國(guó)藥準(zhǔn)字S10950029
生物制品
凍干粉針劑
玻璃瓶裝，每盒1瓶。附一瓶滅菌注射用水用作稀釋劑，一支無(wú)菌過(guò)濾針（16號(hào)）和一支無(wú)菌配制用針。
100IU
上海市奉賢區(qū)望園路2009號(hào)
2015-07-20
86900714000092
否
2年
國(guó)產(chǎn)
目前尚無(wú)凝血因子Ⅷ對(duì)動(dòng)物生殖影響的研究，也不清楚因子Ⅷ用于孕婦是否會(huì)對(duì)胎兒造成損害或影響生育能力。人凝血因子Ⅷ制劑僅在十分必須的情況下才給孕婦使用。
未進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
藥理作用：在內(nèi)源性血凝過(guò)程中，激活的凝血因子Ⅷ作為一輔因子，在Ca2+和磷脂存在下，與激活的凝血因子Ⅸ一起激活凝血因子Ⅹ，從而使凝血過(guò)程正常進(jìn)行。輸用每公斤體重1個(gè)單位的人凝血因子VIII，可使循環(huán)血液中的因子VIII水平增加2%～2.5%。
生物半衰期為8～12小時(shí)。
本品對(duì)缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機(jī)能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類(lèi)病人的手術(shù)出血治療。
不良反應(yīng)包括寒顫、惡心、頭暈或頭痛，這些癥狀通常是暫時(shí)的。有可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。
遺傳性纖維蛋白原缺乏癥,遺傳性纖維蛋白原因子Ⅰ缺乏癥,遺傳性因子Ⅰ缺乏癥,甲型血友病,獲得性凝血因子Ⅷ缺乏出血,遺傳性纖維蛋白原缺乏癥,血友病
對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
1.大量反復(fù)輸入本品時(shí)，應(yīng)注意出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)、溶血反應(yīng)及肺水腫的可能性，對(duì)有心臟病的患者尤應(yīng)注意。2.本品溶解后，一般為澄清略帶乳光的溶液，允許微量細(xì)小蛋白顆粒存在。但如發(fā)現(xiàn)有大塊不溶物時(shí)，則不可使用。3.本品對(duì)于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均無(wú)療效，故在用前應(yīng)確診患者系屬因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。4.本品不得用于靜脈以外的注射途徑。5.本品一旦被溶解后應(yīng)立即使用。未用完部分必須棄去。6.請(qǐng)勿使用超過(guò)有效期限的產(chǎn)品。如在配制時(shí)發(fā)現(xiàn)制劑瓶已失去真空度，不得使用。
8℃以下避光保存。
用法：?本品專(zhuān)供靜脈輸注，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。用前應(yīng)先以?25?～?37?℃滅菌注射用水或?5?％葡萄糖注射液按瓶簽的?標(biāo)示量?注入瓶?jī)?nèi)（制品剛從冰箱取出或在冬季溫度較低時(shí)應(yīng)特別注意使制品溫度升高到?25?～?37?℃，然后進(jìn)行溶解，否則易析出沉淀），輕輕搖動(dòng)，使制品完全溶解（注意勿使產(chǎn)生泡沫），然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈滴注，滴注速度一般以每分鐘?60?滴左右為宜。制品溶解后應(yīng)立即使用，并在?1?小時(shí)內(nèi)輸完，不得放置。用量：?給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物，出血的嚴(yán)重程度等因素。下列公式可用于計(jì)算劑量：所需因子Ⅷ單位（?IU?）?/?次＝?0.5×?患者體重（?kg?）?×?需提升的因子?Ⅷ?活性水平（正常的％）。一般推薦劑量如下：?1.?輕度至中度出血：?jiǎn)我粍┝?10?～?15?IU/kg?體重，將因子?Ⅷ?水平提高到正常人水平的?20?～30?％。2.?較嚴(yán)重出血或小手術(shù)：需將因子?Ⅷ?水平提高到正常人水平的?30?～?50?％，通常首次劑量?15?～?25?IU/kg?體重。如需要，每隔?8?～?12?小時(shí)給予維持劑量?10?～?15?IU/kg?體重。3.?大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿系統(tǒng)及中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血或重要器官如頸、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次劑量?40?IU/kg?體重，然后每隔?8?～?12?小時(shí)給予維持劑量?20?～?25?IU/kg?體重。療程需由醫(yī)生決定。4.?手術(shù)：只有當(dāng)凝血因子?Ⅷ?抑制物水平無(wú)異常增高時(shí)，方可考慮擇期手術(shù)。手術(shù)開(kāi)始時(shí)血液中因子Ⅷ濃度需達(dá)到正常人水平的?60?～?120?％。通常在術(shù)前按?30?～?40?IU/kg?體重給藥。術(shù)后?4?天內(nèi)因子?Ⅷ?最低應(yīng)保持在正常人水平的?60?％，接下去的?4?天減至?40?％。5.?獲得性因子?Ⅷ?抑制物增多癥：應(yīng)給予大劑量的凝血因子?Ⅷ?，一般超過(guò)治療血友病患者所需劑量一倍以上。
注射劑，乳白色疏松體，重溶后溶液澄清或帶輕微乳光。
應(yīng)慎重。
未進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
應(yīng)單獨(dú)輸注，不可與其他藥物合用。
