Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets
扶他林
國(guó)藥準(zhǔn)字H10980297
化學(xué)藥品
75mg*10片/盒
75mg
北京市昌平區(qū)永安路31號(hào)
2015-07-07
86900100000040
扶他林
處方藥
醫(yī)保甲類
否
暫定三年
國(guó)產(chǎn)
1.本品可通過胎盤，動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性，但不致畸。
2.妊娠婦女應(yīng)用本品可使孕期延長(zhǎng)，引起難產(chǎn)及產(chǎn)程延長(zhǎng)，故孕婦及哺乳期婦女禁用。
1.對(duì)非甾體類抗炎藥的急性中毒的處理，主要是進(jìn)行必要的支持治療和對(duì)癥治療，目前沒有本品用藥過量后的典型臨床癥狀資料。
2.萬一藥物過量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施；
(1)應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對(duì)并發(fā)癥，例如血壓過低、腎功能衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對(duì)癥治療。
(2)其它特殊的治療方法，例如加強(qiáng)利尿，透析或血透等很可能對(duì)促進(jìn)排除非甾體類抗炎藥沒有多少幫助，因?yàn)樵擃愃幍牡鞍捉Y(jié)合率高而且代謝程度很高。
1.雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。
2.雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。
3.給大鼠口服雙氯芬酸鈉每日2mg/kg，長(zhǎng)期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。
4.各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。
5.給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。
1.據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，本品從局部皮膚所吸收的量約占應(yīng)用劑量的6%。
2.99.7%的雙氯芬酸與血清蛋白結(jié)合。
3.血漿消除半衰期為1—2小時(shí)。
4.雙氯芬酸及其代謝物主要從尿中排泄。
1.用于緩解類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎﹑骨關(guān)節(jié)炎﹑脊柱關(guān)節(jié)病﹑痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎﹑風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期的關(guān)節(jié)腫痛癥狀。
2.緩解各種軟組織急性發(fā)作期風(fēng)濕性疼痛，如肩痛﹑腱鞘炎﹑滑囊炎﹑肌痛等。
3.急性的輕﹑中度疼痛如：手術(shù)后﹑創(chuàng)傷后﹑勞損后及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛﹑原發(fā)性痛經(jīng)﹑牙痛﹑頭痛等。
4.對(duì)成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。
1.常見有胃腸道反應(yīng)，如胃不適，燒灼感，反酸，納差，惡心等，停藥或?qū)ΠY處理即可消失。長(zhǎng)期應(yīng)用可出現(xiàn)胃潰瘍，胃出血，胃穿孔。
2.少數(shù)出現(xiàn)浮腫，少尿，電解質(zhì)紊亂等。
3.偶有神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（發(fā)生率<1%），如頭痛，眩暈，嗜睡，興奮等。
4.注射部位腫痛。
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,骨關(guān)節(jié)炎,脊柱關(guān)節(jié)病,痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎,風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,慢性關(guān)節(jié)炎,風(fēng)濕性疼痛
下列患者禁用：
1.已知對(duì)本品過敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。
3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。
4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。嚴(yán)重的肝、腎和心臟功能衰竭患者（見注意事項(xiàng)）。
7.妊娠后三個(gè)月（見孕婦及哺乳期婦女用藥）。
1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血，潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的：
(1)這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。
(2)既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。
(3)當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。
(4)老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。
4.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件，心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。
5.患者應(yīng)該警惕諸如胸痛，氣短，無力，言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
6.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。
7.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。
8.NSAIDs，包括本品可能引起致命的，嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎，StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。
9.與其它非甾體類抗炎藥相同，本品可能因其藥理作用而掩蓋感染的癥狀和體征。
10.本品因含鈉，對(duì)限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。
11.對(duì)診斷的干擾、本品可致血清尿酸含量下降，尿中尿酸含量升高。
12.有視覺障礙，頭暈，眩暈，嗜睡或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂的患者服用本品后，不應(yīng)駕駛或操作機(jī)器。
13.因?yàn)楝F(xiàn)在還沒有任何證據(jù)可以證明雙氯芬酸鈉與其他全身用非甾體類抗炎藥（包括環(huán)氧化酶2選擇性抑制劑）聯(lián)合使用有協(xié)同作用，并且可能會(huì)有潛在的附加不良反應(yīng)，所以應(yīng)避免聯(lián)合用藥。
14.由于本品含有蔗糖，因此有下列罕見遺傳問題的患者不推薦使用、果糖不耐受，葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足。
15.在患有哮喘，季節(jié)性變應(yīng)性鼻炎，鼻黏膜水腫（如、鼻息肉），慢性阻塞性肺疾病或呼吸道慢性感染（尤其是如果與過敏性鼻炎樣癥狀有關(guān)）的病人中，非甾體藥物樣哮喘惡化（所謂的鎮(zhèn)痛藥/鎮(zhèn)痛藥-哮喘不耐受），Quincke氏水腫或蕁麻疹會(huì)較其他患者更為常見。因此在這些病人中應(yīng)提起特別的重視（為可能出現(xiàn)的緊急情況做好準(zhǔn)備）對(duì)于其他物質(zhì)過敏的患者，如有皮膚反應(yīng)，瘙癢或蕁麻疹，也應(yīng)引起注意。
16.與其它非甾體類抗炎藥一樣，對(duì)于上述患者和要求同時(shí)使用含有低劑量乙酰水楊酸/阿司匹林的藥物或其他可能增加胃腸道風(fēng)險(xiǎn)的藥物的患者，可考慮與保護(hù)性藥物（如、質(zhì)子泵抑制劑或膠體次枸櫞酸鉍）的聯(lián)合治療。
17.與其它非甾體類抗炎藥一樣，有胃腸道毒性史的病人，尤其是老年病人，必須記錄所有腹部異常癥狀（尤其是胃腸道出血）。同時(shí)使用以下增加潰瘍或出血風(fēng)險(xiǎn)藥物的患者必須提起注意、如皮質(zhì)激素類藥物，抗凝藥物，抗血小板藥物或選擇性5羥色胺再攝取抑制劑（見藥物的相互作用）。用本品期間，有嚴(yán)重肝功能損害患者的情況可能會(huì)惡化，因此對(duì)上述病人應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測(cè)。
18.與其它非甾體類抗炎藥一樣，包括雙氯芬酸，本品可能引起一項(xiàng)或一項(xiàng)以上的肝酶升高。因此長(zhǎng)期服用本品時(shí)，作為預(yù)防性措施應(yīng)該監(jiān)測(cè)肝臟功能。如果肝功能異常持續(xù)存在或惡化，或臨床癥狀和體征顯示肝臟疾病加重或有其它征象（如嗜酸粒細(xì)胞增多，皮疹），應(yīng)停用本品。在使用雙氯芬酸過程中肝炎可能在沒有任何前驅(qū)癥狀的情況下發(fā)生。
19.患肝卟啉癥的患者應(yīng)該注意，因?yàn)榉帽酒房赡苷T發(fā)發(fā)作。
20.由于報(bào)道顯示液體潴留和浮腫與非甾體類抗炎藥治療存在關(guān)聯(lián)，包括雙氯芬酸，因此，心，腎功能不全的患者，高血壓病史者，老年患者，服用利尿劑或能顯著影響腎功能藥物治療的患者，有任何原因引起細(xì)胞外液丟失的患者（如大手術(shù)前后的患者），在用藥時(shí)應(yīng)特別小心（見禁忌）。此類患者服用本品，建議監(jiān)測(cè)腎臟功能作為預(yù)防性措施。如果發(fā)生腎臟的不良反應(yīng)，通常情況下，停用本品后患者能恢復(fù)到治療前的狀況。
21.與其它非甾體類抗炎藥相同，如果長(zhǎng)期服用本品，建議進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查。
22.與其它非甾體類抗炎藥相同，本品可能會(huì)一過性抑制血小板凝聚。應(yīng)密切監(jiān)護(hù)患有凝血障礙的患者。
密封保存。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局YBH24892006
1.作為常規(guī)推薦，用藥劑量應(yīng)隨不同個(gè)體作相應(yīng)調(diào)整，并應(yīng)盡可能在短的時(shí)間間隔內(nèi)給予最小有效量。藥片須整片吞服，用液體送下，不可分割或咀嚼。宜于與食物同服。
2.成人:本品推薦劑量為一日一次，每次75mg(1片)。最大劑量為150mg(2片)，分兩次服用或遵醫(yī)囑。對(duì)輕度及長(zhǎng)期治療病人，每日服用75mg。對(duì)夜間及清晨癥狀較重的患者，應(yīng)在傍晚服用75mg。
3.兒童及青少年:因本品劑量較大，兒童及青少年不宜使用。
本品為白色或淡黃色乳脂樣凝膠，味香。
16歲以下的兒童不宜服用。
老年患者慎用。
1.鋰制劑：與鋰劑同時(shí)使用時(shí)雙氯芬酸可提高血漿鋰劑濃度。應(yīng)當(dāng)檢測(cè)血漿鋰劑水平。
2.地高辛：與地高辛同時(shí)使用時(shí)雙氯芬酸可提高血漿地高辛濃度。應(yīng)當(dāng)檢測(cè)血漿地高辛水平。
3.利尿劑和抗高血壓藥物：
(1)與其它非甾體類抗炎藥一樣，雙氯芬酸與利尿劑和抗高血壓藥物（如β-受體阻斷劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑）聯(lián)合使用時(shí)，抗高血壓效果可能會(huì)降低。因此聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎給藥，并定期檢查病人血壓，尤其是老年病人,患者應(yīng)予以充分的補(bǔ)水，并且考慮初始聯(lián)合治療開始后對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)并且在此后定期檢查，尤其對(duì)聯(lián)合使用利尿劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的患者應(yīng)進(jìn)行上述處置，因?yàn)橐陨蟽煞N藥物可增加腎毒性發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)性。
(2)當(dāng)與保鉀利尿劑合用時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生血清鉀水平升高，引起高鉀血癥，因此有必要監(jiān)測(cè)血清鉀濃度（見注意事項(xiàng)）。
(3)與呋塞米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。
4.其他非甾體類抗炎藥及皮質(zhì)激素：雙氯芬酸與其他非甾體類抗炎藥或皮質(zhì)激素聯(lián)合使用時(shí)，可能增加胃腸道不良反應(yīng)的頻率。（見注意事項(xiàng))。
5.抗凝劑及抗血小板藥物：在聯(lián)合用藥時(shí)有可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)，因此使用時(shí)需小心（見注意事項(xiàng)）。雖然臨床研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸對(duì)抗凝藥物作用有影響，但有個(gè)別報(bào)道指出，當(dāng)雙氯芬酸與抗凝藥物合用時(shí)，可增加出血危險(xiǎn)性。因此，應(yīng)該密切監(jiān)護(hù)這類患者。
6.選擇性5羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）：與非甾體類抗炎藥（包括雙氯芬酸）合用可能增加胃腸道出血危險(xiǎn)性（見注意事項(xiàng)）。
7.抗糖尿病藥物：臨床研究已表明：雙氯芬酸可以與口服降糖藥合用而不影響它們的臨床療效。然而，有個(gè)案病例報(bào)告，在使用雙氯芬酸期間，由于低血糖和高血糖反應(yīng)，需調(diào)整口服降糖藥的劑量。因此作為聯(lián)合用藥的預(yù)防措施，有必要監(jiān)測(cè)血糖水平。
8.氨甲喋呤：用氨甲喋呤治療前后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)慎用非甾體類抗炎藥（包括雙氯芬酸），因?yàn)榘奔奏┻实难帩舛瓤赡鼙惶岣?，其毒性也可能增加?.環(huán)孢菌素：雙氯芬酸，與其他非甾體類抗炎藥一樣，由于對(duì)腎臟前列腺素的影響，可能會(huì)增加環(huán)孢菌素的腎毒性。因此對(duì)接受環(huán)孢菌素治療的患者的使用量應(yīng)低于非使用者。
10.喹喏酮類抗生素：有個(gè)例報(bào)道，喹喏酮類抗生素與非甾體類抗炎藥合用可能產(chǎn)生驚厥。飲酒或與某些非甾體抗炎藥合并用藥時(shí)，可能會(huì)增加副作用的發(fā)生率，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。與維拉帕米、硝苯啶同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑量。
