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加替沙星氯化鈉注射液

生產企業(yè)：
江蘇正大豐海制藥有限公司
英文名稱：
Gatifloxacin and Sodium Chloride Injection
商品名：
豐海甘
批準文號：
國藥準字H20050935
產品類別：
化學藥品
所在地區(qū)：
江蘇鹽城
劑型：
注射劑
包裝：
100ml:加替沙星0.2g與氯化鈉0.9g
規(guī)格：
100ml:加替沙星0.2g與氯化鈉0.9g
生產地址：
江蘇省鹽城市大豐區(qū)南翔西路266號
批準日期：
2015-08-17
藥品本位碼：
86901521000930

說明書
功效主治
適應癥
主要成份
不良反應
相關疾病
禁忌
注意事項

【品牌】

【類型】
處方藥

【醫(yī)?！?/span>
非醫(yī)保

【外用藥】
否

【有效期】

【國家/地區(qū)】
國產

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
加替沙星對孕婦、授乳婦女的療效和安全性尚未建立。孕婦和授乳婦女使用本品應謹慎，只有在使用本品所獲益處大于對胎兒和嬰兒可能的危險性時，才可考慮。

【藥物過量】
1.不宜使用高于推薦劑量的治療。
2.如發(fā)生過量，應并嚴密觀察(包括心電圖監(jiān)測)病人病情變化，給予支持治療，適當補充液體。血液透析(每4小時約清除14%)和長期腹膜透析(8天約清除11%)不能有效地從體內清除。

【藥物毒理】
1.加替沙星為β-甲氧氟喹諾酮類外消旋化合物，體外具有廣譜的抗革蘭氏陰性和陽性微生物的活性，其R-和S-對映體抗菌活性相同。本品抗菌作用是通過抑制細菌的DNA旋轉酶和拓撲異構酶IV，從而抑制細菌DNA復制、轉錄和修復過程。
2.體外試驗和臨床使用結果均表明，本品對以下微生物的大多數(shù)菌株具有抗菌活性；
(1)革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌(僅限于對甲氧西林敏感的菌株)、肺炎鏈球菌(對青霉素敏感的菌株)。
(2)革蘭氏陰性菌：大腸桿菌、流感和副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈一瑟菌、奇導變形桿菌。
(3)其他微生物：肺炎衣原體、嗜肺性軍團桿菌、肺炎支原體。
3.遺傳毒性：Ames試驗中本品對多種菌株無致突變作用，但是體外對沙門氏菌株TA102的有致突變作用。中國倉鼠V79細胞的基因突變和中國倉鼠CHL/IU細胞的遺傳學試驗結果均為陽性。類似的結果在基它喹諾酮類的藥物也可見，這可能是由高濃度下本品對真核生物的Ⅱ型DNA拓撲異構本科的抑制作用所致。本品經(jīng)口和靜脈給藥的小鼠微核試驗、大鼠經(jīng)口給藥的細胞遺傳學試驗、大鼠經(jīng)口給藥的DNA修復試驗結果均為陰性。
4.生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予劑量高達200mg/kg(以每天全身暴露量(AUC)計，與人最大推薦劑量等效)，對大鼠生育力和生殖無不良反應。大鼠和家兔經(jīng)口給予劑量分別達150mg/kg和50mg/kg(以AUC計，約為人最大推薦劑量的0.7和1.9倍)，未見有致畸胎作用。但是，大鼠在器官形成期，經(jīng)口或靜脈給予劑量分別達200mg/kgt和60mg/kg可引起胎兒骨骼畸形；經(jīng)口或靜脈給予劑量分別≥150mg/kg和≥30mg/kg時，可引起胎兒骨骼骨化延遲，包括出現(xiàn)波形肋骨。提示在此劑量下，有輕度的胎兒毒性，此毒性在其它的喹諾酮類藥物也可見。大鼠在妊娠后期最初階段經(jīng)口給藥劑量達200mg/kg，并持續(xù)給藥至哺乳期，可見后期的植入后胚胎丟失增加和新生兒和圍生期的死亡率升高。這些發(fā)現(xiàn)也提示了本品的胎兒毒性。由于尚無在懷孕婦女進行充分和嚴格的研究，所以懷孕期間，只有在本品對母新的潛在臨床利益大于對胎兒的危害時才能使用本品。本品可從大鼠乳汁中分泌，但是尚不知是否要從有乳中分泌。由于許多藥物可從人乳中分泌，所以哺戶期婦女應慎用。
5.致癌性：B6C3F1小鼠經(jīng)摻食給藥18月，雌、雄動物劑量分中堅力量為90mg/kg和81mg/kg[以每天全身暴露量(AUC)計，約為人最大推薦劑量的0.13和0.18倍]：Fischer344大鼠經(jīng)摻食給藥2年，雌、雄動物劑量分別為139mg/kg和47mg/kg(以AUC計，約為最大推薦劑量的0.8和0.36倍)，結果均款提示本品有促進腫瘤生長的作用，但是雄性動物當劑達100mg/kg(以AUC計，約為人最大推薦劑量的0.74倍)時，與對照組相比，可增加巨粒細胞淋巴(LGL)白血病的發(fā)生率，盡管這種增加稍高于已有歷史性的對照的范圍，但是并不有人為雄性動物高劑量下的這些發(fā)現(xiàn)會影響到本品臨床用藥的安全性。

【藥理作用】

【藥代動力學】
1.文獻資料：加替沙星靜脈滴注約1小時左右達加替沙星血藥峰濃度（Cmax）。在推薦劑量范圍內加替沙星血藥峰濃度（Cmax）和藥時曲線下面積（AUC）隨劑量成比例增加。靜脈滴注本品200mg至800mg，每天一次，連續(xù)14天，加替沙星的藥代動力學呈線性和非時間依賴性，并在第3天時可達血藥穩(wěn)態(tài)濃度。400mg每天一次靜脈注射的平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度峰值和谷值分別約為4.6mg/L和0.4mg/L。加替沙星片口服與本品靜脈注射生物等效，口服的絕對生物利用度均為96%，且靜脈注射后1小時的藥動學與口服同等劑量片劑相同，提示靜脈注射和口服兩種給藥途徑可交替使用。
2.加替沙星蛋白結合率約為20%，與濃度無關。加替沙星廣泛分布于組織和體液中。唾液中藥物濃度與血漿濃度相近，而在膽汁、肺泡巨噬細胞、肺實質，肺表皮細胞層、支氣管粘膜、竇粘膜、陰道、宮頸、前列腺液、精液等靶組織的藥物濃度高于血漿濃度。
3.加替沙星無酶誘導作用，不改變自身和其他合用藥物的清除代謝。加替沙星在體內代謝極低，主要以原形經(jīng)腎臟排出。加替沙星靜脈注射后48小時，藥物原形在尿中的回收率達70%以上，而其乙二胺和甲基乙二胺代謝物在尿中的濃度不足攝入量的1%，加替沙星平均血漿清除半衰期7～14小時。加替沙星口服或靜脈注射后，糞便中加替沙星的原藥回收率約5%，提示加替沙星也可經(jīng)膽道和腸道排出。
用于治療敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病：
1.慢性支氣管炎急性發(fā)作：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或金黃色葡萄菌所致。
2.急性竇炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌等所致。
3.社區(qū)獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌、嗜肺衣原體、嗜肺支原體、或嗜肺軍團菌等所致者。
4.單純性或復雜性泌尿道感染（膀胱炎）：由大腸埃希氏菌、肺炎克雷白菌、奇異變形桿菌等所致者。
5.腎盂腎炎：由大腸埃希氏菌等所致。
6.單純性尿道和宮頸淋?。河赡紊芮蚓隆?br/> 7.女性急性單純性直腸感染：由奈瑟淋球菌所致。
在治療之前，為了分離鑒定致病微生物及確定其對加替沙星的敏感性，應做適當?shù)呐囵B(yǎng)和敏感性試驗。但在獲得細菌檢查結果之前即可開始本品治療。得到細菌學檢查結果后，可以繼續(xù)合適的治療。
1.本品的國內外臨床試驗中常見的不良反應為惡心﹑陰道炎﹑腹瀉﹑頭痛﹑眩暈。
2.發(fā)生率較低的藥物相關不良事件包括:
(1)全身反應:變態(tài)反應﹑寒戰(zhàn)﹑發(fā)熱﹑背痛﹑胸痛。
(2)心血管系統(tǒng):心悸。
(3)消化系統(tǒng):腹痛﹑便秘﹑消化不良﹑舌炎﹑念珠菌性口腔炎﹑口腔炎﹑口腔潰瘍﹑嘔吐。
(4)代謝與營養(yǎng)系統(tǒng):周圍性水腫。
(5)神經(jīng)系統(tǒng):多夢﹑失眠﹑感覺異常﹑震顫﹑血管擴張﹑眩暈。
(6)呼吸系統(tǒng):呼吸困難﹑咽炎。
(7)皮膚及皮膚軟組織:皮疹﹑出汗。
(8)特殊感官:視覺異常﹑味覺異常﹑耳鳴。
(9)泌尿生殖系統(tǒng):排尿困難﹑血尿。
3.其他罕見的相關不良事件有:思維異常﹑不能耐受酒精﹑關節(jié)炎﹑虛弱﹑哮喘（支氣管痙攣）﹑共濟失調﹑骨痛﹑心動過緩﹑胸痛﹑唇炎﹑結腸炎﹑意識模糊﹑驚厥﹑紫紺﹑人格解體﹑抑郁﹑糖尿病﹑吞咽困難﹑耳痛﹑淤斑﹑水腫﹑鼻衄﹑欣快感﹑眼痛﹑光敏感性﹑全身水腫﹑腸胃出血﹑牙齦炎﹑口臭﹑幻覺﹑嘔血﹑血尿﹑敵意﹑感覺過敏﹑高血糖﹑肌張力增加﹑過度通氣﹑低血糖﹑淋巴結病﹑斑丘疹﹑子宮出血﹑偏頭痛﹑口腔水腫﹑肌痛﹑肌無力﹑頸痛﹑驚慌﹑妄想狂﹑嗅覺倒錯﹑畏光﹑偽膜性腸炎﹑精神病﹑上瞼下垂﹑直腸出血﹑緊張﹑胸骨下胸痛﹑心動過速﹑味覺喪失﹑舌腫﹑皰疹等。
4.實驗室檢查異常改變發(fā)生率低，包括:白細胞減少﹑中性粒細胞減少﹑血紅蛋白下降﹑ALT或/和AST增高，以及堿性磷酸酶﹑總膽紅素﹑血糖﹑血清淀粉酶和電解質紊亂等。
慢性支氣管炎,急性鼻竇炎,社區(qū)獲得性肺炎,單純性尿路感染,膀胱炎),復雜性尿路感染,急性腎盂腎炎,急性鼻竇炎
本品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。
1.加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似，可使心電圖QTc間期延長。在患有QTc間期延長，低血鉀未糾正或急性心肌缺血患者中，應避免使用本品。本品也不宜與IA類(如奎尼丁，普魯卡因胺)及Ⅲ(胺碘酮、索他洛爾)和可延長心電圖QTc間期的藥物，如西沙比利，紅霉素，三環(huán)類抗抑郁藥合用。
2.喹諾酮類藥物可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常，如緊張、激動、失眠、焦慮、惡夢、顱內壓增高等。對患有或疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化、癲癇和存在癲癇發(fā)作因素等，使用本品應慎重。本品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車或其他機械作業(yè)，或從事其他需要精神神經(jīng)系統(tǒng)警覺或協(xié)調的活動的患者應謹慎。此外，非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險性。
3.與其他喹諾酮藥物一樣，已見癥狀性高血糖和低血糖的報道，通常發(fā)生于合用口服降糖藥(如優(yōu)降糖)或使用胰島素的糖尿病患者。這些病人使用本品時應注意監(jiān)測血糖。如發(fā)生血糖異常改變，應立即停藥并就診。
4.喹諾酮類藥物有時可引起嚴重的甚至致命的過敏反應。對首次發(fā)現(xiàn)皮疹或者其他過敏反應時，應立即停用本品。嚴重過敏反應發(fā)生時，可根據(jù)臨床需要用腎上腺素或其它復蘇方法治療，包括吸氧，輸液，抗組胺藥，皮質激素，增壓胺類藥物以及氣道管理等。
5.有報道接受包括本品在內的幾乎所有的抗菌藥物治療后可能發(fā)生輕度到致命性偽膜性腸炎。因此，對使用任何抗菌藥物后出現(xiàn)腹瀉的病人應考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后，即應開始治療。輕度患者停用抗菌藥物后即可恢復。中、重度患者，則應酌情補充液體，電解質，并針對艱難梭酸性腸炎的抗菌治療。
6.盡管尚未見到類似其他喹諾酮類藥物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治療或長時間功能喪失的現(xiàn)象，但如果病人在接受本品治療時有疼痛感，發(fā)炎或肌腱斷裂等應停用本品，在未明確除外肌腱炎或肌腱斷裂前，患者應休息，并停止體育鍛煉。肌腱斷裂在喹諾酮類治療中或治療后均可發(fā)生。
7.已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發(fā)生光毒性反應。雖在動物試驗和臨床試驗中，未見本品在推薦劑量水平發(fā)生光毒性。但為保證醫(yī)療順利實施，應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現(xiàn)曬傷樣反應或發(fā)生皮膚損害，應及時就診。
8.本品增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險性。
9.腎功能不全者使用本品應注意調整劑量(見用法用量)。

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加替沙星氯化鈉注射液

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