Peritoneal Dialysis Solution (Low Calcium)
國藥準(zhǔn)字H20073104
化學(xué)藥品
注射劑
塑料袋裝，每袋1000ml；每袋2000ml
2000ml(含4.0%葡萄糖)
天津開發(fā)區(qū)黃海路221號
2016-06-01
86900944000053
處方藥
醫(yī)保乙類
否
18個月
國產(chǎn)
尚未確定對妊娠、哺乳期婦女使用的安全性，對妊娠婦女、可能妊娠婦女和哺乳期婦女在治療上只有當(dāng)判斷有益性大于危險性時，才予以使用（無使用經(jīng)驗）。
腹膜透析是以腹膜為半透膜，腹膜毛細血管與透析液之間進行水和溶質(zhì)的交換，電解質(zhì)及小分子物質(zhì)從濃度高的一側(cè)向低的一側(cè)移動（彌散作用），水分子則從滲透濃度低的一側(cè)向滲透濃度高的一側(cè)移動（滲透作用）。提高透析液濃度可達到清除體內(nèi)水的目的。通過溶質(zhì)濃度梯度差可使血液中尿毒物質(zhì)從透析液中清除，并維持電解質(zhì)及酸堿平衡，代替了腎臟的部分功能。
低鈣腹膜透析液配方的基本原則：
（1）透析液用水必須嚴格無菌和無內(nèi)毒素。
（2）透析液電解質(zhì)濃度與正常血漿相近，并可按臨床發(fā)展情況予以調(diào)整：該配方中：①鈉離子濃度為132mmol/L，略低于正常血漿濃度，有利于糾正腎功能衰竭時鈉潴留作用；②氯離子濃度為94.5mmol/L；③鈣離子濃度為1mmol/L（一般為2mmol/L），有利于糾正高鈣血癥；④鎂離子濃度為0.25mmol/L（一般為0.5mmol/L）。該透析液中不含鉀離子，有利于清除體內(nèi)過多的鉀離子，維持正常血鉀濃度，但有低鉀血癥時可臨時在透析液中加入鉀鹽，使鉀離子濃度為1.5～3mmol/L。
（3）配方①的滲透壓為351mOsm/L，略高于血漿滲透壓，有利于體內(nèi)水的清除。配方②滲透壓為490mOsm/L，為高滲透壓，主要與配方①交替使用，或在嚴重水腫或肺水腫時使用。應(yīng)盡量避免使用高滲透析液，以免過度脫水，引起嚴重高糖血癥和高糖刺激腹膜導(dǎo)致腹膜喪失超濾功能。
（4）低鈣腹膜透析液的pH值為4.5～6.5，是以乳酸鈉為堿基，它進入體內(nèi)后經(jīng)肝臟代謝為碳酸氫根。
主要用于高鎂血癥，以及在應(yīng)用鈣制劑、活性VD3制劑時，由于代謝性酸中毒改善不完全而引起高鈣血癥的慢性腎功能不全患者。
102例患者使用本品后，有下列不良反應(yīng)：瘙癢3例（2.9%）、肌肉痙攣1例（1.0%）、陰囊浮腫1例（1.0%）、味覺異常1例（1.0%）、倦怠感1例（1.0%）、目眩1例（1.0%）、食欲不振1例（1.0%）、血壓上升1例（1.0%）；LDH上升5例（4.9%）、甘油三酯上升4例（3.9%）、PTH上升3例（2.9%）、GOT上升3例（2.9%）、鈣低下2例（2.0%）、GPT上升2例（2.0%）、膽固醇上升2例（2.0%）、血糖上升1例（1.0%）、AL-P上升1例（1.0%）、嗜酸細胞增多1例（1.0%）、總蛋白減少1例（1.0%）、肌酸酐上升1例（1.0%）、貧血1例（1.0%）、CPK上升1例（1.0%）。根據(jù)本藥物CAPD療法所伴隨產(chǎn)生的合并癥（腹膜炎除外）的報告顯示：透析效率下降1例（1.0%）。在適用本藥物的105例患者中，有15例發(fā)生腹膜炎，發(fā)病頻率：每個月，每34位患者產(chǎn)生一次。
循環(huán)系統(tǒng)：由于循環(huán)系統(tǒng)急性脫水所產(chǎn)生的循環(huán)血液量減少，會產(chǎn)生低血壓、休克等現(xiàn)象，在這種情況下，應(yīng)停止給藥，用輸血，給與升壓藥、生理鹽水等方法妥善處理。另外，有時也會出現(xiàn)高血壓、呼吸困難的現(xiàn)象。
電解質(zhì)、酸堿平衡障礙：有時出現(xiàn)低血鉀癥、低血鈣癥、低血鎂癥、代謝性堿中毒、高乳酸血癥、低血鈉癥等。
精神神經(jīng)系統(tǒng)：有時出現(xiàn)意識不清、肌肉痙攣、惡心、嘔吐、食欲不振、瘙癢感、眩暈、頭疼、倦怠感等現(xiàn)象。
高血糖癥：由于有時會產(chǎn)生高血糖癥狀，所以糖尿病患者應(yīng)給予胰島素等妥善進行處理。
蛋白質(zhì)、氨基酸以及其他損失：有時會引起由于蛋白質(zhì)顯著損失所引起的低蛋白血癥。而且，有時會出現(xiàn)氨基酸、水溶性維生素顯著喪失，必要時給予妥善處理。
消化系統(tǒng)：有可能出現(xiàn)腹痛、腹部膨脹感、腹瀉、便秘等情況。
其他：有可能出現(xiàn)高膽固醇、高甘油三酯癥、浮腫、發(fā)熱、排液困難，除水機能低下等癥狀。另外，有可能由于腹腔內(nèi)壓上升及由于透析液所產(chǎn)生的重量負荷，而產(chǎn)生痔瘡、疝氣等癥狀，高齡患者可出現(xiàn)脫水癥。
代謝性酸中毒,高鎂血癥,高鎂血癥
橫隔膜缺損的患者（有引起向胸腔轉(zhuǎn)移的可能，誘發(fā)呼吸困難）
腹部輕微挫傷或燒傷的患者（有可能妨礙挫傷或燒傷的治療效果）。
有嚴重腹膜粘合的患者（腹部透析率低下）。
有尿毒癥以外的出血性因素的患者（有可能因為出血引起蛋白質(zhì)喪失亢進，全身狀態(tài)惡化）。
懷疑有乳酸代謝障礙的患者（有可能引發(fā)乳酸中毒）。
腹部手術(shù)后三天內(nèi)。
不合作或精神病患者。
1、下列患者應(yīng)慎用本品：
腹膜炎、腹膜損傷、腹膜粘合及懷疑腹腔內(nèi)有臟器疾患的患者（有可能誘發(fā)腹膜炎、腹膜損傷、腹膜粘連及腹腔內(nèi)臟器病患）
進行腹部手術(shù)后不久的患者（有可能妨礙手術(shù)部位愈合）。
懷疑糖代謝異常的患者（有可能誘發(fā)糖代謝異常）。
使用洋地黃的患者。（有可能誘發(fā)洋地黃中毒）
食物攝取不良的患者（有可能使?fàn)I養(yǎng)狀態(tài)更加惡化）。
腹部疝氣的患者（有可能使腹部疝氣惡化）。
腰椎損傷的患者（有可能使腰椎損傷惡化）。
患憩室炎的患者（有可能造成憩室貯水）。
使用人工肛門的患者（有可能引起細菌感染）。
正在使用利尿藥的患者（有可能誘發(fā)水及電解質(zhì)異常）。
重度換氣障礙的患者（有在肺中積水的可能）。
重度脂肪代謝異常的患者（有可能使高膽固醇、高甘油三酯更加惡化）。
看起來高度肥胖的患者（有可能增加肥胖的程度）。
重度低蛋白血癥的患者（有可能使低蛋白血癥惡化）。
低血鉀癥的患者（有可能使低血鉀癥惡化）。
服用類固醇的患者，免疫功能不全，以及對抗生素有過敏體質(zhì)的患者（因為擔(dān)心在產(chǎn)生感染時，不能使用抗生素）。
高齡患者（參照給藥注意事項③）
2、給藥時，要通過醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生，在醫(yī)生的直接監(jiān)督下給藥。若自行給藥，醫(yī)生應(yīng)充分考慮其妥當(dāng)性，并且要在充分指導(dǎo)、訓(xùn)練后，在醫(yī)生親自指導(dǎo)下進行給藥。
3、由于存在誘發(fā)腹膜炎合并癥的可能，所以要在特別的無菌、清潔的環(huán)境中給藥，同時要注意以下事項。
（1）注意觀察腹膜導(dǎo)管及腹膜導(dǎo)管出口的狀態(tài)。
（2）發(fā)生腹膜炎時，排液會發(fā)生混濁，為了早期發(fā)現(xiàn)，排液后要確定排液的混濁程度，判斷發(fā)生腹膜炎時排液混濁狀態(tài)，可以此為基準(zhǔn)：正常排液2000ml中加入1ml牛奶。判斷方法：比較排液混濁程度是否在基準(zhǔn)以上。
4、進行長期腹膜透析時，會發(fā)生硬化，濃性腹膜炎合并癥（SEP），懷疑發(fā)病時，立即停止使用CAPD，改用血液透析。發(fā)病后進行經(jīng)靜注的高熱量輸液為主的營養(yǎng)補給，以保持腸道內(nèi)安靜，出現(xiàn)嘔吐時，用胃管吸引胃液。本癥必定伴有腸塞絞痛，診斷時注意以下臨床癥狀，血液檢驗報告及影象診斷。
（1）臨床癥狀：低營養(yǎng)、消瘦、腹瀉、便秘、低燒、血性排液，局部不適表現(xiàn)為：彌漫性腹水潴留，腸蠕動音低下，腹部有可觸及的塊狀物，除水能力低下，腹膜透過性亢進。
（2）血液學(xué)檢查可見末梢白血球數(shù)增加、CRD呈陽性、低白蛋白血癥、紅細胞生成素抵抗性貧血和高內(nèi)毒素血癥。
（3）影象診斷：X光檢查、超聲波檢查、CT檢查。
5、腹膜透析時以配方①（含1.5%葡萄糖）為主，若超濾脫水欠佳者，只能間歇用配方②（含4%葡萄糖）：對糖尿病患者應(yīng)嚴密觀察血糖變化。
6、注意水、電解質(zhì)、酸堿平衡。
7、若較長時間使用本品，應(yīng)避免引起腹膜失超濾，并應(yīng)遵醫(yī)囑補鉀。
8、本品不能用于靜脈注射，剩余藥液不能使用。
9、若肝功能不全時，不宜使用含乳酸鹽的腹膜透析液。
10、盡可能不用高滲透析液，以免高糖血癥及蛋白質(zhì)丟失過多。
11、使用前應(yīng)加熱至37℃左右，并應(yīng)檢查藥液、如有滲漏、變色、混濁等請勿使用。
12、一般情況下，不得隨意向腹膜透析液內(nèi)加藥；特殊情況可根據(jù)病情變化做加藥處理，但應(yīng)注意避免刺激腹膜。
13、本品不含鉀，在血清中鉀的含量正?；虮日Ｖ档偷那闆r下，并且對正在進行洋地黃治療的患者，根據(jù)癥狀，在本品中補充鉀鹽，使用鉀離子濃度為1.5～3mmol/L后再使用。
密封保存。
YBH00232007
給藥方法：
本藥品用于腹腔內(nèi)注入，透析治療。注入量、藥液停滯時間、操作次數(shù)，根據(jù)癥狀、血液生化學(xué)指標(biāo)及體液平衡的異常程度、年齡、體重等適當(dāng)增減。注入及排液速度為每分鐘300ml以下。
每次1.5～2L，腹腔內(nèi)注入，4～8小時滯液，達到效果后，將液體排出。
（1）如果患者體液過剩不超過1kg/日（與本人無水腫標(biāo)準(zhǔn)體重比較），單獨使用配方①，每天3～4次。（2）如果患者體液過剩超過1kg/日，配方②及配方①交替使用，每天共3～5次，其中配方②每天使用1～2次。
給藥注意事項：
①注意給藥、排出液的量：
②體液過剩不超過1㎏/日，應(yīng)單獨使用配方①，每天3～4次；配方②為高滲液，在單獨使用時，會引起脫水，在用必要快速出水或大量除水時，在患者體液過剩超過1㎏/日時，通常每天1～2次，但應(yīng)與配方①交替使用。體液過剩的認定是根據(jù)患者體重與基準(zhǔn)體重相比較而確定的?；鶞?zhǔn)體重是在無浮腫、無由于細胞外液過剩而引起的心功能不全等癥狀的情況下測定的體重。
③在使用除水性高的配方②時，應(yīng)特別留意患者體重低下和體液情況。在向患者說明容易出現(xiàn)脫水癥的同時，要明確在確認體重低下的時候，要立即向醫(yī)生報告。并且，在藥物顯效后，如有必要，應(yīng)慎重使用配方②，如將使用頻率減小到最小限度等。特別是對于高齡患者，因為生理機能低下而易引起脫水癥，要注意注入量與排液的量，慎重給藥。
尚未確定對未成年兒童、新生兒、幼兒及小兒使用的安全性（無使用經(jīng)驗）。
一般而言，高齡患者由于生理機能低下，易產(chǎn)生脫水癥狀，應(yīng)注意注入液與排出液水份的管理，慎重的給藥（參照給藥注意事項③）。尚應(yīng)密切觀察血糖，并注意心血管功能是否適宜做腹膜透析。
如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
