以嶺藥業(yè):創(chuàng)新中藥循證醫(yī)學求真之路
一個研發(fā)的中藥新藥用在患者身上到底有沒有,要放在醫(yī)院的大環(huán)境,用在普遍的病人身上去檢驗,檢驗就要有標尺,這就是國際上通用的循證醫(yī)學研究。循證醫(yī)學是檢驗藥效的國際金標準藥物關系著人類的生命健康,因此有效性及安全性研究至關重要。以往的經(jīng)驗醫(yī)學模式下的臨床研究設計很不嚴謹,一是病例太少,在幾個甚至幾十個病例中進行實驗得出的研究結果,對于大范圍內體質、年齡、生活環(huán)境都不相同的人群來說,出現(xiàn)了偏差;二是實驗觀察的時間比較短,只看到了近期的,沒看到長期用藥后帶來的不良后果;三是評價指標太單一,比如降壓藥只觀察降低血壓的、降糖藥只觀察降低血糖的,而忽視了該藥對人體其他方面指標的影響,這些都使得臨床研究得出的結論往往會存在一定的偏差?!把C醫(yī)學”即“遵循證據(jù)的醫(yī)學”,它采用大范圍、多樣本、隨機、雙盲、對照的方法來檢驗藥物和安全性,做出客觀的評價。首先說大范圍,一種藥物少數(shù)人服用以后有效,但是放在大環(huán)境下很多人使用,還能取得良好嗎?那未必,因此循證醫(yī)學要求驗證一種藥物的,需要在大范圍內收入大量的病例進行研究,并根據(jù)研究結果來判斷藥物的。其次是多樣本,一種疾病每個人的發(fā)病原因不盡相同,而且每個人的體質、年齡、生活環(huán)境等自身條件都不相同,這些因素往往又會對治果產(chǎn)生很大的影響,所以循證醫(yī)學研究要求收入的病例必須多種多樣,盡可能找到各種情況的患者,這樣才能更加全面地看出所研究藥物對各種不同情況患者的治果。再次是隨機雙盲的臨床試驗,循證醫(yī)學試驗過程中需要將患者隨機分為兩組,一個是用藥組,一個是對照組;而且在整個研究的過程中,醫(yī)生和患者都不知道使用的是用藥組的藥物,還是對照組的藥物,只有到最后揭盲的時候,按