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  • 2020全年審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥20個(gè) 審評(píng)資源向具有明顯臨床價(jià)值創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜

      醫(yī)藥網(wǎng)6月23日訊 國(guó)家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布《2020年度藥品審評(píng)報(bào)告》?!秷?bào)告》顯示,2020全年審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥20個(gè)?!  秷?bào)告》顯示,全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊(cè)申請(qǐng)被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評(píng)。受理1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)共1062件(597個(gè)品種),較2019年增長(zhǎng)51.71%。審評(píng)通過(guò)新藥上市申請(qǐng)208件,較2019年增長(zhǎng)26.83%。審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)20個(gè)品種(1類(lèi)化學(xué)藥14個(gè)、中藥創(chuàng)新藥4個(gè)、創(chuàng)新生物制品2個(gè))。審評(píng)通過(guò)境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請(qǐng)72個(gè)品種(含新增適應(yīng)癥品種)。  在突破性治療藥物程序方面,藥審中心審評(píng)通過(guò)的新藥上市申請(qǐng)中,共有15件申請(qǐng)經(jīng)附條件批準(zhǔn)后上市。在藥品加快上市注冊(cè)程序下,審評(píng)資源向具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如,納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)包括42件兒童用藥和罕見(jiàn)病用藥,經(jīng)附條件批準(zhǔn)上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。

    標(biāo)簽:審評(píng)
    2021-11-03
  • 國(guó)際最新研究:一款阿爾茨海默病疫苗顯示安全性和免疫應(yīng)答

      醫(yī)藥網(wǎng)6月16日訊 施普林格·自然旗下專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)期刊《自然-衰老》最新發(fā)表一篇醫(yī)學(xué)研究論文稱(chēng),研究人員針對(duì)俗稱(chēng)老年癡呆的阿爾茨海默?。ˋD)研發(fā)的一款疫苗進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,這款名為AADvac1的疫苗安全性良好,而且能在輕度阿爾茨海默病患者體內(nèi)誘導(dǎo)免疫應(yīng)答。  不過(guò),論文也提醒指出,研究人員無(wú)法檢測(cè)到AADvac1疫苗對(duì)患者認(rèn)知功能衰退的具體影響。  該論文介紹,tau蛋白的毒性形式會(huì)在阿爾茨海默病患者腦部聚集和擴(kuò)散,這也是該病的一個(gè)病理特征。這種蛋白被認(rèn)為會(huì)引起神經(jīng)元的大量死亡,最終導(dǎo)致失智癥。研究人員目前正在測(cè)試免疫療法是否能降低有毒tau蛋白的水平并幫助減緩患者的認(rèn)知衰退。  論文通訊作者、斯洛伐克布拉迪斯拉發(fā)AXON Neuroscience客戶(hù)關(guān)系管理服務(wù)部的佩爾·諾瓦克(Petr Novak)和同事開(kāi)展一項(xiàng)2期隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn),入組196名輕度阿爾茨海默病患者(平均年齡71.4歲;45.1%男性;100%白人)。研究人員替這些患者注射了多劑名為AADvac1的疫苗或安慰劑,并在兩年的時(shí)間里監(jiān)測(cè)該疫苗的安全性、免疫原性(即疫苗誘導(dǎo)免疫應(yīng)答的能力)和臨床效力。他們發(fā)現(xiàn),該疫苗整體安全,疫苗接種組能對(duì)該疫苗的產(chǎn)生大量抗體。不過(guò),這款疫苗并未對(duì)整個(gè)研究樣本的認(rèn)知功能產(chǎn)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的正面或效應(yīng)。探索性分析顯示,AADvac1能減慢神經(jīng)變性的一個(gè)標(biāo)志物——神經(jīng)絲蛋白輕鏈(NfL)的聚集速度。  論文作者總結(jié)論為,雖然患者對(duì)AADvac1的耐受性良好,且能對(duì)tau蛋白產(chǎn)生免疫應(yīng)答,但該疫苗無(wú)法產(chǎn)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的認(rèn)知獲益,這可能是因?yàn)橐恍┗颊呷鄙賢au蛋白病理表現(xiàn),或者因?yàn)檠芯康臉颖玖枯^小。因此,后續(xù)仍需根據(jù)疾病生物標(biāo)志物的存在進(jìn)行更大規(guī)模的分層試驗(yàn),重復(fù)以上研究結(jié)果并充分評(píng)估AADvac1的

    標(biāo)簽:阿爾茨海默病
    2021-11-03
  • 公布海內(nèi)外特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)師名單

      9月8日,為堅(jiān)持以人民健康為中心,促進(jìn)多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展,做好北京普惠健康保支持和落地工作,北京市醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于公布海內(nèi)外特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)師名單的通告?! ≡娜缦拢骸 £P(guān)于公布海內(nèi)外特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)師名單的通告  (2021年第1號(hào))  堅(jiān)持以人民健康為中心,促進(jìn)多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展,為做好北京普惠健康保支持和落地工作,借助海南先行區(qū)先行先試國(guó)外上市新藥的政策優(yōu)勢(shì),為首都百姓提供國(guó)內(nèi)25種特藥和海外75種特藥保障,在自愿申報(bào)的基礎(chǔ)上,經(jīng)嚴(yán)格審核,我局會(huì)同中國(guó)人民財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司北京市分公司、中國(guó)人壽財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司北京市分公司、泰康養(yǎng)老保險(xiǎn)股份有限公司北京分公司、中國(guó)太平洋人壽保險(xiǎn)股份有限公司北京分公司、中國(guó)平安財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)股份有限公司北京分公司、中國(guó)人壽再保險(xiǎn)有限責(zé)任公司共同推薦中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院等21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和254名醫(yī)師為首批100種海內(nèi)外特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)師,為北京普惠健康保參保人提供用藥咨詢(xún)?cè)\療服務(wù),現(xiàn)將名單向社會(huì)公布如下?! 「郊?、海內(nèi)外特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)師名單  2、100種海內(nèi)外特藥目錄  北京市醫(yī)療保障局  2021年9月8日  附件1  海內(nèi)外特藥定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)師名單  附件2  100種海內(nèi)外特藥目錄

    標(biāo)簽:特藥
    2021-11-03
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