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處方藥

否

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女禁用。

尚未研究出藥物過(guò)量的特殊解救方法。如發(fā)生此類(lèi)情況，可按一般藥物過(guò)量的處理方法解救。

1.藥理作用:
甘氨雙唑鈉為腫瘤放療的增敏劑,屬于硝基咪唑類(lèi)化合物,可將射線(xiàn)對(duì)腫瘤乏氧細(xì)胞DNA的損傷固定,抑制其DNA損傷的修復(fù),從而提高腫瘤乏氧細(xì)胞對(duì)輻射的敏感性。
2.毒理研究:
(1)重復(fù)給藥毒性:Beagle犬長(zhǎng)期靜脈滴注本品的主要毒性反應(yīng)為惡心、嘔吐、輕度流涎、輕微肌肉震顫等,并可因血液系統(tǒng)及中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙導(dǎo)致動(dòng)物死亡。無(wú)毒性反應(yīng)劑量為60mg/kg/天(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的1.5倍)。
(2)遺傳毒性:在Ames試驗(yàn)中,本品劑量在1000ug/皿以上時(shí),為陽(yáng)性結(jié)果,劑量在500ug/皿以下時(shí)為陰性結(jié)果,提示本品對(duì)鼠傷寒沙門(mén)氏菌具有潛在的致突變性。本品CHO、CHL染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果陰性。
(3)生殖毒性:一般生殖毒性:ICR小鼠腹腔注射(雄鼠)和皮下注射(雌鼠)本品,劑量在100mg/kg(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的0.375倍)以上時(shí),可見(jiàn)雄鼠睪丸重量增加,劑量在33.3mg/kg(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的0.125倍)以上時(shí),可見(jiàn)雄鼠體重增長(zhǎng)受抑制,附睪精子數(shù)、精子活力降低,但對(duì)生育率無(wú)明顯影響,睪丸組織也未見(jiàn)明顯病理改變,劑量達(dá)300mg/kg(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的1.125倍)時(shí),對(duì)雌鼠體重、受孕率、活胎率、仔鼠存活率和生長(zhǎng)率和生長(zhǎng)發(fā)育均無(wú)明顯影響。
(4)致畸敏感期毒性:ICR雌鼠在致畸敏感期皮下注射本品,劑量在1339mg/kg(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的10倍)以上時(shí),有明顯的母體毒性,并可引起胚胎毒性和致畸作用(腹裂、腭裂等)。
(5)圍產(chǎn)期毒性:ICR此鼠在致畸敏感期皮下注射本品,對(duì)仔鼠的某些生理發(fā)育(門(mén)齒萌出、睪丸下降、張耳)和反射發(fā)育(行走、負(fù)趨地性、懸崖回避、觸須定位、空中翻正、視覺(jué)定位)有延遲作用,劑量達(dá)300mg/kg(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的1.125倍)時(shí),還可影響胎仔的生長(zhǎng)指數(shù)。

1.人靜脈滴注甘氨雙唑鈉后，原型藥在注藥后即刻達(dá)到高峰，隨后迅速下降，4小時(shí)后一般已測(cè)不出原藥。給藥后1～3小時(shí)其代謝產(chǎn)物甲硝唑達(dá)峰值，24～48小時(shí)已測(cè)不出代謝產(chǎn)物。
2.給藥劑量為800mg/m2的Cmax為:36.54±9.62μg/ml，t1/2β為:0.9956±0.5小時(shí)，AUC為:25.3780±7.1μg.h/ml。給藥后4小時(shí)內(nèi)可由尿中排出總藥量的53.1～77.5%。甘氨雙唑鈉平均蛋白結(jié)合率為14.2±2.2%。

本品為放射增敏藥，適用于對(duì)頭頸部腫瘤﹑食管癌﹑肺癌等實(shí)體腫瘤進(jìn)行放射治療的病人。

使用中有時(shí)會(huì)出現(xiàn)GPT﹑GOT的輕度升高和心悸﹑竇性心動(dòng)過(guò)速﹑輕度ST段改變.偶而出現(xiàn)皮膚瘙癢﹑皮疹和惡心﹑嘔吐等.

食管癌,肺癌

肝功能﹑腎功能和心臟功能?chē)?yán)重異常者禁用.

1.本品必須伴隨放射治療使用，單獨(dú)使用本品無(wú)抗癌作用.
2.在使用本品時(shí)若發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止給藥并采取適當(dāng)?shù)拇胧?
3.使用本品時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝功能和心電圖變化，特別是肝功能﹑心臟功能異常者.
4.包裝破損或稀釋液不澄明者禁止使用.

密封，在涼暗干燥處保存。

1.靜脈滴注.按體表面積每次800毫克/米2，于放射治療前加入到100毫升生理鹽水中充分搖勻后，20分鐘內(nèi)滴完.給藥后60分鐘內(nèi)進(jìn)行放射治療.
2.建議于放射治療期間按隔日一次，每周三次用藥.

尚無(wú)兒童的臨床研究資料。

參照成人用法與用量，無(wú)需調(diào)整劑量。

尚未進(jìn)行藥物相互作用的研究.