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樂為

處方藥

是

24個月

國產(chǎn)

本品有致畸性，禁用于孕婦。動物試驗證明，在乳汁中能檢測出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期婦女。

過量使用本品不會加快皮損好轉(zhuǎn)，還會產(chǎn)生皮膚發(fā)紅、脫皮及其他不適。

本品為皮膚外用的維生素A酸類的前體藥，具有調(diào)節(jié)表皮細(xì)胞分化和增殖以及減少炎癥等作用。在動物和人體中通過快速的脫酯作用而被轉(zhuǎn)化為他扎羅汀酸，該活性產(chǎn)物可相對選擇性地與維A酸受體的β和γ亞型結(jié)合，但其治療銀屑病和尋常痤瘡的確切機(jī)理尚不清楚。本品對家兔皮膚有局部刺激作用，但無全身毒性作用。致突變試驗和致癌試驗結(jié)果均為陰性。文獻(xiàn)報道，生殖毒性試驗顯示家兔和大鼠外用和口服本品時，致畸試驗呈陽性。大鼠口服他扎羅汀后可影響其生育力。他扎羅汀是一種能引起致畸作用的物質(zhì)，人體用藥達(dá)到什么水平能產(chǎn)生致畸作用尚不清楚。

據(jù)文獻(xiàn)報道，外用他扎羅汀，其結(jié)構(gòu)中的酯被水解生成活性代謝物他扎羅汀酸，在血漿中幾乎不能檢測出原藥。他扎羅汀酸與血漿蛋白高度結(jié)合(＞99%)。他扎羅汀和他扎羅汀酸最終代謝為砜、亞砜以及其它極性化合物，所有這些代謝物均通過尿和糞便排泄。無論健康人、銀屑病、尋常痤瘡患者外用他扎羅汀時，他扎羅汀酸的半衰期相似，均為18小時。對9名銀屑病患者14天的多劑研究中，每天給藥一次，將0.1%他扎羅汀乳膏涂于未包合的皮膚上(占體表面積5～35%；平均值±偏差為14±11%)，最后一次給藥后8小時，測得他扎羅汀酸的Cmax為2.31±2.78ng/ml，其中5位給藥劑量為2mg/cm2的患者在第15天時，測得AUC0～24hr為31.2±35.2nghr/ml。0.05%或0.1%他扎羅汀乳膏治療銀屑病的臨床試驗中，139名患者有3名可檢測出血漿中他扎羅汀濃度，最高的為0.09ng/ml，139名患者中有78名可檢測到他扎羅汀酸。其中有3名使用0.1%乳膏的患者，其血漿中他扎羅汀酸濃度大于1ng/ml，最高為2.4ng/ml。但由于血樣隨時間的變化，藥物所涂皮損范圍不同及用藥劑量差別，準(zhǔn)確的最大血漿濃度尚不清楚。中重度尋常痤瘡患者外用0.1%他扎羅汀乳膏，每天一次，其中8位用于面部，10位用于體表(占體表面積15%)，均為女性患者，治療29天。在第15天時兩個劑量組的他扎羅汀酸Cmax和AUC值達(dá)峰值。皮損占體表15%面積的痤瘡患者，其Cmax和AUC高于面部痤瘡患者10倍。該研究中，第15天時，測得最大Cmax為1.91ng/ml。面部痤瘡組第15天測得的他扎羅汀酸Cmax和AUC0-24h分別為0.10±0.06ng/ml和1.54±1.01nghr/ml；另一組(皮損占體表15%的痤瘡患者)的Cmax和AUC0-24h分別為1.20±0.41ng/ml和17.01±6.15nghr/ml。面部痤瘡試驗組中，他扎羅汀酸的藥代動力學(xué)均在第8天達(dá)到穩(wěn)態(tài)，而軀體部位患者痤瘡(占體表15%)的患者在第15天時達(dá)到穩(wěn)態(tài)。在一項Ⅲ期臨床試驗中，0.1%他扎羅汀乳膏用于治療面部尋常痤瘡，48位患者入組(男性26位，女性22位)，每天用藥一次，治療12周。他扎羅汀酸的血漿濃度在第4和第8周時分別為0.078±0.073ng/ml(N=47)和0.052±0.037ng/ml(N=42)。個體血漿濃度最高為0.41ng/ml，為女性患者，發(fā)生于治療第4周，他扎羅汀酸的濃度大小與年齡、體重?zé)o關(guān)。

本品適用于外用治療尋常性斑塊型銀屑病及尋常痤瘡。

銀屑?。罕酒吠庥煤螅饕涣挤磻?yīng)為瘙癢、紅斑和灼熱，少數(shù)患者(10%以下)有皮膚刺痛、干燥和水腫，有的出現(xiàn)皮炎、濕疹和銀屑病惡化。尋常痤瘡：用藥后主要的不良反應(yīng)有脫屑、皮膚干燥、紅斑、灼熱，少數(shù)患者(1～5%)出現(xiàn)瘙癢、皮膚刺激、疼痛和刺痛。

光澤苔蘚,尋常痤瘡,銀屑病,尋常痤瘡,尋常痤瘡

1.孕婦﹑哺乳期婦女及近期有生育愿望的婦女禁用。
2.對本品或其他維甲酸類藥物過敏者禁用。

1.育齡婦女在開始他扎羅汀乳膏治療前2周內(nèi)，必須進(jìn)行血清或尿液妊娠試驗，確認(rèn)為妊娠試驗陰性后，在下次正常月經(jīng)周期的第2天或第3天開始治療。在治療前，治療期間和停止治療后一段時間內(nèi)，必須使用有效的避孕方法。治療期間，如發(fā)生妊娠，應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續(xù)妊娠等。
2.避免藥物與眼睛﹑口腔和粘膜接觸，并盡量避免藥物與正常皮膚接觸。如果與眼接觸，應(yīng)用水徹底沖洗。
3.如出現(xiàn)瘙癢等皮膚刺激作用，盡量不要搔抓，可涂少量潤膚劑；嚴(yán)重時，醫(yī)生應(yīng)建議患者停用本品或隔天使用一次。
4.本品不宜用于急性濕疹類皮膚病。
5.治療期間，要避免在陽光下過多暴露。
6.本品不能口服。

密封。

銀屑?。和庥茫客砼R睡前半小時將適量本品涂于患處。用藥前，先清洗患處；待皮膚干爽后，將藥物均勻涂布于皮損上，形成一層薄膜；涂藥后應(yīng)輕輕揉擦，以促進(jìn)藥物吸收；之后再用肥皂將手洗凈。痤瘡：清潔面部，待皮膚干爽后，取適量(2mg/cm2)他扎羅汀乳膏涂于患處，形成一層薄膜，每天一次，每晚用藥。

本品為乳劑型基質(zhì)的白色乳膏。

對18歲以下的銀屑病患者及12歲以下的痤瘡患者使用本品的療效和安全性資料尚未建立。

老年患者與年輕患者用藥的安全性和有效性沒有差別，治療尋常痤瘡的臨床試驗中，他扎羅汀乳膏尚未用于年齡大于65歲患者。

1.患者在同時服用具有光敏性藥物時(例如四環(huán)素﹑氟喹諾酮﹑酚噻嗪﹑磺胺)，應(yīng)小心使用，因為該類藥物增加光敏性。
2.應(yīng)避免同時使用能使皮膚變干燥的藥物和化妝品。