Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection,Freeze-dried
國藥準字S19983039
生物制品
凍干粉針劑
藥用丁基膠塞，模制玻璃瓶，1瓶/盒，配滅菌注射用水一瓶（25ml/瓶）。
1.25g
合肥市高新區(qū)燕子河路376號
2015-11-02
86904445000093
否
36個月
國產
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫(yī)師指導和嚴密觀察下使用。
尚不明確。
本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，具有免疫替代和免疫調節(jié)的雙重治療作用。經靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中IgG水平，增強機體的抗感染能力和調理功能。
IVIG是從人血漿中分離、純化制成，經靜脈注射后，血漿中IgG水平迅速達到峰值（15分鐘），半衰期3-4周。
本品用于。1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。
一般無不良反應，極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛，心慌，惡心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發(fā)生上述反應，一般在24小時內均可自行恢復。?
特發(fā)性血小板減少性紫癜,新生兒敗血癥,小兒川崎病,血小板減少性紫癜,敗血癥,紫癜,紫癜,新生兒敗血癥
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎用。
3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。
4.本品開啟后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。
8℃以下避光保存
《中國藥典》2010年版二部
用法：凍干制劑采用嚴格的無菌操作，按規(guī)定量加人配套滅菌注射用水，輕輕旋搖（避免出現(xiàn)大量泡沫）使完全溶解。使用時，用帶有濾網的輸液器進行靜脈滴注。輸注速度：首次使用本品開始要慢，成人1.0毫升/分鐘（10-20滴/分鐘）；持續(xù)15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過30毫升分鐘（約60滴/分鐘）。兒童滴速酌情減慢。用量：1．原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥，首次劑量400mg/Kg體重．維持劑量200-400mg/Kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2．特發(fā)性血小板減少性紫癜：初始劑量：400mg/Kg體重/日，連續(xù)5日，維持劑量400mg/Kg體重/次，間隔時間視血小板計數和病情而定，一般每周一次。3．川崎病發(fā)病10日內使用。兒童治療劑量按體重2.0g/Kg靜脈滴注，一次輸完。4．重癥感染：200-300mg/Kg體重/日，連續(xù)2-3日。
應為白色或灰白色疏松體，無融化跡象。復溶后為無色或淡黃色澄清液體，可帶輕微乳光，不應有異物、絮狀物及沉淀。
兒童必須在成人監(jiān)護下使用,遵醫(yī)囑。
老人應在專業(yè)醫(yī)師指導下使用。
本品應單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。
