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氟比洛芬凝膠貼膏

  • 生產(chǎn)企業(yè):

    北京泰德制藥股份有限公司

  • 英文名稱:

    Flurbiprofen Cataplasms

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20103549

  • 產(chǎn)品類(lèi)別:

    化學(xué)藥品

  • 所在地區(qū):

    北京

  • 劑型:

    貼膏劑

  • 包裝:

    40mg*2貼/盒

  • 規(guī)格:

    每貼含氟比洛芬40mg(面積13.6cm×10.0cm,含膏量12g)

  • 生產(chǎn)地址:

    北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)榮京東街8號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-08-31

  • 藥品本位碼:

    86900156000155

  • 【品牌】

    得百安

    【類(lèi)型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    36個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    對(duì)孕婦的安全性尚不確定,對(duì)于孕婦或可能妊娠的婦女,只有在判斷治療上的益處高于危險(xiǎn)性時(shí)才使用。

    【藥物過(guò)量】

    未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn),且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

    【藥物毒理】

    對(duì)于疼痛、急性炎癥及慢性炎癥,有優(yōu)良的鎮(zhèn)痛抗炎作用。
    1.鎮(zhèn)痛作用
    對(duì)于Randall-Selitto法(大鼠)、尿酸滑膜炎(犬)所致的疼痛反應(yīng),比基質(zhì)明顯具有強(qiáng)烈的抑制作用。
    2.抗炎作用
    (1)對(duì)急性炎癥的作用
    對(duì)于角叉菜膠所致的足浮腫(大鼠)、抗大鼠家兔血清所致的背部浮腫(大鼠)、紫外線紅斑(豚鼠),比基質(zhì)明顯具有強(qiáng)烈的抑制作用。
    對(duì)于角叉菜膠所致的背部浮腫(大鼠)、抗大鼠家兔血清所致的背部浮腫(大鼠)、紫外線紅斑(豚鼠),與1%吲哚美辛軟膏、腎上腺素軟膏及水楊酸甲酯貼相比,顯示出同等或更強(qiáng)的抑制作用。
    (2)對(duì)慢性炎癥的作用
    對(duì)福爾馬林浸漬濾紙法所致的肉芽形成(大鼠)、佐劑型關(guān)節(jié)炎(大鼠),比基質(zhì)明顯具有強(qiáng)烈的抑制作用。
    對(duì)于紙盤(pán)法所致的肉芽形成(豚鼠),與1%吲哚美辛軟膏、腎上腺素軟膏及水楊酸甲酯貼相比,顯示出幾乎同等或更強(qiáng)的抑制作用。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1、血藥濃度
    (1)健康成年人單次貼敷時(shí)(14小時(shí)),血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間為13.8±1.3小時(shí),峰濃度為38.5±5.9ng/mL,半衰期為10.4±0.8小時(shí)。(n=10,mean±SE)
    (2)健康成年人反復(fù)貼敷時(shí)(1日2次,29日),血藥濃度在第4日后達(dá)到穩(wěn)態(tài),剝離48小時(shí)后從血中消失,確認(rèn)沒(méi)有蓄積性。
    2、組織內(nèi)變化
    用于骨關(guān)節(jié)炎等患者時(shí)的組織內(nèi)變化,與等量氟比洛芬(40mg)口服給藥相比,滑膜中濃度稍低,皮下脂肪、肌肉內(nèi)濃度相近。
    凝膠膏劑、口服制劑給藥時(shí)的組織內(nèi)濃度(6小時(shí)值)
    FP-A:氟比洛芬凝膠膏劑??FP-T:氟比洛芬片
    3、代謝及排泄
    健康成年人單次貼敷時(shí)(14小時(shí)),至72小時(shí)的尿中總排泄量為1.94%,代謝物與口服用藥時(shí)幾乎相同。

  • 下列疾病及癥狀的鎮(zhèn)痛﹑消炎:
    骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周?chē)?、肱骨外上髁炎(網(wǎng)球肘)、肌肉痛、外傷所致腫脹、疼痛。

  • (1)嚴(yán)重不良反應(yīng)
    誘發(fā)哮喘(阿司匹林哮喘):由于可誘發(fā)哮喘(頻度不明),所以當(dāng)出現(xiàn)呼吸異常、呼吸困難等初期癥狀時(shí)應(yīng)停止使用。此外,本品誘發(fā)哮喘在貼敷數(shù)小時(shí)后出現(xiàn)。
    (2)其他不良反應(yīng)
    皮膚:瘙癢1.16%、發(fā)紅1.12%、皮疹為0.1~不足5%;斑疹、疼痛感等為0.1%以下。

  • 類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,骨關(guān)節(jié)炎,強(qiáng)直性脊柱炎,軟組織病,扭傷,勞損,輕度疼痛,扭傷,類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,勞損

  • (1)對(duì)本品或其他氟比洛芬制劑有過(guò)敏史的患者。
    (2)有阿司匹林哮喘(非甾體抗炎藥等誘發(fā)的哮喘)或其過(guò)敏史的患者。

  • 1.慎用(下述患者慎用)
    支氣管哮喘的患者(支氣管哮喘患者中包括阿司匹林哮喘患者,這些患者可誘發(fā)其哮喘發(fā)作)。
    2.重要基本注意
    (1)使用消炎鎮(zhèn)痛劑為對(duì)癥療法而非對(duì)因療法;
    (2)可能掩蓋皮膚感染癥狀,故應(yīng)用于伴有感染的炎癥時(shí),應(yīng)合用適當(dāng)抗菌藥及抗真菌藥;并注意觀察,慎重給藥。
    (3)應(yīng)用本品治療慢性疾患(骨關(guān)節(jié)炎)等時(shí),需考慮藥物療法以外的其他療法,密切觀察患者的情況,注意不良反應(yīng)的發(fā)生。
    3.使用上的注意
    (1)勿應(yīng)用于破損的皮膚及粘膜;
    (2)勿應(yīng)用于皮疹部位。
    4.存放注意
    開(kāi)啟后請(qǐng)閉好開(kāi)啟口的拉鎖。

  • 【貯藏】

    遮光,密封,25℃以下保存。

    【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

    【作用類(lèi)別】

    【化學(xué)成分】

    【保健功能】

    【禁忌癥】

    【用法用量】

    一日2次,貼于患處。

    【性狀】

    本品膏面為白色或淡黃色,膏體均勻地平鋪在背襯上,膏面用薄膜覆蓋。

  • 小兒用藥的安全性尚未確立。

  • 老年患者使用時(shí)參見(jiàn)“注意事項(xiàng)”,同時(shí)慎用。

  • 未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn),且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。