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靜注人免疫球蛋白(pH4)

  • 生產(chǎn)企業(yè):

    貴州泰邦生物制品有限公司

  • 英文名稱:

    Human Immunolobulin (pH4) for Intravenous Injection

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字S20023034

  • 產(chǎn)品類別:

    生物制品

  • 劑型:

    注射劑

  • 規(guī)格:

    2.5g

  • 生產(chǎn)地址:

    貴陽(yáng)市花溪區(qū)竹林村

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-08-14

  • 藥品本位碼:

    86905417000066

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    18

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    尚不清楚。

    【藥物過(guò)量】

    本品過(guò)量可能導(dǎo)致受著循環(huán)血容量超載和血液粘度增高二增加心臟的負(fù)荷,此結(jié)果更常見(jiàn)于老年病人和腎功能損傷病人。

    【藥物毒理】

    1.藥理作用:本品含有廣潛抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體,另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò),所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
    2.毒理研究:未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道靜注人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性,潛在致癌、致突變等毒性作用。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    文獻(xiàn)表明:靜注人免疫球蛋白在輸注后立即完全進(jìn)入受者血液循環(huán),并快速分布于血漿和血管外體液中(約3-5天在血管內(nèi)、外達(dá)到平衡)。半衰期約3-4周,該半衰期因人而異。lgG和lgG復(fù)合物通過(guò)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。

  • 1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,常見(jiàn)變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
    2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。
    3.自身免疫性疾病,如原發(fā)性血小板減少性紫癜,川崎病。

  • 一般無(wú)不良反應(yīng),極個(gè)別病人在輸注時(shí)出現(xiàn)一過(guò)性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng),可能與輸注速度過(guò)快或個(gè)體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開(kāi)始一小時(shí)內(nèi),因此建議在輸注的全過(guò)程定期觀察病人的一般情況和生命特征,必要時(shí)減慢或暫停輸注,一般無(wú)需特殊處理即可自行恢復(fù)。個(gè)別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng),一般在24小時(shí)內(nèi)均可自行恢復(fù)。

  • 原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病,繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,重癥感染,新生兒敗血癥

  • 1.對(duì)免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。
    2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

  • 1.本品專供靜脈輸注用。
    2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應(yīng)慎用。
    3.重溶后的藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過(guò)期失效,不得使用。
    4.本品開(kāi)啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
    5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。

  • 【貯藏】

    【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

    【作用類別】

    【化學(xué)成分】

    【保健功能】

    【禁忌癥】

    【用法用量】

    1.口服,成人:每日20mg~60mg,一日一次。從每日20mg開(kāi)始,根據(jù)病情嚴(yán)重程度及患者反應(yīng)可酌情增加至60mg,即每日最大劑量。增量需間隔2-3周,通常需要經(jīng)過(guò)2-3周的治療方可判定療效,為防止復(fù)發(fā),治療至少持續(xù)6個(gè)月。
    2.臨床試驗(yàn)未見(jiàn)戒斷癥狀的報(bào)道,但5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)有可能出現(xiàn)戒斷癥狀,因此需要經(jīng)過(guò)1周的逐步減量方可停藥。
    3.超過(guò)65歲的老年患者和肝功能損傷的患者,劑量減半,常用量每日10-30mg,從每日10mg開(kāi)始,推薦常用劑量為每日20mg,每日最大劑量為40mg。
    4.若出現(xiàn)失眠或嚴(yán)重的靜坐不能,在急性期建議輔予鎮(zhèn)靜劑治療。

    【性狀】

  • 應(yīng)單獨(dú)使用。