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處方藥

否

暫定24個(gè)月

國(guó)產(chǎn)

1.因關(guān)于妊娠中給藥的安全性尚未確立，所以孕婦或有可能懷孕的婦女不宜使用。2.在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(大鼠)因有轉(zhuǎn)移至乳汁中的報(bào)告，所以對(duì)哺乳中的婦女給予本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。

尚不明確

1.阿加曲班是一種凝血酶抑制劑，可逆地與凝血酶活性位點(diǎn)結(jié)合。阿加曲班的抗血栓作用不需要輔助因子抗凝血酶Ⅲ，通過(guò)抑制凝血酶催化或誘導(dǎo)的反應(yīng)，包括血纖維蛋白的形成，凝血因子Ⅴ、Ⅷ和ⅩⅢ的活化，蛋白酶C的活化，及血小板聚集發(fā)揮其抗凝血作用，對(duì)凝血酶具有高度選擇性。
2.治療濃度時(shí)，阿加曲班對(duì)相關(guān)的絲氨酸蛋白酶（胰蛋白酶，因子Ⅹa，血漿酶和激肽釋放酶）幾乎沒(méi)有影響。
3.阿加曲班對(duì)游離的及與血凝塊相聯(lián)的凝血酶均具有抑制作用。
4.阿加曲班與肝素誘導(dǎo)的抗體間沒(méi)有相互作用。對(duì)接受多次給藥的12名健康者和病人血清的評(píng)價(jià)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)阿加曲班抗體的形成。
5.遺傳毒性：在Ames試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠卵母細(xì)胞(CHO/HGRT)正相突變?cè)囼?yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠肺成纖維細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、大鼠肝細(xì)胞及WI-38人胎兒肺細(xì)胞非程序DNA合成(UDS)試驗(yàn)，或者小鼠微核試驗(yàn)中，阿加曲班均沒(méi)有顯示有遺傳毒性。
6.生殖毒性：阿加曲班靜脈給予劑量達(dá)27mg/kg/d（以mg/m2計(jì)，為人最大推薦劑量的0.3倍）對(duì)雄性和雌性大鼠的生育力及生殖行為沒(méi)有影響。大鼠靜脈給予27mg/kg/d（以mg/m2計(jì)，為人最大推薦劑量的0.3倍）及兔子靜脈給予10.8mg/kg/d（以mg/m2計(jì)，為人最大推薦劑量的0.2倍）的致畸研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)對(duì)生育力及胎兒的損害。但是，尚無(wú)充分和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦研究。由于動(dòng)物生殖研究不能完全預(yù)測(cè)人體的反應(yīng)，只有當(dāng)明確需要時(shí)孕期才使用本品。大鼠研究顯示，乳汁中可檢測(cè)到阿加曲班。尚不知本品是否在人乳中分泌。由于許多藥物在人乳中分泌，并且由于阿加曲班對(duì)哺乳嬰兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，考慮藥物對(duì)母親的重要性時(shí)，應(yīng)決定是停止哺乳還是停止用藥。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：
1.血藥濃度健康成人用30分鐘靜脈滴注阿加曲班2.25mg，血藥濃度的最高值0.08μg/ml(0.144μM)。阿加曲班從血中消除迅速，半衰期為15分鐘（α相）、30分鐘（β相）。健康成人用3小時(shí)靜脈滴注阿加曲班9.0mg，1日1次，連續(xù)給藥3天，血藥濃度迅速上升后達(dá)穩(wěn)態(tài)，沒(méi)有蓄積性。
2.血漿蛋白結(jié)合率阿加曲班(5×10-7M)在人血清蛋白及人血清白蛋白的結(jié)合率為53.7%及20.3%。
3.代謝，排泄健康成人使用阿加曲班以300μg/分的速度靜脈滴注30分鐘，到給藥后24小時(shí)之內(nèi)，22.8%以原形藥、1.7%以代謝物由尿中排泄，12.4%以原形藥、13.1%以代謝產(chǎn)物在糞便中排泄。給藥后24小時(shí)內(nèi)在尿、糞中的原藥、代謝物的總排泄量為50.1%，主要代謝物為喹啉環(huán)的氧化物。

本品用于發(fā)病48小時(shí)內(nèi)的缺血性腦梗死急性期病人的神經(jīng)癥狀(運(yùn)動(dòng)麻痹)﹑日常活動(dòng)(步行﹑起立﹑坐位保持﹑飲食)的改善。

1.出血性腦梗塞。有時(shí)會(huì)出現(xiàn)出血性腦梗塞的癥狀，所以要進(jìn)行密切觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)終止給藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?br/> 2.腦出血、消化道出血?？赡苡心X出血、消化道出血出現(xiàn)，所以要進(jìn)行密切觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)終止給藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?br/> 3.休克、過(guò)敏性休克。可能有休克、過(guò)敏性休克(蕁麻疹、血壓降低、呼吸困難等)出現(xiàn)，所以要進(jìn)行密切觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)終止給藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?br/> 4.其他不良反應(yīng)。0.1%～5%以下0.1%以下。
(1)血液系統(tǒng)(注1):凝血時(shí)間延長(zhǎng)、出血、血尿、貧血(紅細(xì)胞、血紅蛋白、血細(xì)胞壓積的減少)、白細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少、血小板減少。
(2)過(guò)敏反應(yīng)(注2):皮疹(紅斑性皮疹等)瘙癢、蕁麻疹。
(3)血管系統(tǒng):血管痛血管炎。肝臟肝功能障礙(AST(GOT)、ALT(GPT)、AI-P、LDP和總膽紅素升高、γ-GTP升高)。腎臟BUN、肌酐升高。
(4)消化系統(tǒng):嘔吐、食欲不振、腹痛、腹瀉。
(5)其他:頭痛四肢疼痛、四肢麻木、運(yùn)動(dòng)性眩暈、心律不齊、心悸、熱感、潮紅、惡寒、發(fā)熱、出汗、胸痛、過(guò)度換氣綜合征、呼吸困難、血壓升高、血壓降低、浮腫、腫脹、疲倦感、血清總蛋白減少。
注1:發(fā)現(xiàn)以上癥狀時(shí)，應(yīng)減少藥量或停止用藥。
注2:發(fā)現(xiàn)以上癥狀時(shí)，應(yīng)停止用藥。

腦梗塞,脈管炎,腦梗塞

1.出血的患者。顱內(nèi)出血、出血性腦梗塞、血小板減少性紫癜、由于血管功能異常導(dǎo)致的出血傾向，血友病及其他凝血障礙、月經(jīng)期間、手術(shù)期間、消化道出血、尿路出血、咯血、流產(chǎn)分娩后等伴生殖器官出血的孕產(chǎn)婦等(該藥用于出血性患者時(shí)，有難以止血的危險(xiǎn))。
2.腦栓塞或有可能患腦栓塞癥的患者(有引起出血性腦梗塞的危險(xiǎn))。
3.伴有嚴(yán)重意識(shí)障礙的嚴(yán)重梗塞患者(用于嚴(yán)重腦梗塞患者時(shí)，有引起出血性腦梗塞的危險(xiǎn))。
4.對(duì)本品成份過(guò)敏的患者。

1.下列患者慎用：
(1)有出血可能的患者。消化道潰瘍、內(nèi)臟腫瘤、消化道憩室炎、大腸炎、亞急性感染性心內(nèi)膜炎、有腦出血既往史的患者，血小板減少的患者，重癥高血壓病和嚴(yán)重糖尿病患者。
(2)正在使用抗凝劑、具有抑制血小板聚集作用的抑制劑、溶栓劑或有降低血纖維蛋白原作用的酶抑制劑的患者。
(3)嚴(yán)重肝功能障礙患者。
2.重要注意事項(xiàng)
(1)應(yīng)用本品過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行出凝血功能的監(jiān)測(cè)、CT檢查及充分臨床觀察，有出血時(shí)，應(yīng)立即終止給藥。
(2)在必須與抗凝劑、血小板聚集抑制劑、溶栓劑等合用時(shí)，需十分謹(jǐn)慎，注意減少劑量，并進(jìn)行嚴(yán)密的臨床監(jiān)測(cè)(出血癥狀)。

遮光，密閉保存。

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》（試行）YBH11152005

腦梗塞、腦出血治療。

靜脈滴注。
1.通常對(duì)成人在開(kāi)始的2日內(nèi)1日6支(阿加曲班60mg)以適當(dāng)量的輸液稀釋，經(jīng)24小時(shí)持續(xù)靜脈滴注。其后的5日中1日2支(阿加曲班20mg)，以適當(dāng)量的輸液稀釋，每日早晚各1次，每次1支(阿加曲班10mg)，1次以3小時(shí)靜脈滴注。
2.可根據(jù)年齡﹑癥狀適當(dāng)增減。請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。

本品為略帶粘稠的無(wú)色或微黃色的澄明液體。

對(duì)小兒等的安全性尚未確立（無(wú)用藥經(jīng)驗(yàn)）。

一般高齡者，因生理功能降低，應(yīng)注意減量。

高齡者應(yīng)該減量服用。

阿加曲班注射液與以下藥物合并使用時(shí)，可引起出血傾向增加，應(yīng)注意減量:
1.抗凝劑如肝素﹑華法令等。
2.抑制血小板凝集作用的藥物如阿斯匹林﹑奧扎格雷鈉﹑鹽酸噻氯匹定﹑雙嘧達(dá)莫(潘生丁)等。
3.血栓溶解劑如尿激酶﹑鏈激酶等。40降低纖維蛋白原作用的去纖酶(Batroxbin別名巴曲酶)等。