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處方藥

否

兩年

國(guó)產(chǎn)

孕婦、哺乳期婦女慎用。若必須使用，應(yīng)權(quán)衡得失。

藥理：重組人干擾素α2a具有廣譜抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖，提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能，增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。毒理：急性毒性試驗(yàn)：最大劑量靜脈或肌內(nèi)注射小鼠，全部健存，無(wú)死亡，未測(cè)出LD50。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：大白鼠連續(xù)給藥一個(gè)月，全部動(dòng)物健存，未見(jiàn)異常反應(yīng)。

吸收?文獻(xiàn)報(bào)道肌肉注射或皮下注射重組人干擾素α-2a后的吸收劑量顯示分?jǐn)?shù)大于80%，肌肉注射3600萬(wàn)國(guó)際單位重組人干擾素α-2a后，平均達(dá)峰時(shí)間3.8小時(shí)，血藥藥峰濃度范圍為1500到2580微微克/毫升(平均：2020微微克/毫升)。皮下注射3600萬(wàn)國(guó)際單位重組人干擾素α-2a后，平均達(dá)峰時(shí)間7.3小時(shí)，血藥藥峰濃度范圍為1250到2320微微克/毫升(平均：1780微微克/毫升)。
分布?文獻(xiàn)報(bào)道重組人干擾素α-2a人體藥代動(dòng)力學(xué)在300萬(wàn)到19800萬(wàn)國(guó)際單位的劑量范圍內(nèi)，呈線形表現(xiàn)，在人健康人中靜脈滴注重組人干擾毒素α-2a3600萬(wàn)單位國(guó)際單位后，穩(wěn)態(tài)分布量為0.22-0.75升/公斤(平均？0.4升/公斤)。健康志愿者和患有轉(zhuǎn)移性癌癥病人的血清重組人干擾毒素?α-2a濃度反映出個(gè)體的差異。
代謝及清除?文獻(xiàn)報(bào)道腎臟分解代謝為重組人干擾素α-2a的主要清除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的清除是次要途徑。在健康人靜脈滴注α-2a干擾素后，α-2a干擾素呈現(xiàn)3.7-8.5小時(shí)(平均5.1小時(shí))的清除半衰期?？傮w清除率為?2.14-3.62毫升/分鐘/公斤(平均2.79毫升/分鐘/公斤?)。

1.病毒性疾?。喊橛蠬BV-DNA、DNA多聚酶陽(yáng)性或HBeAg陽(yáng)性等病毒復(fù)制標(biāo)志的成年慢性活動(dòng)性乙型肝炎病人、伴有HCV抗體陽(yáng)性和谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）增高，但不伴有肝功能代償失調(diào)（Child分類(lèi)A）的成年急慢性丙型肝炎病人、尖銳濕疣、帶狀皰疹、小兒病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宮頸炎、丁型肝炎等。
2.腫瘤：毛狀細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波濟(jì)氏肉瘤、腎癌、喉乳頭狀瘤、黑色素瘤、蕈樣肉芽腫、膀胱癌、基底細(xì)胞癌等。

使用本品后少數(shù)病人可有發(fā)燒、寒戰(zhàn)、乏力、肌痛、厭食等反應(yīng)。不良反應(yīng)多在注射48小時(shí)后消失。其他可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有頭痛、關(guān)節(jié)痛、食欲不振、惡心等，個(gè)別病人可能出現(xiàn)粒性白細(xì)胞減少、血小板減少等，停藥后可恢復(fù)。如出現(xiàn)不能忍受的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)減少劑量或停藥，并給予必要的對(duì)癥治療。

毛細(xì)胞白血病,毛細(xì)胞性白血病,白血病樣網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞增生,多毛細(xì)胞白血病,慢性髓細(xì)胞白血病,慢粒,慢性粒細(xì)胞白血病,濕疣

重組人干擾素α-2a禁用于以下病人：
1．?對(duì)重組人干擾素α-2a或該制劑其它成分有過(guò)敏史。.2。
2．?患有嚴(yán)重心臟疾病或有心臟病史者，盡管尚未發(fā)現(xiàn)重組人干擾素α-2a對(duì)心臟產(chǎn)生直接毒性作用，但似乎使用重組人干擾素α-2a經(jīng)常相關(guān)的急性、自限制毒性(如發(fā)燒、發(fā)冷等)，可能會(huì)加重已存在的心臟疾病。
3．?嚴(yán)重的肝、腎及骨髓功能不正常者。
4．?癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。
5．?伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者。
6．?正在接受或近期內(nèi)接

重組人干擾素α-2a必須在經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)師指導(dǎo)下使用，只有具備良好的診斷和治療設(shè)施才可能進(jìn)行恰當(dāng)?shù)闹委熞约昂侠淼奶幚砗喜Y。
不盡要告訴病人治療的益處，也應(yīng)告訴病人可能的不良反應(yīng)。
如有輕到中度腎臟、肝臟或骨髓功能低下時(shí)，需要密切監(jiān)測(cè)這些功能。
以重組人干擾素α-2a治療已有嚴(yán)重骨髓抑制病人時(shí)，應(yīng)極為謹(jǐn)慎，因?yàn)橹亟M人干擾素α-2a有骨髓抑制作用，使白細(xì)胞、特別是粒細(xì)胞、血小板減少，其次是血紅蛋白的降低，從而增加感染及出血

2～8℃避光保存。

1?毛狀細(xì)胞白血病：起始劑量：每日300萬(wàn)國(guó)際單位，皮下或肌內(nèi)注射，16到24周。如耐受性差，則應(yīng)將每日劑量減少到150萬(wàn)國(guó)際單位，或?qū)⒂盟幋螖?shù)改為每周3次，也可以同時(shí)減少劑量和用藥次數(shù)。?維持劑量：每次300萬(wàn)國(guó)際單位，每周3次皮下或肌內(nèi)注射。如耐受性差，則將每日劑量減少到150萬(wàn)國(guó)際單位，每周3次。?療程：應(yīng)用該藥大約6個(gè)月以后，再由醫(yī)生決定是否對(duì)療效良好的病人繼續(xù)用藥或是對(duì)療效不佳的病人終止用藥。注：對(duì)血小板減少癥病人（血小板計(jì)數(shù)少于50×109/L）或有出血危險(xiǎn)的病人，建議以皮下注射重組人干擾素α2a。?
2?多發(fā)性骨髓瘤：應(yīng)用重組人干擾素α2a300萬(wàn)國(guó)際單位，每周3次皮下或肌內(nèi)注射。根據(jù)不同病人的耐受性，可將劑量逐周增加至最大耐收量（900萬(wàn)國(guó)際單位）每周3次。除病情迅速發(fā)展或耐受性極差外，這一劑量可持續(xù)使用。
3?低度惡性非何杰金氏淋巴瘤：重組人干擾素α2a作為化療的輔助治療（伴隨或不伴隨放療），可以延長(zhǎng)低度惡性非何杰金氏淋巴瘤病人的無(wú)病生存期和無(wú)惡化生存期。推薦劑量：在常規(guī)化療結(jié)束后（伴隨或不伴隨放療），每周3次，每次300萬(wàn)國(guó)際單位，皮下注射重組人干擾素α2a，至少維持治療12周。重組人干擾素α2a的治療應(yīng)該在病人從化?帕品從χ幸換指戳⒓純?跡?話閌奔湮??放療后4～6周。重組人干擾素α2a治療也可伴隨常規(guī)的化療方案（如結(jié)合環(huán)磷酰胺、強(qiáng)的松、長(zhǎng)春新堿和阿霉素）一起進(jìn)行。以28天為一周期。在第22～26天，皮下或肌內(nèi)注射重組人干擾素α2a600萬(wàn)國(guó)際單位/m2體表面積。重組人干擾素α2a結(jié)合化療進(jìn)行治療時(shí)，重組人干擾素α2a的使用應(yīng)該和化療同時(shí)進(jìn)行。
4?慢性髓性白血?。褐亟M人干擾素α2a適用于慢性髓性白血病病人。60%處于慢性期的慢性髓性白血病病人，不管是否接受其他治療，接受重組人干擾素α2a治療后可達(dá)到血液學(xué)緩解。三分之二這類(lèi)病人在開(kāi)始接受治療最近18個(gè)月后取得完全的血液學(xué)緩解。與細(xì)胞毒性化療不同，重組人干擾素α2a能持續(xù)維持細(xì)胞遺傳學(xué)緩解達(dá)40個(gè)月以上。推薦劑量：建議對(duì)年滿18歲或以上的病人作重組人干擾素α2a皮下或肌內(nèi)注射8～12周，推薦逐漸增加劑量的方案如下：?第1～3天每日300萬(wàn)國(guó)際單位?第4～6天每日600萬(wàn)國(guó)際單位?第7～84天每日900萬(wàn)國(guó)際單位療程：病人必須接受治療至少8周，要取得更好的療效至少需要治療12周，然后，再由醫(yī)生決定是否對(duì)療效良好的病人繼續(xù)用藥或?qū)ρ簩W(xué)參數(shù)未見(jiàn)任何改善者終止用藥。療效良好的病人應(yīng)繼續(xù)用藥，直至取得完全的血液學(xué)緩解，或者一直用藥最多到18個(gè)月。所有達(dá)到完全血液學(xué)緩解的病人，均應(yīng)繼續(xù)以每日900萬(wàn)國(guó)際單位（最佳劑量）或以900萬(wàn)國(guó)際單位每周3次（最低劑量）進(jìn)行治療，以使其在盡可能短的時(shí)間內(nèi)取得細(xì)胞遺傳學(xué)緩解。盡管有見(jiàn)到開(kāi)始治療2年后達(dá)到細(xì)胞遺傳學(xué)緩解者，但尚未定出重組人干擾素α2a治療慢性髓性白血病的最佳療程。
5?慢性活動(dòng)性乙型肝炎：重組人干擾素α2a適合治療伴有HBV?/FONT>DNA、HbeAg及DNA多聚酶陽(yáng)性等病毒復(fù)制標(biāo)志的成年慢性活動(dòng)性乙型肝炎推薦劑量：尚未定出治療慢性活動(dòng)性乙型肝炎的最佳治療方案。通常以500萬(wàn)國(guó)際單位每周3次，皮下注射，共用6個(gè)月。如用藥一個(gè)月后病毒復(fù)制標(biāo)志或HbeAg無(wú)下降，則可逐漸加大劑量并可進(jìn)一步將劑量調(diào)整至病人能夠耐受的水平，如治療3～4個(gè)月后沒(méi)有改善，則應(yīng)考慮停止治療。兒童：據(jù)報(bào)道對(duì)患有慢性乙型肝炎的兒童以每平方米體表面積1000萬(wàn)國(guó)際單位進(jìn)行治療是安全的，但其治療效果尚未定論。?警告：重組人干擾素α2a對(duì)慢性乙型肝炎合并感染人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）的病人療效尚無(wú)定論。
6?急慢性丙型肝炎：重組人干擾素α2a適合治療HCV抗體陽(yáng)性，谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）增高和不伴肝臟失代償成年慢性丙型肝炎病人。但沒(méi)有臨床和組織學(xué)方面長(zhǎng)期好轉(zhuǎn)的依據(jù)。起始劑量：以重組人干擾素α2a300～500萬(wàn)國(guó)際單位，每周3次，皮下或肌內(nèi)注射3個(gè)月作為誘導(dǎo)治療。維持劑量：血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶正常的病人需要再以重組人干擾素α2a300萬(wàn)國(guó)際單位，每周3次，注射3個(gè)月作為完全緩解的鞏固治療。病人血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶不正常者必須停止以重組人干擾素α2a治療。注：大多數(shù)接受了足夠治療后復(fù)發(fā)的病人會(huì)在治療結(jié)束后4個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)。
7?尖銳濕疣：以重組人干擾素α2a100～300萬(wàn)國(guó)際單位，每周3次，皮下或肌內(nèi)注射，共1至2個(gè)月。或于患處基底部隔日注射100萬(wàn)國(guó)際單位，連續(xù)3周。

該品為白色或微黃色疏松體，無(wú)融化跡象；重溶后為澄明液體，不含肉眼可見(jiàn)的不溶物。

不推薦兒童使用。

重組人干擾素α2a可能會(huì)通過(guò)降低肝內(nèi)微粒體細(xì)胞色素酶P450的活性影響氧化代謝過(guò)程。有報(bào)告證實(shí)，開(kāi)始使用重組人干擾素α2a后，體內(nèi)茶堿的清除率降低。在以前或近期服用過(guò)的藥物所產(chǎn)生的神經(jīng)毒性、血液毒性及心臟毒性，都會(huì)由于使用重組人干擾素α2a而使毒性增加。與具有中樞作用的藥物合并使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生相互作用。