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拉坦前列素滴眼液

  • 生產(chǎn)企業(yè):

    華潤紫竹藥業(yè)有限公司

  • 英文名稱:

    Latanoprost Eye Drops

  • 批準(zhǔn)文號:

    國藥準(zhǔn)字H20093866

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 所在地區(qū):

    北京

  • 劑型:

    滴眼劑

  • 包裝:

    2.5ml瓶/盒。

  • 規(guī)格:

    2.5ml:125μg  

  • 生產(chǎn)地址:

    北京市朝陽區(qū)朝陽北路27號

  • 批準(zhǔn)日期:

    2014-06-19

  • 藥品本位碼:

    86900225002967

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月。

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.孕婦:本品對人類妊娠安全性的影響尚未建立,但它對妊娠過程可能存在潛在的藥理學(xué)影響,所以,孕婦不應(yīng)使用本品。2.哺乳期:拉坦前列素及其代謝物可能會進入乳汁,故哺乳婦女不應(yīng)使用本品,或者停止哺乳。

    【藥物過量】

    【藥物毒理】

    作用機制:拉坦前列素是一種新型苯基替代的丙基酯前列腺素F2a,為選擇性F2a受體激動劑。本品是以異丙酯為存在形式的前提藥物。它通過角膜被吸收,在酯酶的作用下水解為具有生物活性的游離酸,以增加房水的鞏膜色素外流達到降低眼壓。本品還可使青光眼患者通常會堵塞的眼球小梁結(jié)構(gòu)篩網(wǎng)通暢。
    致癌、致突變、生存:本品在細(xì)菌、小鼠淋巴瘤細(xì)胞、微核試驗中未見致突變作用。
    人體淋巴細(xì)胞體外實驗中見本品具有致染色體畸變現(xiàn)象。
    小鼠、大鼠口服170μg/kg/d(大約為人用最大劑量的2800倍)20——24個月,未見致癌作用。
    大鼠體內(nèi)、外研究表明本品對DNA合成無干擾,動物研究表明本品對雄、雌動物的存活無任何影響。
    致畸作用:兔妊娠試驗表明,服用本品量高于人體最大用量的80倍時,出現(xiàn)4/16母兔發(fā)生死胎,估計兔無胚胎毒性的劑量為人體最大用量的15倍。對妊娠婦女因無合適的對照品未做此項研究。妊娠期婦女使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。

    【藥理作用】

    【藥代動力學(xué)】

    本品在角膜中水解為游離酸,這種游離酸從角膜擴散出來并進入房水中,約2h可達到血藥峰值。3~4h后眼壓開始下降,8~12h達到最大下降幅度,維持24h眼壓不升高。該藥在房水流出時被排出,半衰期約為2h。通過結(jié)膜或粘膜產(chǎn)生全身吸收,被吸收的藥物在血液循環(huán)系統(tǒng),經(jīng)肝代謝后主要隨尿排泄。

  • 本品用于降低開角型青光眼和高眼壓癥病人升高的眼壓。

  • 觀察到的絕大多數(shù)不良反應(yīng)均在眼部。1.眼:(1)很常見(>1/10):虹膜色素加深,眼睛刺激(包括有異物感),睫毛變化(變深,變粗,變長,睫毛數(shù)量增加)。(2)常見(>1/100和<1/10):輕至中度結(jié)膜充血,短時點狀角膜炎(大多無癥狀),瞼炎,眼痛。(3)偶然(>1/1000和<1/100):眼瞼水腫。(4)罕見(<1/1000):虹膜炎/葡萄膜炎,黃斑水腫,無癥狀的角膜水腫和侵蝕,眶周水腫,眼瞼皮膚變深,眼瞼局部皮膚反應(yīng),倒睫毛偶然引起眼睛刺激,睫毛變多,變深,變粗,變長(主要日本人發(fā)生),在瞼板腺腺體開口處雙排睫毛。2.呼吸:罕見(<1/1000):哮喘,哮喘加重和呼吸困難。3.皮膚:偶然(>1/1000和<1/100):皮疹。在虹膜混合色的病人(藍-棕,灰-棕,黃-棕,綠-棕),本品可能較易引起虹膜棕色色素沉著,這是因為虹膜基底的黑素細(xì)胞中黑色素含量增加。有些病人的虹膜變色可能是永久性的。本品治療期間發(fā)生黃斑水腫很罕見,且主要是無晶狀體,后房人工晶體囊袋撕裂的病人和已知有發(fā)生黃斑囊樣水腫危險因素的病人(如糖尿病性視網(wǎng)膜病和視網(wǎng)膜靜脈閉塞)。本品治療和不可解釋的黃斑水腫間的相關(guān)性不能排除。虹膜炎/葡萄膜炎病例罕見。這些病例的病人多伴有發(fā)生這些疾病的危險因素。哮喘,哮喘加重和呼吸困難罕見報道。哮喘病人使用本品僅有有限經(jīng)驗,但在臨床研究中用激素或非激素治療的中度哮喘病人,未發(fā)現(xiàn)拉坦前列素對肺功能有影響。重度哮喘或不穩(wěn)定性哮喘患者使用本品尚無經(jīng)驗,所以在獲得足夠經(jīng)驗以前,這些病人使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。

  • 原發(fā)性嬰幼兒型青光眼,原發(fā)性嬰兒青光眼,高眼壓癥,高眼壓,眼高壓,眼內(nèi)高壓,青光眼,青光眼

  • 1.已知對本品滴眼液中任何成份過敏者。2.角膜接觸鏡(隱性眼鏡)佩戴者。

  • 本品可能會增加虹膜棕色色素的數(shù)量而逐漸引起眼睛顏色改變。決定治療前應(yīng)告知病人眼睛顏色改變的可能性。單側(cè)治療可導(dǎo)致永久性的眼睛不對稱。眼睛顏色改變主要在虹膜混合顏色的病人中觀察到,如藍-棕﹑灰-棕﹑綠-棕和黃-棕混合色。顏色改變通常在治療的頭8個月內(nèi)開始發(fā)生,但少數(shù)病人也可稍后發(fā)生。根據(jù)連續(xù)攝影獲得的證據(jù),臨床研究中治療期超過4年的病人30%可發(fā)生此作用。多數(shù)病人虹膜顏色改變輕微,通常臨床上觀察不到。虹膜混合色病人顏色改變的發(fā)生率從7%到85%不等,黃-棕混合色發(fā)生率最高。純藍色眼睛未觀察到顏色改變,純灰﹑綠或棕色眼睛僅觀察到極少病人顏色改變。顏色改變是因為虹膜基底的黑素細(xì)胞中黑色素含量增加,而非黑素細(xì)胞數(shù)量本身增加。典型特征為瞳孔周圍棕色色素沉著呈向心性向四周分布,但整個虹膜或部分虹膜呈更深的棕色。一旦停藥,虹膜棕色色素不會再進一步加深。到目前為止,在臨床研究中,這種改變不伴有任何癥狀或病理改變。治療不會影響虹膜的痣或斑點。小梁網(wǎng)或前房其它部位色素積聚未在臨床研究中觀察到。已獲得的大于5年的長期用藥經(jīng)驗顯示虹膜色素沉著無任何不良的臨床作用或影響,有虹膜色素沉著的病人仍可繼續(xù)使用本品。但病人應(yīng)定期檢查,視臨床狀況,如需要可停用本品治療。本品用于慢性閉角型青光眼﹑植入人工晶體的開角型青光眼和色素性青光眼僅有有限經(jīng)驗。本品用于炎性和新生血管性青光眼,炎癥性眼睛疾病或先天性青光眼無經(jīng)驗。本品對瞳孔的作用無或很小。本品對閉角型青光眼的急性發(fā)作無經(jīng)驗。所以,在獲得更多經(jīng)驗以前,建議本品用于以上情況時應(yīng)小心。本品用于白內(nèi)障手術(shù)的perioperativeperiod已有一些數(shù)據(jù),應(yīng)慎用。本品用于無晶狀體﹑人工晶體伴后房晶體囊袋撕裂或植入前房人工晶體﹑或者已知有黃斑囊樣水腫危險因素的病人應(yīng)謹(jǐn)慎。已知有虹膜炎/葡萄膜炎易患病體質(zhì)危險因素的病人可使用本品,但應(yīng)小心。嚴(yán)重哮喘或不穩(wěn)定型哮喘病人使用本品無經(jīng)驗。所以,在獲得足夠經(jīng)驗以前,這些病人應(yīng)慎用。還觀察到眶周皮膚顏色改變,多數(shù)為日本病人。目前的經(jīng)驗表明,眶周皮膚顏色改變不是永久性的,有些病人本品繼續(xù)治療后改變消失。與其他眼部用藥相似,滴入藥液可能引起一過性視力模糊。

  • 【貯藏】

    密封,置陰涼處。

    【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

    【作用類別】

    【化學(xué)成分】

    【保健功能】

    【禁忌癥】

    【用法用量】

    成人推薦劑量(包括老年人):每次一滴,每天一次,滴于患眼。晚間使用效果最好。本品不可超過每天使用一次,因為用藥次數(shù)增加會削弱降眼壓效果。如果忘記用藥,在下次用藥時仍應(yīng)按常規(guī)用藥。如果還需使用其他眼用藥物,至少應(yīng)間隔5分鐘用藥。與其他滴眼液相同,每次滴眼后應(yīng)按壓眼角處淚囊1分鐘以減少全身性吸收。

    【性狀】

    本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

  • 兒童用藥的安全性與有效性尚未建立。本品不推薦用于兒童。

  • 參見【用法用量】。

  • 如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。