。表柔比星是抗腫瘤藥中細胞毒素類抗生素和相關物質的TOP2品種，市場上的產品有粉針及注射液，今年3月海正藥業(yè)的粉針劑獲批拿下過評。

　　圖1：山東新時代藥業(yè)在審批的產品情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

　　圖2：表柔比星的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

　　表柔比星主要適用于治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結腸直腸癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病。目前國內市場上有鹽酸表柔比星注射液以及注射用鹽酸表柔比星兩大產品，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端合計銷售額超過10億元，最近兩年呈下滑態(tài)勢，2020年合計銷售額在8億元左右。

　　圖3：表柔比星一致性評價情況

　　來源：米內網一鍵檢索

　　海正藥業(yè)的注射用鹽酸表柔比星一致性評價補充申請于2021年3月獲批，山東新時代藥業(yè)的鹽酸表柔比星注射液按4類仿制申報上市，若獲批將視同過評。從產品情況來看，山東新時代藥業(yè)早前已擁有注射用鹽酸表柔比星的生產批文，若注射液能順利獲批，也將大大助力提高公司在該品種的銷售業(yè)績。

　　來源：公司公告、米內網數據庫

標簽：抗腫瘤注射液