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處方藥

否

24個(gè)月

國(guó)產(chǎn)

懷孕婦女:由于缺少本品在妊娠時(shí)的臨床經(jīng)驗(yàn)，因此有關(guān)本品在孕期用藥的安全性尚未確定。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)高劑量用藥時(shí)可使胎兒存活率下降。懷孕婦女避免使用本品。哺乳期婦女:動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，多沙唑嗪在動(dòng)物乳汁中蓄積，尚不清楚在人乳汁的情況，所以哺乳期禁用本品。

1.藥物過量可因誤服或自殺性行為產(chǎn)生。多表現(xiàn)為體位性低血壓、頭暈、頭痛、疲勞、嗜睡，嚴(yán)重者出現(xiàn)休克或死亡。
2.輕者置患者于臥位，血壓低者給予補(bǔ)液、升壓治療；嚴(yán)重者應(yīng)立即用活性炭洗胃，同時(shí)給予抗休克治療。因多沙唑嗪蛋白結(jié)合率高，血液透析不能將其排出體外。

1.多沙唑嗪為選擇性α受體阻滯劑。通過選擇性、競(jìng)爭(zhēng)性阻斷神經(jīng)節(jié)后α1腎上腺素能受體，達(dá)到擴(kuò)張血管，減少血管阻力，降低血壓的作用。
2.多沙唑嗪是α1腎上腺素能受體A1亞型的有效阻滯劑，而前列腺α1受體70%以上為A1亞型，故可通過選擇性阻斷位于基質(zhì)、被膜和膀胱頸部平滑肌中的α1-腎上腺素能受體（主要為A1亞型）而改善良性前列腺增生的癥狀。多沙唑嗪可適度升高高密度脂蛋白膽固醇與總膽固醇的比值，但其臨床重要意義尚未確定。
3.體外研究表明，5μmol多沙唑嗪6，-和7，-羥基化代謝產(chǎn)物具有抗氧化作用。
4.毒理作用,遺傳毒性本品微核試驗(yàn)、鼠傷寒沙門氏菌誘變?cè)囼?yàn)和人體外周血細(xì)胞培養(yǎng)染色體畸變?cè)囼?yàn)未見陽性。
5.生殖毒性,大鼠口服20mg/Kg/日甲磺酸多沙唑嗪（AUC為人每日服用12mg的4倍）可見雄性生殖力下降，停藥后兩周可恢復(fù)。家兔和大鼠分別口服41和20mg/kg（其血藥濃度分別為人每日口服12mg本品Cmax和AUC的10倍和4倍），對(duì)胎兒未見影響。家兔給予82mg/Kg/日可見胎兒存活率下降。本品可通過胎盤屏障。大鼠母體動(dòng)物給予多沙唑嗪40或50mg/Kg/日（AUC為每日口服12mg的8倍）可使胎兒出生后生長(zhǎng)發(fā)育減緩。哺乳期大鼠口服本品后乳汁中的藥物濃度為其血藥濃度的20倍以上。長(zhǎng)期毒性SD大鼠口服80mg/Kg/日6個(gè)月和40mg/Kg/日（AUC為人每日服用12mg的8倍），12個(gè)月后可見心肌壞死和纖維化。大鼠和小鼠按同樣方式給予本品40mg/Kg/日（大鼠AUC為人的8倍，小鼠Cmax與人相等）18個(gè)月均可見心肌纖維化。低劑量（10mg/Kg/日或20mg/Kg/日）時(shí)兩種動(dòng)物均未見心臟毒性。犬口服20mg/Kg/日（Cmax為人每日服用12mg的14倍）12個(gè)月和Wistar大鼠口服100mg/Kg/日（Cmax為人每日服用12mg的15倍）12個(gè)月后未見該損傷。6致癌作用,本品未見有致癌作用。

甲磺酸多沙唑嗪口服吸收良好，血漿藥物濃度達(dá)峰時(shí)間約2-3小時(shí)，生物利用度約65%，說明存在肝臟首過代謝。與食物同服可降低多沙唑嗪的峰血漿濃度和藥-時(shí)曲線下面積，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義。在治療劑量范圍內(nèi)，血漿蛋白結(jié)合率約為98%。多沙唑嗪在肝臟被廣泛代謝，主要代謝途徑為0-脫甲基代和羥基化?？诜酒?mg，大約63%的藥物經(jīng)糞便排泄，9%的藥物經(jīng)尿排泄。從糞便中排泄的原形藥物大約為4.8%，從尿中排泄的原形藥物極少。本品的血漿清除呈雙相，終末半衰期為22小時(shí)。老年患者和腎臟損害的藥代動(dòng)力學(xué)無明顯改變。目前有關(guān)多沙唑嗪在肝功能受損患者中使用及其與已知影響肝臟代謝藥物（如西咪替丁）作用的資料尚不充分。在一項(xiàng)12例中度肝功能受損患者臨床試驗(yàn)中，單劑多沙唑嗪的藥時(shí)曲線下面積（AUC）升高43%，口服清除率減少40%。與其它完全經(jīng)肝臟代謝的藥物一樣，肝功能受損患者使用多沙唑嗪應(yīng)慎重。

1.原發(fā)性輕﹑中度高血壓。
2.本品對(duì)于單獨(dú)用藥難以控制血壓的患者，可與利尿劑﹑β受體阻滯﹑鈣拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）合用。
3.良性前列腺增生的對(duì)癥治療。

1.在有對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，最常見的不良反應(yīng)為體位性低血壓（很少伴有暈厥），非特異性不良反應(yīng)包括:頭暈、乏力、低血壓、外周性水腫、呼吸困難、頭痛、不適、體位性頭暈、眩暈、虛弱、嗜睡、胃腸道反應(yīng)（腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、胃腸炎）、口干、背痛、胸痛、心悸、心動(dòng)過速、肌痛、支氣管炎、咳嗽、瘙癢、尿失禁、膀胱炎及鼻炎.曾有易激怒和震顫（罕見病例）的報(bào)道.
2.偶有與包括多沙唑嗪在內(nèi)的α1受體阻滯劑相關(guān)的陰莖異常勃起和陽痿報(bào)道.也有藥物過敏反應(yīng)、皮疹、血小板減少癥、紫癜、鼻出血、白細(xì)胞減少、血尿、膽汁淤積、黃疸、肝功能檢查異常、視力模糊的偶發(fā)報(bào)道.
3.在上市后還有下列不良事件報(bào)道，但這些事件一般與未服用多沙唑嗪時(shí)出現(xiàn)的癥狀難以區(qū)分，包括心動(dòng)過速、心悸、胸痛、心絞痛、心肌梗塞、腦血管意外、心率失常.

原發(fā)性輕﹑中度高血壓,良性前列腺增生

1.已知對(duì)喹唑啉類（如哌唑嗪和特拉唑嗪）或本品的任何成份過敏者禁用。
2.近期發(fā)生心肌梗塞者禁用。已接受多沙唑嗪治療者如發(fā)生心肌梗塞，應(yīng)針對(duì)個(gè)體情況決定其梗塞后的治療。
3.有胃腸道梗阻﹑食道梗阻或任何程度胃腸道腔徑縮窄病史者禁用本品。

1.心絞痛患者在接受多沙唑嗪治療之前先采用可有效預(yù)防心絞痛發(fā)作的藥物治療。心絞痛患者從β受體阻滯劑轉(zhuǎn)換為多沙唑嗪時(shí)，應(yīng)充分注意β受體阻滯劑的撤藥反應(yīng)，直到患者血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定后才開始服用多沙唑嗪。
2.有癥狀的心衰患者，在服用多沙唑嗪之前應(yīng)先接受針對(duì)心衰治療。接受過心衰治療的患者，考慮到病情惡化的可能，在多沙唑嗪治療早期應(yīng)加強(qiáng)隨訪。昏厥與“首過效應(yīng)”：多沙唑嗪與其他α阻滯劑一樣，能引起明顯的低血壓（特別在直立位時(shí)），可出現(xiàn)昏厥和其它直立癥狀（如頭昏）。首次服藥、加量或停藥數(shù)日后再次用藥常會(huì)出現(xiàn)明顯的直立效應(yīng)

遮光、密封保存。

1.初始劑量為1mg，以減少體位性低血壓和首劑暈厥的發(fā)生率，體位性低血壓多發(fā)生在藥后2-6小時(shí)之間，故在首次給藥和每次增加劑量后的這段時(shí)間應(yīng)注意測(cè)定血壓。
2.如停藥數(shù)天，應(yīng)按初始治療方案重新開始用藥。
(1)高血壓:初始劑量為1mg，每日1次。根據(jù)患者的立位血壓反應(yīng)（基于服藥后2-6小時(shí)和24小時(shí)的測(cè)定值），用藥劑量可增加至2mg，每日1次，以后可根據(jù)需要增至4mg，每日1次，然后6mg，每日1次，以獲得理想的降壓效果。劑量超過4mg增加過度體位性作用包括暈厥﹑體位性頭暈/眩暈和體位性低血壓的可能性。建議以1-2周的時(shí)間間隔調(diào)整劑量，應(yīng)常規(guī)進(jìn)行血壓測(cè)定。國(guó)外研究資料提示本品最大使用劑量為16mg/日，國(guó)內(nèi)目前尚無此臨床經(jīng)驗(yàn)。常用劑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者參見【注意事項(xiàng)】。
(2)良性前列腺增生:初始劑量1mg，每日1次。根據(jù)患者的尿動(dòng)力學(xué)和癥狀，用藥劑量可增加至2mg每日1次，以后可根據(jù)需要增至4mg每日1次，建議以1-2周的時(shí)間間隔調(diào)整劑量，應(yīng)常規(guī)進(jìn)行血壓測(cè)定。國(guó)外研究資料提示本品最大使用劑量為8mg/日，國(guó)內(nèi)目前尚無此臨床經(jīng)驗(yàn)。

有關(guān)本品在兒童中應(yīng)用的安全性及有效性目前尚未證實(shí).

常規(guī)劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者。

1.血漿中大部分（98%）多沙唑嗪與蛋白結(jié)合.人血漿體外研究數(shù)據(jù)表明，多沙唑嗪對(duì)地高辛﹑華法林﹑苯妥英﹑吲哚美辛的蛋白結(jié)合無影響.
2.在臨床用藥中多沙唑嗪與噻嗪類利尿劑﹑呋喃苯胺酸﹑β阻滯劑﹑非甾體抗炎藥﹑抗生素﹑口服降糖藥﹑促尿酸藥或抗凝劑合并使用未發(fā)現(xiàn)任何不良藥物相互作用.