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注射用重組人白介素-2(125Ala)

  • 生產(chǎn)企業(yè):

    北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司

  • 英文名稱:

    Recombinant Human Interleukin-2(125Ala) for Injection

  • 商品名:

    欣吉爾

  • 批準文號:

    國藥準字S19991010

  • 產(chǎn)品類別:

    生物制品

  • 所在地區(qū):

    北京

  • 劑型:

    注射劑(凍干粉針劑)

  • 包裝:

    100萬IU/支/盒

  • 規(guī)格:

    100萬IU

  • 生產(chǎn)地址:

    北京市石景山區(qū)八大處高科技園區(qū)中園路9號

  • 批準日期:

    2015-09-24

  • 藥品本位碼:

    86900148000736

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦慎用。

    【藥物過量】

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【藥物毒理】

    1.本品是一種淋巴因子,可使細胞毒性T細胞、自然殺傷細胞和淋巴因子活化的殺傷細胞增殖,并使其殺傷活性增強,還可以促進淋巴細胞分泌抗體和干擾素,具有抗病毒、抗腫瘤和增強機體免疫功能等作用。
    2.在對動物的長期毒性試驗中證明,無論血象、血尿生化檢驗、循環(huán)系統(tǒng)檢查、病理組織學檢查,均無異常所見。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.本品在體內(nèi)主要分布于腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。
    2.腎臟是主要的代謝器官,腎組織細胞的組織蛋白酶D分解本品。
    3.血清中α相和β相消除半衰期分別為1.2-3.7小時和14.8-57.7小時。
    4.肌肉注射血漿達峰時間為1.8小時。

  • 1.用于腎細胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性腫瘤的治療,用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴因子激活的殺傷細胞的培養(yǎng)。
    2.用于手術(shù),放療及化療后的腫瘤患者的治療,可增強機體免疫功能.
    3.用于先天或后天免疫缺陷癥的治療,提高病人細胞免疫功能和抗感染能力.
    4.各種自身免疫病的治療,如類風濕性關(guān)節(jié)炎,系統(tǒng)性紅班狼瘡,干燥綜合癥等.
    5.對某些病毒性,桿菌性疾病,胞內(nèi)寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎,麻風病,肺結(jié)核,白色念珠菌感染等具有一定的治療作用。

  • 在各種不良反應(yīng)中最常見的是發(fā)熱、畏寒、疲乏,而且與用藥劑量有關(guān),一般是一過性發(fā)熱(38℃左右),亦可有寒戰(zhàn)高熱,停藥后3~4小時體溫多可自行恢復(fù)到正常。個別患者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、類感冒癥狀。皮下注射者局部可出現(xiàn)紅腫、硬結(jié)、疼痛,所有副反應(yīng)停藥后均可自行恢復(fù)。使用較大劑量時,本品可能會引起毛細血管滲漏綜合征,表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等,使用本品應(yīng)嚴格掌握安全劑量,出現(xiàn)上述反應(yīng)可用下述方法對癥治療。
    1.為減輕寒戰(zhàn)和發(fā)熱,可于IL-2應(yīng)用前1小時注非那根25mg或口服撲熱息痛0.5g,消炎痛25mg,最多每日可服用3次。
    2.皮疹和瘙癢可用抗組織胺藥治療。
    3.嘔吐可用止吐藥對癥治療。
    4.嚴重低血壓可用多巴胺等升壓藥。

  • 腎細胞癌,黑色素瘤,乳腺癌,膀胱癌,肝癌,直腸癌,淋巴癌,膀胱癌

  • 下列患者禁用:
    1.對本品成分有過敏史的病人。
    2.高熱、嚴重心臟病、低血壓者,嚴重心腎功能不全者,肺功能異?;蜻M行過器官移植者。
    3.重組人白細胞介素-2即往用藥史中出現(xiàn)過與之相關(guān)的毒性反應(yīng):
    (1)持續(xù)性室性心動過速。
    (2)未控制的心率失常。
    (3)胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞。
    (4)心壓塞。
    (5)腎功能衰竭需透析>72小時。
    (6)昏迷或中毒性精神?。?8小時。
    (7)頑固性或難治性癲癇。
    (8)腸局部缺血或穿孔。
    (9)消化道出血需外科手術(shù)。
    (1

  • 1.本品必須在有經(jīng)驗的??漆t(yī)生指導(dǎo)下慎重使用。
    2.藥瓶有裂縫、破損者不能使用。本品加生理用水溶解后為澄明液體,如遇有渾濁、沉淀等現(xiàn)象,不宜使用。
    3.開啟藥瓶后,應(yīng)一次使用完,不得多次使用。
    4.使用本品從小劑量開始,逐漸增大劑量。應(yīng)嚴格掌握安全劑量。

  • 【貯藏】

    2-8℃避光保存和運輸。

    【執(zhí)行標準】

    【作用類別】

    【化學成分】

    【保健功能】

    【禁忌癥】

    【用法用量】

    用滅菌注射水溶解,具體用法、劑量和療程因病而異,一般采用下述幾種方法(或遵醫(yī)囑)。
    1、全身給藥:
    (1)皮下注射:重組人白介素-2([sup]125[/sup]Ala)60—150萬IU/m[sup]2[/sup](1~2支)用2ml注射用水溶解,皮下注射3次/周,6周為一療程。
    (2)靜脈注射:40—80萬IU/m[sup]2[/sup](1~2支),溶于500ml生理鹽水,滴注時間不少于4小時,每周三次,6周為一療程。
    (3)介入動脈灌注:50~100萬IU/次(1~2支),2~4周一次,2~4次為一療程。
    2、區(qū)域與局部給藥:
    (1)胸腔注入:用于癌性胸腔積液,重組人白介素-2([sup]125[/sup]Ala)100~200萬IU/m[sup]2[/sup]次(1~2支),盡量抽去腔內(nèi)積液后注入,1~2次/周,2~4周(或積液消失)為一療程。
    (2)腫瘤病灶局部給藥:根據(jù)瘤灶大小決定劑量,每次用量不少于10萬IU,隔日一次,4~6次為一療程。

    【性狀】

    本品為白色粉末狀,易溶于水,溶解后呈透明液體,無肉眼可見不溶物。

  • 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。