醫(yī)藥網(wǎng)6月2日訊　近日，山東新時代藥業(yè)的鹽酸表柔比星注射液4類仿制上市申請進(jìn)入行政審批階段，獲批后有望成為該產(chǎn)品過評企業(yè)。表柔比星是抗腫瘤藥中細(xì)胞毒素類抗生素和相關(guān)物質(zhì)的TOP2品種，市場上的產(chǎn)品有粉針及注射液，今年3月海正藥業(yè)的粉針劑獲批拿下過評。

　　圖1：山東新時代藥業(yè)在審批的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

　　圖2：表柔比星的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

　　表柔比星主要適用于治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病。目前國內(nèi)市場上有鹽酸表柔比星注射液以及注射用鹽酸表柔比星兩大產(chǎn)品，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端合計銷售額超過10億元，最近兩年呈下滑態(tài)勢，2020年合計銷售額在8億元左右。

　　圖3：表柔比星一致性評價情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

　　海正藥業(yè)的注射用鹽酸表柔比星一致性評價補(bǔ)充申請于2021年3月獲批，山東新時代藥業(yè)的鹽酸表柔比星注射液按4類仿制申報上市，若獲批將視同過評。從產(chǎn)品情況來看，山東新時代藥業(yè)早前已擁有注射用鹽酸表柔比星的生產(chǎn)批文，若注射液能順利獲批，也將大大助力提高公司在該品種的銷售業(yè)績。

　　來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

標(biāo)簽：抗腫瘤注射液