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靜注人免疫球蛋白(pH4)

  • 生產(chǎn)企業(yè):

    華蘭生物工程股份有限公司

  • 英文名稱:

    Human Immunoglobulin(pH4) For Intravenous Injection

  • 批準文號:

    國藥準字S10970031

  • 產(chǎn)品類別:

    生物制品

  • 所在地區(qū):

    河南新鄉(xiāng)

  • 劑型:

    注射劑

  • 包裝:

    1.25g(5%25ml)/瓶

  • 規(guī)格:

    1.25g(5%25ml)

  • 生產(chǎn)地址:

    河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號

  • 批準日期:

    2015-05-26

  • 藥品本位碼:

    86903115000104

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    36個月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    尚不清楚。

    【藥物過量】

    本品過量可能導致受著循環(huán)血容量超載和血液粘度增高二增加心臟的負荷,此結果更常見于老年病人和腎功能損傷病人。

    【藥物毒理】

    1.藥理作用:本品含有廣潛抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體,另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復雜的免疫網(wǎng)絡,所以具有免疫替代和免疫調節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強機體的抗感染能力和免疫調節(jié)功能。
    2.毒理研究:未見可靠文獻報道靜注人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性,潛在致癌、致突變等毒性作用。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    文獻表明:靜注人免疫球蛋白在輸注后立即完全進入受者血液循環(huán),并快速分布于血漿和血管外體液中(約3-5天在血管內、外達到平衡)。半衰期約3-4周,該半衰期因人而異。lgG和lgG復合物通過網(wǎng)狀內皮系統(tǒng)清除。

  • 1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
    2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。
    3.自身免疫性疾病,如原發(fā)性血小板減少性紫癜,川崎病。

  • 一般無不良反應,極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應,可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內,因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征,必要時減慢或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發(fā)生上述反應,一般在24小時內均可自行恢復。

  • 原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病,繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,重癥感染,新生兒敗血癥,自身免疫性疾病

  • 1.對免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
    2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

  • 1.本品專供靜脈輸注用。
    2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應慎用。
    3.重溶后的藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
    4.本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
    5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。

  • 【貯藏】

    【執(zhí)行標準】

    【作用類別】

    【化學成分】

    【保健功能】

    【禁忌癥】

    【用法用量】

    靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注,開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分),持續(xù)15分鐘后若無不良反應,可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。
    用量:遵醫(yī)囑。
    推薦劑量:
    1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥:
    首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200~400mg/kg體重,給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
    2.原發(fā)性血小板減少性紫癜:
    每日400mg/kg體重,連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定,一般每周一次。
    3.重癥感染:
    每日200~300mg/kg體重,連續(xù)2~3日。
    4.川崎病:
    發(fā)病10日內應用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。

    【性狀】

  • 應單獨使用。