——國(guó)內(nèi)快速獲批藥品西維來司他鈉有證據(jù)

在新冠疫情之初，國(guó)家藥監(jiān)局通過快速通道，加快了治療ALI/ARDS（急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征）的藥物西維來司他鈉在中國(guó)的上市，為該藥物在中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獲取贏得了寶貴的時(shí)間。該藥品的上市受到了國(guó)內(nèi)呼吸及重癥（ICU）領(lǐng)域?qū)＜业母叨戎匾?，多位知名專家和多家臨床醫(yī)院開展了該藥在臨床領(lǐng)域的積極探索。據(jù)悉，該藥上市后，在國(guó)內(nèi)已開展42項(xiàng)臨床研究，參與臨床研究人員達(dá)數(shù)百人。已開展的臨床研究為西維來司他鈉在呼吸及重癥（ICU）領(lǐng)域的中國(guó)臨床應(yīng)用提供了較好的臨床數(shù)據(jù)支持。通過研究數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，西維來司他鈉在中國(guó)ICU病房的臨床應(yīng)用，可使患者平均機(jī)械通氣時(shí)間由295.98小時(shí)減少至243.60小時(shí)，折合減少患者機(jī)械通氣時(shí)間52.38小時(shí)（2.2天），機(jī)械通氣時(shí)間減少比例達(dá)17.7%；同時(shí)，西維來司他鈉還能減少患者平均ICU住院天數(shù)4.56天（ICU平均住院天數(shù)25.96天），ICU住院天數(shù)下降17.6%。西維來司他鈉在中國(guó)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)表明，該藥可以減少ICU病房呼吸機(jī)的使用時(shí)間，提高ICU病房收治患者人數(shù)。

西維來司他鈉是靶向抑制中性粒細(xì)胞彈性蛋白酶的藥物。中性粒細(xì)胞釋放的彈性蛋白酶是肺部炎癥反應(yīng)過程中的主要功能酶，該酶在病理情況下加強(qiáng)機(jī)體防御的同時(shí)，也可能損傷肺部組織。特別是在特殊炎癥情況（如發(fā)生肺部炎癥風(fēng)暴）下，對(duì)肺部組織造成的損傷成為疾病進(jìn)展及死亡的主要原因之一。臨床使用中性粒細(xì)胞彈性蛋白酶抑制劑，可以緩解對(duì)肺部組織的損傷，幫助患者度過危險(xiǎn)期。下圖簡(jiǎn)要說明了中性粒細(xì)胞以及彈性蛋白酶在炎癥反應(yīng)中的作用。

近日，為應(yīng)對(duì)新冠疫情防控政策的調(diào)整，國(guó)家衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)要求提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)ICU接收患者能力，以應(yīng)對(duì)可能的新冠疾病重癥患者的增加。醫(yī)療機(jī)構(gòu)ICU病床接收能力的大幅提升將是所有新冠疾病重癥患者的福音。西維來司他鈉在中國(guó)臨床的使用數(shù)據(jù)表明，該藥可以減少ICU病房呼吸機(jī)的使用時(shí)間，提高ICU病房收治患者人數(shù)。變相響應(yīng)了國(guó)家衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)的要求。

對(duì)于膿毒癥伴ARDS和DIC的患者，西維來司他鈉顯著改善肺損傷評(píng)分，縮短ICU住院時(shí)間10天。西維來司他鈉顯著提高伴SIRS的ALI患者的氧合指數(shù)，增加非機(jī)械通氣時(shí)間，特別是對(duì)于輕中度ALI （氧合指數(shù)≥140 mmHg）伴發(fā)膿毒癥患者更有效。

除中國(guó)之外，該藥在日本的臨床使用也顯示了和中國(guó)臨床使用相似數(shù)據(jù)表現(xiàn)（中位機(jī)械通氣時(shí)間縮短8天，中位ICU時(shí)間縮短12.5天，據(jù)此推算可提升床位周轉(zhuǎn)率71.4%）。說明該藥在中日人群使用中差異不大。

 1.Gao X, et al. Ann Palliat Med. 2021 Nov;10(11):11910-11917.

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標(biāo)簽：西維來司他鈉