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處方藥

否

24個(gè)月

國產(chǎn)

由于尚未開展對(duì)本品生殖影響的臨床研究，服用本品后可能產(chǎn)生的對(duì)胎兒或?qū)ι彻δ艿挠绊懮胁幻鞔_，因此本品對(duì)孕婦只有在明確必要時(shí)才能使用。

本品服用過量可能導(dǎo)致嚴(yán)重的電解質(zhì)紊亂，如高磷、低鈣、高鈉、低鉀血癥，脫水，血容量下降及相關(guān)癥狀，嚴(yán)重的電解質(zhì)紊亂可導(dǎo)致心律失常甚至死亡。對(duì)服用本品過量的患者應(yīng)進(jìn)行細(xì)致的監(jiān)護(hù)，并進(jìn)行對(duì)癥治療。

本品是由磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉組成的復(fù)方制劑，屬容積性導(dǎo)瀉藥。本品口服后，由于磷酸氫根離子不易被腸壁吸收，使腸內(nèi)鈉離子和磷酸氫根離子濃度迅速增加、腸內(nèi)滲透壓升高和腸道對(duì)水份的吸收減少；同時(shí)又由于大量水的導(dǎo)入使腸內(nèi)容積急劇增大，進(jìn)而擴(kuò)張腸腔、刺激腸壁、促進(jìn)腸的蠕動(dòng)，從而達(dá)到迅速導(dǎo)瀉和清潔腸腔的目的。每次服用本品后可產(chǎn)生1～3小時(shí)的導(dǎo)瀉作用。

本品口服后，磷酸鹽吸收的量較少，血磷濃度只會(huì)出現(xiàn)一過性輕度升高。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道在一項(xiàng)關(guān)于本品藥代動(dòng)力學(xué)研究中，23例健康受試者按本品的l臨床使用方法分別在下午6時(shí)和次日上午6時(shí)各服用規(guī)格為每片含一水磷酸二氫鈉1.102g，磷酸氫二鈉0.398g的本品20片(每片含兩種磷酸鈉鹽共1.5克)，第一次服藥后平均約3小時(shí)可見到血磷峰濃度，峰值較正?；€值高3.7±1.63mg／dL；在第二次服藥后血磷峰濃度大約出現(xiàn)在服藥后4小時(shí)，峰值較正常基線值高4.4±1.86mg／dL。第二次服藥后約12小時(shí)，血磷水平即恢復(fù)至基線水平。隨著血磷的升高，常引起血中鈣、鉀等電解質(zhì)濃度的下降，但這些變化一般在服藥48-72小時(shí)內(nèi)均會(huì)恢復(fù)至正常。試驗(yàn)中未見性別對(duì)血磷AUC有明顯影響。但實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)6例年齡大于70歲的受試者血磷的平均AUC、Cmax較年齡小于70歲受試者差不多小一半。血漿中離子化的無機(jī)磷幾乎全部通過腎臟消除。

本品為容積性導(dǎo)瀉藥；適用于成年患者外科手術(shù)前或腸鏡、鋇灌腸及其它腸道檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。

1、本品的主要不良反應(yīng)(發(fā)生率大于1％)均與清腸作用有關(guān)，常見的有惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、眩暈、頭痛等，大多為一過性，患者能夠耐受，不需進(jìn)行特殊處理。2、與應(yīng)用其它清腸劑相似，在鏡檢中可能觀察到輕度腸粘膜潰瘍、出血等現(xiàn)象。3、臨床研究中發(fā)現(xiàn)，服用本品后，能夠引起血中鈣、磷和鉀等電解質(zhì)濃度的改變，但這些變化在臨床研究中并沒有觀察到相應(yīng)的臨床癥狀及心電圖改變。4、腎功能嚴(yán)重障礙、腸穿孔患者服用本品可能導(dǎo)致脫水性休克、嚴(yán)重的電解質(zhì)平衡紊亂、心律失常等不良反應(yīng)發(fā)生。

外科手術(shù)前腸道清潔,腸鏡腸道清潔,鋇灌腸腸道清潔,結(jié)腸外科手術(shù)腸道清潔

尚不明確。

1、根據(jù)本品的作用機(jī)制，建議患者從服用本品前12小時(shí)開始，只食用澄清的液體。患者服用本品時(shí)，每40片應(yīng)服用不少于1500ml水或清質(zhì)飲料，否則，和使用其它導(dǎo)瀉劑一樣，可能導(dǎo)致過度的體液丟失和血容量下降。2、本品不得與其它導(dǎo)瀉劑或灌腸劑，特別是磷酸鹽類產(chǎn)品同時(shí)使用。3、在使用本品后的7天內(nèi)不得再次進(jìn)行腸道清潔處理。4、對(duì)腎功能不全、已存在電解質(zhì)平衡紊亂的患者(如脫水或使用過利尿劑的患者)或正在服用可能導(dǎo)致電解質(zhì)平衡紊亂的藥物的患者慎用；血漿電解質(zhì)異常的患者應(yīng)在恢復(fù)電解質(zhì)平衡后再使用本品。慢性炎性腸病患者急性發(fā)作期間對(duì)磷酸鹽的吸收可能增加，宜慎用。5、與其它腸道清潔藥物類似，服用本品可能導(dǎo)致結(jié)腸部位出現(xiàn)潰瘍點(diǎn)，在鏡檢時(shí)應(yīng)注意與炎性腸病相區(qū)別。6、在服用本品后的排泄物中或鏡檢時(shí)，可能會(huì)觀察到尚未完全溶解的本品片劑或服用的其它藥物片劑。7、本品與其它導(dǎo)瀉劑和通便劑類藥物一樣，對(duì)患食欲異?？哼M(jìn)癥患者有潛在的藥物濫用可能性，因此本品需在醫(yī)師指導(dǎo)下供成年人在手術(shù)或腸鏡檢查前依法使用。

密封，干燥處保存。

國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH14652005

口服；清潔一次腸道的用量為80片，請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下分兩頓服用。具體用法如下：先于手術(shù)或腸鏡檢查的前一天晚上服用40片，每次6片，每次用約220ml～250ml的飲用水或清質(zhì)飲料送服(最后一次為4片)，每隔15分鐘服用一次；再于手術(shù)或腸鏡檢查前3～5小時(shí)同法服用40片。

本品對(duì)18歲以下人群尚無使用經(jīng)驗(yàn)。

與本品服藥時(shí)間相近的藥物由于導(dǎo)瀉作用很可能不被吸收。在部分服用本品的患者中，曾觀察到由于電解質(zhì)紊亂所至QT間期延長，因此，對(duì)正在服用可能導(dǎo)致QT間期延長藥物的患者應(yīng)慎用本品，否則可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥。