Human Tetanus Immunoglobulin
蓉生逸普
國藥準(zhǔn)字S10880001
生物制品
注射劑(注射液)
中性硼硅玻璃管制注射劑瓶及注射用鹵化丁基橡膠塞包裝，1瓶/盒?；蝾A(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管、預(yù)灌封注射器用鹵化丁基橡膠活塞及預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針包裝，1支/盒。
2.5ml 250IU/瓶(支)
四川省成都市高新區(qū)起步園科園南路7號
2015-05-05
86902055000120
處方藥
醫(yī)保乙類
否
36個(gè)月
國產(chǎn)
在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料，因此使用時(shí)須謹(jǐn)慎。但本品的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。
本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。過量注射可能會在注射部位產(chǎn)生疼痛或硬結(jié)。
本品含高效價(jià)的破傷風(fēng)抗體，能中和破傷風(fēng)毒素，從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭菌感染的作用。本品日前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研究資料。但本品的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。
注射破傷風(fēng)人免疫球蛋白后，抗體在體內(nèi)達(dá)到峰值的時(shí)間大概是2天左右，半哀期是16-24天。
主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對破傷風(fēng)抗毒素（TAT）有過敏反應(yīng)者。
一般無不良反應(yīng)。極少數(shù)人注射局部可能出現(xiàn)紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復(fù)。
破傷風(fēng)
1．對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。
2．有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
1．本品只能臀部肌內(nèi)注射。2．應(yīng)用本品作被動免疫的同時(shí)，可使用吸附破傷風(fēng)疫苗進(jìn)行主動免疫，但注射部位和用具應(yīng)分開。3．本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動、或超過有效期時(shí)不得使用。4．本品應(yīng)為無色或淡黃色可帶乳光澄清液體。久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動應(yīng)立即消散，如有搖小散的沉淀或異物不得使用。5．本品一旦開啟應(yīng)立即一次性用完，未用完部分應(yīng)廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。6．運(yùn)輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。
2～8℃避光保存，嚴(yán)禁凍結(jié)。
《中國藥典》2010年版三部
使用方法：本品只限臀部肌內(nèi)注射，不需作皮試，不得用于靜脈輸注。每個(gè)患者的最佳用藥劑量和療程應(yīng)根據(jù)其具體病情而定。推薦的劑量與療程：1．預(yù)防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)面嚴(yán)重、開放性創(chuàng)傷、嚴(yán)重出血者或延誤治療者等，劑量應(yīng)加倍。2．參考治療劑量：3000～6000IU，多點(diǎn)注射。
本品為無色或淡黃色的澄清液體，可帶乳光。
本品尚無專門對兒童用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對兒童有任何傷害作用。
本品尚無專門對老年用約的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對老年人有任何傷害作用。
本品尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。本品須嚴(yán)格單獨(dú)注射，不得與其他任何藥物混合使用。但當(dāng)傷口具有感染破傷風(fēng)的傾向并且患者從未注射過破傷風(fēng)類毒素或注射類毒素已超過10年時(shí)，可同時(shí)在其他部位注射破傷風(fēng)類毒素。為了避免被動接受本品中特異性抗體的干擾，輸注本品3個(gè)月后才能接種某些減毒活疫苗，如脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等?；谕瑯拥目紤]，在非緊急狀態(tài)下，已經(jīng)接種了這類疫苗的患者至少在接種后3～4周才能輸注本品；如果在接種后3～4周內(nèi)使用了本品，則應(yīng)在最后一次輸注本品后3個(gè)月重新接種。但滅活疫苗能與被動抗體同時(shí)應(yīng)用來誘導(dǎo)主動免疫，如破傷風(fēng)的預(yù)防。
