Gliclazide Sustained-release Tablets
國(guó)藥準(zhǔn)字H20063861
化學(xué)藥品
30mg*20片
30mg
天津市西青經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)宏源道25號(hào)
2015-04-15
86900871000065
圖格
處方藥
醫(yī)保乙類(lèi)
否
24個(gè)月
國(guó)產(chǎn)
1.妊娠：與糖尿病有關(guān)的危險(xiǎn)：未控制的糖尿病(妊娠性或永久性糖尿病)是先天性畸形和產(chǎn)期死亡率發(fā)生較高的原因。為了減少先天性畸形的危險(xiǎn)，血糖必須在妊娠期間達(dá)到最好的控制。
2.不論是1型還是2型糖尿病，是妊娠性或永久性糖尿病，胰島素治療是必須的。
3.對(duì)于后一種情況，建議從計(jì)劃要懷孕的時(shí)候或服用格列齊特患者偶然發(fā)現(xiàn)懷孕的時(shí)候，將口服藥物治療改為胰島素治療；對(duì)這樣的病例，不必機(jī)械地建議中止妊娠，但應(yīng)進(jìn)行特別護(hù)理并做專(zhuān)門(mén)的產(chǎn)前檢查，對(duì)其妊娠進(jìn)行監(jiān)護(hù)。
4.建議對(duì)新生兒進(jìn)行血糖水平監(jiān)測(cè)。
5.哺乳：由于缺乏論證格列齊特進(jìn)入母乳的資料及考慮到產(chǎn)生新生兒低血糖危險(xiǎn)，因此用此藥治療期間禁忌母乳喂養(yǎng)。
1.磺脲類(lèi)藥物過(guò)量可產(chǎn)生低血糖。
2.中度低血糖癥狀，無(wú)意識(shí)喪失或神經(jīng)系統(tǒng)體癥者，必須以攝取碳水化合物，調(diào)整劑量和（或）改變飲食來(lái)完全糾正之。應(yīng)繼續(xù)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)直至醫(yī)師確信患者已脫離危險(xiǎn)。
3.嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)出現(xiàn)昏迷、驚厥、或可能出現(xiàn)其它的神經(jīng)功能障礙，應(yīng)作為內(nèi)科急診處理，患者需立即入院治療。
4.如診斷或懷疑低血糖昏迷，應(yīng)給患者快速靜脈注射高濃度（50%）葡萄糖溶液，隨后持續(xù)滴注濃度相對(duì)較低的葡萄糖溶液（10%），注入速度以維持血糖濃度在100mg/dL以上為準(zhǔn)。至少對(duì)病人進(jìn)行48小時(shí)的嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。在48小時(shí)后，根據(jù)患者的情況決定是否需要進(jìn)一步的監(jiān)護(hù)。
5.對(duì)于患有肝臟疾病的患者，格列齊特的血漿清除期將延長(zhǎng)。由于格列齊特與蛋白質(zhì)結(jié)合牢固，透析對(duì)這些患者無(wú)用。
本品為磺脲類(lèi)口服降血糖藥。
藥效學(xué)性質(zhì)?格列齊特是一種磺脲類(lèi)口服治療糖尿病藥物，結(jié)構(gòu)中含有氮雜環(huán)，因而具有不同于其它磺脲類(lèi)藥物的特點(diǎn)。
格列齊特通過(guò)刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素降低血糖水平，顯著增加餐后胰島素和C-肽分泌水平，其療效可持續(xù)至治療二年以上。
除了這些代謝性質(zhì)外，格列齊特還有一些血液生化特性。
⑴對(duì)胰島素釋放的作用：對(duì)2型糖尿病，格列齊特可以恢復(fù)對(duì)葡萄糖作出反應(yīng)的第一相胰島素分泌高峰并增加第二相胰島素分泌?？梢杂^察到進(jìn)餐后誘導(dǎo)或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應(yīng)明顯增加。
⑵血液生化性質(zhì)：格列齊特直接抑制以下兩個(gè)導(dǎo)致糖尿病血管并發(fā)癥發(fā)生的途徑，明顯減少微血栓的形成：
·部分抑制血小板凝聚和粘連，并減少血小板活性標(biāo)記物（β血栓球蛋白，血栓烷B2）。
·通過(guò)增加t-PA活性，對(duì)血管內(nèi)皮纖溶活性發(fā)揮作用。
毒理研究：重復(fù)劑量的毒理實(shí)驗(yàn)及遺傳毒性實(shí)驗(yàn)，未見(jiàn)任何對(duì)人類(lèi)的危害。無(wú)長(zhǎng)期致癌試驗(yàn)。動(dòng)物中未見(jiàn)畸形發(fā)生；僅有在用藥劑量達(dá)到人類(lèi)最大推薦治療劑量的25倍時(shí)，觀察到動(dòng)物胚胎重量減輕。
藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)
·口服后，藥物血漿濃度在最初的6小時(shí)內(nèi)進(jìn)行性升高，在6小時(shí)至12小時(shí)之間達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。
·個(gè)體間可能由于遺傳等因素存在一些差異，但個(gè)體內(nèi)差異很小。
·格列齊特吸收完全。攝食并不影響其吸收的速度和程度。
·用藥劑量與濃度曲線下面覆蓋的面積之間呈線性關(guān)系，持續(xù)到劑量高達(dá)120mg。
·血漿蛋白結(jié)合約為95％。
·格列齊特主要在肝內(nèi)代謝，且大部分從尿中排泄：尿內(nèi)所含未起變化的成分不到1％。
·血漿內(nèi)檢測(cè)不到有效的代謝產(chǎn)物。
·格列齊特的清除半衰期大約在12小時(shí)至20小時(shí)之間。
·分布容積大約為30升。
·老年患者的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)沒(méi)有明顯的變化。
·每天一次格列齊特緩釋片，能夠維持格列齊特有效血漿濃度24小時(shí)
當(dāng)單用飲食療法，運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病(2型)。
1.低血糖。
2.胃腸道紊亂，包括惡心、消化不良、腹瀉和便秘都有過(guò)報(bào)道；如果用餐時(shí)服用達(dá)美康或劑量分次服用，可以避免或減輕以上癥狀。
3.以下為曾有的較少報(bào)導(dǎo)的不良反應(yīng)：
(1)粘膜和皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢癥、風(fēng)疹、斑丘疹；
(2)血液疾病：貧血、白血球減少癥、血小板減少癥；
(3)肝酶水平增高(ASAT，ALAT，堿性磷酸酯酶)、肝炎(罕見(jiàn))。
4.如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn)，停止服用本藥。一般而言，這些癥狀在治療停止后均會(huì)消失。
2型糖尿病,型糖尿病,糖尿病
1.對(duì)于達(dá)美康或所用的任何一種賦形劑過(guò)敏者，對(duì)于其它磺脲或磺胺過(guò)敏者。
2.胰島素依賴型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮癥酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。
3.嚴(yán)重的肝臟或腎臟功能不全。
4.應(yīng)用咪康唑治療的患者。
5.哺乳期。
6.卟啉癥：體內(nèi)會(huì)有色素(卟啉)積蓄。
7.總之，不推薦本藥與保泰松、丹那唑或酒精合用。
1.低血糖:用磺脲類(lèi)降血糖藥物治療時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖，有些病例中會(huì)很?chē)?yán)重或持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間，如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。
2.為了減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn)，必須小心選擇病人及所用劑量，并對(duì)患者解釋清楚低血糖的情況。
3.年紀(jì)較大、營(yíng)養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機(jī)能減退的患者，對(duì)于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。
4.本藥只能處方給每天飲食規(guī)律(包括早餐)的病人。如果不按時(shí)用餐，低血糖危險(xiǎn)增加，所以有規(guī)律地?cái)z入碳水化合物很重要，并避免用餐次數(shù)不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發(fā)生在低熱量飲食的患者中，或者經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)時(shí)間的大量運(yùn)動(dòng)，或飲酒之后，或者合并應(yīng)用其它降血糖藥的患者中。
5.腎臟或肝臟功能不全會(huì)改變達(dá)美康在體內(nèi)的分布，肝臟功能不全還會(huì)降低新的葡萄糖生成的能力；這兩個(gè)作用會(huì)增加嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的危險(xiǎn)性。
6.血糖不均衡：在發(fā)燒、外傷或感染的病人，或進(jìn)行外科手術(shù)的病人中，用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會(huì)有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-044-2000
1.口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為1至4片，30至120mg。建議于早餐時(shí)服用。
2.如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)(血糖，HbA1c)來(lái)調(diào)整劑量。
3.首次劑量：首次建議劑量為每日30mg：
(1)如血糖水平令人滿意，可采用此劑量用作維持治療，
(2)如血糖水平不佳，劑量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量間隔至少1個(gè)月，治療2周后血糖仍無(wú)下降時(shí)除外。遇到這種情況，可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過(guò)每日120mg。
2.用格列齊特緩釋片代替格列齊特80mg：格列齊特80mg一片相當(dāng)于格列齊特緩釋片一片。替代時(shí)，必須提供血糖監(jiān)測(cè)。
3.用格列齊特緩釋片代替其他口服降血糖藥物：
(1)格列齊特緩釋片可代替其他口服治療糖尿病藥物治療。在這種情況下，必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。
(2)一般換用格列齊特緩釋片時(shí)無(wú)需過(guò)渡期，開(kāi)始以劑量為30mg為較好。然后如前述按照患者的血糖情況進(jìn)行調(diào)整。
(3)如患者從具有長(zhǎng)半衰期的磺脲類(lèi)藥物改用格列齊特緩釋片，為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發(fā)生的低血糖危險(xiǎn)，需有幾天的治療窗口期進(jìn)行調(diào)整。
(4)在換用本藥物時(shí)，建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟，即首次治療劑量每日30mg，然后根據(jù)代謝情況逐次增量。
4.與其他口服治療糖尿病藥聯(lián)合應(yīng)用：
(1)格列齊特緩釋片可與雙胍類(lèi)，α葡萄糖苷酶抑制劑或胰島素合用。
(2)格列齊特緩釋片不能充分控制的患者，在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測(cè)下，可合并胰島素冶療。
5.對(duì)輕度或中度腎功能不全患者：治療方案與腎功能正常的患者相同，但需小心監(jiān)測(cè)。這些資料已被臨床實(shí)驗(yàn)所證實(shí)。
6.對(duì)低血糖癥的高危患者：
(1)營(yíng)養(yǎng)不足或營(yíng)養(yǎng)不良狀態(tài)。
(2)嚴(yán)重或代償較差的內(nèi)分泌疾病（垂體前葉功能不足，甲狀腺機(jī)能減退，腎上腺功能不足）。
(3)長(zhǎng)期和／或大劑量皮質(zhì)激素治療撤停。
(4)嚴(yán)重血管性疾?。▏?yán)重冠心病，頸動(dòng)脈嚴(yán)重受損，彌漫性血管病變），建議以30mg/天的最小劑量開(kāi)始治療。
(5)或遵醫(yī)囑。
本品為白色橢圓形片劑，兩面有刻印，一面印有“DIA30”字樣。
兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。
對(duì)65歲以上患者，格列齊特緩釋片的服法按65歲以下患者相同治療方案，或遵醫(yī)囑。
1.以下藥品可能會(huì)增加低血糖的危險(xiǎn)，禁止聯(lián)合應(yīng)用:咪康唑（全身途徑，口服凝膠）:增加降糖作用并可能會(huì)出現(xiàn)低血糖癥狀，甚至昏迷。
2.不推薦聯(lián)合應(yīng)用:
(1)保泰松（全身途徑）:增加磺脲素藥物的降糖效應(yīng)[取代它們與血漿蛋白的結(jié)合和（或）減少它們的清除]。最好使用一種相互作用少的消炎藥劑，否則，需警告患者并強(qiáng)調(diào)自我監(jiān)測(cè)的重要性;在與消炎藥劑一同使用時(shí)，在治療期間和中斷治療階段，有必要需調(diào)整藥物劑量。
(2)酒精:增加低血糖反應(yīng)，尤其是氯磺丙脲、格列本脲、格列甲嗪、甲糖寧（通過(guò)抑制低償性反應(yīng)），同時(shí)具有增加低血糖昏迷發(fā)作的危險(xiǎn)。避免攝入酒精或使用含有酒精的藥物治療。
3.聯(lián)合應(yīng)用需謹(jǐn)慎:
(1)B受體阻滯劑：所有的B受體阻滯劑均能掩蓋某些低血糖癥狀，例如心悸和心動(dòng)過(guò)速。大多數(shù)非心臟選擇性B受體阻滯劑會(huì)增加低血糖的突發(fā)和嚴(yán)重性。需警告患者并強(qiáng)調(diào)血糖自我監(jiān)測(cè)的重要性，特別是治療開(kāi)始時(shí)。
(2)氟康唑:增加磺脲類(lèi)藥物的半衰期和發(fā)生低血糖癥狀的危險(xiǎn)。需警告患者并強(qiáng)調(diào)進(jìn)行血糖自我監(jiān)測(cè)的重要性，必須時(shí)在以氟康唑治療時(shí)調(diào)整磺脲類(lèi)藥的劑量。
(3)血管緊張。
