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處方藥

否

24個月

國產

對孕婦及哺乳期婦女尚沒有做對照實驗，只有在確實需要時才應用于孕婦。

本品為阿片受體拮抗藥，本身幾乎無藥理活性。但能競爭性拮抗各類阿片受體，對μ受體有很強的親和力。（一）藥理作用1．完全或部分糾正阿片類物質的中樞抑制效應，如呼吸抑制、鎮(zhèn)靜和低血壓。2．對動物急性乙醇中毒有促醒作用。3．為純阿片受體拮抗劑，即不具有其他阿片受體拮抗劑的“激動性”或嗎啡樣效應；不引起呼吸抑制、擬精神病反應或縮瞳反應。4．未見耐藥性，也未見生理或精神依賴性。5．雖然作用機理尚不完全清楚，但是，有充分證據表明是通過競爭相同受體位點拮抗阿片類物質效應的。（二）臨床藥理在一項由中華神經外科學會和中華神經外科雜志組織的臨床研究中，全國18家大型醫(yī)院（包括神經?？漆t(yī)院）對納洛酮注射液治療急性顱腦損傷進行了雙盲隨機對照臨床研究，共完成500余例，試驗組是在基礎治療方案上加入本品，用藥劑量為0.3mg/kg體重/日，用生理鹽水或平衡液稀釋至500ml后使用輸液泵24小時持續(xù)滴注，連用3日后，統(tǒng)一減量為4.8mg/日，連續(xù)7日后停藥。結果試驗組與未加入本品而僅用基礎治療的安慰劑對照組比較，試驗組死亡率為12.5%，安慰劑對照組為17.3%，兩組有顯著性差異，并且試驗組GCS評分、GOS評分、語言運動功能和生活質量評分均明顯優(yōu)于安慰劑組。在治療期間共有8名病人在用藥后出現(xiàn)不同程度的肝腎功能異常，但無證據證明為與用藥有關。

靜脈注射給藥時，通常在2分鐘內起效，當肌內注射或皮下注射給藥時起效稍慢。作用持續(xù)時間長短取決于給藥劑量和給藥途徑。肌內注射作用時間長于靜脈注射。但是否需要反復給藥取決于所拮抗的阿片類物質的給藥劑量、類型和途徑。非腸道給藥時，在體內快速分布，在肝臟代謝，主要生成葡糖苷酸結合物，通過尿液排出。研究表明，成人血漿半衰期為30～81（64±12）分鐘，新生兒平均血清半衰期為3.1±0.5小時。

本品為阿片類受體拮抗藥。

1、用于解除阿片類藥物復合麻醉藥術后所致的呼吸抑制，并催醒病人。

2、用于阿片類藥物過量。

3、用于急性乙醇中毒。

本品不良反應少見，偶可出現(xiàn)嗜睡、惡心、嘔吐、心動過速、高血壓和煩躁不安。

慢性酒中毒,酒依賴綜合征,慢性酒精中毒,慢性酒中毒綜合征,老年人酒精性肝病,老年酒精性肝病,局部麻醉藥中毒,慢性酒中毒

禁用于對本品過敏的患者。

1、本品慎用于已知或懷疑其母親對阿片類藥物有依賴性的新生兒。2、對應用本品有效的患者應持續(xù)監(jiān)護，因為一些阿片類物質作用持續(xù)時間可能長于本品，必要時應重復給予本品。3、在對抗急性阿片類藥物過量時，除了應用本品，還要采取維持氣道通暢、人工呼吸、給予升壓劑等其它復蘇措施。4、有心血管疾病史，或接受其它有嚴重的心血管不良反應（低血壓、室性心動過速或室顫、肺水腫）的藥物治療的患者應慎用本品。5、腎功能不全者慎用本品。6、術后阿片類藥物抑制效應的突然糾正可能出現(xiàn)嚴重不良反應，需注意。詳見不良反應項。7、本品在肝臟病人的安全性和有效性沒有確立，在一項對肝硬化病人的小規(guī)模研究中，發(fā)現(xiàn)血漿本品濃度比在肝臟疾病的患者約高6倍。肝臟病人慎用本品。8、本品對非阿片類物質引起的呼吸抑制沒有作用。對丁丙諾啡引起的呼吸抑制可能不能完全逆轉，如果發(fā)生這種情況，應輔以人工呼吸。

密閉、在涼暗處保存。

國家藥品標準WS1-XG-044-2000

因本品存在明顯的個體差異，應用時應根據患者具體情況由醫(yī)生確定給藥劑量及是否需多次給藥。本品可靜脈輸注、注射或肌內注射給藥。靜脈注射起效最快，適合在急診時使用。因為某些阿片類物質作用持續(xù)時間可能超過本品，所以，應對患者持續(xù)監(jiān)護，必要時，應重復給予本品。靜脈輸注靜脈輸注本品可用生理鹽水或葡萄糖溶液稀釋。把2mg本品加入500ml的以上任何一種液體中，使?jié)舛冗_到0.004mg/ml?；旌弦簯?4小時內使用，超過24小時未使用的剩余混合液必須丟棄。根據患者反應控制滴注速度。成人使用阿片類藥物過量首次可靜脈注射本品0.4mg-2mg，如果未獲得呼吸功能的理想的對抗和改善作用，可隔2～3分鐘重復注射給藥。如果給10mg還未見反應，就應考慮此診斷問題。如果不能靜脈給藥，可肌內給藥。術后阿片類藥物抑制效應　部分糾正在手術使用阿片類藥物后阿片的抑制效應，通常較小劑量本品即有效。本品給藥劑量應依據患者反應來確定。首次糾正呼吸抑制時，應每隔2-3分鐘，靜脈注射0.1mg-0.2mg，直至產生理想的效果，即有通暢的呼吸和清醒度，無明顯疼痛和不適。大于必需劑量的本品可明顯逆轉痛覺缺失和升高血壓。同樣，逆轉太快可引起惡心、嘔吐、出汗或循環(huán)負擔增加。1-2小時時間間隔內需要重復給予本品的量取決于最后一次使用的阿片類藥物的劑量、給藥類型（短作用型還是長作用型）與間隔時間。重度乙醇中毒0.8-1.2mg，一小時后重復給藥0.4-0.8mg。兒童使用阿片類藥物過量小兒靜脈注射的首次劑量為0.01mg/㎏，。如果此劑量沒有在臨床上取得滿意的效果，接下去則應給予0.1mg/kg。如果不能靜脈注射，可以分次肌內注射。必要時可用滅菌注射用水將本品稀釋。術后阿片類藥物抑制效應參考成人術后阿片抑制項下的建議和注意事項。在首次糾正呼吸抑制效應時，每隔2-3分鐘靜脈注射本品0.005mg-0.01mg，直到達到理想逆轉程度。新生兒用藥：阿片類藥物引起的抑制靜注、肌注或皮下注射的常用初始劑量為每公斤體重0.01mg?？砂凑粘扇诵g后阿片類抑制的用藥說明重復該劑量。納洛酮激發(fā)試驗：用來診斷懷疑阿片耐受或急性阿片過量。靜脈注射本品0.2mg，觀察30秒鐘看是否出現(xiàn)阿片戒斷的癥狀和體征，如果未出現(xiàn)阿片戒斷癥狀/體征，或未達到逆轉的作用，呼吸功能未得到改善，可間隔2至3分鐘重復用藥，每注射0.6mg觀察20分鐘。如果納洛酮的給藥總量達到10mg后仍未觀察到反應，則阿片類藥物誘發(fā)的或部分由阿片類藥物引起毒性的診斷可能有誤。在不能進行靜注給藥時，可選用肌注或皮下注射。本品不應給予有明顯戒斷癥狀和體征的患者，或者尿中含有阿片的患者。有些患者特別是阿片耐受患者對低劑量本品發(fā)生反應，靜脈注射0.1mg的本品就可以起診斷作用。

不應把本品與含有硫酸氫鈉、亞硫酸氫鈉、長鏈高分子陰離子或任何堿性的制劑混合。在把藥物或化學試劑加入本品溶液中以前，應首先確定其對溶液的化學和物理穩(wěn)定性的影響。