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處方藥

是

24個月

國產(chǎn)

妊娠與哺乳動物研究顯示，特比萘芬對胎兒和生育力無不良影響。由于本品用于孕婦的經(jīng)驗極有限，因此，除非可能的益處超過任何可能的危險，原則上孕婦不應使用。特比萘芬可經(jīng)乳汁排泄，故接受本品治療的母親不應哺乳。

尚缺乏資料。

藥理作用
鹽酸特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物，能特異地干擾真菌固醇的早期合成，高選擇性地抑制真菌的麥角鯊烯環(huán)氧化酶，使真菌細胞膜形成過程中麥角鯊烯環(huán)氧化反應受阻，從而達到抑制或殺滅真菌的作用。
毒理研究
重復給藥毒性：大鼠和犬連續(xù)1年經(jīng)口給予鹽酸特比萘芬，劑量達100mg/kg/日時，未見明顯毒性反應，在更高劑量下表現(xiàn)出一定的肝、腎毒性。
遺傳毒性：體外和體內遺傳毒性試驗結果未見鹽酸特比萘芬有致突變性。
生殖毒性：大鼠和家兔試驗結果表明，鹽酸特比萘芬對生育力和生殖參數(shù)無不良影響，也未見胚胎毒性（致畸性）。
致癌性：小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予鹽酸特比萘芬，劑量達130mg/kg/日（雄鼠）和150mg/kg/日（雌鼠）時，未見給藥引起的腫瘤形成或其它異常；大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予鹽酸特比萘芬，高劑量（69mg/kg/日）組雄鼠可見肝部腫瘤發(fā)生率增加，這可能與過氧化物酶體增生具有種屬特異性有關，因為在小鼠的致癌性試驗和小鼠、狗和猴的其它試驗中均未見以上變化。
眼毒性：在較高劑量下，可見猴的眼折射異常（無毒性反應劑量為50mg/kg），這些異常與眼組織中特比萘芬代謝物的存在有關，停藥后即可消失，且無組織學改變。

目前尚缺乏本品的藥代動力學資料。據(jù)文獻報道單次口服特比萘芬250mg，用藥后2小時內，血漿濃度峰值達0.97μg/ml，特比萘芬片的吸收半衰期為0.8小時，分布半衰期為4.6小時，其生物利用度略受進食影響，但不必作劑量調整。藥物與血漿蛋白的結合率為99％，并能迅速經(jīng)真皮層彌散并集中在親脂的角質層。特比萘芬也可分泌于皮膚中，因此，在毛囊、頭發(fā)與多皮脂的皮膚中可達相當高的濃度，在治療的最初幾周，特比萘芬即可進入甲板中。特比萘芬生物轉化后的代謝物無抗真菌活性，主要從尿中排出，其消除半衰期為17小時，在體內無蓄積作用。其穩(wěn)態(tài)血藥濃度不受年齡影響。但肝腎功能不全者的特比萘芬消除率可能降低，從而導致血藥濃度升高。

治療外陰陰道念珠菌病

本品的不良反應包括局部刺激及過敏反應，表現(xiàn)為刺激、陰道瘙癢、紅腫等。文獻報道，特比萘芬其它劑型（如片劑、霜劑等）的不良反應包括：
1.胃腸道反應。
2.偶見氨基轉移酶升高或粒細胞減少，一般停藥后均能恢復。極個別病例發(fā)生肝膽功能不全。美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA于2000年5月發(fā)布消息，明確了特比萘芬具有肝毒性。
3.外用可出現(xiàn)局部輕度燒灼感、瘙癢感等刺激癥狀或局部皮膚干燥、有時伴有關節(jié)痛和肌痛。
4.有報道，用藥后可出現(xiàn)輕度的皮膚反應（如蕁麻疹等皮疹），極個別患者出現(xiàn)嚴重的皮膚反應（如Stevens-Johnson綜合性、中毒性表皮壞死松解癥）。
5.也有報道，極個別患者用藥后出現(xiàn)尿中紅細胞增多。
6.罕見味覺改變。

外陰陰道念珠菌病,念珠菌性陰道炎,念珠菌性陰道炎

對特比萘芬或制劑中任何成分過敏者禁用。嚴重肝腎功能不全者忌用。

1.出現(xiàn)肝功能異常、過敏反應、陰道局部疼痛等應及時停藥。
2.肝腎功能不全者慎用。使用前應咨詢醫(yī)生。

密封，在干燥陰涼處（不超過20℃）保存。

WS1-（X-060）-2012Z

每晚臨睡前取出一片，送入陰道后穹窿處，連續(xù)用藥1周為一療程。

本品為白色或類白色片。

尚缺乏兒童使用本品的資料。

老年患者肝腎功能減退，使用本品應謹慎。

藥物相互作用研究證明，特比萘芬?guī)缀醪挥绊懡?jīng)由細胞色素P450酶系代謝的藥物（如環(huán)孢菌素，D860或口服避孕藥）的清除。然而，使用口服避孕藥的婦女應慎用本品，因為極少數(shù)人可能月經(jīng)失調。此外，肝藥酶誘導藥（如利福平等）可加快特比萘芬的血漿清除，肝藥酶抑制藥（如西咪替丁等）則可抑制其清除。