Ilaprazole Enteric-coated Tablets
壹麗安
國(guó)藥準(zhǔn)字H20070256
化學(xué)藥品
5mg*6片/盒
5mg
珠海市金灣區(qū)創(chuàng)業(yè)北路38號(hào)
2017-01-23
86900453001787
處方藥
非醫(yī)保
否
36個(gè)月
國(guó)產(chǎn)
目前尚無(wú)孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗(yàn)資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時(shí)，應(yīng)暫停哺乳。
迄今為止尚無(wú)過(guò)量使用本品的經(jīng)驗(yàn)。臨床研究中健康人口服本品40mg（單次）未見(jiàn)異常。
如果意外大量服用應(yīng)立即對(duì)癥和支持治療。
尚不明確。
人體藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果顯示，受試者單次口服（晨起空腹）本品5mg、10mg、20mg，Cmax、AUC隨用藥劑量增加而增加，艾普拉唑在人體內(nèi)的過(guò)程基本符合線性動(dòng)力學(xué)特征。在受試者的尿中未檢測(cè)到原形藥。
受試者連續(xù)7天口服本品，劑量為10mg/天，藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)顯示，連續(xù)用藥與單次用藥相比，艾普拉唑的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)無(wú)明顯改變，在體內(nèi)無(wú)蓄積。連續(xù)口服4天以上后，血漿中艾普拉唑的濃度可達(dá)穩(wěn)態(tài)。與空腹比較，進(jìn)食可延遲血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間，但對(duì)其它藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)影響不大。
本品適用于治療十二指腸潰瘍。
在國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)中共有507例受試者使用過(guò)本品，有85％的把握度發(fā)現(xiàn)發(fā)生率為1/250的不良反應(yīng)。常見(jiàn)不良反應(yīng)（發(fā)生率大于1%﹑小于10%）有腹瀉（2.41%）﹑頭暈頭痛（2.41%）﹑血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少見(jiàn)不良反應(yīng)（發(fā)生率大于0.1%﹑小于1%）有皮疹﹑蕁麻疹﹑腰痛﹑腹脹﹑口干口苦﹑胸悶﹑心悸﹑月經(jīng)時(shí)間延長(zhǎng)﹑腎功能異常（蛋白尿﹑BUN升高）﹑心電圖異常（室性期前收縮﹑I度房室傳導(dǎo)阻滯）﹑白細(xì)胞減少等。上述不良反應(yīng)常為輕﹑中度，可自行恢復(fù)。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長(zhǎng)時(shí)間用藥的安全性數(shù)據(jù)。
十二指腸潰瘍,胃潰瘍,反流性食管炎,反流性食管炎,十二指腸潰瘍,反流性食管炎
1.對(duì)艾普拉唑及其它苯并咪唑類化合物過(guò)敏者禁用。2.由于目前尚無(wú)用肝、腎功能不全者的臨床試驗(yàn)資料，肝、腎功能不全者禁用。
1.本品不能咀嚼或壓碎，應(yīng)整片吞服。
2.本品抑制胃酸分泌作用強(qiáng)，對(duì)于一般消化性潰瘍等疾病，不宜長(zhǎng)期大劑量服用。
3.使用前應(yīng)先排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
《中國(guó)藥典》2005年版二部
本品用于成人十二指腸潰瘍，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。療程為4周，或遵醫(yī)囑。
本品為腸溶片，除去包衣后顯白色或類白色。
目前尚無(wú)兒童臨床試驗(yàn)資料。嬰幼兒禁用。
一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，用藥應(yīng)慎重。本品臨床試驗(yàn)中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無(wú)明顯區(qū)別。
1.由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影響依賴于胃內(nèi)pH值吸收的藥物（如酮康唑，伊曲康唑等）的生物利用度，合用時(shí)應(yīng)注意調(diào)整劑量或避免合用。2.體外試驗(yàn)和代謝研究的結(jié)果提示肝臟CYP3A4酶參與本品的代謝，但目前尚不能確定CYP3A4酶為本品的主要代謝酶。國(guó)外研究結(jié)果顯示，24例健康受試者口服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用藥5天，使CYP3A4酶的特異性底物咪達(dá)唑侖的血漿濃度升高31～41%，提示艾普拉唑?qū)儆贑YP3A4酶的弱抑制劑，推測(cè)其對(duì)經(jīng)CYP2C19酶代謝的藥物（如地西泮，西酞普蘭，丙米嗪，苯妥英鈉，氯米帕明等）的代謝影響不大。目前尚無(wú)確切數(shù)據(jù)說(shuō)明本品是否經(jīng)肝臟CYP2C19酶代謝，但現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提示，人體中CYP2C19酶的基因多態(tài)性不影響本品的療效。
