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處方藥

否

暫定一年半

國產(chǎn)

1.本品可穿過胎盤，導致胎兒血藥濃度高于母體血藥濃度。大鼠和家兔實驗證實異煙肼可引起死胎，在人類中雖未證實有問題，但孕婦應避免應用，如確有指征應用時，必須充分權衡利弊。
2.本品在乳汁中濃度可達12mg/L，與血藥濃度相近;雖然在人類尚未證實有問題，哺乳期間應用仍應充分權衡利弊后決定是否用藥。如用藥則宜停止哺乳。

本品過量應對癥支持治療，血藥透析或腹膜透析能有效將本品有效清除。

1.異煙肼是一種具有殺菌作用的合成抗菌藥，只對分枝桿菌（主要是生長繁殖期的細菌）有效，其作用機制尚未闡明，可能通過抑制敏感細菌分枝菌酸（mycolicacid）的合成而使細胞壁破裂。
2.重復給藥毒性：異煙肼重復給藥對犬及大鼠等可引起相似的中樞神經(jīng)系統(tǒng)與周圍神經(jīng)系統(tǒng)的嚴重病變，后一病變可用維生素B6防治。動物試驗發(fā)現(xiàn)乙酰異煙肼（異煙肼在肝內(nèi)的代謝物）可轉化為異煙酸，異煙酸可進一步代謝為能導致肝臟壞死的高活性化合物。
3.遺傳毒性：Ames試驗中，在非代謝活化情況下，可見異煙肼對鼠傷寒沙門氏菌TA100和TA1535株有弱致突變性。
4.生殖毒性：大鼠和兔在妊娠期經(jīng)口給予異煙肼，可見胚胎致死作用。在小鼠、大鼠和兔的生殖毒性研究中，未見異煙肼有致畸作用。
5.致癌性：在多個品系的小鼠試驗中，異煙肼可誘發(fā)肺部腫瘤，但在人體尚未見致癌性（注：一名出生前暴露于異煙肼的兒童被診斷出間皮瘤，未見其它明顯致癌風險的報道）。

1.異煙肼口服后迅速自胃腸道吸收，并分布于全身組織和體液中，包括腦脊液、胸水、腹水、皮膚、肌肉、乳汁和干酪樣組織，并可穿過胎盤屏障，蛋白結合率僅0～10%。
2.口服1～2小時血藥濃度可達峰值，但4～6小時后血藥濃度根據(jù)患者的乙酰化快慢而不一，快乙酰化者，T1/2為0.5～1.6小時，慢乙?；邽?～5小時，肝、腎功能損害者可能延長。
3.代謝主要在肝臟中乙?；蔁o活性代謝產(chǎn)物，其中有的具有肝毒性，乙?；乃俾视蛇z傳所決定，慢乙酰化者常有肝臟N-乙酰轉移酶缺乏，未乙?；漠悷熾驴杀徊糠纸Y合。
4.異煙肼主要經(jīng)腎排泄（約70%），在24小時內(nèi)排出，大部分為無活性代謝物，快乙酰化者中93%以乙?；驮谀蛞褐信懦?，慢乙酰化者為63%，快乙酰化者尿液中7%的異煙肼呈游離或結合型，而慢乙?；邉t為37%，易通過血腦屏障，亦可從乳汁排出，少量可自唾液、痰液和糞便中排出。
5.相當量的異煙肼可經(jīng)血液透析與腹膜透析清除。

本品與其它抗結核藥聯(lián)合作用，用于治療重癥或不能口服給藥的各型結核病患者，包括結核性腦膜炎和其他分枝桿菌感染。

1.發(fā)生率較多者有步態(tài)不穩(wěn)或麻木針刺感、燒灼感或手肢疼痛（周圍神經(jīng)炎）、深色尿、眼或皮膚黃染（肝毒性，35歲以上患者中發(fā)生的可能性增加）、食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐（肝毒性的前驅癥狀）。
2.發(fā)生率極少者有視力模糊或視力減退，合并或不合并眼痛（視神經(jīng)炎）；發(fā)熱、皮疹、血細胞減少及男性乳房發(fā)育等。
3.本品偶可因神經(jīng)毒性引起抽搐。

結核病,結核性腦膜炎,分枝桿菌感染,結核病

肝功能不良者，精神病患者和癲癇病人禁用。

1.交叉過敏反應，對乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學結構有關藥物過敏者也可能對本品過敏。
2.對診斷的干擾：用硫酸銅法進行尿糖測定可呈假陽性反應，但不影響酶法測定的結果，異煙肼可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶及門冬氨酸氨基轉移酶的測定值增高。
3.有精神病、癲癇病史者、肝功能損害、嚴重腎功能損害者應慎用。
4.如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，應立即進行眼部檢查，并定期復查。
5.異煙肼中毒時可用大劑量維生素B6對抗。

遮光，密封保存

《中國藥典》2005年版二部

1.本品應在有經(jīng)驗的?？漆t(yī)生指導下使用。
2.靜脈滴注只用于重癥病例。
3.成人：一日0.3g～0.6g，或每日15mg/kg，最高900mg，每周2～3次。
4.小兒：按體重每日10～20mg/kg，每日不超過0.3g，某些嚴重結核病患兒（如結核性腦膜炎），每日按體重可高達30mg/kg（一日量最高500mg）。

本品為無色或幾乎無色的澄明液體，味微咸。

新生兒肝臟乙?；芰^差，本品的消除半衰期可能延長，新生兒用藥時應密切觀察不良反應。

50歲以上患者用本品引起肝炎的發(fā)生率較高，故老年人接受異煙肼治療時更需密切注意肝功能的變化，必要時減少劑量或同時酌情使用保肝制劑。

1.服用異煙肼時每日飲酒，易引起本品誘發(fā)的肝臟毒性反應，并加速異煙肼的代謝，因此需調整異煙肼的劑量，并密切觀察肝毒性征象。應勸告患者服藥期間避免酒精飲料。
2.與腎上腺皮質激素(尤其潑尼松龍)合用時，可增加本品在肝內(nèi)的代謝及排泄，導致本品血藥濃度減低而影響療效，在快乙?；吒鼮轱@著，應適當調整劑量。
3.抗凝血藥(如香豆素或茚滿雙酮衍生物)與本品合用時，由于抑制了抗凝藥的酶代謝，使抗凝作用增強。
4.異煙肼為維生素B6的拮抗劑，可增加維生素B6經(jīng)腎排出量，易致周圍神經(jīng)炎的發(fā)生，同時服用維生素B6者，需酌情增加用量。
5.本品不宜與其他神經(jīng)毒藥物合用，以免增加神經(jīng)毒性。
6.與環(huán)絲氨酸合用時可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(如頭昏或嗜睡)，需調整劑量，并密切觀察中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性征象，尤其對于從事需要靈敏度較高的工作的患者。
7.與乙硫異煙胺﹑吡嗪酰胺﹑利福平等其他有肝毒性的抗結核藥合用時，可增加本品的肝毒性，尤其是已有肝功能損害者或為異煙肼快乙酰化者，因此應盡量避免合用或在療程的頭3個月密切隨訪有無肝毒性征象出現(xiàn)。
8.本品可抑制卡馬西平的代謝，使其血藥濃度增高，引起毒性反應，卡馬西平則可誘導異煙肼的微粒體代謝，形成具有肝毒性的中間代謝物增加。
9.與對乙酰氨基酚合用時，由于異煙肼可誘異肝細胞色素P450，使前者形成毒性代謝物的量增加，可增加肝毒性及腎毒性。
10.與雙硫侖合用可增強其中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，產(chǎn)生眩暈﹑動作不協(xié)調﹑易激惹﹑失眠等。
11.與阿芬太尼合用時，由于異煙肼為肝藥酶抑制劑，可延長阿芬太尼的作用。
12.本品不宜與酮康唑或咪康唑合用，因可使后兩者的血藥濃度降低。
13.與苯妥因鈉或氨茶堿合用時可抑制二者在肝臟中的代謝，而導致苯妥因鈉或氨茶堿血藥濃度增高，故本品與兩者先后應用或合用時，苯妥因鈉或氨茶堿的劑量應適當調整。
14.不可與麻黃堿﹑顛茄同時服用，以免發(fā)生或增加不良反應。
15.與安氟醚合用可增加具有腎毒性的無機氟代謝物的形成。