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嚴(yán)盡

處方藥

否

24個月

國產(chǎn)

1.孕婦：對大鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的21倍(根據(jù)mg/m2計算)，對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當(dāng)?shù)?、很好的對照臨床研究。因此，孕婦使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。
2.分娩：對分娩的影響尚不清楚。
3.哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其它大環(huán)內(nèi)酯抗生素，并且嚙齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。

過量服用本品后發(fā)生的毒性綜合征包括：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。
強制性利尿、腹膜透析、血液透析沒有被證實對地紅霉素的過量服用有好處，對慢性腎功能患者進(jìn)行血液透析不能有效加速紅褐胺的清除。

藥理作用:
1.地紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，為紅霉胺的前體藥物，其作用機理是通過與敏感微生物的50S核糖體亞基結(jié)合，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。
2.動物體外試驗和臨床感染治療均證實本品對下列微生物具有活性：
(1)需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌(僅針對甲氧西林敏感菌)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。
(2)需氧革蘭氏陰性微生物：流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他莫拉菌。
(3)其他微生物：肺炎支原體。
3.體外研究表明(其臨床意義尚不完全清楚)：本品對產(chǎn)單核細(xì)胞李斯特菌、葡萄球菌(C、F、G組)、百日咳鮑特菌、痤瘡丙酸桿菌等有活性。
對其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素耐藥的細(xì)菌，對本品也耐藥。
毒理研究:
遺傳毒性：標(biāo)準(zhǔn)組合的遺傳毒性試驗結(jié)果表明，本品未見致突變作用。
生殖毒性：大鼠和家兔分別給予本品的劑量達(dá)臨床最大推薦劑量21倍和4倍(以體表面積計)時，對動物的生育力和胎兒均無損害。CD-1小鼠給藥劑量達(dá)1000mg/Ｋg(以體表面積計，為人用最大推薦劑量的8倍)，出現(xiàn)胎兒體重降低，骨化不全、發(fā)育延遲。大鼠在交配前2周、整個交配期和整個妊娠期給予本品劑量達(dá)1000mg/Kg時，也可見骨化程度的降低。
尚不清楚本品是否經(jīng)人乳汁分泌，但是本品可分泌于嚙齒類動物的母乳中。
致癌性：尚無動物終身給予本品對致癌潛在性的研究結(jié)果。

1.吸收：口服后本品被迅速吸收，通過非酶水解轉(zhuǎn)化成生物活性物質(zhì)紅霉胺，其絕對生物利用度約10%。健康志愿者（19-59歲，單劑量：0.5g；多劑量0.5g/日，10天）。
藥代動力學(xué)參數(shù)如下：藥代動力學(xué)參數(shù)（n=10），均值（標(biāo)準(zhǔn)差）：1天與10天的Cmax（μg/ml），0.3(0.2)，0.4(0.2)，Tmax（h）：3.9(0.9)，4.1(1.3)，AUC0-24h(μgh/ml）：0.9(0.7)，1.8(1.1)。
2.分布：紅霉胺迅速。廣泛分布到組織中，其細(xì)胞內(nèi)濃度高于組織濃度，而組織濃度又明顯高于血濃度。其蛋白結(jié)合率為15～30%，平均表觀分布體積（VDSS）為800L（540～1041L）。紅霉胺的穩(wěn)態(tài)組織濃度（0.5g/次，一日一次），組織時間（h），平均組織濃度μg/g，細(xì)胞平均血漿濃度（μg/ml），組織/血漿分別為：扁桃體14，3.47，0.17，20.4；健康肺12，3.79，0.13，29.2；感染肺12，3.85，0.13，29.6；感染支氣管分泌物48，2.15，0.31，6.9；感染支氣管粘膜12，1.70，0.13，13.1、48，2.59，0.31，8.47和72，1.74，0.33，5.3；肺泡巨噬細(xì)胞5，0.37，0.35，1.1。
3.代謝和排泄：紅霉胺幾乎不經(jīng)過肝臟代謝，只從膽汁中消除。81～97%的藥物由此途徑消除，約2%的藥物由腎臟消除。腎功能正常的患者，其平均血漿半衰期約8小時（2～36小時），平均消除半衰期約44小時（16～65小時），平均表觀清除率約23L/h（20～32L/h）。
4.食物的影響：本品可與食物同服或飯后1小時內(nèi)服用。研究表明飯后服用本品，其吸收略有下降，而飯前1小時服用，其Cmax下降33%，AUC下降31%。食物中脂肪的高低對生物利用度幾乎沒有影響。

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：
1.慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。
2.急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。
3.社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。
4.咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。
5.單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化膿性鏈球菌引起。
注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)的常用藥，一般說來地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時有效，并能根除;對預(yù)防風(fēng)濕熱的療效尚無報道。

1.3299例患者口服本(0.5g/天)7-14天，沒有發(fā)現(xiàn)與毒性有關(guān)的死亡或致殘。87例患者(2.6%)因不良反應(yīng)終止用藥，其中35例(40%)是因惡心和腹痛終止用藥。
2.另一臨床試驗(口服本藥0.5g/天，療程5天)結(jié)果表明，35例患者(3.8%)因不良反應(yīng)止用藥，其中15例(43%)是因惡心和腹痛終止用藥。
3.與本藥治療有關(guān)的不良反應(yīng)如下：頭痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹瀉(6.7%)、惡心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩暈/頭昏(2.1%)、皮疹(1.4%)、嘔吐(1.2%)等。

慢性支氣管炎,急性支氣管炎,社區(qū)獲得性肺炎,扁桃體炎,慢性支氣管炎

1.對地紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏的患者禁用。
2.不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位)。

1.肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax.AUC和分布體積隨服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調(diào)整劑量。
2.腎功能不全：其平均Cmax.AUC隨肌酐清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷(包括透析)患者不必調(diào)整劑量。
3.已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素藥(包括地紅霉素)，都會產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的。這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?/p>

密封，陰涼干燥處保存。

本品應(yīng)與食物同服或飯后1小時內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。
1.慢性支氣管炎急性發(fā)作0.5g一天，一次5-7。
2.急性支氣管炎0.5g一天，一次7。
3.社區(qū)獲得性肺炎0.5g一天，一次14。
4.咽炎和扁桃體炎0.5g天，一次10。
5.單純性皮膚和軟組織感染0.5g，一天一次5-7。

本品內(nèi)容物為黃色至黃褐色微丸。

12歲以下兒童使用本品的安個性和有效性，尚未確立。

平均Cmax、AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計學(xué)或臨床上均無顯著性差異。因此，老年患者使用時不必調(diào)整劑量。

1.特非那定：本品不影響非那定代謝，體外試驗證明兩藥物不發(fā)生相互作用，而與紅霉素存在相互作用。
2.茶堿：一般情況下，正服用茶堿的患者接受本品治療，不必調(diào)整茶堿劑量或監(jiān)測血藥濃度。需維持較高的茶堿血藥濃度時，應(yīng)檢測血藥濃度，并對劑量進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
3.抗酸藥或H2受體拮抗劑：服用抗酸藥或H2受體拮抗劑后，立即口服本品可增加地紅霉素的吸收。
4.紅霉素與下列藥物之間的相互作用已明確，但與地紅霉素的相互作用尚不清楚，因此，聯(lián)合用藥時應(yīng)慎重。
5.三唑侖：可降低三唑侖的清除率，增加其藥理作用。
6.地高辛：可提高地高辛的血藥濃度。
7.抗凝血藥：可增加抗凝血藥的作用，在老年人中更是如此。
8.麥角胺：產(chǎn)生中毒癥狀，如外周血管痙攣和感覺遲鈍。
9.其他藥物：紅霉素與下列藥物之間的相互作用已報道：環(huán)孢菌素、環(huán)己巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停、丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。