新型鎮(zhèn)痛藥中國(guó)造!有望緩解千萬(wàn)糖尿病患者的難言之「痛」
一項(xiàng)最新研究表明,在我國(guó) 2 型糖尿病(T2DM)合并糖尿病周圍神經(jīng)病變(DPN)的患者中,57.2% 合并有糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛(DPNP)[1,2]。早在 2013 年,T2DM 合并 DPNP 推算患病人數(shù)就已高達(dá) 2200 萬(wàn)人[3]。到今天,DPNP 患者總數(shù)會(huì)是一個(gè)更加龐大的數(shù)字。藥物治療是 DPNP 的基本治療手段[2],其中中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)鈣離子通道 α2-δ 亞基調(diào)節(jié)劑被國(guó)內(nèi)外指南/共識(shí)列為一線治療藥物,包括加巴噴丁和普瑞巴林[3,4],但國(guó)內(nèi)均未獲準(zhǔn)用于治療 DPNP。由于缺乏合適的鎮(zhèn)痛藥物,數(shù)千萬(wàn)患者飽受疼痛之苦。研發(fā)一種服用簡(jiǎn)便、安全高效、無(wú)成癮性的鎮(zhèn)痛藥,就成為壓在中國(guó)藥物研發(fā)工作者身上的千斤重?fù)?dān)。同為 CNS 鈣離子通道 α2-δ 亞基調(diào)節(jié)劑,國(guó)內(nèi)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類神經(jīng)痛治療新藥——HSK16149——已由海思科醫(yī)藥集團(tuán)研發(fā)成功。2022 年 10 月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理了 HSK16149 DPNP 適應(yīng)證的新藥生產(chǎn)上市申請(qǐng)(NDA),目前尚在技術(shù)審評(píng)中。小分子鎮(zhèn)痛藥物研發(fā)是九死一生的險(xiǎn)途,不少藥企折戟于這一賽道。而突破重圍的 HSK16149 有望成為國(guó)內(nèi)開(kāi)創(chuàng)性用于治療 DPNP 的 1 類新藥。在歲末年初,HSK16149 也交出自己的「?jìng)€(gè)人總結(jié)」。一起來(lái)聽(tīng)它講講吧!我的前傳:道阻且長(zhǎng)、前輩折戟,創(chuàng)造者發(fā)起十年沖鋒人物名片注:IND:新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng);CDE:藥品審評(píng)中心我叫 HSK16149,來(lái)自 CNS 鈣離子通道 α2-δ 亞基調(diào)節(jié)劑家族。鎮(zhèn)痛是我們家族與生俱來(lái)的使命。而我自出生起,就立志幫助 DPNP 患者減輕痛苦,使他們回歸正常生活。在我來(lái)到這個(gè)世界前,我出身國(guó)外的老大哥普瑞巴林曾作為首個(gè)被美國(guó)認(rèn)證可用于治療兩種以上神經(jīng)痛的藥物而入選《時(shí)代》周刊評(píng)比的「2007 十大醫(yī)學(xué)進(jìn)步之一」[5],風(fēng)光一時(shí)無(wú)兩??上?,它作為領(lǐng)跑鎮(zhèn)痛界的種子選手,來(lái)到我的祖國(guó)卻總是水土不服,沒(méi)能通過(guò)臨床試驗(yàn)的考