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前列地爾注射液

  • 生產(chǎn)企業(yè):

    北京泰德制藥股份有限公司

  • 英文名稱:

    Alprostadil Injection

  • 商品名:

    凱時(shí)

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H10980023

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 所在地區(qū):

    北京

  • 劑型:

    注射劑(小容量注射劑)

  • 包裝:

    1ml:5ug。

  • 規(guī)格:

    1ml:5μg

  • 生產(chǎn)地址:

    北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)榮京東街8號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-09-10

  • 藥品本位碼:

    86900156000025

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    12個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦禁用。

    【藥物過(guò)量】

    目前尚無(wú)每日劑量超過(guò)120μg的文獻(xiàn)報(bào)道。

    【藥物毒理】

    1.藥理作用:
    本品是以脂微球?yàn)樗幬镙d體的靜脈注射用前列地爾制劑,由于脂微球的包裹,前列地爾不易失活,且具有易于分布到受損血管部位的靶向特性,從而發(fā)揮本品擴(kuò)張血管、抑制血小板聚集的作用。另外,本品還具有穩(wěn)定肝細(xì)胞膜及改善肝功能的作用。
    2.毒理研究:
    靜脈內(nèi)給予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相當(dāng)于前列地爾(前列腺素E1)250μg/kg],未見(jiàn)動(dòng)物死亡,也未見(jiàn)嚴(yán)重的急性毒性。本品無(wú)過(guò)敏性、致畸性及血管刺激性。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    以[3H]標(biāo)記的本品靜脈給予大鼠5分鐘后組織內(nèi)前列地爾含量最高,以后緩慢下降至消失。前列地爾主要分布在腎、肝、肺組織中,在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼球和睪丸內(nèi)含量最低。本品主要與血漿蛋白結(jié)合。在血中代謝較快。其代謝產(chǎn)物(13、14-二氫-15-酮-PGE1)主要通過(guò)腎臟排泄。給藥后24小時(shí)內(nèi)尿中排泄大約90%,其余經(jīng)糞便排泄。

  • 1.本品用于治療慢性動(dòng)脈閉塞癥(血栓閉塞性脈管炎、動(dòng)脈硬化閉塞癥)引起的四肢潰瘍及微小血管循環(huán)障礙引起的四肢靜息疼痛,改善心腦血管微循環(huán)障礙。
    2.臟器移植術(shù)后抗栓治療,用以抑制移植血管內(nèi)的血栓形成。
    3.小兒先天性心臟病動(dòng)脈導(dǎo)管未閉,用以緩解低氧血癥,保持導(dǎo)管血流以等待時(shí)機(jī)手術(shù)治療。

  • 1.休克:偶見(jiàn)休克,要注意觀察,發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時(shí),立刻停藥,采取適當(dāng)?shù)拇胧?br/> 2.注射部位:有時(shí)出現(xiàn)血管疼、發(fā)紅,偶見(jiàn)發(fā)硬,瘙癢等。
    3.循環(huán)系統(tǒng):有時(shí)出現(xiàn)加重心衰,肺水腫,胸部發(fā)緊感,血壓下降等癥狀,一旦出現(xiàn)立即停藥。另外,有時(shí)出現(xiàn)發(fā)紅、血管炎,偶見(jiàn)臉面潮紅,心悸。
    4.消化系統(tǒng):有時(shí)出現(xiàn)腹瀉、腹脹,不愉快感,偶見(jiàn)腹痛,食欲不振,嘔吐,便秘。
    5.肝臟:偶見(jiàn)GOT、GPT上升等肝功能異常。
    6.精神和神經(jīng)系統(tǒng):有時(shí)頭暈、頭痛、發(fā)熱,疲勞感,偶見(jiàn)發(fā)麻。
    7.皮膚:有時(shí)出疹或瘙癢感,偶見(jiàn)蕁麻疹。
    8.血液系統(tǒng):偶見(jiàn)嗜酸細(xì)胞增多,白細(xì)胞減少。
    9.其他:偶見(jiàn)視力下降,口腔腫脹感,脫發(fā),四肢疼痛,浮腫,發(fā)熱感,不適感。

  • 慢性動(dòng)脈閉塞癥,血栓閉塞性脈管炎,動(dòng)脈硬化閉塞癥,先天性動(dòng)脈導(dǎo)管未閉

  • 1.嚴(yán)重心衰(心功能不全)患者。
    2.妊娠或可能妊娠的婦女。
    3.既往對(duì)本制劑有過(guò)敏史的患者。

  • 1.下述患者慎用本品:
    (1)嚴(yán)重心衰(心功能不全)患者,有報(bào)告可加重心功能不全的傾向。
    (2)青光眼或眼壓亢進(jìn)的患者,有報(bào)告可使眼壓增高。
    (3)既往有胃潰瘍合并癥的患者,有報(bào)告可使胃出血。
    (4)間質(zhì)性肺炎患者,有報(bào)告可使病情惡化。
    2.用于治療慢性動(dòng)脈閉塞癥﹑微小血管循環(huán)障礙的患者。由于本藥的治療是對(duì)癥治療,停止給藥后,有再?gòu)?fù)發(fā)的可能性。
    3.給藥時(shí)注意
    (1)出現(xiàn)副作用時(shí),應(yīng)采取變更給藥速度,停止給藥等適當(dāng)措施。
    (2)本制劑不能與輸液以外的藥品混合使用,避免與血漿增溶劑(右旋糖酐﹑明膠制劑等)混合。
    (3)本制劑與輸液混合后在2小時(shí)內(nèi)使用。殘液不能再使用。
    (4)不能使用凍結(jié)的藥品
    (5)打開(kāi)安瓿時(shí),先用酒精棉擦凈后,把安瓿上的標(biāo)記點(diǎn)朝上,向下掰。
    (6)本品要通過(guò)醫(yī)生的處方和遵醫(yī)囑使用。

  • 【貯藏】

    遮光,0-5℃保存,避免凍結(jié)。

    【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-041)-2002Z-2008

    【作用類別】

    【化學(xué)成分】

    【保健功能】

    【禁忌癥】

    【用法用量】

    成人一日一次,1~2ml(前列地爾5~10μg)+10ml生理鹽水(或5%的葡萄糖)靜注,或直接入小壺。

    【性狀】

  • 小兒先天性心臟病患者用藥,推薦輸注速度為5ng/kg/min。

  • 無(wú)特殊提示,請(qǐng)遵醫(yī)囑。

  • 避免與血漿增容劑(右旋糖苷、明膠制劑等)混合。