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天真

處方藥

否

24個(gè)月。

國(guó)產(chǎn)

對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

尚不明確。

氨氯地平為鈣通道阻滯劑(亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑)，阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。氨氯地平抗高血壓作用的機(jī)制是直接松馳血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以通過(guò)擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對(duì)氧的需求，從而緩解心絞痛。

本品口服吸收良好，且不受攝入食物的影響，給藥后6～12小時(shí)血藥濃度達(dá)至高峰，絕對(duì)生物利用度約為64～80%，表觀分布容積約為21L/kg。體外實(shí)驗(yàn)表明，血循環(huán)中97.5%的氨氯地平與血漿蛋白相結(jié)合。本品終末消除半衰期約為35～50小時(shí)，每日一次，連續(xù)給藥7～8天后血藥濃度達(dá)至穩(wěn)態(tài)，本品通過(guò)肝臟廣泛代謝為無(wú)活性的代謝物，以10%的原藥和60%的代謝物由尿液排出。

(1)高血壓?？蓡为?dú)使用本品治療，也可與其他抗高血壓藥物合用。
(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为?dú)使用本品治療，也可與其他抗心絞痛藥物合用。

氨氯地平具有較好的耐受性在安慰劑對(duì)照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的不良事件是：自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅；全身：疲勞；心血管，一般性：水腫；中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈頭痛；胃腸道：腹痛惡心；心率/心律：心悸；心理性：嗜睡；在這些臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的顯著的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。上市后觀察到的較少見(jiàn)不良事件有：自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干，出汗增加；全身：虛弱無(wú)力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少；心血管，一般性：低血壓，暈厥；中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：肌張力高，感覺(jué)減退/感覺(jué)異常，周?chē)窠?jīng)病變，震顫；內(nèi)分泌：乳腺增生；胃腸道：排便習(xí)慣改變，消化不良(包括胃炎)，牙齦增生，胰腺炎，嘔吐；代謝性/營(yíng)養(yǎng)性：高血糖；肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛；血小板/出血/凝血：紫癜，血小板減少性紫癜；心理性：陽(yáng)萎，失眠，態(tài)度改變；呼吸系統(tǒng)：咳嗽，呼吸困難；皮膚/附件：脫發(fā)，皮膚變色；特殊感覺(jué)：味覺(jué)錯(cuò)亂，耳鳴；泌尿系：尿頻；血管(心外的)：血管炎；視覺(jué)：視力障礙；白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：白細(xì)胞減少；過(guò)敏反應(yīng)罕見(jiàn)，包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多形紅斑。曾有極罕見(jiàn)的肝炎、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高的報(bào)道(通常伴隨與膽汁淤積相一致)。有報(bào)告一些嚴(yán)重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關(guān)。但在多數(shù)情況下因果關(guān)系尚未確定。與其他的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數(shù)報(bào)道，但事件難以與基礎(chǔ)疾病的自然病程相區(qū)分，如：心肌梗死、心律失常(包括心動(dòng)過(guò)緩室性心動(dòng)過(guò)速和房顫)和胸痛。

高血壓

對(duì)二氫吡啶類(lèi)藥物或本品中任何成分過(guò)敏的病人禁用。

1.警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)或程度加重或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。
2.因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸發(fā)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而，有嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。
3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在并非缺血性引起心衰的病人(NYHA-Ⅳ級(jí))進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究(PRAISE-2)中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。
4.肝功能受損患者的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)。但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量。因此，使用本品應(yīng)慎重。
5.腎功能衰竭患者的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性。因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析消除。

遮光、密封保存。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH05222008

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量顆顆為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7～14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測(cè)后，可更快地開(kāi)始劑量調(diào)整。治療穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5-10mg，每日1次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg，每日一次。與其他抗高血壓藥物和/或抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用：氨氯地平與噻嗪類(lèi)利尿劑、ACEI、B-受體阻滯劑、長(zhǎng)效硝酸鹽和/或舌下硝酸甘油合用時(shí)安全的。
2.治療心絞痛的初始劑量為1－2片(5－10mg)，每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為2片(10mg)/日。

本品為白色或類(lèi)白色片。

尚無(wú)本品用于兒童患者的資料。

尚不明確。

本品與下列藥物合用時(shí)是安全的：噻嗪類(lèi)利尿劑、а－腎上腺能受體阻滯劑、β－腎上腺能受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、長(zhǎng)效硝酸酯類(lèi)藥物、舌下含服硝酸甘油、非甾體類(lèi)抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。用人血漿進(jìn)行的體外研究數(shù)據(jù)顯示本品不影響地高辛、苯妥因鈉、華法林或吲哚美辛的血漿蛋白結(jié)合率。其他藥物對(duì)氨氯地平的作用：西咪替丁：與西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)。柚子汁：20名健康志愿者同時(shí)服用柚子汁和10mg氨氯地平，未見(jiàn)對(duì)氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)有明顯影響。鋁/鎂(抗酸劑)：同時(shí)服用鋁/鎂抗酸劑和單劑量氨氯地平，未見(jiàn)對(duì)氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)有明顯影響。西地那非(萬(wàn)艾可)(SILDENAFIL)：?jiǎn)蝿┝?00mg西地那非不影響原發(fā)性高血壓病人氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)。二藥合用，每種藥品獨(dú)立地發(fā)揮其降壓效應(yīng)。氨氯地平對(duì)其他藥物的作用：阿托伐他汀(ATORVASTATIN)同時(shí)用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)明顯改變。地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血漿地高辛濃度或腎臟清除率無(wú)變化。乙醇(酒精)：10mg氨氯地平單次或多次給藥，對(duì)乙醇的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響。華法林：氨氯地平與華法林合用不改變?nèi)A法林的凝血酶原反應(yīng)時(shí)間。環(huán)孢菌素：藥代動(dòng)力學(xué)研究表明氨氯地平不明顯改變環(huán)孢菌素的藥代動(dòng)力學(xué)。藥物/實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)相互作用：未知。