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否

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女使用本品的安全性尚未建立,應(yīng)慎重使用。

1.藥理作用：重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子（rhGM-CSF）作用于造血祖細(xì)胞，促進(jìn)其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、單核巨噬細(xì)胞成熟，促進(jìn)成熟細(xì)胞向外周血釋放，并能促進(jìn)巨噬細(xì)胞及噬酸性細(xì)胞的多種功能。2.毒理作用：2.1急性毒性：結(jié)果表明，以最大濃度給小鼠靜脈注射和皮下注射，未能求出LD50。其最大耐受量達(dá)5000μg/kg，相當(dāng)于人臨床用量（5～10μg/kg）的500～1000倍，觀察14天，皮下注射和腹腔注射兩種給藥途徑，動(dòng)物均未見(jiàn)有明顯行為異常，生長(zhǎng)良好，毛色光澤，二便正常，無(wú)動(dòng)物死亡。2.2大鼠長(zhǎng)期毒性：用Wister大鼠分為大劑量組（600μg/kg/日）和rhGM-CSF小劑量組（300μg/kg/日），每天皮下注射1次rhGM-CSF，連續(xù)五周，結(jié)果表明：試驗(yàn)組大鼠的活動(dòng)、行為、進(jìn)食情況、體重、大小便等均無(wú)異常。血液學(xué)和血液生化檢查，各項(xiàng)指標(biāo)及重要臟器肉眼和病理組織學(xué)檢查，均未見(jiàn)異常改變。恢復(fù)性觀察，也未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應(yīng)。2.3犬長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：健康雜種犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日，每天皮下注射1次，連續(xù)五周，結(jié)果表明：rhGM-CSF對(duì)犬的活動(dòng)、行為、進(jìn)食情況、體重、二便、重要臟器重量均未見(jiàn)有明顯影響。血液學(xué)和血液生化檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常。重要臟器肉眼和病理組織學(xué)檢查，均未見(jiàn)異常改變。恢復(fù)性觀察，未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應(yīng)。2.4生殖毒性試驗(yàn)——致畸敏感期毒性試驗(yàn)：rhGM-CSF大劑量（600μg/kg/日）使大鼠胎仔的體重和身長(zhǎng)發(fā)育明顯抑制，表明rhGM-CSF大劑量對(duì)大鼠胚胎發(fā)育有顯著毒性。rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對(duì)胎仔外觀、體重、身長(zhǎng)、尾長(zhǎng)、內(nèi)臟和骨骼等的影響，與生理鹽水對(duì)照組比較，均無(wú)明顯差異，未見(jiàn)畸形。表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對(duì)大鼠胚胎發(fā)育無(wú)明顯毒性。2.5皮膚刺激試驗(yàn)：在家兔和豚鼠，rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射，每日上午1次，連續(xù)七天，未觀察到皮膚紅斑和水腫，表明rhGM-CSF無(wú)皮膚刺激。

志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和靜脈注射3至30μg/kg可觀察到血濃度峰值和曲線(xiàn)下面積（AUC）隨劑量的增大而增高。皮下注射本品，在3～4小時(shí)血濃度達(dá)到峰值。靜脈注射本品的清除半衰期為1～2小時(shí)，皮下注射則為2～3小時(shí)。小鼠皮下注射125I-GM-CSF后，腎臟含量最高，其次是胃和血液，心臟和骨骼中含量較低。在24小時(shí)內(nèi)有45%藥物經(jīng)尿液排出，其中20%以原型排出，48小時(shí)內(nèi)66～86%的藥物經(jīng)尿液排泄。

本品用于。1.預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥。2.治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合癥。3.預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥。4.使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快。

本品的安全性與劑量和給藥途徑有關(guān)。大部分不良反應(yīng)多屬輕到中度,嚴(yán)重的反應(yīng)罕見(jiàn)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為發(fā)熱，寒戰(zhàn)，惡心，呼吸困難，腹瀉,一般的常規(guī)對(duì)癥處理便可使之緩解;其次有皮疹，胸痛，骨痛和腹瀉等。據(jù)國(guó)外報(bào)道,低血壓和低氧綜合癥在首次給藥時(shí)可能出現(xiàn),但以后給藥則無(wú)此現(xiàn)象。不良反應(yīng)發(fā)生多于靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32μg/kg/日有關(guān)。

白細(xì)胞減少癥,骨髓異常增生綜合征,白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥

1.對(duì)rhGM-CSF或該制劑中任何其他成份有過(guò)敏史的病人。2.自身免疫性血小板減少性紫癜的病人。

1.本品應(yīng)在專(zhuān)科醫(yī)生指導(dǎo)下使用。病人對(duì)rhGM-CSF的治療反應(yīng)和耐受性個(gè)體差異較大﹐為此應(yīng)在治療前及開(kāi)始治療后定期觀察外周血白細(xì)胞或中性粒細(xì)胞﹐血小板數(shù)據(jù)的變化。血象恢復(fù)正常后立即停藥或采用維持劑量。2.本品屬蛋白質(zhì)類(lèi)藥物﹐用前應(yīng)檢查是否發(fā)生渾濁﹐如有異常﹐不得使用。3.本品不應(yīng)與抗腫瘤放﹑化療藥同時(shí)使用﹐如要進(jìn)行下一療程的抗腫瘤放﹑化療﹐應(yīng)停藥至少48小時(shí)后﹐方可繼續(xù)治療。4.孕婦﹑高血壓患者及有癲癇病史者慎用。5.使用前仔細(xì)檢查﹐如發(fā)現(xiàn)瓶子有破損﹐溶解不完全者均不得使用﹐溶解后的藥劑應(yīng)一次用完。

密封、遮光處保存。

1.放、化療停止24～48小時(shí)后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品(切勿劇烈振蕩)，在腹部、大腿外側(cè)或上臂三角肌處進(jìn)行皮下注射(注射后局部皮膚應(yīng)隆起約1cm2，以便藥物緩慢吸收)，3～10μg/kg/日，持續(xù)5～7天，根據(jù)白細(xì)胞回升速度和水平，確定維持量。
2.本品停藥后至少間隔48小時(shí)方可進(jìn)行下一療程的放、化療。

慎用。

觀察患者的狀態(tài)﹐注意用量和間隔﹐慎重給藥。

1.本品與化療藥物同時(shí)使用﹐可加重骨髓毒性﹐因而不宜與化療藥物同時(shí)使用﹐應(yīng)于化療結(jié)束后24～48小時(shí)使用。2.本品可引起血漿白蛋白降低﹐因此﹐同時(shí)使用具有血漿白蛋白高結(jié)合的藥物應(yīng)注意調(diào)整藥物的劑量。3.注射丙種球蛋白者﹐應(yīng)間隔1個(gè)月以上再接種本品。