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重組人血小板生成素注射液

  • 生產(chǎn)企業(yè):

    沈陽三生制藥有限責任公司

  • 英文名稱:

    Recombinant Human Thrombopoietin Injection

  • 商品名:

    特比澳

  • 批準文號:

    國藥準字S20050049

  • 產(chǎn)品類別:

    生物制品

  • 劑型:

    注射劑

  • 包裝:

    7500U/1ml/瓶。

  • 規(guī)格:

    7500U/1ml

  • 生產(chǎn)地址:

    沈陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)十號路1甲3號

  • 批準日期:

    2015-08-15

  • 藥品本位碼:

    86901313000162

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    限工傷保險

    【外用藥】

    【有效期】

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    對孕婦及哺乳期婦女的用藥安全性尚未確立﹐故原則上不宜應用。

    【藥物過量】

    【藥物毒理】

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

  • 本品適用于治療實體瘤化療后所致的血小板減少癥﹐適用對象為血小板低于50×109/L且醫(yī)生認為有必要升高血小板治療的患者。

  • 較少發(fā)生不良反應﹐偶有發(fā)熱、肌肉酸痛、頭暈等﹐一般不需處理﹐多可自行成恢復。個別患者癥狀明顯可對癥處理。本品在III期臨床試驗中未見嚴重不良反應。在311例受試者中有12例(3.86%)共18例次出現(xiàn)與rhTPO用藥有關(guān)的輕微不良反應﹐其中發(fā)熱4例﹐寒戰(zhàn)2例﹐全身不適1列﹐乏力2例﹐膝關(guān)節(jié)痛2例﹐頭痛2例﹐頭暈3例﹐血壓升高2例﹐癥狀大多輕微﹐無需特殊處理。實驗室檢查rhTPO對化療后血紅蛋白和白細胞計數(shù)的恢復無影響﹐對血小板形態(tài)、血小板聚集功能、凝血功能、肝腎等臟器功能無顯著影響。74例患者在治療周期接受了抗體動態(tài)檢測﹐3例患者(4%)于給藥后第21天和第28天的血清中檢測低滴度(1:5)非中和性抗rhTPO抗體﹐未發(fā)現(xiàn)對rhTPO升高血小板的作用造成影響。與rhTPO相關(guān)的不良反應(311例受試考):發(fā)熱﹐寒戰(zhàn)﹐全身不適﹐乏力﹐膝關(guān)節(jié)痛﹐頭痛﹐頭暈﹐血壓升高。

  • 繼發(fā)性血小板減少性紫癜,繼發(fā)性血小板減少性紫癜,繼發(fā)性血小板減少性紫癜

  • 1.對本品成份過敏者。2.嚴重心﹑腦血管疾病者。3.患有其它血液高凝狀疾病者,近期發(fā)生血栓病者。4.合并嚴重感染者,宜控制感染后再使用本品。

  • 1.本品過量應用或常規(guī)應用于特異體質(zhì)者可造成血小板過度升高,必須在三甲醫(yī)院并在有經(jīng)驗的臨床醫(yī)師指導下使用。2.本品適用對象為血小板低于50

  • 【貯藏】

    密封

    【執(zhí)行標準】

    【作用類別】

    【化學成分】

    【保健功能】

    【禁忌癥】

    【用法用量】

    本品應在臨床醫(yī)師指導下使用。具體用法,劑量和療程因病而異,推薦劑量和方法如下:惡性實體腫瘤化療時,預計藥物劑量可能引起血小板減少及誘發(fā)出血且需要升高小板時,可于給藥結(jié)束后6~24小時皮下注射本品,劑量為每日每公斤體重300U,每日一次,連續(xù)應用14天;用藥過程中待血小板計數(shù)恢復至10o×109/L以上,或血小板計數(shù)絕對值升高≥50×109/L時即應停用。當化療中伴發(fā)白細胞嚴重減少或出現(xiàn)貧血時,本品可分別與重組人粒細胞集落刺激因子(rhG-CSF)或重組人紅細胞生成素(rhEPO)合并使用。

    【性狀】

  • 尚不清楚。